发达国家的药房和药师管理.docx

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发达国家的药房和药师管理

发达国家的药房和药师管理

陈永法中国药科大学

一、规范药品使用的法律基础

（一）美国

1.标准州药房法（ModelStatePharmacyAct）

为便于对药师在不同州的流动和就业的管理，全国药房理事会协会（NABP）制定了《标准州药房法》（MSPA），统一全国药师执业的基本要求。

（1）药师的定义和要求

药师是取得国家执照从事药学实践的人。

药师必须取得执照，经过注册才能从事药房实践工作。

（2）药师管理部门

州药房理事会负责药师申请者的考试，药师执照的变更、换新，药师的继续教育，以及建立和加强药师执业标准、药师实践技能要求等事项。

（3）药师的执照申请

　　符合下列条件者，可以申请药师执照：

　　①达到规定年龄（如宾夕法尼亚州规定21岁以上）；

　　②品德良好；

　　③从药房理事会认可的药学院校毕业并取得药学专业学位；

　　④完成药房理事会规定的实习年限；或能证明自己具有相应的实践经验；

　　⑤通过药房理事会的考试；

　　⑥按药房理事会要求交费并提交书面申请书。

　　（4）执照的变更

　　当药师到另一个州从事药房工作时，须变更执照。

具备本州对药师执照要求的资格，从事药师工作或实习至少一年，并经以前所在州药房理事会证明其执照未被暂停、吊销、作废或受到其它限制者，可申请变更执照：

　　（5）药师的继续教育和执照的更新

　　一般每年药师执照需认定一次。

每隔一定周期，或某些情况下，可申请更换执照。

更换执照前，必须有接受足够继续教育的证明。

　　（6）药师职责

　　《标准州药房法》中规定，药师的药房实践包括：

　　①从病人最大利益出发，解释、调配和评价医生开具的处方药处方；

　　②参与药品及设备的选择、药品的管理、药物方案的评价及药品或与药品有关的研究；

　　③为病人提供咨询以及其它药学保健所需的服务；

　　④安全、适当地储备药品及设备并进行适当记录；

　　⑤药师的具体职责标准由美国药学会（APhA）制定。

　　（7）处罚

　　对被证明不具备药师能力或经验的，或以欺骗方法获得执照的药师，以及违反州药房法或其它法律的，支持或唆使无药师执照的人从事药学工作的药师，药房理事会可暂停、吊销、废止或限制其药师执照。

2.美国药房理事会协会标准（ModelRulesoftheNationalAssociationofBoardsofPharmacy）

3.各州的药房法（StatePharmacyAct）

各州可根据本州的实际情况以《标准州药房法》为蓝本制定和修订本州的药房法，其要求不能低于《标准州药房法》。

（二）英国

—药房法（PharmacyAct）。

英国早在1815年就颁布了药师法，规定只有向政府注册的药师才有资格复制药品的调配与发放。

而目前英国规范药师行为和药房开办的主要法律为《药房法2010》。

（三）日本

—药剂师法。

日本药剂师制度建立于1874年。

日本政府于1889年才正式立法并依据《药剂师法》在全国范围内实行药剂师制度，对药剂师进行严格要求和规范。

二、发达国家的药房、药师监督管理机构或组织

（一）美国

1.全国药房理事会协会（NABP）

成立于1904年，为非营利性社团组织，独立于FDA的国际的、公正的协会。

代表美国各州及新西兰、加拿大、4个澳大利亚州的州药房理事会，主要负责制定《标准州药房法》，建立全国统一的执照标准，提供各州间药师执照的转移服务，对各州药房理事会和有关组织提供信息服务，组织药师考试及注册等工作。

在药师发证及药学服务方面同州、联邦政府、国际相应政府机构及组织的广泛合作。

2.各州药房理事会（SBP）

SBP隶属于州政府的卫生部门，是《州药房法》的执法机构。

通常由7-9人组成负责贯彻执行执业药师的政策法规，管理执业药师的注册、人才流动、行为道德建设等工作。

管理各州的日常药房工作,管理药师执照、药房执照、见习药师执照的申请者进行审查、考试和发证,定期对药房进行检查、验收，根据各州“药房法”查处各种违法行为，协助FDA和DEA的分支机构执法。

（二）英国

皇家药师协会（RoyalPharmaceuticalSocietyofGreatBritain，RPSGB）是英格兰、苏格兰、威尔士药师管理的专业机构。

对药师进行注册、监管，指导药学教育，制定及推行药学服务标准，处理不当的药学服务，受理公众的投诉（如：

调配错误，标签书写差错，销售过期药品，药剂师的非专业行为）。

2010年9月底，一家新成立的独立监管机构—英国通用药学委员会（GeneralPharmaceuticalCouncil，简称GPhC）正式行使对英国国内药房、药师和药学技术人员的集中注册申请监管，取代具有百余年历史的英国皇家药学会。

（三）日本

日本药剂师协会（JapanPharmaceuticalAssociation，JPA）

为提高药剂师的道德、学术水平，促进药学、药业的发展，促进国家的健康、福利事业，日本政府成立了日本药剂师协会，为日本监管药剂师的主要机构。

1、日本药剂师协会的组织结构

2、日本药剂师协会的职责：

●完善药剂师的教育以及继续教育

●促进医药分业

●进行相应的医疗保险制度的改革

●制定非处方药的对策

●积极参与老年人的医保

●促进地区健康及环境保护

●推进药物情报的收集、评价、传播

3、日本药剂师的分布

发达国家的药剂师大部分分布在社区药房。

日本的药剂师中约有70%分布在社区药房中，另外在药品零售单位、医院诊所等各有约10%的药剂师，而在药品制造业、教育研究机构和卫生行政部门的药剂师不足5%。

三、发达国家的药房管理

（一）开设药房的条件：

（《标准州药房法》的基本规定）

1.必须配备执业药师

2.执业药师不得离岗

3.值班执业药师的姓名要显著标示

4.要有保证药品质量的相应硬件设施（场所、设备）

5.要有相应的规章制度，如不得凭处方复印件调配处方药

Kansas州根据本州的实际情况，对药房开设的提出了额外的条件：

1.每个注册药房除配备必需的医疗设备以外，还必须配备以下这些：

Ø州药房法、州控制药物法以及依据这两部法制定的法规

Ø介绍药品的参考资料，特别是针对患者查阅的

Ø正式的有关药品毒理、药理以及药物相互作用的书籍

Ø正式的药品等效性的资料

Ø一份医学词典

2.销售非处方药的零售商必须向州药房理事会提交以下信息以获准销售：

Ø零售商的姓名、地址、电话

Ø每个业务单位的名称

Ø药品仓储、保管、发放负责人的姓名、联系方式

Ø如有变化必须在30天内向州药房理事会汇报

（二）药房的类别

1.社区药房

2.医院药房如医院：

（疗养院、济贫院也相似）

Ø药房行政办公室（PharmacyAdministration）

Ø住院药房（ClinicalPharmacy）

Ø门诊药房（Out-PatientPharmacy）

Ø注射药品配制室（InjectionPreparation）

Ø药库（PharmacyStore）

Ø临床药学室（ClinicalPharmacySupport）

3.网络药房

Ø便宜、方便、有潜力，但需规范

（三）优良药房工作规范（GoodPharmacyPractice，GPP）

1.GPP的起源

1978年阿拉木图（Alma-Ata）初级卫生保健宣言指出：

健康是基本人权，人们尽可能得到高水平的健康是全世界的一个最重要的社会目标。

初级卫生保健必须提供促进健康、预防、治疗疾病和康复服务。

世界卫生组织（WHO）与国际药学联合会（FIP）自1988年起至1997年联合召开了一系列会议，讨论了药师在卫生保健事业中的作用。

特别是在1988年和1993年召开的二次“药师在医疗保健中的作用”的国际会议中研讨了药师的责任和各国不合理应用卫生资源的现状，提出了“药学服务”或称“药学监护”（PharmaceuticalCare）的理念。

1992年FIP根据“药学服务”的理念起草了GPP规范，即“优质药房工作规范”。

1993年FIP东京世界药学大会上通过了“GPP宣言”，并在东京理事会上通过了这一国际规范，希望各国政府和药学组织以此作为本国制订GPP的依据。

1998年FIP执行委员会批准了《发展中国家GPP》。

GPP是衡量药师为病人或消费者服务的标准，即药师在药品供应、促进健康、提高病人自我保健和改善处方质量等活动中贯彻“药学服务”的具体标准。

2.GPP的宗旨：

（1）确保药学服务的质量

（2）扩展药学服务项目与内容

（3）提升药师的专业水平

（4）促进人民身体健康

3.发展中国家GPP的主要内容

（1）人员

Ø分步骤提高该地区药学人员的水平

Ø最终达到每个人都能直接得到药师的服务

（2）培训

Ø使国家拥有足够的经过培训的药学人员

Ø不同层次的培训应该与其提供的服务和药物使用相适应

Ø给药师和其他药学技术人员提供继续教育和提高专业技术的机会

（3）房屋设备（Premises）

Ø清洁、整齐、卫生

Ø适当的面积

Ø对贮存、分装、调配、分发、安全提供相应的条件

Ø足够的照明度

Ø确保药品不受到过热、或过度照射

Ø配备与工作必须的相应设备

Ø配备相应的参考书籍

（4）调配（Dispensing）

Ø患者接受合适的药物

Ø尽量避免不利的药物相互作用

Ø药品应都在有效期内

Ø指导患者正确安全使用药品

Ø告知患者有关药物必需特别注意的信息如警告、可能出现的不良反应以及一旦出现后不良应后可采取的措施

（5）包装容器（Containers）

Ø保持生产原包装

Ø避光、密封

Ø要有安全盖

Ø液体制剂的容器应有别于饮料、食品、普通消费产品的包装容器

Ø有毒及外用的药物应分装在与普通药品容易区分的容器内

（6）标识（Labelling）

Ø药品的通用名称及药品的浓度

Ø服用的剂量及频度

Ø调配的日期

Ø病人的姓名

Ø供应商的名称及地址

Ø安全警示

（7）对患者的指导—确保患者正确使用药品

Ø口述+书面（书写、印刷或打印，贴在容器上）

Ø口头解答患者的咨询

Ø给予其他补充书面资料

（8）记录（Record）

Ø保留记录：

详细记录患者的姓名、使用药品的名称、剂型、数量及调配的日期

Ø每个病人的药历应很好地保留，以方便查阅、分析

（9）健康信息、患者咨询和药学服务（Healthinformation,patientcounselling&pharmaceuticalcare）

Ø药学人员除了向患者提供药品信息以外，还要能够提供一般健康问题的解答

（10）自我药疗（Self-medication）

4.新西兰GPP

第一部分：

要求药房工作以专业的方式进行。

Ø无论言行举止、操作、处理问题、语言沟通、文化氛围、道德规范等均应有专业水平和风格。

第二部分：

促进合理用药，达到最佳的治疗效果。

Ø药师需有较高的专业水平和与病人沟通的能力，药房要有各种必要的参考书。

第三部分：

提供基本医疗卫生保健的技能。

Ø如能劝告和建议病人增进健康减少疾病的方法。

第四部分：

具备组织安排自身工作的能力。

Ø有责任性、工作效率高、能与同事保持和谐的工作关系。

第五部分：

药师有研究和提供信息的能力。

Ø向患者提供文献证实的信息

Ø解释如何安全用药

Ø研究应以实际工作为基础

第六部分：

调配药品的能力

Ø调配包括处方药、限药师配发的药品、临时配制的药品等

Ø具备识别有问题处方及药品的能力。

第七部分：

制备非无菌（普通）制剂的能力。

Ø药师能临时制备少量普通制剂，如霜膏、油膏、栓剂、合剂、溶液和混悬剂，知道制剂的制备原则和步骤，制剂组方的原理，执行制剂操作规程等。

GPP

5.我国的《优良药房工作规范》

2002年11月6日，中国非处方药物协会通过与原国家药品监督管理局市场司、劳动和社会保障部医疗保险司、国际自我药疗工业协会的沟通，根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品管理法实施条例》的精神，联合华北制药、北京金象大药房医药连锁有限责任公司等国内制药和药品销售行业中的15家著名企业，共同倡导和制定了“优良药房工作规范”。

2003年2月，中国非处方协会正式发布了我国医药行业第一部与国际药学服务标准接轨的行业自律性规范，《优良药房工作规范（试行）》。

2005年，“中国药学会医院药学专业委员会”参照国际上通行的管理模式和我国医院药学发展的需要，依据中华人民共和国药品管理法和相关配套法规、文件，编写并发布了《优良药房工作规范（2005）》。

（四）美国零售药房的特点

1.美国连锁药房协会（NACDS）

Ø1933年成立

Ø促进医药连锁业的发展和繁荣

Ø与政府沟通，努力影响政府和立法，争取成员的最大利益

2.规模经营、集中度高

Ø美国最大的前十家均超过1000家门店

Ø前三家占全美药品销售近90%

3.经营种类多样

Ø凡与健康、美容相关的产品都属于可经营范围，包括婴儿尿布、健康洗液等用品，各类护肤品，以及为特定人群如婴幼儿、妇女、老年人、残疾人等准备的一系列适应其特定要求的生活用具，还包括日用品，如贺卡等。

4.经营自有品牌产品

Ø发挥连锁经营优势

Ø获得更多的利润

5.高科技的大量应用

Ø高效管理，节约费用

6.处处体现“以人为本”为精神

Ø药房里均设有顾客等候室，安置有书报、防病用药介绍等宣传资料，还有电话、自动测压计等设备

Ø执业药师挂牌服务

Ø一般药房都挂有24小时营业

Ø在Eckerd药房，有专门为开车顾客设置的窗口

（五）网络药房（Internetpharmacy）

1.网络药房的类型：

（1）传统药店所开，这类药店将传统业务拓展到网络；如

（2）传统药房的合伙人所开的网络药房；如andRiteAid

（3）仅通过网络售药的纯网络药店；如

2.网络药房的功能：

（1）传统网络药房（对应上述的第一类）

Ø严格凭处方调配处方药

（2）提供医疗服务的药房（对应上述的第二类）

Ø提供诊断服务

（3）一般网络药房（对应上述的第三类）

Ø不需处方，就可调配处方药，因此存在许多问题，有待加强监管。

3.网络药房对消费者的有利面：

（1）方便老年人、残疾人购买药品

（2）有些网络药房还提供一定的折扣

（3）方便向药剂师咨询一些隐私问题

4.网络药房对消费者的不利面：

（1）较难鉴别网络药房的合法性

（2）可能会问比在附近药房少的问题

（3）药品存在问题的可能较大

Ø国外上市的药品

Ø劣质药品

（4）药剂师可能不能给予足够的指导

5.网络药房的管理机构

（1）州药房理事会

（2）相应联邦机构拥有各自职责

ØFDA、FTC、DEA、海关、邮政

（3）业界自律（NABP的VIPPS）

ØNABP为保障消费者权益，要求网络药房加强行业自律，于1999年春季开展了网络药房认证（VIPPS）项目。

6.FDA可采取的措施

根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（FDCA）的授权，FDA可以对以下行为采取措施

Ø进口、销售、分发掺假药、标示不当药及未批准上市药

Ø非法促销药品

Ø不凭医师处方调配处方药

Ø仿冒药

7.互联网药房消费者保护法案

（TheInternetPharmacyConsumerProtectionAct）

美国国会通过了《互联网药房消费者保护法案》，对FDCA作了修订，正式确立FDA对网络药房的监管权。

该法仅适用于州间的处方药销售。

每个网络药房网址必须明显标注：

Ø药房的名称、地址及联系电话

Ø各州批准该药房有权调配处方药的证明

Ø所有药剂师的姓名

Ø如果配备相应医师从事咨询、开方，则必须提供该医师的姓名及获证情况

8.网络药房的认证

（VerifiedInternetPharmacyPracticeSites,VIPPS）

（1）为获得VIPPS认证，应提供：

①药房负责人的资料

②药房的名称及地址

③所有药师剂的获照情况

④药房能提供的所有服务

⑤药房得到州发证的情况

（2）VIPPS的认证标准：

①避免多家药房重复调配的书面规程

②使用通用名药的书面规程

③解决法律冲突的书面规程

④为患者保密的书面规程

⑤避免差错的书面规程

四、发达国家药执业药师

（一）药师的职责

1.审核医疗文件（MedicationProfileReview）

2.处方调配（dispensingthedrug）

3.药房制剂（pharmacycompounding）

4.患者健康教育（patienteducation）

5.提供药物信息（ProviderofDrugInformation）

6.临床药学服务（clinicalpharmacy）

7.药疗服务（PharmaceuticalCare）

（二）药师的类别：

（美国）

1.执业药师（pharmacist）

Ø州发证从事药房服务

2.见习药师（Pharmacyintern）

Ø由州发证在药师的指导、监督下从事药房服务

Ø毕业于认可的药学院校或通过外国药学教育同等性考试，由州发证，以积累药房服务的实际经验

Ø各方均合格正等待考试的人

3.药房技术人员（PharmacyTechnician）

Ø向州药房理事会注册，可从事一些药房服务，但不包括以下这些：

▲药品利用评价

▲临床冲突的解决

▲与医师商讨医嘱或治疗方案的修改

▲向患者提供咨询

▲核对处方

▲接收新的处方药处方

（三）药师的资格：

（NABP）

1.向SBP提出书面申请

2.已成年

3.道德良好

4.从州药房理事会认可的药学院校毕业并获得学位；

毕业于国外的药学院校：

Ø提供完整并经核实的学习经历

Ø通过药学等同性考试

Ø通过交流能力测试

5.完成并达到实习期要求的最低标准

6.通过州药房理事会举办的考试

7.交纳了州药房理事会规定的考试费、材料费及发证费

加州的规定：

1.18岁以上

2.毕业于ACPE（AccreditationCouncilforPharmacyEducation）认可的药学院校的药学专业，并获得学士学位或Pharma.D。

如毕业于国外的药学院校，需通过外国药学毕业等同性考试（FPGEE），并取得英语口语考试成绩50分以上。

3.必须完成150个学分，其中90个学分必须是从药学院获得

4.已有在本州1000个小时以上的药房实习经历或在他州一年以上的药师资格

（四）药师的资格考试：

1.北美药师发证考试（NAPLEX）

由NABP组织，考试费$430，大约需要4小时20分钟，185个题（150个记分题，35个不计分的试验题）。

模拟考试（Pre-NAPLEX）费用$50，模拟考试可在考试的家或图书馆等地方进行，试题难度与正式考试的难度相当。

考试内容：

Area1实施药物治疗、改善患者的预后（50%）

（1）通过对患者相关信息的评价，判定。

Ø所患疾病

Ø是否需要治疗

Ø影响健康、药物治疗以及疾病控制的关键因素

（2）保证药物治疗方案的合理性（剂量、剂型、给药途径、给药系统）

。

（3）监护患者确保药物治疗的安全、有效。

Area2确保配制制剂、调剂的安全、正确（25%）

（1）配制制剂、调剂以及服药频度的计算。

（2）选择、调配药物。

Area3提供药物信息以及提高公众的健康（25%）

（1）获得、评价、应用药物信息，改善患者的健康保健。

（2）给患者以及卫生专业人员培训处方药、非处方药、医疗器械方面的知识。

（3）向患者以及公众培训有关健康、疾病、医疗条件方面的知识。

2.各州药房法规考试（MPJE）

也是由NABP组织，考试费$170，考试大约需要二小时，共90个题（60个题记分，30个试验题）。

考试内容

Area1药学服务（78%）

（1）明确药师及其他药房工业人员的法律职责

（2）明确药物采购、调配的要求

（3）明确在发放处方时应遵守的法律规定

（4）明确按处方或类似文件正确调配药品的必要程序，包括控制药物

（5）明确适时提供药物咨询的条件

（6）明确调配药品的程序

（7）明确保留与药品相关信息的记录的程序，包括保护患者隐私的规定

Area2发证、注册、执业要求（17%）

（1）明确从事药品生产、储存、分销、调配药品相关人员的资历、考试以及取得资格的程序

（2）明确药房注册、发证的标准及程序

—场所、设备、广告、储存、安全、自动化设备

Area3药事法律框架及术语（5%）

（1）明确有关的法律术语

Ø有关药品生产、储存、分发、调配

（2）明确药品执法机构的职责、权力

3.国外药学教育同等性考试（FPGEE）

由NABP举办，可参加FPGEE的模拟考试。

FPGEE的目的是对药师申请者所受的海外药学教育是否与美国药学教育等同进行考查。

（1）考试范围

I.基础学科（15%）

Ø生物学

Ø生理解剖学

Ø病理微生物学

Ø免疫学

Ø基础化学

Ø有机化学

Ø生物化学

II.药学学科（30%）

Ø药物作用的基础

Ø药物相互作用

Ø药物的作用机制

Ø药物代谢动力学

Ø药物的溶解性

Ø剂型（传统或创新）

Ø药剂计算

Ø药物调配

Ø生物技术

III.生物医学/临床科学（35%）

Ø流行病学

Ø病理生理学

Ø临床药理与治疗

Ø临床毒理

Ø临床营养

Ø文献评估

IV.经济、社会、管理科学（20%）

Ø卫生保健经济学

Ø伦理道德医疗保健体系

Ø交流与信息技术

Ø管理学

Ø市场营销

Ø专业实践的背景、趋势、计划

Ø社会行为学

4.药房技术人员资格考试

（PharmacyTechnicianCertificationExam,PTCE）

（五）美国药师的业务标准

1.解释和配制处方

2.处方和处方调配中所用药物的评价

3.有关临时配制处方中所涉及的调配和计算技术

4.药物治疗的监护工作

5.回答病人和其它专业医务人员的咨询

（六）药师的继续教育

美国《标准州药房法》规定：

各州的药房理事会应制定药学继续教育的计划、内容、费用以及相应的措施。

培训费用大多由个人承担，也有少量的免费的培训。

所有继续教育的内容和机构必须经美国药学教育委员会（ACPE）认可，州药房理事会批准。

美国负责执业药师继续教育的机构非常多，主要是一些民间组织，其中有大学、企业、出版机构、杂志、药房组织等，继续教育的形式比较灵活，有现场授课，如讲座、座谈会、学术研讨会等；也有远程网络教育，时间上比较灵活宽松，方便执业药师参加继续教育。

继续教育包括提高药学服务质量以及相应的药事法规，美国执业药师80%以上分布在医院药房和社区药房,为购药者提供用药指导，因此，继续教育的内容注重临床实践，同时还有一些执业药师与患者或购药者沟通技巧的课程。

另外，美国执业药师至少每10年一次的艾滋病教育可以使执业药师对重大恶性疾病的认识加深，从而为患者提供全方位的服务。

大部分执业药师主动进行继续教育学习，以吸收新的知识，保证为患者提供最好的药学服务。

（七）药师的再注册

根据《标准州药房法》的规定，在美国的每个执业药师和见习药师将每年更新一次个人的实践资格证书，在规定的时间段内提出再注册申请，同时提交州药房理事会规定的相关内容。

如果药师正在执业，没有被吊销或暂扣执照，并且完成了规定学分的药学继续教育，则在交纳再注册费用后，准