A+版9001质量管理体系标准主要变化特点对比解析.docx

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A+版9001质量管理体系标准主要变化特点对比解析

9001-2015质量Qualtiy管理体系标准

主要变化特点对比解析

一、依据《附录SL》对标准的结构进行了调整；

二、用“产品和服务Service”替代了“产品”，强调产品和服务Service的差异，标准的适用性更广泛；（1、4.3c）；

三、借鉴了初始评审的理念，明确提出了“评审组织所处环境”的要求；（4.1、4.2）；

四、更关注风险和机会，明确提出“确定风险和机会应对措施”的要求；（6.1.1、6.1.2）

五、用“外部提供的过程、产品和服务Service”取代“采购”，包括“外包过程”；（8.4）

六、提出了“知识”也是一种资源，是产品实现的支持过程。

（7.1.6）

七、更高强调了最高管理Management者的领导力和承诺，最高管理Management者要对管理Management体系的有效性承担责任，推动过程方法及基于风险的思想的应用；（5.1.1）

八、明确提出将管理Management体系要求融入组织的过程；（6.1.2、8.1）

2015版9001标准涵盖的时空、视野和格局，控制主线，方法论，知识管理Management，更加注重实效的理念

一、标准涵盖的时空、视野和格局

板块

2008版 标准

2015版 标准

涵盖的时空

主要立足于当前市场产品（和服务Service）适销对路，以及保证当前产品和服务Service质量Qualtiy；

立足当前市场与产品（和服务Service）适销对路和质量Qualtiy。

同时，放眼未来市场与产品（和服务Service）适销对路。

视野

主要涉及与当前市场与产品（和服务Service）直接相关视野

视组织规模与产品（和服务Service）可放眼乡镇、县域、省市、国内，乃至国际相关视野

格局

相对较小：

侧重战术层面，即微观质量Qualtiy管理Management

大格局：

体现战略层面与战术层面的结合

二、关于质量Qualtiy管理Management体系的控制主线

1、2008版 标准控制主线：

 解决5个基本问题：

做什么（5目标）、谁来做（5管理Management职责）、用什么做（6资源管理Management）、如何做（7产品实现）、如何管理Management和改进（8测量、分析和改进）

2、2015版 标准控制主线：

较之2008版 9001标准，2015版9001标准的控制链向前延伸，包括：

识别并理解组织面临环境，以及市场需要什么→组织当前的产品（和服务Service）定位和市场定位是什么（解决当前产品和服务Service“适销对路”）→组织未来产品（和服务Service）定位和市场定位是什么（解决未来产品和服务Service“适销对路”）+5个基本问题，即：

做什么（目标）、谁来做（管理Management职责）、用什么做（资源管理Management）、如何做（产品实现）、如何管理Management和改进（测量、分析和改进）

2015版9001标准基于组织面临的市场环境，对组织的当前与未来市场风险、机遇与产品定位作出预测与策划，从战略层面进行风险与机遇的识别与控制策划，解决当前和未产品的“适销对路”实现了一个大格局的、超前的预防机制。

三、关于质量Qualtiy管理Management体系的三个核心的方法论

三个核心的方法论

2008版标准

2015版 标准

过程方法

过程方法

继承2008版要求

PDCD循环

PDCD循环

继承2008版要求

基于风险思维

隐含的风险控制，在相对微观具体的过程中体现风险控制思维：

1、关键过程的识别与控制；

2、不合格品控制；

3、纠正与预防措施。

上升为“基于风险思维”这个质量Qualtiy管理Management体系的基本的方法论，其体现：

1、宏观方面：

通过理解组织及其环境、相关方要求等，识别风险与机遇，作为组织战略策划的输入；

2、微观方面：

继承了2008版的过程识别、不合格品控制、纠正措施观点；整个体系体现了预防为主，2015版不再保留“预防措施”概念；

3、明确的风险控制链（过程方法、基于风险思维、PDCA三者有机结合），即：

风险识别（4.1、4.2）→风险控制策划（6.1、8.1、8.5.1）（变更策划：

4.4、6.3、8.2.4、8.3.6、8.5.6）→控制措施实施（7、8）→风险控制措施有效性的监视、测量、分析和评价（9.13.）→改进；

4、风险与机遇识别与控制策划的体现形式：

（1）宏观上：

可能是一个战略策划方案、一个中长期发现计划；也可能是一个项目的可行性研究成果；

（2）微观上：

可能是关键过程的识别与控制策划，DFMEA、PFMEA、QC工程图等；

2015版9001标准强调过程方法结合PDCA循环与基于风险的思维，而不是形而上学和割裂三者的有机联系。

四、关于知识管理Management

1、2008版9001标准：

知识管理Management隐含（体现）在：

A.体系和过程的输入中：

如相关管理Management信息；如设计和开发过程输入中的法律法规、相关标准、之前成功或失败设计与开发例子；

B.纠正措施的成果：

如“4段8步”，即将纠正措施的成果正式纳入体系文件等；

某种意义上讲，2008版9001标准对于知识管理Management处于“必然”阶段，相对“零星”，尚未形成概念清晰、完整的“管理Management链”。

2、2015版9001标准

A.明确将知识作为组织资源之一进行管理Management；

B.明确形成了知识管理Management链，即：

知识的获取、知识的分享、知识的运用与创新；

C.知识管理Management链存在于所有过程（如营销过程、设计和开发过程、采购和外包过程等）;

括所有支持性过程与运行控制过程，即是说：

知识都理存在于管各个过程中，乃至整个质量Qualtiy管理Management体系中。

这一点，在体系转换中应予关注并体现，如营销过程、设计和开发、采购和外包过程的知识管理Management，包括：

从组织外部和组织内部获取的经验与教训（无论是否形成文件）、法规技术资料、知识产权等；

知识的分享，包括：

知识的传播；知识的运用，包括：

运用于体系、过程的策划、实施，监视、测量、分析与评价，以及改进等；

知识的创新：

包括通过知识在实践中的运用、总结、积累与升华、保持等。

五、2015版标准明确强调体系、过程的绩效与有效性，强调重实效面不是流于形式

    质量Qualtiy管理Management标准是人类质量Qualtiy管理Management实践的科学总结与提升，是要求和行动指南，不是僵化的教条、更不能是形式主义的东西。

其实，这正是历版ISO9001标准所致力追求境界，这一点应该是不言而喻的。

但是，在某些组织确实存在“二张皮”的问题，即：

质量Qualtiy管理Management体系的文件化的信息与组织的核心业务活动及其流程“脱节”现象。

1、2008版及之前的 9001标准中，这种思想主要体现或隐含在“有效性”中；

2、鉴于某些组织存在的“二张皮”的问题，即：

质量Qualtiy管理Management体系的文件化的信息与组织的核心业务活动及其流程“脱节”现象，2015版明确了下列要求：

A.最高管理Management者对管理Management体系有效性负责（如：

不再提“管理Management者代表”）；

B.最高管理Management者应保证将体系原则融入组织的核心流程中；

C.在注重绩效与有效性前提下的灵活性：

保持形成文件信息的灵活性，同时，强调保留形成文件信息的重要性；

要正确理解2015版9001标准关于形成文件的信息的灵活性和柔性。

在实施9001标准转换过程中，不要轻言取消管理Management手册、程序、作业指导书等形成文件的信息、也不要轻言取消管理Management者代表等质量Qualtiy方面的分管领导。

在具体实施时应掌握分寸，如果因缺少形成文件的信息将导致偏离方针和目标的要求时，则应保持充分、适宜的形成文件的信息。

在体系转换时务必遵守具体情况具体分析的原则，切忌“一刀切”、从一个极端走向另一个极端。

六、2015版标准采用ISO/IEC指令第一部分“附录SL”管理Management体系标准统一的高层次结构，即管理Management体系架构的通用结构，包括：

4 组织及及其环境、5 领导作用、6 策划、7 支持、8 运行、9 绩效评价、10 改进。

七、一点认识和体会

2008版9001标准中的质量Qualtiy偏重“制造质量Qualtiy”、“当前质量Qualtiy”、“战术质量Qualtiy”，某种意义上讲属于“小质量Qualtiy”范畴；

2015版9001标准中的质量Qualtiy则是2008版质量Qualtiy的升级版。

如果说2008版质量Qualtiy是1.0版，则2015版的质量Qualtiy是2.0版。

2015版9001标准的质量Qualtiy是市场质量Qualtiy、竞争质量Qualtiy、战略质量Qualtiy、大质量Qualtiy。

2015版9001标准除了保持了2008版9001标准的5个基本问题外，有更深更广内涵，它期望解决：

市场的近期、中期、远期需求；企业面临的风险、机遇和竞争态势；所谓“人无远虑必有近忧”。

俗言之：

识别环境，居安思危；老板负责，注重实效；方法灵活，不搞形式；知识管理Management，注重积累；持续改进，螺旋上升。

组织赖以生存和发展的核心竞争力存在于组织提供的产品或服务Service。

在这方面，2015版9001标准追求的境界是：

通过建立并保持一个有效的质量Qualtiy管理Management体系，以达到：

人无我有，人有我优，人优我廉，人廉我转。

使组织在市场竞争环境中立于不败之地，并创造卓越，真正成为百年老店。

2015版9000标准与2005版9000标准在术语方面的区别

 一、术语的分类

（一）2005版9000术语的分类：

共84个；10类；

1、有关质量Qualtiy的术语：

6个

质量Qualtiy 、要求 、等级、顾客满意、能力（组织、体系、过程能力）、能力（应用知识和技能的本领）；

2、有关管理Management的术语;15个；

体系（系统）、管理Management体系、质量Qualtiy管理Management体系、质量Qualtiy方针、质量Qualtiy目标、管理Management、最高管理Management者、质量Qualtiy管理Management、质量Qualtiy策划、质量Qualtiy控制、质量Qualtiy保证、质量Qualtiy改进、持续改进、有效性、效率；

3、有关组织的术语：

8个；

组织、组织结构、基础设施、工作环境、顾客、供方、相关方、合同；

4、有关过程和产品的术语：

5个

过程、产品 、项目、设计和开发、程序；

5、有关特性的术语：

4个；

特性、质量Qualtiy特性、可信性、可追溯性；

6、有关合格（符合）的术语：

13个；

合格（符合）、不合格（不符合）、缺陷 、预防措施、纠正措施、纠正、返工、降级、返修、报废、让步、偏离许可、放行；

7、有关文件的术语：

6个；

信息、文件、规范、质量Qualtiy手册、质量Qualtiy计划、记录；

8、有关检查的术语：

7个；

客观证据、检验 、试验、验证、确认、鉴定过程、评审；

9、有关审核的术语：

14个；

审核、审核方案、审核准则、审核证据、审核发现、 审核结论、审核委托方、受审核方、审核员、审核组、技术专家、审核计划、审核范围、能力；

10、有关测量过程质量Qualtiy管理Management的术语：

6个；

测量管理Management体系、测量过程、计量确认、测量设备、计量特性、计量职能；

（二）2015版9000标准中术语：

138个，13类；

1、有关人员的术语：

6个；

最高管理Management者、质量Qualtiy管理Management体系咨询师、参与、积极参与、管理Management机构、争议解决者；

2、有关组织的术语：

9个；

组织、组织环境、相关方、顾客、供方、外部供方、争议解决过程提供方、协会、计量职能；

3、有关活动的术语：

13个；

改进、持续改进、管理Management、质量Qualtiy管理Management、质量Qualtiy策划、质量Qualtiy保证、质量Qualtiy控制、质量Qualtiy改进、技术状态管理Management、更改控制、活动、项目管理Management、技术状态项；

4、有关过程的术语：

8个；

过程、项目、质量Qualtiy管理Management体系实现、外包、合同 、设计和开发；

5、有关体系的术语：

12个；

体系（系统） 、基础设施、管理Management体系、质量Qualtiy管理Management体系、工作环境、计量确认、测量管理Management体系、方针 、质量Qualtiy方针、愿景、使命、战略； 

6、有关要求的术语：

15个；

客体、质量Qualtiy 、等级、要求、质量Qualtiy要求、法规要求、产品技术状态信息、不合格（不符合）  、缺陷、合格（符合）、可追溯性、可信性、创新；

7、有关结果的术语：

11个；

目标、质量Qualtiy目标、成功、持续成功、输出、产品、服务Service、绩效、风险、效率、有效性； 

8、有关数据、信息和文件的术语：

15个；

数据、信息、客观证据、信息系统、文件、形成文件的信息、规范、质量Qualtiy手册、质量Qualtiy计划、记录、项目管理Management计划、验证、确认、技术状态记实、特定情况；

9、有关顾客的术语：

6个；

反馈、顾客满意、投诉、顾客服务Service、顾客满意行为规范、争议；

10、有关特性的术语：

7个；

特性、质量Qualtiy特性、人为因素、能力、计量特性 、技术状态、技术状态基线 ；

11、有关确定的术语：

9个；

 确定、评审、监视、测量、测量过程、测量设备、检验、试验、进展评价；

12、有关措施的术语：

10个；

预防措施、 纠正措施、纠正、降级、让步、偏离许可、放行 、返工、返修、报废；

13、有关审核的术语：

17个；

审核、多体系审核、联合审核、审核方案、审核范围、审核计划 、审核准则、审核证据、审核发现、审核结论、审核委托方、受审核方、向导、审核组 、审核员、技术专家、 观察员。

二、2008版9000标准中术语与2015版9000标准术语变化示例；

术语

2005版9000标准表述

2015版9000标准表述

质量Qualtiy

3.1.1

质量Qualtiy quality

一组固有特性（3.5.1）满足要求（3.1.2）的程度

注1:

 术语“质量Qualtiy”可使用形容词，如：

差、好或优秀来修饰。

注2:

 “固有的”（其反义是“赋予的”）就是指在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。

3.6.2 质量Qualtiy quality

客体（3.6.1）的一组固有特性（3.10.1）满足要求（3.6.4）的程度 注 1:

 术语“质量Qualtiy”可使用形容词来修饰，如：

差、好或优秀。

注 2:

 “固有的”（其反义是“赋予的”）意味着存在于客体（3.6.1）内。

产品

3.4.2产品 product     过程（3.4.1）的结果

 注1：

有下述四种通用的产品类别：

——服务Service（如运输）；

——软件（如计算机程序、字典）；

——硬件（如发动机机械零件）；

——流程性材料（如润滑油）。

许多产品由分属于不同产品类别的成分构成，其属性是服务Service、软件、硬件或流程性材料取决于其主导成分。

例如：

产品“汽车”是由硬件（如轮胎）、流程性材料（如：

燃料、冷却液）、软件（如：

发动机控制软件、驾驶员手册）和服务Service（如销售人员所做的操作说明）所组成。

注2：

服务Service通常是无形的，并且是在供方（3.3.6）和顾客（3.3.5）接触面上至少需要完成一项活动的结果。

服务Service的提供可涉及，例如：

——在顾客提供的有形产品（如需要维修的汽车）上所完成的活动；

——在顾客提供的无形产品（如为准备纳税申报单所需的损益表）上所完成的活动； 

——无形产品的交付（如知识传授方面的信息提供）；

——为顾客创造氛围（如在宾馆和饭店）。

软件由信息组成，通常是无形产品并可以方法、报告或程序（3.4.5）的形式存在。

 硬件通常是有形产品，其量具有计数的特性（3.5.1）。

流程性材料通常是有形产品，其量具有连续的特性。

硬件和流程性材料经常被称之为货物。

注3：

质量Qualtiy保证（3.2.11）主要关注预期的产品。

3.7.6 产品 product

    在组织和顾客（3.2.4）之间未发生任何交易的情况下，组织（3.2.1） 产生的输出（3.7.5）

    注 1：

在供方（3.2.5）和顾客之间未发生任何必要交易的情况下，可以实现产品的生产。

但是，当产品交付给顾客时，

通常包含服务Service（3.7.7）因素。

注 2：

通常，产品的主要特征是有形的。

注 3：

硬件是有形的，其量具有计数的特性（3.10.1）（如：

轮胎）。

流程性材料是有形的，其量具有连续的特性（如：

燃

料和软饮料）。

硬件和流程性材料经常被称为货物。

软件由信息（3.8.2）组成，无论采用何种介质传递（如：

计算机程序、移

动电话应用程序、操作手册、字典、音乐作品版权、驾驶执照）。

服务Service

包含在产品中

3.7.7 服务Service service

至少有一项活动必需在组织（3.2.1）和顾客（3.2.4）之间进行的组织的输出（3.7.5）

注1：

通常，服务Service的主要特征是无形的。

注2：

通常，服务Service包含与顾客在接触面的活动，除了确定顾客的要求（3.6.4），以提供服务Service外，可能还包括建立持续

的关系，如：

银行、会计师事务所或公共组织，如：

学校或医院。

注3：

服务Service的提供可能涉及，例如：

—— 在顾客提供的有形产品（3.7.6）（如需要维修的汽车）上所完成的活动。

—— 在顾客提供的无形产品（如为准备纳税申报单所需的损益表）上所完成的活动。

—— 无形产品的交付（如知识传授方面的信息（3.8.2）提供）。

 —— 为顾客创造氛围（如在宾馆和饭店）。

注4：

通常，服务Service由顾客体验。

相关方

3.3.7相关方 interested party

    与组织（3.3.1）的业绩或成就有利益关系的个人或团体

示例：

顾客（3.3.5）、所有者、员工、供方（3.3.6）、银行、工会、合作伙伴或社会。

    注：

一个团体可由一个组织或其一部分或多个组织构成。

3.2.3 相关方 interested party（stakeholder）

可影响决策或活动、被决策或活动所影响、或自认为被决策或活动影响的个人或组织（3.2.1）

示例：

顾客（3.2.4）、所有者、组织（3.2.1）内的人员、供方（3.2.5）、银行、监管者、工会、合作伙伴以及可包括竞争

对手或反压力集团的社会群体。

注：

这是 ISO/IEC 导则，第 1部分的ISO补充规定的附件 SL中给出的 ISO 管理Management体系标准中的通用术语及核心定义

之一，最初的定义已经通过增加示例被修订。

设计和开发

3.4.4_设计和开发 design and development

   将要求（3.1.2）转换为产品（3.4.2）、过程（3.4.1）或体系（3.2.1）的规定的特性（3.5.1）或规范（3.7.3）的一组过程（3.4.1）

    注1：

术语“设计”和“开发”有时是同义的，有时用于规定整个设计和开发过程的不同阶段。

    注2：

设计和开发的性质可使用修饰词表示（如产品设计和开发或过程设计和开发）。

3.4.8  设计和开发 design and development     将对客体（3.6.1）的要求（3.6.4）转换为对其更详细的要求的一组过程（3.4.1）

注 1：

形成设计和开发输入要求，通常是研究的结果。

与形成设计和开发输出（3.7.5）要求相比较，可以更概括性地

表达为更普通的含意。

这些要求通常由带有特性（3.10.1）的词句来确定。

在一个项目（3.4.2）中，可以有多个设计和开发阶

段。

注 2：

在英语中，单词“design”和“development”与术语“designanddevelopment”有时是同义的，有时用

于规定整个设计和开发的不同阶段。

在法语中，单词“conception”和“développement”与术语“conceptionetdé

veloppement”有时是同义的，有时用于规定整个设计和开发的不同阶段。

注3：

可以使用修饰词表述设计和开发的性质（如：

产品（3.7.6）设计和开发、服务Service（3.7.7）设计和开发或过程设计和开发）。