AAA检验医学SOP文件1质量手册范本文件doc.docx

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AAA检验医学SOP文件1质量手册范本文件doc

质量手册

文件编号：

ABCD-1-2015

第A版

依据ISO15189:

2015

《医学实验室—质量和能力的专用要求》编制

编制：

审核：

批准：

生效日期：

2015年4月8日

ABCD人民医院检验科

授权书

为确保检验科的运作符合ISO15189：

2015学实验室——质量和能力的专用要求》，现授权给本院检验科负责本院的医学检验工作，由此引起的法律责任由法人单位承担。

授权检验科主任负责检验科的日常运作和质量管理体系的有效运行。

本院对检验结果的公正性、独立性不进行不恰当的干预，同时要求院属各相关科室对检验科的工作予以配合。

ABCD人民医院院长:

年月日

批准令

本手册依据ISO15189：

2015学实验室——质量和能力的专用要求》的规定而制定，它阐述了ABCD人民医院检验科的质量方针和质量目标，并对ABCD人民医院检验科的质量管理体系提出了具体要求，适用于ABCD人民医检验科全面质量管理工作。

本手册第A版已经审定，现予批准，并于批准之日起生效。

批准人签字：

批准人职务：

ABCD人民医院检验科主任

批准日期：

2015年04月08日

01目录

章节号

章节名称

页号

授权书......................................................................................

2

批准令.....................................................................................

3

01

目录..........................................................................................

4

02

修订页......................................................................................

6

03

检验科概况..............................................................................

7

04

公正性声明..............................................................................

8

1

质量手册说明..........................................................................

9

2

质量手册管理..........................................................................

10

3

质量方针、目标.......................................................................

12

4

管理要求

13

4.1

组织和管理...............................................................................

13

4.2

质量管理体系............................................................................

23

4.3

文件控制..................................................................................

26

4.4

合同的评审..............................................................................

29

4.5

委托实验室的检验..................................................................

31

4.6

外部服务和供给......................................................................

33

4.7

咨询服务..................................................................................

35

4.8

投诉的处理..............................................................................

36

4.9

不符合项的识别和控制..........................................................

37

4.10

纠正措施..................................................................................

39

4.11

预防措施..................................................................................

40

4.12

持续改进..................................................................................

41

4.13

质量和技术记录......................................................................

42

4.14

内部审核..................................................................................

44

4.15

管理评审..................................................................................

45

5

技术要求

47

5.1

人员..........................................................................................

47

5.2

设施和环境条件......................................................................

50

5.3

实验室设备..............................................................................

52

5.4

检验前程序…..........................................................................

55

5.5

检验程序..................................................................................

58

5.6

检验程序的质量保证..............................................................

61

5.7

检验后程序..............................................................................

62

5.8

结果报告..................................................................................

63

附录B

信息系统的管理......................................................................

66

附录C

伦理学.....................................................................................

69

附件1

内部组织结构图......................................................................

72

附件2

外部组织结构图......................................................................

73

附件3

授权签字人情况表..................................................................

74

附件4

质量管理体系图..............................................................................

75

附件5

程序文件目录..........................................................................

76

附件6

关键岗位人员任命书..............................................................

77

附件7

检测能力表..............................................................................

78

附件8

全检验科工作人员一览表..................................................

85

附件9

质量管理体系职责分配表..............................................................

86

附件10

实验室平面图..........................................................................

87

附件11

量值溯源图..............................................................................

88

附件12

仪器设备一览表......................................................................

89

02修订页

序号

文件编号

页码

需更改的内容

更改内容

批准人

批准日期

1

2

3

4

5

6

7

8