GMP车间培训基础入门.docx
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GMP车间培训基础入门
GMP底子培训
自学和考核纲领
目 录
一.概论和总则
1. 什么是GMP?
2. GMP的根本内容和特点是什么?
3. 药品的成果和特性及质量要求是什么?
4. 什么是生物制品?
5. 为什么实施GMP?
6. 实施GMP的目的是什么?
7. 制定GMP的依据是什么?
8. GMP的依据的有关规矩中的“三证”是什么?
9. GMP在我国的生长大略情况是什么?
10. GMP的两大要素是什么?
11. 生物制品的特性是什么?
12. 有关看法
二.机构与人员
1. GMP对药品生产企业人员总体素质的要求是什么?
2. 质量治理的三个阶段是什么?
3. GMP对药品生产企业种种人员素质的要求是什么?
4. GMP对人员培训的要求是什么?
5. GMP培训的内容主要包罗哪两个方面?
6. GMP对人员宁静的要求及目的是什么?
7. 药品生产企业必须创建什么机构?
三.厂房与设施
1. 什么是“洁净厂房”?
2. 什么是“洁净室(区)”?
3. 洁净厂房的成果是什么?
4. 药品生产企业的总体结构要求是什么?
5. 洁净厂房的结构要求是什么?
6. 洁净厂房制作时必须考虑哪些因素?
7. 选用洁净厂房的修建质料时应考虑哪些因素?
8. 药品生产洁净室(区)的空气洁净度分别级别及分别原则是什么?
9. 洁净厂房的设施主要包罗哪些?
10. 空调系统的分类及重要成果是什么?
11. 空气处理惩罚的主要目的是什么?
12. 洁净厂房的内部要求是什么?
13. 洁净厂房帮助设施的要求是什么?
14. 洁净厂房的压差、温度和湿度要求是什么?
15. 差别空气洁净度级别之间洁净室(区)人员及物料收支的要求是什么?
16. 生物制品生产情况的空气洁净度级别要求是什么?
17. 差别生产工序操纵间的要求是什么?
18. 与药品直接打仗的种种气体有什么要求?
19. 100级洁净室(区)和无菌灌封室不允许有什么设施?
20. 特殊药品生产厂房的要求是什么?
21. 具有特殊成果和特殊要求的生产厂房有什么要求?
22. 实验动物房的要求是什么?
23. 仓储区的要求是什么?
24. 不合格、采取和退回产物有什么存放要求?
四.设备
1. 药品生产用设备的要求是什么?
2. 与制品直接打仗的设备有什么要求?
3. 设备连接的主要牢固管道的要求是什么?
4. 纯水、注射用水的生产设备有什么要求?
5. 注射用水的储存条件是什么?
6. 灭菌设备有什么要求?
7. 发酵罐有什么要求?
8. 用于生产和查验的仪器、仪表、量器和衡具有什么要求?
9. 生产设备应有什么标记?
10. 不合格的生产设备有什么要求?
11. 生产历程中打仗过病原体的物品和设备有什么要求?
12. 有关看法
五.物料
1. 有关看法
2. 物料治理制度主要涉及哪几个方面?
3. 药品生产物料的要求是什么?
4. 原质料有什么要求?
5. 药品生产物料购入的要求和目的是什么?
6. 待验、合格和不合格物料的治理要求是什么?
7. 原、辅料和包装质料的储存条件是什么?
8. 特殊原、辅料的治理要求是什么?
9. 包装质料必须切合什么要求?
10. 包装质料分为哪几类?
11. 物料使用期限的要求是什么?
12. 原辅料及包装质料的治理要求是什么?
13. 标签、说明书的治理要求是什么?
14. 原辅料及包装质料的发放要求是什么?
六.卫生
1. 有关看法
2. 清洁规程制定的依据及其内容是什么?
3. 生产区不得存放哪些物品?
4. 洁净事情服有什么要求?
5. 100级洁净室(区)的操纵要求
6. 洁净室(区)消毒及消毒剂的要求是什么?
7. 洁净室(区)对人员的要求是什么?
8. 洁净室(区)对人员的康健有什么要求?
七.验证 14
1. 验证的界说及步伐是什么?
2. 药品生产验证的内容是什么?
3. 药品生产历程验证的内容是什么?
4. 验证陈诉的内容是什么?
5. 验证文件的内容及治理要求是什么?
6. 有关看法
八.文件
1. 有关看法
2. 药品生产企业必须具有哪些文件?
3. 产物生产治理文件包罗哪些内容?
4. 产物质量治理文件的内容
5. SOP制订的依据及内容是什么?
6. 批生产记录包罗哪些内容?
7. 药品生产文件治理制度涉及哪些方面?
8. 制定药品生产治理和质量治理文件的要求是什么?
九.生产治理
1. 有关看法
2. GMP对生产治理有什么要求?
3. 填写批生产记录有什么要求?
4. 批生产记录的生存要求是什么?
5. 生产指令的下发要求是什么?
6. 生物制品批号编写的依据是什么?
7. 批包装记录包罗哪些内容?
8. 生产用工艺用水有什么要求?
9. 防备药品污染和殽杂的步伐是什么?
10. 清场记录的内容及要求是什么?
11. 菌毒种治理制度涉及的方面及制定的依据是什么?
12. 生物制品标准品的要求是什么?
13. 生产查验用动物的要求是什么?
14. 药品零头包装的要求是什么?
十.质量治理
1. GMP的目标是什么?
2. 什么是质量治理?
3. 质量治理运动的目的是什么?
4. 影响质量的因素是什么?
5. 质量包管部分的职责是什么?
十一.产物销售与采取
1. 药品发运和销售应执行的原则是什么?
2. 售后产物定级查抄样品的来源是什么?
3. 制订销售记录的目的是什么?
4. 销售记录包罗哪些内容?
5. 销售记录的生存要求是什么?
6. 药品退货和收回记录包罗哪些内容?
十二.投诉与不良反响陈诉
1. 引起制品不良反响的主要因素是什么?
2. 制品不良反响的治理是什么?
十三.自检 18
1. GMP对自检的要求是什么?
2. 自检陈诉包罗哪些内容?
作者:
duandian123
一. 概论和总则
1. 什么是GMP?
GMP—GoodPracticesforManufactureandQualityControlofDrugs.药品生产质量治理范例。
是在药品生产全历程中,用科学、公道、范例化的条件和要领来包管生产优良药品的一整套科学治理步伐。
是药品生产和质量治理的根本准则。
2. GMP的根本内容和特点是什么?
根本内容主要包罗三个方面:
人员(实施GMP的包管)、厂房设备和原质料(硬件—实施GMP的根本条件)、治理制度和要求(软件—实施GMP的底子)。
特点:
1)是通用的原则性规定;2)防患于未然;3)强调有效性的验证;4)治理系统要求生产部分和质量控制部分两权疏散;5)强调人员素质、卫生要求、无菌要求、查对制度及查抄员制度。
3. 药品的成果和特性及质量要求是什么?
成果:
治病、防病、减缓症状、诊断疾病、调治正常机体。
特性:
庞大性;医用专属性;质量严格性;生产范例性;使用两重性;审批科学性;查验专业性;使用时效性;效益无价性。
质量要求:
宁静、有效、稳定、均一。
4. 什么是生物制品?
通常从微生物、原虫、动物或人体质料直接制备或用现代生物技能、化学要领制成,作为预防、治疗、诊断特定熏染病或其他疾病的制剂,通称为生物制品。
5. 为什么实施GMP?
1)病人没有时机检测出任何堕落的药品;2)产物查验的缺陷性—只能检测样品,不能检测全部产物;3)一批产物中纵然只有小部分有错或贴错标签,都对病人有害。
6. 实施GMP的目的是什么?
生产出宁静、有效、均一、稳定的切合质量标准的药品。
包罗以下几个方面:
1)防备稠浊;2)防备交错污染;3)防备不对,防备计量通报和信息通报失真;4)防备遗漏任何生产和查验步调的事故产生;5)防备任意操纵及不执行标准与低限投料等违章违法事故产生。
7. 制定GMP的依据是什么?
GMP是凭据《中华人民共和国药品治理法》制定的。
8. GMP的依据的有关规矩中的“三证”是什么?
《药品生产企业合格证》、《药品生产企业许可证》、《药品经营许可证》。
9. GMP在我国的生长大略情况是什么?
1988年:
部颁第一版;1992年:
部颁第二版;1998年:
部颁第三版。
10. GMP的两大要素是什么?
生产部分和质量控制部分两权疏散,分别由两位企业卖力人领导。
11. 生物制品的特性是什么?
宁静性、有效性、可担当性。
12. 有关看法
1) QA:
质量包管。
为使人们确信某一产物或办事能满足规定的质量要求所必须的有筹划、有系统的全部运动。
是生物制品生产和质量控制必须贯彻的总原则。
2) QC:
质量控制。
为到达质量要求所采取的作业技能和运动。
3) QM:
质量治理。
全部治理职能的一个方面,该治理职能卖力质量目标的制订和实施。
4) QS:
质量体系。
为实施质量治理,由组织结构、职责、步伐、历程和资源组成的有机整体。
5) GLP:
药品非临床研究质量治理范例。
6) GCP:
临床人体试验质量治理范例。
7) GSP:
医药商品质量治理范例。
二. 机构与人员
1. GMP对药品生产企业人员总体素质的要求是什么?
种种专业技能人员不低于职工总人数的70%,其各级治理人员须有中专以上或与之相当学历,并具有相应的治理经验。
2. 质量治理的三个阶段是什么?
第一阶段:
质量检测阶段;第二阶段:
统计质量治理阶段;第二阶段:
全面质量治理(TQM)阶段。
3. GMP对药品生产企业种种人员素质的要求是什么?
1)要求企业卖力人应具有医药或相关专业大专以上或与之相当学历,并具有一定药品、生物制品生产治理和质量治理经验及较强的阐发息争决问题的能力。
企业卖力人及其决策机构必须对药品质量直接卖力,必须干涉所有与药品有关重大干系的运动;2)对生产和质控部分卖力人的要求与企业卖力人相似。
生产和质量治理部分卖力人不得相互兼任,且不得由照料性质的事情人员或兼职人员担当;3)要求各级治理人员受过高等教诲或相当水平,并经过所从事专业培训;4)要求质检人员具有高中以上文化水平并经过专业培训;5)要求一般操纵人员应具有初中文化水平并经过相应的专业性培训;6)要求从事特殊要求生物制品生产操纵和质量查验人员应经过专业技能培训和安庆防护培训,并接种相应疫苗。
4. GMP对人员培训的要求是什么?
应凭据实际制订GMP培训筹划,体例培训课本及组织考核;
各级治理人员、质量查验人员及生产操纵人员(包罗维修、清洁人员)均应经过GMP培训,每年至少考核一次,并有完整的记录档案。
5. GMP培训的内容主要包罗哪两个方面?
职业培训和GMP底子培训。
6. GMP对人员宁静的要求及目的是什么?
人员宁静包罗两个方面:
自身的掩护;防备对药品的污染。
目的:
防备操纵人员对产物的污染,同时掩护职工身体康健。
7. 药品生产企业必须创建什么机构?
创建一个独立的、强有力的、完善的、有效的质量包管体系。
三. 厂房与设施
1. 什么是“洁净厂房”?
按有关规矩和要求精心设计,结构,制作和装修的并对尘土及微生物含量进行控制,有足够面积和空间的生产修建。
2. 什么是“洁净室(区)”?
需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间(区域)。
其修建结构、装备及其使用均具有淘汰该区域内污染源的介入、产生和滞留的成果。
3. 洁净厂房的成果是什么?
1)控制活性粒子和非活性粒子的污染;2)迅速、有效地吸收粒子并送出室外;3)防备活性粒子聚积;4)防备洁净室(区)和外情况之间的交错污染;5)提供相应的空气温度和湿度,提高事情人员的舒适性。
4. 药品生产企业的总体结构要求是什么?
生产、行政、生活和帮助区的总体结构应公道,不得相互妨碍。
5. 洁净厂房的结构要求是什么?
应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别公道结构,同一厂房内及相邻厂房之间的生产操纵不得相互妨碍。
6. 洁净厂房制作时必须考虑哪些因素?
温度;湿度;照度;噪音;压差;粒子浓度;换气次数(风骚量);微生物指标。
以上指标同时是洁净厂房验证的指标。
7. 选用洁净厂房的修建质料时应考虑哪些因素?
不开裂;防潮;易清洁;不易燃;防静电。
8. 药品生产洁净室(区)的空气洁净度分别级别及分别原则是什么?
必须按生产工艺和产物质量要求分别洁净级别
洁净室(区)的空气洁净度级别表
洁净度级别 尘土最大允许数/m3 微生物最大允许数
≥0.5μm ≥5μm 浮游菌/m3 沉降菌/皿
100级 3,500 0 5 1
10,000级 350,000 2,000 100 3
100,000级 3,500,000 20,000 500 10
300,000级 10,500,000 60,000 - 15
9. 洁净厂房的设施主要包罗哪些?
厂房设施主要包罗空气处理惩罚系统、照明、通信、洗涤与卫生设施及宁静设施。
10. 空调系统的分类及重要成果是什么?
空调系统有高效空调系统与中效空调系统两类。
空调系统的一个重要成果是过滤。
11. 空气处理惩罚的主要目的是什么?
主要是防备污染物“粒子”和“微生物”。
12. 洁净厂房的内部要求是什么?
1)内外貌应平整平滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒,墙壁与地面的接壤处宜成弧形或采取其他步伐,以淘汰尘土积聚和便于清洁;2)安装的水池、地漏不得对药品产生污染;3)窗户、大棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。
13. 洁净厂房帮助设施的要求是什么?
种种管道、灯具、风口以及其他公用设施,在设计和安装时应考虑使用中制止出现不易 清洁的部位。
14. 洁净厂房的压差、温度和湿度要求是什么?
1)空气洁净级别差别的相邻房间之间的静压差应大于5帕,洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕,并应有指示压差的装置;2)温度应控制在18~24℃;3)相对湿度控制在45~65%。
15. 差别空气洁净度级别之间洁净室(区)人员及物料收支的要求是什么?
应有防备交错污染的步伐。
16. 生物制品生产情况的空气洁净度级别要求是什么?
1)100级:
灌装前不经除菌过滤的制品其配制、归并、灌封、冻干、加塞、添加稳定剂、佐剂、灭活剂等;2)10,000级:
灌装前需经除菌过滤的制品其配制、归并、精制、添加稳定剂、佐剂、灭活剂、除菌过滤、超滤等;3)100,000级:
原料血浆的归并、非低温提取、分装前的巴氏消毒、轧盖及制品最终容器的清洗等;口服制剂其发酵培养密闭系统情况(袒露部分需无菌操纵);酶联免疫吸附试剂的包装、配液、分装、干燥;胶体金试剂、聚合酶链反响试剂(PCR)、纸片法试剂等体外免疫试剂;深部组织创伤用制品和大面积体表创面用制品的配制、灌装。
17. 差别生产工序操纵间的要求是什么?
差别生产工序操纵须有效断绝,不得相互妨碍。
18. 与药品直接打仗的种种气体有什么要求?
与药品直接打仗的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理惩罚,切合生产要求。
19. 100级洁净室(区)和无菌灌封室不允许有什么设施?
不得设水池或地漏。
20. 特殊药品生产厂房的要求是什么?
1)生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施;2)生产β-内酸胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统,并与其它药品生产区域严格离开;3)避孕药品的生产厂房应与其它药品生产厂房离开,并装有独立的、专用的空气净化系统;4)生产激素类、抗肿瘤类化学药品应制止与其他药品使用同一设备和空气净化系统,不可制止时,应采取有效的防护步伐和须要的验证;5)放射性药品的生产、包装和储存应使用专用的、宁静的设备,生产区排出的空气不应循环使用,排气中应制止含有放射性微粒,切合国度关于辐射防护的要求与规定;6)生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等的加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行,其贮存要严格离开;7)差别种类的活疫苗的处理惩罚及灌装应相互离开;8)强毒微生物及芽胞菌制品的区域与相邻区域应保持相对负压,并有独立的空气净化系统。
21. 具有特殊成果和特殊要求的生产厂房有什么要求?
1)洁净室(区)内设置的称量室和备料室,空气洁净度品级应与生产要求一致,并有捕尘和防备交错污染的设施;2)对有特殊要求的仪器、仪表,应安顿在专门的仪器室内,并有防备静电、动、湿润或其它外界因素影响的设施。
22. 实验动物房的要求是什么?
应与其他区域严格离开,其设计制作应切合国度有关规定。
23. 仓储区的要求是什么?
应有适当照明和通风设施,要保持清洁和干燥。
照明、通风等设施及温度、湿度的控制应切合储存要求并定期监测。
24. 不合格、采取和退回产物有什么存放要求?
必须单独存放,并有明显标记。
四. 设备
1. 药品生产用设备的要求是什么?
要有适用的、足够的设备,并切合下列要求:
1)外貌光洁、平整、易清洁、耐腐化,不得与加工物料及化学反应;2)易于拆洗、消毒、维修;3)结构应防备物料殽杂、滋扰和污染;4)设备应经过验证合格;5)借用仪器、仪表、量器等计量设备应经法定部分检定合格;6)设备应有专人治理,定期查抄、保养,维修,并有记录档案。
2. 与制品直接打仗的设备有什么要求?
外貌应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐化,不与药品产生化学变革或吸附药品。
设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。
3. 设备连接的主要牢固管道的要求是什么?
应标明管内物料名称、流向。
4. 纯水、注射用水的生产设备有什么要求?
纯化水、注射用水的制备、储存和分派应能防备微生物的滋生和污染。
储罐和输送管道所用质料应无毒、耐腐化。
管道的设计和安装应制止死角、盲管。
储罐和管道要
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