零售药店GSP认证所需纵向表格.docx

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零售药店GSP认证所需纵向表格

药品质量档案表

编号：

药品通用名称

商品名称

品种类别

汉语拼音或外文名

剂型

规格

有效期

质量标准

批准文号

储存条件

生产企业

GMP证书号

药品生产许可证号

许可期限至

营业执照号

首营企业审批表号

审批日期

实地考察人员

首营品种审批表号

审批日期

首批进货日期

生产企业联系电话

传真

E-mail

建档原因及目的：

药品包装、标签和说明书规范情况：

进货质量评审情况

进货日期

产品批号

进货数量

质量状况

原因分析

处理措施

备注

质量事故调查处理报告

编号：

事故发生情况及所采取的现场处理方法

第一发现人：

日期：

事故发生原因调查及事故损失金额

调查人：

日期：

建议采取

措施

质管负责人：

日期：

审批意见

经理：

日期：

执行结果

确认

确认人：

日期：

注：

损失金额=（损失量—回收量）×单价

质量分析会议记录

编号：

会议时间

会议地点

参加人员

议题

会议内容

会议总结

记录人：

质量管理制度定期检查、考核记录

编号：

检查

日期

检查制度

名称

考核内容

检查

情况

成绩

整改责

任人

整改

期限

整改落实情况

注：

成绩栏可填“优秀、良好、及格、差、无”。

员工个人健康档案

编号：

建档时间：

姓名

性别

出生年月

入职

时间

岗位

职务

员工号

检查

日期

检查单位

检查项目

检查结果

采取措施

健康异常申报表

编号：

姓名

出生年月

性别

入职时间

岗位

职务

健康异常时间

所属部门主管意见：

健康异常情况说明：

经理意见：

首营企业审批表

编号：

填表日期：

企业名称

类

别

药品生产企业□

药品经营企业□

拟供品种

详细地址

邮政编码

E-mail

传真

联系人

身份证号

联系电话

许

可

证

许可证名称

许可证号

企业名称

负责人

许可范围

有效期至

年月

企业地址

发证机关

发证日期

年月日

营

业

执

照

企业名称

注册号

法人代表人

经济性质

注册资金

经营范围

经营方式

企业地址

发照机关

发照日期

年月日

质量认证证书与编号

有效期限

采购员意见

负责人：

年月日

质量信誉

实地考察结论

考察人：

年月日

审核意见

质量管理员：

年月日

审批意见

□同意作为合格供货方

□不同意作为合格供货方

经理：

年月日

合格供货方档案表

编号：

建档时间：

企业名称

地址

法定代表人

联系电话

邮政编码

销售人员姓名

联系电话

身份证号

营业执照

许可证

生产经营范围

经营方式

企业概况

年产值

获得主要荣誉

技术人员数

产品状况

主要产品：

质量状况：

质量保证

质量机构名称

质量认证情况

质量管理与制度情况

（按GMP或GSP管理）

质量负责人

姓名

性别

文化程度

职务

技术职称

质量工作年限

综合评价

审核以上这些资料，符合规定，可以列入合格供货方档案。

质量管理员：

年月日经理：

年月日

注：

1、重要的供货方（如：

首营企业、本企业经营品种量值较大的企业等）应根据质量能力调查审核情况建立档案（填本表）。

2、如果未通过质量体系、产品认证的，应索要其他有关证书复印件。

首营品种审批表

编号：

药品编号

通用名称

商品名称

规格

单位

生产企业

药品性能、质量、用途、疗效等情况

批准文号

质量标准

有效期

装箱

规格

储存

条件

GMP

证书号

认证

时间

正常出

厂价

采购价

批发价

零售价

申请原因

采购员

意见

签字：

日期：

质量管理员意见

负责人签字：

日期：

经理审批意见

□同意进货

□不同意进货

负责人签字：

日期：

注：

附药品生产许可证、营业执照、批准文件、质量标准、出厂检验报告书、样品、价格批文、GMP证书及临床总结报告等资料。

药品拒收报告单

编号：

通用名称

商品名称

检查验收人

剂型

单位

数量

规格

批号

有效期至

生产企业

供货企业

验收时间

质量问题

验收员：

日期：

业务部门

意见

负责人：

日期：

质量管理部

门意见

负责人：

日期：

中药饮片装斗前复核记录

编号：

装斗

日期

品名

与药斗名称

是否一致

单位

数量

质量

状况

装斗人

复核人

备注

不合格药品报告表

编号：

通用名称

商品名称

剂型

英文名或

汉语拼音

规格

生产企业

有效期至

质量标准

批准文号

产品批号

出厂检验

报告书号

生产日期

供货企业

购进日期

进货数量

验收人员

验收日期

不合格数量

不合格情况发现地点

不合格情况发现日期

不合格项目

质量检查验收员签名：

日期：

质量管理部

意见

负责人签名：

日期：

总经理审批

意见

签名：

日期：

不合格药品确认表

编号：

通用名称

商品名称

规格

批准文号

生产批号

存放地点

生产企业

购进日期

数量

供货单位

复查情况：

验收员（养护员）：

年月日

质量复查结论：

质量管理部门：

年月日

不合格药品报损审批表

编号：

报告时间：

年月日

通用

名称

商品

名称

规格

注册

商标

单位

单价

数量

金额

批号

有效期至

供货企业

不合格原因：

（附检验报告）

仓库主任签字

保管员签字

业务部门意见：

日期：

质量管理部门意见：

日期：

财会部门意见：

日期：

经理签署意见：

日期：

报损药品销毁记录

编号：

日期

通用名称

商品名称

规格

单位

生产企业

批号

数量

批准人：

见证人：

经手人：

销毁方式：

销毁地点：

药品养护档案表

编号：

建档日期：

通用名称

商品名称

外文名称

有效期

规格

批准文号

注册商标

生产企业

地址

邮编

用途

质量标准

检验项目

性状

包装情况

内：

储存条件

中：

外：

体积：

质

量

问

题

摘

要

发生时间

生产批号

质量问题

发生时间

生产批号

质量问题

养护设备检修维护记录

编号：

序号

设备

名称

检修

时间

工作

状况

维护

内容

更换

部件

调试

结果

检修

负责人

备注

药品陈列/储存环境温湿度记录表

货区：

表号：

适宜温度范围～℃适宜相对湿度范围%～%年月

日

期

上午

下午

记录员

库

内

温

度

℃

相

对

湿

度

%

调控措施

采取措施后

库

内

温

度

℃

相

对

湿

度

%

调控措施

采取措施后

温度

℃

湿度

%

温度

℃

湿度

%

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

17

18

19

20

21

22

23

24

25

26

27

28

29

30

31

药品不良反应报告

企业名称：

电话：

报告日期：

年月日

患者姓名

性别：

男□女□

出生日期：

年月日

民族

体重（kg）

国家药品不良反应：

有□无□不详□

病历号/门诊号

工作单位或住址：

电话：

既往药品不良反应情况：

有□无□不详□

原患疾病：

不良反应名称：

不良反应发生时间：

年月日

不良反应的表现：

（包括临床检验）

不良反应处理情况：

不良反应的结果：

治愈□好转□有后遗症□

表现：

死亡□直接死因□死亡时间：

年月日

对原患疾病的影响：

不明显□病程延长□病情加重□导致后遗症□导致死亡□

关联性

评价

省级ADR监测机构：

肯定□很可能□可能□不大可能□未评价□无法评价□签名：

国家ADR监测中心：

肯定□很可能□可能□不大可能□未评价□无法评价□签名：

商品名称

国际非

专利名

生产企业

批号

剂型

进货渠道

生产日期

怀疑引起不良反应的药品

并用药品

曾在国内、外发生的不良反应情况（包括报刊杂志报道情况）

国内：

国外：

其它：

报告人单位：

职务：

报告人签名：

药品质量查询、投诉记录

编号：

品名

规格

顾客姓名

日期

类别

□质量查询□质量投诉

用户主要意见

处理意见

营业员：

年月日

处理意见

质量管理员：

年月日

处理结果与答复情况

质量管理员：

年月日

药品拆零登记表

编号：

序号

拆零日期

结束

日期

品名

规格

批号

有效

期至

拆零

数量

生产企业

拆零

经办人