产品性能研究资料.docx

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产品性能研究资料

产品性能研究资料

篇一：

医疗器械注册--研究资料

　　研究资料

　　（资料5）

　　5、概述

　　产品名称：

xxx产品型号：

xxx

　　公司名称：

xxx有限公司日期：

XX年10月管理类别：

xxxx

　　本研究报告遵循了《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》（第43号）的编写要求，以xxx有关的国家强制标准和行业标准作为研究依据，按产品分类要求和产品自身特性进行研究分析，因本xxx属于有源Ⅱ类（6854）产品，不包含注射器，没有接触患者的部件和附件，所以其中部份内容不适用和/或属于豁免目录产品（如生物兼容性、生物安全性、灭菌和消毒工艺、动物研究等）。

本报告主要针对产品性能、有效期和包装、软件等研究分析。

　　5.1产品性能研究

　　5.1.1产品技术要求的编制说明

　　本xxx是由xxx有限公司负责设计、研发和生产。

本xxx用于向病人xxx，或者用于化学科研和生物医学研究。

　　根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》的相关规定，医疗器械应具有安全性、有效性；为此，我们参考GB9706.27-XX《医用电气设备第2-24部分：

输液泵和输液控制器安全专用要求》的基础上，结合GB9706.1-XX《医用电气设备第1部分：

安全通用要求》、GB/T14710-XX

　　《医用电器环境要求及试验方法》和YY0505-XX《医用电气设备第1-2部分安全通用要求-并列标准电磁兼容-要求和试验方法》的规定，并遵循了《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》（第9号通告）所要求的格式编写，制定了产品技术要求，规定了xxx性能指标和电气安全要求的检验标准和依据。

　　5.1.2引用及主要性能指标确定的依据

　　GB/T191-XX包装贮运图示标志

　　GB9706.1-XX医用电气设备第1部分：

安全通用要求

　　GB9706.27-XX医用电气设备第2-24部分：

输液泵和输液控制器安全专用要求GB/T14710-XX医用电器环境要求及试验方法

　　YY0505-XX医用电气设备第1-2部分安全通用要求-并列标准电磁兼容-要

求和试验方法YY/T0316-XX医疗器械风险管理对医疗器械的应用

　　YY/T0466.1-XX医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：

通用要求

　　YY0709-XX医用电器设备第1-8部分：

安全通用要求并列标准：

通用要求，医用电器设备和医用电器系统中报警系统的测试和指南

　　5.1.3产品技术指标

篇二：

产品研究性资料-新版注册资料

　　海门市佳宏世泰实验器材有限公司技术文件

　　编号：

JHST-R7.3/12-XX

　　密闭式分泌物预处理采样装置

　　研究资料概述

　　编制：

孙杰审核：

顾婷婷批准：

王建国日期：

XX-2-8

　　文件类别：

□受控本□非受控本文件持有部门：

发放编号：

　　批准：

XX-2-8实施：

XX-2-8

　　海门市佳宏世泰实验器材有限公司发布

　　密闭式分泌物预处理采样装置

　　产品研究资料概述

　　1、产品性能研究

　　1、根据产品使用特性和公司确定的研发目的，确定产品功能及使用要求：

A、确保采样前后取样拭子所处密闭环境的密封性，并确保产品部件的连接强度。

防止影响使用及交叉污染；

　　B、拭子及所处密闭环境应无菌；

　　C、取样后能够在拭子贮存的密闭环境中直接对样本进行预处理；并确保预处理液的装量；

　　D、样液取用方便。

确保检测结果真实、准确。

　　依据确定的产品功能及使用特性要求，公司确定了产品结构、使用的主要原料要求及产品的技术要求等，并规定了使用的生产设备和生产环境要求。

本产品关键技术在于连接固定件中的上下连接口是否严密，上部软塑盛液管内液体密封而不泄露，下部护套塑管开启自如而又紧密，能保障操作人员取样前后拭子处于封闭状态。

　　2、产品结构组成

　　密闭式分泌物预处理采样装置由软塑盛液管、连接固定件、护套塑管、塑料导管棒拭子及滴嘴盖组成。

（见图1、2、3、4、5、6）

　　1软塑盛液管2连接固定件（带密封杆）3护套塑管4塑料导管棒拭子5滴嘴盖

　　带密封杆

　　图1密闭式分泌物预处理采样装置示意图

　　3、使用的主要原材料

　　本产品部件所用材料为聚乙烯、聚丙烯材料。

　　塑料导管棒拭子采用已注册产品。

拭子头是采用脱脂棉或人造纤维，应符合标准YY0330-XX要求。

　　软塑盛液管中预处理液体介质为0.9%氯化钠。

其配制按GB/T4789.28-XX提供的方法配制。

　　4、产品技术要求和编制说明，详见资料9。

产品性能指标如下：

　　外观要求：

软塑盛液管、护套塑管应透明能观察其内容物，软塑盛液管内的液体应清澈、无杂质。

软塑盛液管、护套塑管、塑料导管棒拭子、连接固定件、滴嘴盖均应整洁，光滑，无杂质。

　　塑料导管棒拭子及配套护套塑管基本尺寸应符合下表要求。

　　强度：

护套塑管、塑料导管棒拭子与连接固定件连接紧密、不松脱，滴嘴盖与护套塑

　　管连接不松脱。

　　预处理液装量：

软塑盛液管内液体装量不小于1.5ml。

　　密封性：

软塑盛液管和连接固定件无漏液，螺纹旋紧时连接件与护套塑管管口应紧密，掰断连接固定件密封杆时滴嘴口无漏液。

　　无菌：

经辐照灭菌后应无菌。

　　5、性能指标的确定依据

　　外观要求：

依据产品设计要求和注塑制品通用要求确定；

　　塑料导管棒拭子、护套塑管基本尺寸，参照依据通用塑料棒拭子基本尺寸及产品设计要求；

　　强度：

依据产品使用要求和设计要求确定。

　　预处理液装量：

依据检验医师检验试验结果确定。

密封性要求：

产品使用要求确定。

无菌要求：

产品的使用要求确定。

　　2、生物相容性评价研究

　　产品中与患者直接或间接接触的材料塑料导管棒拭子采用已注册产品。

因此本产品豁免生物学试验。

　　3、生物安全性研究

　　本产品未含有同种异体材料、动物源性材料或生物活性物质等具有生物安全风险类产品，不涉及生物安全性研究。

　　4、灭菌和消毒工艺研究

　　一、灭菌方法的选择几种灭菌方式的比较：

　　辐照消毒灭菌原理：

在辐照过程中，伽玛射线穿透辐照货箱内的货物，作用于微生物，直接或间接破坏微生物的核糖核酸、蛋白质和酶，从而杀死微生物，起到消毒灭菌的作用。

辐照交联的原理：

辐照交联是通过射线引发聚合物线性分子通过大分子间共价键的生成和积累，转化为分子质量很大的三维网状结构的过程和结果。

聚合物的交联度达到一定程度后，成为不融也不熔的凝胶。

　　医疗用品辐照灭菌的优点：

　　1、节约能源，灭菌彻底，无污染。

由于Υ射线具有很强的穿透力，在一定剂量条件下能杀死各种细菌微生物（包括病毒），因此，辐射灭菌是一种非常有效的灭菌方法。

　　2、辐射灭菌消毒是一种“冷消毒”法，可在常温下灭菌。

特别适合于一些热敏材料如塑料制品、尼龙、化纤制品、生物制品等。

　　3、可包装后灭菌。

只要所用的包装材料不透菌，灭菌后的医疗用品可以长期保存。

　　依据以上分析及公司产品的材料、表面形态、产品的结构复杂程度、生产过程及生产经验等因素公司选择用钴60辐照灭菌方式。

　　对于产品辐照灭菌的研究，按照GB18280-XX《医疗保健产品灭菌——辐射》的要求展开。

　　二、辐照灭菌协作单位的选择

　　通过选择与评价，南通迈克尔辐照灭菌有限公司具有合法有效的营业执照、射线安全许可证等资质（见附件），公司质控能力较强，在行业内有一定知名度，将其确定为灭菌外协供方。

　　三、准备工作1、试验样品准备

　　将连续试生产的密闭式分泌物预处理采样装置，按设计的产品包装要求进行包装，初包装每只用纸塑袋密封独立包装，产品初包装（最终包装）的材料的选择与尺寸设计按GB/T19633《最终灭菌医疗器械的包装》要求进行，在本文第5章《有效期与包装研究》中描述。

　　2、辐照设备准备

　　经查验辐照设备各项证书均有效。

见附件复印件。

　　迈克尔辐照公司的辐照设备的辐射源（源板）固定，被辐照物品为连续转动，各吊具按照设定时间在各点停留，使各个面基本上受辐射源均匀照射，停留时间长短决定了产品所吸收剂量的大小（图1）。

吊具内部边缘和中心点的吸收剂量因产品密度的不同而不同，我们称之为不均度U，实际设定的辐射剂量由预试验决定。

预试验的方法是在吊具内部放置剂量计，如果预定辐射剂量有效并且灭菌达到要求的同时理化性质又符合规定，则吊具外层和内层跟踪剂量计测试的结果的最小值和最大值就是以后该物品接受辐射灭菌处理的设定剂量范围。

　　图1辐照设备和辐照过程示意图（俯视）

　　本套设备有相同灭菌吊柜尺寸：

长×宽×高＝88×60×240（单位cm）。

　　在试验前该公司辐照灭菌设备运行正常，并按公司要求进行了安装鉴定、运行鉴定和

　　性能鉴定，均满足要求。

　　3、灭菌效果测试准备

　　3.1实验微生物：

选择短小芽胞杆菌E601培养制成菌悬液，制成含菌量为107-8cfu/ml的试样，取用5-10ｕl滴在无菌滤纸片凉干后，置于带盖的1.5ml无菌离心管内，盖严。

另装于塑料薄膜小袋备用。

。

四、产品装箱、灭菌装柜及试样放置

　　1、产品装箱

篇三：

5.研究资料

　　五、研究资料

　　5.1产品性能研究

　　1.根据标准要求，本臂式全自动电子血压计（以下称电子血压计）功能性能为：

（1）量程：

电子血压计的量程为0kPa到37.5kPa（280mmHg）；

（2）分辨率：

显示分辨率应为0.133kPa（1mmHg）；

　　（3）可重复性：

在静态状态下测量，在量程内每一点重复测量的读数

　　之间，相差应不大于0.533kPa（4mmHg）.所有读数应符合压力传感器准确性中的要求；

　　（4）压力传感器准确性：

在量程中的任何测量点上，袖带内压力测量

　　的最大误差应不大于±0.4kPa（±3mmHg）；

　　（5）系统整体的有效性：

制造商应提供针对自动血压测量准确性的临

　　床评估报告。

　　1）按YY0670-XX中G.1.1的方法，达到平均差不超过±0.67kPa（±5mmHg），标准偏差不超过1.067kPa（8mmHg）；

　　2）按YY0670-XX中G.1.2的方法，达到G.1的要求。

详细方法和要求，请参见YY0670-XX附录G。

　　（6）充气源和压力控制阀的要求：

　　1）充气源：

通常情况下，充气源应能在10s内提供足够的空气使得200cm3（12立方英寸）的容器内的压力达到40kPa（300mmHg），。

　　2）压力自控气阀：

　　a.漏气：

阀门关闭，在初始压力分别为33.33kPa（250mmHg）、20kPa（150mmHg）、6.67kPa（50mmHg）状态下，一个容积不超过80cm3容器内的最大压降，在10s内应不超过0.133kPa（1mmHg）.

　　b.气阀/袖带放气率：

当气阀处于压力自控位置（使用配套的袖带）时，从33.33kPa（250mmHg）降到6.67kPa（50mmHg）的降压速度应不低于0.267kPa/s（2mmHg/s）。

　　c.泄气：

充满气体的系统在阀门全开时的快速放气，压力从34.67kPa（260mmHg）下降到2kPa（15mmHg）的时间不应超过10秒。

　　（7）气囊和袖带的要求：

腕式袖带尺寸的长度283±5mm，袖带的宽度75±

　　3mm。

气囊长度130±3mm，气囊的宽度60±3mm

　　（8）最大袖带压：

　　对于公用、家用及其他无人监管下使用的设备，应提供一种限制压力的措施确保袖带压不超过40kPa（300mmHg）。

对于有专业人员监督情况下使用的设备，袖带压应不超过40kPa（300mmHg）或不超过制造商指定工作压力上限以上4kPa（30mmHg），取这两种情况中压力较低的一种。

另外，设备应保证袖带压处在2kPa（15mmHg）以上的时间不超过3分钟。

　　（9）耐压力：

　　袖带、一体化气囊以及整个管路应能承受的内部压力为40kPa（300mmHg）。

　　（10）袖带接口/结构：

　　在经过1000次开合循环和10000次40kPa（300mmHg）的压力循环后，袖带一体化气囊的闭合和和密封性仍应完好到足以满足其他求。

（注：

本要求不包括一次性袖带。

）

　　（11）系统漏气：

血压计整个系统的漏气造成压力下降的速率不应大于0.133kPa/s（1mmHg/s）。

　　（12）寿命：

家用血压计：

按照YY0670-XX4.3条的10000次要求；

　　5.生物相容性评价研究

　　根据GB9706.1-XX《医用电气设备第1部分：

安全通用要求》和

　　YY0670-XX无创自动测量血压计、YY0505-XX医用电气设备第1-2部分安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验标准的要求，本电子血压计安全性能为：

（1）最大袖带压

　　最大袖带压应为40kPa（300mmHg）；袖带压处在2kPa（15mmHg）以上的时间应不超过3min

（2）泄气

　　在充气系统阀门全开快速放气的情况下，压力从34.67kPa（260mmHg）降到2kPa（15mmHg）的时间不应超购10秒。

　　（3）电气安全性

　　设备应满足GB9706.1-XX中规定的要求。

　　（4）电磁兼容性

　　设备应满足YY0505-XX中规定的要求

　　3.环境试验要求

　　脉搏血氧仪的环境试验应符合GB/T14710–XX中气候环境试验Ⅱ组、机械环境试验Ⅱ组及表2的规定。

运输试验、电源电压适应能力试验应分别符合GB/T14710–XX中4章、5章的规定。

　　相关标准

　　5.2生物相容性评价研究

　　应对成品中与患者和使用者直接或间接接触的材料的生物相容性进行评价。

生物相容性评价研究资料应当包括：

　　1.生物相容性评价的依据和方法。

　　与人体接触的组件（袖带等）的生物性能要求，应按GB/T

　　16886.1-XX医疗器械生物学评价第1部分：

评价与试验、GB/T16886.5-XX《医疗器械生物学评价第5部分：

体外细胞毒性试验》、GB/T16886.10-XX《医疗器械生物学评价第10部分：

刺激与迟发型超敏反应试验》进行生物学评价，评价项目应包括：

　　a）细胞毒性试验应不高于轻微细胞毒性；

　　b）皮肤刺激试验应为极轻微刺激；

　　c）迟发性超敏反应试验应无致敏反应。

　　2.产品所用材料的描述及与人体接触的性质。

　　本品与人体接触部位为手臂，其材料为呢绒布。

　　3.实施或豁免生物学试验的理由和论证。

　　由于臂带直接装置在人体手腕上，属于直接接触；固要对其进行生物学试验评价；

　　4.对于现有数据或试验结果的评价。

　　评价结果应表明与人体接触部位无生物学危害。

　　（三）生物安全性研究

　　不适用

　　（四）灭菌/消毒工艺研究

　　电子血压计为一般医疗器械不是无菌产品，无灭菌和消毒工艺。

　　（五）产品有效期和包装研究

　　1.有效期的确定：

如适用，应当提供产品有效期的验证报告。

　　2.对于有限次重复使用的医疗器械，应当提供使用次数验证资料。

　　3.包装及包装完整性：

电子血压计单体包装为收纳盒和彩盒双重性稳固，在运输过程中有多重包装，不直接暴露环境中，对运输人员和环境不造成威胁在宣称的有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性的依据。

　　（六）临床前动物试验

　　不适用

　　（七）软件研究

　　不适用

　　（八）其他资料

　　证明产品安全性、有效性的其他研究资料。