胶塞铝盖灭菌后存放时间验证.docx

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胶塞铝盖灭菌后存放时间验证

胶塞铝盖灭菌后存放时间的确认

编号：

--

总页数：

页

姓名部门日期

起草人：

审核人：

批准人：

目录

1.概述.................................................................1

2.验证目的.............................................................1

3.验证范围.............................................................1

4.验证计划与人员职责.............................................1

5清洁规程简介.........................................................1

6.验证前确认....................................................1

7.验证步骤和方法...................................................2

8.质量风险评估...................................................2

9结果分析及评价、建议和验证小结........................................2

10.再验证周期.........................................................2

11.附件.......................................................14

1.概述

本公司对胶塞铝盖清洗灭菌进行规定，以避免由于胶塞铝盖带来的可见异物和微生物污染。

此验证通过科学的方法采集足够的数据，在清洁验证时选择一个最差条件，通过只对最差条件进行测试而推进清洁灭菌方法对其他方法同样有效。

以证明胶塞铝盖按标准的方法清洗灭菌后，存放在有效期内具有安全性及时效性，特此建立本次验证方案

2.验证目的

验证冻干车间、滴眼剂车间胶塞铝盖在按照标准的清洁灭菌方法操作后，存放在有效时间内，在生产时，没有带来可见异物和微生物的污染，确认清洁灭菌效果能够达到防止污染的目的，确认干燥存放在有效期内，胶塞铝盖表面微生物符合可接受标准。

3.验证范围

本验证方案适用于我公司冻干车间和滴眼剂车间，胶塞铝盖清洁灭菌以及灭菌后有效存放时间。

包括参与人员确认、相关文件确认、人员培训确认、相关验证确认、胶塞、铝盖灭菌后存放效果确认表

。

4.验证计划与人员职责

4.1验证实施小组提出完整的验证计划，经验证委员会批准后实施。

计划此清洁验证于:

年月日开始实施。

4.2验证委员会，负责所有验证工作的领导和组织，负责审批验证方案和验证报告、发放验证合格证书。

验证委员会针对每个具体验证项目成立专门验证工作小组。

验证工作小组，负责该验证项目的验证方案的起草、实施、组织与协调，负责验证结果记录与评定，负责完成验证报告。

4.3验证小组人员职责

职务

验证职务

职能

技术副总经理

验证委员会组长

负责验证方案、报告的审批，并签发验证合格证书

质量管理部长

验证委员会成员

负责协调验证小组现场监控、取样、检验工作的安排

技术部长

验证委员会成员

负责验证过程中技术指导

生产部长

验证委员会成员

组织协调验证人员工作

QA主任

验证委员会成员

负责验证过程中现场监控、取样工作的安排

QC室主任

验证委员会成员

负责检验人员的安排，落实验证使用仪器

车间主任

验证小组组长

组织协调验证人员工作安排及验证方案的实施

QA

验证小组组员

负责起草验证方案，负责验证过程的取样，对现场进行监控

工艺员

验证小组组员

负责收集验证资料和数据，起草验证报告

一般区操作员

验证小组组员

负责验证过程的生产操作

5.清洁、灭菌规程简介

5.1胶塞清洁灭菌：

胶塞进入料槽内，经过喷淋、粗洗、硅化、漂洗，反复取样，直至水澄明度合格，无可见异物，再灭菌、干燥，存放在百级层流下密封容器内。

5.2铝盖清洁灭菌：

胶塞进入料槽内，经过循环喷淋清洗、再用清水喷淋清洗、反复取样，直至水澄明度合格，无污物，再灭菌、干燥，存放在百级层流下密封容器内。

6.验证前确认

6.1目的：

是提供文字记录、检测数据来证明此次验证是在可控的前提下进行的，从而保证工艺验证的可靠性。

对验证当天的注射用水进行微生物限度、可见异物检查，验证环境进行检测：

温度、湿度、尘埃粒子、风速、沉降菌，洁净区环境应符合要求。

在合格的前提下，选择一个最差条件进行测试，确认此清洁灭菌方法可靠性。

6.2验证前确认项目

6.2.1参与人员确认

6.2.1.1评价方法：

所有参与验证人员在参与人员确认表签字，并注明工作岗位。

6.2.1.2合格标准：

验证相关岗位都有人员参与验证，所有参与验证人员都有亲笔签名。

6.2.1.3结果：

参与人员确认表见附录一

6.2.2相关文件确认

6.2.2.1评价方法：

检查验证过程中涉及的文件是否完全，是否为现行版本。

6.2.2.2合格标准：

文件齐全，并且均为现行版本。

6.2.2.3结果：

相关文件确认表见附录二

6.2.3人员培训确认

6.2.3.1评价方法：

检查验证人员培训档案中是否接受过与本次验证有关的文件和本次验证方案的培训，培训记录是否齐全，是否已经归档。

确认能够胜任并能完成岗位相关的工作。

6.2.3.2合格标准：

人员已经接受过与本次验证有关的文件和本次验证方案的培训，培训档案已存档于人力资源部，并经考核合格，能够胜任本岗位工作。

6.2.3.3结果：

人员培训确认表见附录三

6.2.4相关验证确认

6.2.4.1评价方法：

检查洁净服灭菌所用的MG-0.6脉动真空灭菌柜的验证文件是否齐全，验证结论是否合格，是否在验证周期内。

6.2.4.2合格标准：

验证文件齐全，验证合格并在验证周期内。

6.2.4.3结果：

相关验证确认表见附录四

7．验证步骤和方法

7.1清洁灭菌存放时间确认：

7.1.1内容：

任意选择灭菌后的胶塞和铝盖各三个，在人员规定最多的情况取样，选择最易生长的培养基，或在清洁灭菌过程中有手动维修的情况下取样。

分别在0小时、12小时、24小时、36小时、48小时取一次样。

表明取样名称、日期、时间、取样人，送往QC室检测.

7.1.2标准及结果见附表五。

8.质量风险评估见附录表六

9.结果分析及评价、建议和验证小结

9.1结果分析及评价

在验证进行的每个环节如实记录在记录中，并对数据进行分析，做出评价，书写在确认结论中。

验证实施过程中发生的偏差及变更应记录在偏差清单及变更清单中，见附录七和附录九，每个偏差及变更都应将详细情况及处理措施填写在偏差报告和变更报告中，见附录八和附录十。

9.2建议

通过对验证数据的分析总结出验证方案中需改进的工艺条件或对验证情况等提出合理化建议。

9.3验证小结

对验证的全过程进行总结，对验证过程中出现的偏差进行调查并处理，最终结论和评价填写在验证结论中，见附录十一。

10再验证周期

由验证小组根据验证实施情况提出该验证的再验证周期。

11附件

附录一

参与人员确认表

岗位

姓名

签名

偏离情况说明

确认结论

检查人：

日期：

年月日

复核人：

日期：

年月日

附录二

相关文件确认表

文件名称

文件编码

是否为现行版本

偏离情况说明

确认结论

检查人：

日期：

年月日

复核人：

日期：

年月日

附录三

人员培训确认表

文件名称

文件编码

是否培训

偏离情况说明

确认结论

检查人：

日期：

年月日

复核人：

日期：

年月日

附录四

相关验证确认表

文件名称

文件编码

是否培训

偏离情况说明

确认结论

检查人：

日期：

年月日

复核人：

日期：

年月日

附录五

胶塞、铝盖灭菌后存放效果确认表

结果

样品

标准

0小时

12小时

24小时

36小时

48小时

胶塞

样1

样2

样3

铝盖

样1

样2

样3

偏离情况说明

确认结论

检查人：

日期：

年月日

复核人：

日期：

年月日

附录六

灭菌后存放时间验证的风险评估

序号

风险项目

风险详述

风险分析

风险控制

风险等级

严重程度

发生机率

可识别性

初始RPN

1

灭菌温度

灭菌温度不当

温度波动大于预

期值

5

2

4

40

确认温度探头的校准

确认调节灭菌温度及激活警报

的控制系统的正确性能

通过热图确认灭菌柜的冷点

确认灭菌工艺效率

高

2

灭菌压力

灭菌压力不当

5

2

5

50

确认压力探头的校准

确认调节灭菌压力及激活警报的控制系统的正确性能

确认灭菌工艺效率

高

3

灭菌时间

灭菌时间不当

5

2

5

50

确认计时器的校准

确认调节灭菌时间及激活警报的控制系统的正确性能

确认灭菌工艺效率

高

4

干燥步骤

参数（温度、真空）不当，被灭菌洁净服上水冷凝或残留潮气不能完全去除微生物滋生

5

2

4

40

确认调节干燥参数及激活警报的控制系统的正确性能

确认灭菌工艺效率

高

5

存放

空气不洁净

4

4

4

64

放入灭菌桶内

或控制洁净室污染程度

高

6

取样

取样检验有一定的概率性，人员未按SOP操作取样时未能将设备上残留物全部取下

4

4

4

64

取样尽量选取最难清洁部位，设备最差区域，加强人员培训，定期实施考核

高

7

化验

化验结果合格，但是实际设备上仍有超过限度的残留检验人员未按SOP操作非人为因素造成的检验结果不合格，实际合格

5

3

5

60

加强人员培训，定期实施考核

高

注：

RPN风险等级：

1～8：

低风险；9～36：

中等风险；37～125：

高风险。

附录七：

偏差清单

偏差号

偏差描述

报告号

检查人：

日期：

年月日

复核人：

日期：

年月日

附录八

偏差报告

报告号

偏差号

偏差描述

建议的纠正措施

验证人员签名

日期

纠正措施的审核和批准：

项目负责人签名

日期

结果评估

验证负责人签名

日期

附录九

变更清单

变更号

变更描述

报告号

检查人：

日期：

年月日

复核人：

日期：

年月日

附录十

变更报告

报告号

变更号

变更描述

验证人员签名

日期

变更的审核

验证负责人签名

日期

附录十一

验证结论

本验证工作简要描述：

验证评价和建议：

偏差及整改完成情况：

验证结论

对测试结果和原始数据进行了审核，并得出本验证的最终结论，为以下

通过□不通过□

执行人

日期

审核人

日期