制剂技能考核.docx
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制剂技能考核.docx
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制剂技能考核
药物制剂技能考核
评价标准
一、粉碎、筛分、混合操作
(一)粉碎操作
考核内
技能要求分值
容
1检查核实清场情况,检查清场合格证生产工2对设备状况进行检查,确保设备处于合
具格状态
准备3对计量容器,衡器进行检查核准
生产前
4对生产用的工具的清洁状态进行检查
20
准备
1按生产指令领取生产原辅料
物料准2按生产工艺规程制定标准核实所用原
备辅料
(检验报告单,规格,批号)
1按操作规程进行粉碎操作
粉碎操
2按正确步骤将粉碎后物料进行收集
40
作
3粉碎完毕按正确步骤关闭机器
记录生产记录填写准确完整
10
1生产场地清洁
生产结2工具和容器清洁
10
束清场3生产设备的清洁
4清场记录填写准确完整
其它正确回答考核人员提出问题
20
思考题:
1.为什么万能粉碎机必须先空转一段时间再投料进行粉碎?
2.粉碎机轴转向不正确是什么原因造成的?
3.皮带过松,如何检查和排除?
4.转盘钢锤磨损严重如何处理?
5.粉碎操作中设备运行声音沉闷是什么原因造成?
如何处理?
1.请说明旋振筛的工作基本原理,列举并指出各结构组成所在的位置。
2.请问旋振筛的筛网如何更换?
(二)筛分操作
考核内
技能要求分值
容
1检查核实清场情况,检查清场合格证生产工2对设备状况进行检查,确保设备处于合
具格状态
准备3对计量容器,衡器进行检查核准
生产前
4对生产用的工具的清洁状态进行检查
20
准备
1按生产指令领取生产原辅料
物料准2按生产工艺规程制定标准核实所用原
备辅料
(检验报告单,规格,批号)
1按操作规程进行过筛操作
过筛操
2按正确步骤将过筛后物料进行收集
40
作
3过筛完毕按正确步骤关闭机器
记录生产记录填写准确完整
10
1生产场地清洁
生产结2工具和容器清洁
10
束清场3生产设备的清洁
4清场记录填写准确完整
其它正确回答考核人员提问
20
(三)混合操作
考核内
技能要求
容
1检查核实清场情况,检查清场合格证生产工2对设备状况进行检查,确保设备处于合
具格状态
准备3对计量容器,衡器进行检查核准
生产前
4对生产用的工具的清洁状态进行检查
准备
1按生产指令领取生产原辅料
物料准2按生产工艺规程制定标准核实所用原
备辅料
分值
20
(检验报告单,规格,批号)
1按操作规程进行混合操作
混合操
2按正确步骤将混合后物料进行收集
40
作
3混合完毕按正确步骤关闭机器
记录生产记录填写准确完整
10
1生产场地清洁
生产结2工具和容器清洁
10
束清场3生产设备的清洁
4清场记录填写准确完整
其它正确回答考核人员提问
20
思考题:
1.请列举常用的混合设备有哪些?
2.请说明V型干混机、二维运动混合机、三维多向运动混合机的工作原理。
3.为什么要在混合桶运动区范围外应设隔离标志线?
二、制药工艺用水制备的操作
(一)纯化水制备
考核内
技能要求分值
容
1检查清场合格标志,设备的合格标牌、已清洁标牌
生产前
2做好氯化物、铵盐、酸碱度的化验准备
20
准备
3对设备、所需容器、工具进行消毒
4挂本次运行状态标志
纯化水正确处理多介质过滤器、活性碳过滤器、
10
制备操精密过滤器、保安过滤器
作1预处理系统个阀门处于运正确启动
行状态
反渗透装
15
2全自动开机
置
3清洗时,会使用手动开机
正确掌握浓水排放量
5
能依次关闭运行方式、增压泵、一级高压
10
泵、二级高压泵、电源开关
质量控
各检测项目符合药典要求
10
制
记录
岗位操作记录填写准确完整
10
1
作业场地清洁
生产结
2
工具和容器清洁
3
10
束清场
生产设备的清洁
4
清场记录
其它
正确回答考核人员的提问
10
思考题:
1.活性炭过滤器的主要作用?
2.浓水(盐水)的排放量是怎样确定的?
3.如何判断反渗透膜需要清洗了?
4.复合膜清洗时用柠檬酸主要是除去哪种物质?
5.一级反渗透除去哪种离子的能力较弱?
这种离子在纯化水制备装置中哪一步除去?
6.I级反渗透水电导率应在什么范围?
7.纯化水电导率应在什么范围?
8.RO系统清洗时间到后,完全开启淡水阀,再关闭清洗泵的目的是什么?
9.当RO系统停机超过48h以上时,应注意哪些问题?
10.采用溢流技术循环保护液的目的时什么?
11.一般多久更换一次保护液?
什么情况需要提前更换保护液?
12.设备开关打开后,设备不启动的原因有哪些?
如何处理?
13.什么时候需清洗RO系统?
14.纯化水的贮存时间一般为多久?
(二)注射用水制备操作
考核内
分
技能
要求
容
值
1检查核实清场情况,检查清场合格证
2按操作规程检查设备、管路、循环管路情况,生产前调节仪表
20
准备3对计量容器,衡器进行检查核准
4做好氯化物、铵盐、酸碱度的化验准备
5挂本次运行状态标志
1按顺序开启蒸汽管排水节门、蒸馏水机进汽阀门、蒸馏水机排汽阀门、纯化水、冷却水、压缩气阀门
生产操
2
正确控制通加热蒸汽预热的时间
40
作
3
接通电源、打开电锁,按下“启动”按钮
4
按下“质量”按钮,进行电导率的测定
5
按正确顺序关闭机器及阀门
质量控
符合药典注射用水的质量要求
10
制
记
录
岗位操作记录填写准确完整
10
1作业场地清洁
生产结2工具和容器清洁
10
束清场3生产设备的清洁
4清场记录
其它正确回答考核人员的提问
10
思考题:
1.蒸馏法制备注射用水时可有效除去热原,是利用热原的什么性质?
2.注射用水的制备系统进行消毒的周期是怎样确定的?
3.注射用水制备对原水的要求是什么?
4.制备注射用水系统需进行在线消毒的目的是什么?
5.注射用水需在什么条件下贮存?
贮存时间一般为多久?
6.多效式蒸馏水机有哪些优点?
7.LDZ列管式多效蒸馏水机的蒸发器、预热器、冷凝器内的水垢一般多久清
洗一次?
其清洗步骤是怎样?
8.生产中断的原因有哪些?
怎样排除?
9.蒸馏水机一般有隔沫装置,有何作用?
三、片剂制备生产操作
(一)湿法制粒工艺操作
考核内
技能要求分值
容
1检查核实清场情况,检查清场合格证
生产工具2对设备状况进行检查,确保设备处于合格状态
准备3对计量容器,衡器进行检查核准
生产前
4对生产用的工具的清洁状态进行检查
10
准备
1按生产指令领取生产原辅料
物料准备2按生产工艺规程制定标准核实所用原辅料
(检验报告单,规格,批号)
投料量1根据工艺要求正确计算各种原辅料的投料量10
1
正确调试及使用快速混合制粒机制颗粒(按设备
SOP操作)
2
正确调试及使用沸腾干燥机干燥颗粒(按设备
SOP操作)
制
粒
40
3正确调试及使用摇摆式颗粒机进行整粒
4选择适当的设备进行总混操作
质量控
颗粒干燥、粒度均匀
10
制
记
录
生产记录准确完整
10
1作业场地清洁
生产结2工具和容器清洁
10
束清场3生产设备的清洁
4清场记录
其它正确回答考核人员的提问
10
思考题:
1.摇摆式颗粒机制得的颗粒大小不均匀是什么原因造成的?
2.使用快速混合制粒机混合时发生物料粉从缸盖逸出是什么原因?
3.沸腾干燥机的电器操作顺序如何?
为什么必须严格按此顺序操作?
4.如何判断物料干燥程度及把握干燥时间?
(二)压片工艺操作
考核内
技能要求分值
容
1检查核实清场情况,检查清场合格证
2对设备状况进行检查,确保设备处于合格
生产前生产工具
状态
15
准备准备
3对计量容器,衡器进行检查核准
4对生产用的工具的清洁状态进行检查
1按生产指令领取生产原辅料
物料准备2按生产工艺规程制定标准核实所用原辅料
(检验报告单,规格,批号)
片重计
1根据主药含量和每次给药片数正确计算片重
10
算
1
正确调试及使用多冲旋转压片机(按设备
SOP操作)
压
片2
根据计算值正确调节片重
30
3正确调节压力
1片外观整洁,色泽均匀
质量控2重量差异合格
15
制3崩解时限合格4硬度适中
记录生产记录准确完整
10
1作业场地清洁
生产结2工具和容器清洁
10
束清场3生产设备的清洁
4清场记录
其它正确回答考核人员的提问
10
思考题:
1.压片时出现片重不合格,可能是什么原因造成?
2.调整加料器出口高度的作用是什么?
3.月形栅式回流加料器内侧留有一小口,压片时必须有少量颗粒溢出,并从出片侧回到加料器,有何目的?
4.压片机的转盘在任何情况下都不能反转,为什么?
5.压片机有预压装置,有何作用?
6.压片时细粉过多对片剂质量有何影响?
7.压片过程出现粘冲应如何处理?
8.压片机器出现卡壳,如何处理?
(三)片剂包衣工艺操作
考核内
技能要求分值
容
1检查核实清场情况,检查清场合格证
生产工具2对设备状况进行检查,确保设备处于合格状态
准备3对计量容器,衡器进行检查核准
生产前
4对生产用的工具的清洁状态进行检查
15
准备
1按生产指令领取生产原辅料
物料准备
2按生产工艺规程制定标准核实所用原辅料
(检验报告单,规格,批号)
包衣液
1
正确计算物料量
15
的配制
2
正确配制包衣液
1
正确安装及调试蠕动泵、喷嘴及滴管
2
正确调试及使用高效包衣机或糖衣锅机(按设备
SOP操作)
包衣
3
根据包衣片量调整转速
30
4
正确调节喷雾量
5
正确使用自动卸料装置卸出包衣片
质量控
1
片外观整洁,色泽均匀
10
制2崩解时限合格
记录生产记录准确完整
10
1作业场地清洁
生产结2工具和容器清洁
3
10
束清场
生产设备的清洁
4
清场记录
其它
正确回答考核人员的提问
10
思考题:
1.试分析包衣液处方中各组分的作用?
2.在包衣过程中应注意哪些问题?
四、胶囊填充工艺操作
考核内
分
技能
要
求
容
值
1检查核实清场情况,检查清场合格证生产工2对设备状况进行检查,确保设备处于
具合格状态
准备3对计量容器,衡器进行检查核准
生产前
4对生产用的工具的清洁状态进行检查
15
准备
1按生产指令领取生产原辅料
物料准2按生产工艺规程制定标准核实所用原
备辅料
(检验报告单,规格,批号)
1准确计算每粒胶囊填充量
2正确安装各部件,接上电源,连接空压机
3开机空转,确认无异常情况后,加入空胶囊和药
填充物粉末或颗粒,进行试填充
40
4称量内容物重后调整装量,检查外观、套合、锁口是否符合要求,并根据实际情况进行调整
5试填充合格后,进行正式填充
1胶囊外观整洁光亮,锁口松紧合适,无粘结、叉
质量控
口或凹顶变形等现象
15
制
2装量差异和崩解符合药典合格
记录生产记录准确完整
10
1作业场地清洁
生产结2工具和容器清洁
10
束清场3生产设备的清洁
4清场记录
其它正确回答考核人员的提问
10
思考题:
1.胶囊剂质量有哪些方面的要求?
2.乙肝解毒胶囊的装量是0.25g,内控质量标准是±8%,填充时装量应控制
在什么范围?
3.请列举胶囊帽体分离不良的原因,并说出解决方法。
4.发生锁口过松的原因是什么?
应如何解决?
5.发生叉口或凹顶的原因是什么?
应如何解决?
五、丸剂生产工艺操作
考核内
分
技
能
要
求
容
值
1
检查核实清场情况,检查清场合格证
生产工
2
对设备状况进行检查,确保设备处于
具
合格状态
准备
3
对计量容器,衡器进行检查核准
生产前
4
对生产用的工具的清洁状态进行检查
10
准备
1
按生产指令领取生产原辅料
物料准
2
按生产工艺规程制定标准核实所用原
备
辅料
(检验报告单,规格,批号)
投料量
1
正确计算原辅料和粘合剂的比例
10
2
计算
正确计算投料量
1
按处方量混合原辅料和粘合剂,制备
软材
制备
制丸操
2
将软材放进料斗后按正确步骤启动机
40
作
器
3
按正确步骤进行速度确认调整
4
试调完成后正式制丸
质量控
外观圆整、色泽一致、无粘连、无裂缝,重量差
10
制
异和溶散时限符合药典要求
记录岗位操作记录填写准确完整10
1作业场地清洁
生产结2工具和容器清洁
10
束清场3生产设备的清洁
4清场记录
其它正确回答考核人员的提问
10
思考题:
1.丸剂质量有哪些方面的要求?
2.塑制法制丸时怎样的丸块有利于成丸?
3.粘合剂的性质和用量对丸剂的质量有何影响?
4.造成丸剂表面光洁度差的原因是什么?
应如何解决?
六、软胶囊的制备工艺操作
(一)化胶工艺操作
考核内
技能要求
容
1检查核实清场情况,检查清场合格证生产工2对设备状况进行检查,确保设备处于
具合格状态
准备3对计量容器,衡器进行检查核准
生产前
4对生产用的工具的清洁状态进行检查
准备
1按生产指令领取生产原辅料
物料准2按生产工艺规程制定标准核实所用原
备辅料
(检验报告单,规格,批号)
根据明胶、纯化水、增塑剂的比例正确计算投料
投料量
量
分
值
10
10
1检查化胶罐夹层水位,如不够进行补充
2设定夹层水的加热温度,将定量纯化水倒入罐
内
化胶操
3
按步骤将甘油、防腐剂、明胶投进罐内
40
作
4
正确安装搅拌桨,并启动搅拌机
5
正确开启真空阀,经常注意液面是否接近真空
口,并作出相应的调整
6
检查胶液质量合格后停止搅拌,设置保温温度
质量控
10
明胶完全溶解,胶液粘度合格
制
记录
岗位操作记录填写准确完整
10
1
作业场地清洁
生产结
2
工具和容器清洁
3
10
束清场
生产设备的清洁
4
清场记录
其它
正确回答考核人员的提问
10
思考题:
1.在化胶时加入甘油有何作用?
甘油的用量对胶皮质量有什么影响?
2.化胶时加热时间和温度对胶皮质量有什么影响?
3.明胶溶解后抽真空有什么作用?
操作时应的注意事项是什么?
(二)软胶囊内容物配制操作
考核内
分
技能要求
容
值
1
检查核实清场情况,检查清场合格证
生产工
2
对设备状况进行检查,确保设备处于
生产前
具
合格状态
准备
准备
3
对计量容器,衡器进行检查核准
4
对生产用的工具的清洁状态进行检查
15
1
按生产指令领取生产原辅料
生产前
物料准
2
按生产工艺规程制定标准核实所用原
准备
备
辅料
(检验报告单,规格,批号)
1
根据处方准确计算投料量
配制操
2
正确操作设备配制药液
40
作
3
配制完毕将药液转移到储罐储存
质量控
含量准确,液滴大小均匀
15
制
记录
岗位操作记录填写准确完整
10
1
作业场地清洁
生产结
2工具和容器清洁
3生产设备的清洁
10
束清场
4
清场记录
其它
正确回答考核人员的提问
10
思考题:
1.哪些药物不适宜作软胶囊内容物?
2.为什么物料中有固体必须磨碎并过筛?
(三)压制软胶囊工艺操作
考核内
分
技
能
要
求
容
值
1
检查核实清场情况,检查清场合格证
生产工
2
对设备状况进行检查,确保设备处于
具
合格状态
准备
3
对电子天平、电子称进行检查核准
生产前
4
对生产用的工具的清洁状态进行检查
10
准备
1
按生产指令领取药液、明胶液
物料准
2
按生产工艺规程制定标准核实所用原
备
辅料
(检验报告单,规格,批号)
1按正确步骤将模具安装到主机上,并调节好三个同步
2按正确步骤将引胶管接到胶液保温罐和胶盒压丸操上,并将胶液送入胶盒内
40
作3能制备胶皮,并调整至合适厚度
4按正确步骤将喷体喷出的药液包裹进胶皮内,压制出外观及格的软胶囊
5经常调整各参数,以保证软胶囊外观质量
质量控1外观对称、不漏液
20
制2装量差异合格
记录岗位操作记录填写准确完整
10
1作业场地清洁
生产结2工具和容器清洁
10
束清场3生产设备的清洁
4清场记录
其它正确回答考核人员的提问
10
思考题:
1.请叙述压制法生产软胶囊的原理。
2.在软胶囊生产间内行走、登台级有何注意事项?
3.模具和喷体的安装、使用和拆卸有何注意事项?
4.为何拆装模具和料液泵时不能2人同时操作?
5.造成胶丸左右不对称的主要原因是什么?
应如何解决?
6.造成胶丸漏液的主要原因是什么?
应如何解决?
7.造成胶丸内有气泡的原因是什么?
应如何解决?
8.造成装量差异超限的原因是什么?
应如何解决?
9.造成崩解迟缓的原因是什么?
应如何解决?
(四)软胶囊干燥、清洗工艺操作
考核内
分
技能
要求
容
值
1检查核实清场情况,检查清场合格证生产工2对设备状况进行检查,确保设备处于
具合格状态
生产前
准备3对计量容器,衡器进行检查核准10
准备
4对生产用的工具的清洁状态进行检查物料准1在压丸间领取待干燥的软胶囊,并在
备中间产品移交记录上填写数量及签名
1将软胶囊放入干燥转笼,按正确方向启动各串干燥操联转笼
25
作2待软胶囊干燥后倾出并用容器收集,然后关闭
转笼
1正确设置超声波洗丸机各旋钮及阀门洗丸操2启动软胶囊清洗机,进行软胶囊的清洗
25
作3待软胶囊的清洗完毕后,将浸洗缸和喷洗缸内乙醇排出,然后关闭软胶囊清洗机
质量控1胶皮水分≤12%
10
制2崩解时限或溶出度合格
记录岗位操作记录填写准确完整
10
1作业场地清洁
生产结2工具和容器清洁
10
束清场3生产设备的清洁
4清场记录
其它正确回答考核人员的提问
10
思考题:
1.洗丸间与车间走廊有一缓冲间间隔,且洗丸间内相对车间走廊呈负压,有
何作用?
2.为什么软胶囊清洗机上的超声波按钮必须待乙醇充满机内胶管后才可开
启?
3.排出浸洗缸和喷洗缸内乙醇时,为什么不能将乙醇排尽?
七、滴丸滴制工艺操作
考核内
分
技
能
要
求
容
值
1
检查核实清场情况,检查清场合格证
生产工
2
对设备状况进行检查,确保设备处于
具
合格状态
准备
3
对计量容器,衡器进行检查核准
生产前
4
对生产用的工具的清洁状态进行检查
10
准备
1
按生产指令领取生产原辅料
物料准
2
按生产工艺规程制定标准核实所用原
备
辅料
(检验报告单,规格,批号)
投料量
1
正确计算基质和药物的比例
10
2
计算
正确计算投料量
1
正确设定制冷、加热温度
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- 制剂 技能 考核