珂莱福化妆品OEM控制程序文件.docx

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珂莱福化妆品珂莱福化妆品OEM控制程序文件控制程序文件珂莱福科技文件控制程序文件编号：

KLF-Q-001版本：

A页次：

第1页共5页生效日期：

2013年4月1日修改记录序号修改页次版本修改条文修改原因摘要修改人修改日期审核批准编写审核批准珂莱福科技标准文件文件控制程序文件编号KLF-Q-001版本A页次2/51目的：

确保与质量有关的文件和资料（包括体系文件、技术文件及适当围的外来文件）处于受控状态。

2围：

本程序适用于公司所有与质量管理体系有关的文件（包括质量手册、程序文件、作业指导书、技术文件、外来文件和质量记录等）的管理。

3职责：

3.1总经理负责批准发布质量手册。

3.2管理者代表负责编写审核质量手册。

3.3管理代表负责程序文件的编写审核，总经理负责批准。

3.4总经理批准公司级的管理性文件，如各种行政管理制度、与质量体系有关的政策、法规性文件等。

3.5技术开发部负责组织编写作业规、设备操作规、工艺文件等，由技术开发部经理审核管理者代表批准。

3.6质检部负责编写检验规等质量控制类作业规，技术开发部经理审核，管理者代表批准。

3.7人力资源部负责对公司所有受控文件进行总体控制。

负责公司各职能部门所需质量手册、程序文件、程序细则类指导书的建档、发放与回收；负责公司所有受控文件正本的保管；定期（每季度一次）对各部门文档管理巡查一次，保证文件有效和受控。

3.8各职能部门负责该部门所育受控文件的使用和保管，确保文件的完整性和有效性。

4程序：

4.1文件的分类：

一级文件：

质量手册一阐明公司的质量方针并描述品质系统原则与重点之纲领性文件。

二级文件：

程序文件一是描述为实施质量体系要素所涉及到的各职责部门活动的文件。

三级文件：

管理细则、作业指导书、操作规程、检验规等。

四级文件：

单据、表格、质量记录等。

4.2文件编号规定：

4.2.1各部门代号规定如下：

人力资源部：

HR：

财务部：

FI；市场部：

MA：

生产部：

PR：

技术开发部：

TE；报关部：

CU4.2.2M手册公司（部门）Q程序W作业文件流水号F表单例：

TY-W-O01为公司人力资源部作业文件第一份文件珂莱福科技标准文件文件控制程序文件编号KLF-Q-001版本A页次3/54.3文件的编写与审批：

4.3.1质量手册：

有管理者代表编写、审核，总经理批准。

4.3.2程序文件：

有个职能部门经理组织起草编写，管理者代表审核，总经理批准。

4.3.3三级文件：

有个职能部门组织编写，部门经理审核，管理者代表批准。

其中公司级的管理性文件，如各种行政管理制度、与质量体系有关的政策、法规性文件（如企业标准）等由总批准经理。

4.4文件版本规定：

4.1同一版文件第一次编写用“A”表示，第一次修改用“B”表示，第二次修改用“C表示，依此类推，如“D，E，F，G.文件发放：

.受控文件的发放对象及数量文件发放围文件类别分发围质量体系文件质量手册总经理、管理者代表、各职能部门程序文件每份程序文件发放到与该程序作业容、x贡要求伺奖的部门经理程序运作细则类作业指导书随相应的程序文件发放到与该文件规定作业要求有关的部门经理生产操作类与质量验证类作业指导书相关部门经理、各相关部门的相应岗位、工序记录随程序文件或运作细则类作业指导书一起发放外来文件经批准后发放到须参考该文件的部门技术文件依相关规定执行发放数量：

每个文件使用场所文件持有人各一份.对各类文件，由人力资源部依据“件发放围”复印适当份数文件，加盖红色“受控文件“印章，并填写文件发放、回收记录表，经人力资源部经理审批后，交使用部门经理签收。

.对受控文件，各部门应及时填写本部门使用文件的受控文件清单.所有受控文件正本由人力资源部保存，不用盖受控章。

4.6文件的评审、更改或作废：

4.6.1文件的评审：

珂莱福科技标准文件文件控制程序文件编号KLF-Q-001版本A页次/5.6.1.1公司通过实施外通过实施外部质量审核，对质量体系及其文件的符合性、适用性、有效性进行评审，详见部审核控制程序。

4.6.1.2通过实施管理评审，召开管理审查会议，对质量体系文件的有效性进行评审，详见管例评审控制程序。

4.6.1.3在文件使用过程中发现问题，由相关部门提出申请，管理者代表指定人员对相关文件进评审。

4.6.2文件的更改或作废4.6.2.1应由提出更改的部门或个人填写文件更改申请单，说明原由；对于质量体系文件，须送交管理者代表，由管理者代表召集相关部门人员对文件的更改或作废事项进行评审；对须送交技术开发部，由技术开发部召集相关部门经理进行评审。

4.6.2.2文件更改或作废如通过评审，则由评审召集人及该文件的原审批人或该部门经理在文件更改申请单上签字，由申请人送交人力资源部执行相关作业。

4.6.2.3人力资源部依据文倾改申禅对原文件相关容进行修改（质量手册与程序填写该文件“修改记录”页），并换发更改后的页次（包括修改记录页），更改文件的版本的变更见本程序4.5项之规定。

4.6.2.4因文件转换页、换版或作废等原因而产生的作废文件由相关部门收回交人力资源部填写文件销毁申请，经管理者代表批准后及时销毁，并填写文件销毁记录表由人力资源部门加盖红色“作废文件”印章，并填写作废文件清单；对于文件，人力资源部应填写文件发放、回收记录表的回收栏，作废文件的编号不可再重复使用。

4.6.3作废文件的原始版本需人力资源部保留，以便追溯。

.7与质量有关的外来文件管理：

4.7.1外来文件由接收或引用部门经理审批是否可以引用和发放。

引用的外来文件正本须交人力资源部填写外来文件记录表，并加盖公司红色“受控文件”印章予以控制。

引用外来文件如需发放，人力资源部经理须确定发放围与份数，按4.54.6项相关程序执行发放更改、回收与销毁。

对不予发放的外来文件，引用部门人员可借阅参考。

4.7.2对于外来文件的接收，引用部门经理应与有关部门保持联系，及时掌握所使用的外来文件是否最新版本，及时更换旧版本文件。

4.7.3对于顾客提供的图样或技术资料，如是本公司部提出的更改，应征得顾客意见，依照本程序4.6项条文相关容执行，技术开发部须保存相关的顾客同意更改的背景资料；如是顾客提出的修改，技术开发部须保存顾客的更改要求。

4.8文件的使用、归档与管理：

4.8.1非现场使用的文件，则由各使用部门指派专人集中管理，现场使用的文件必须置于作业场所。

所有使用的受控文件均应保持清晰、完整、易于识别和检索，不允许在使用的受控文件上加注标记或书写任何字迹、符号等。

，4.8.2任何人不得擅自复印，或向与质量体系运行无关的人员、特别是公司外部人员提供受控文件。

不属文件发放者，如因工作需要，可填写文件借阅、复制记录，经所在部门经批准后，向人力资源部借阅，并按时归还。

如是技术文件，必须经管理者代表批准，否则不可借阅。

珂莱福科技标准文件文件控制程序文件编号KLF-Q-001版本A页次5/54.8.3如文件破损严重、影响使用或丢失时，须填写文件补发申请单，经人力资源部经理审核后，管理者代表批准，予以补发或更换。

破损或找回的丢失文件须上交人力资源部，由其按由4.6项的相关规定予以及时销毁。

4.8.4人力资源部对质量手册、程序文件持有人或持有部门每季年进行一次核查，技术开发部对作业指导书、生产操作类文件及质量验证标准之现场或持有部门每季度核查一次，确保所使用的文件是最新版本，并做好核查记录4.8.5对所有存入磁盘和电脑硬盘的受控文件，应由人力资源部进行适当的标识、编目，以适宜的方式保管，并于文件修改或换版时予以及时修正。

4.8.6质量记录的控制详见记录控制程序的相关规定。

5相关文件：

5.1质量手册5.2记录控制程序5.3部审核控制程序5.4管理评审控制程序6质量记录：

6.1文件发放、回收记录表6.2作废文件清单6.3文件更改申请单6.4文件销毁记录表6.5外来文件记录表.6文件借阅、复制记录6.7文件补发申请单6.8受控文仵清单文件发放、回收登记表部门：

序号文件名称文件编号版本文件签发回收记录发放日期签收人签收日期份数签回签回日期份数KLF-F-001制表：

审核：

批准：

作废文件清单序号文件名称文件编号版次作废原因作废日期12345678910111213141516171819202122232425KLF-F-002编制：

审核：

批准：

文件更改申请单文件名称文件编号版本更改位置及原因：

更改后容：

申请人：

日期：

受此影响引起的其他更改文件名称：

申请人：

日期：

所在部门意见：

签名：

日期：

审批部门意见：

签名：

日期：

KLF-F-003文件销毁记录表序号文件名称文件编号版次销毁日期备注12345678910111213141516171819202122232425KLF-F-004编制：

审核：

批准：

外来文件记录表序号文件名称编号类型日期备注KLF-F-005编制：

审核：

批准：

文件借阅、复制记录时间文件名称编号版本受控状态借阅、复制分数签名归还时间签名备注KLF-F006编制：

审核：

批准：

文件补发申请单文件名称编号版本申请份数申请补发原因：

申请人：

日期：

所在部门意见：

签名：

日期：

审批部门意见：

签名：

日期：

KLF-F-007受控文件清单部门：

序号文件名称编号版本备注KLF-F-008拟制：

日期：

批准：

日期：

珂莱福科技记录控制程序文件编号：

KLF-Q-002版本：

A页次：

第1页共3页生效日期：

2013年月日修改记录序号修改页次版本修改条文修改原因摘要修改人修改日期审核批准编写审核批准珂莱福科技标准文件记录控制程序文件编号KLF-Q-002版本A页次2/31目的：

对质量体系所要求的记录进行有效控制，以提供产品质量符合规定要求和质量管理体系有效运行的客观依据2围：

适用于为证明产品符合要求和质量管理体系有效性运行的所有记录，包括来自供方的记录。

3职责：

。

3.1人力资源部负责监督、管理各部门的记录。

3.2各部门负责各自记录的收集、整理、保管。

3.3人力资源部负责保管超过一年的质量记录。

3.4管理者代表负责批准质量记录格式。

4程序：

4.1各部门负责收集、整理、保存本部门的质量记录。

4.2质量记录的编号质量记录的号按文件控制程序执行，所有的记录第一次编制时无标识，第一次修改时以“A”表示，第二次修改时以“B表示，依以类推。

4.3质量记录的填写4.3.1质量记录填写要及时、真实、容完整、字迹清晰，不得随意涂改；如因某种原因写的项目，应能说明理由，并将该项用单杠“”划去；各相关栏目负责人签名不允许空白。

4.3.2如因笔误或计算错误要修改原数据，应采用单杠划去原数据，在其上方写上更改后自力日盖或签上更改人的印章戢及日期。

4.4质量记录的保存、保护4.4.1各部门必须将所有质量记录分类，依日期顺序整理好，存放于通风、干燥的地方,/所有记录保持清洁，字迹清晰。

各部门按规定的期限保存记录，对于保存一年以上的记录交人力资源部保存。

4.4.2人力资源部编制质量记录清单，将公司所有与质量管理体系运行有关的记录汇嵩括名称、编号（版本）、保存期、使用部门等容，交管理者代表审批，并汇集备案记翥始样本。

各部门应有本部门质量记录清单及本部门的质量记录原始样本。

4.3人力资源部每三个月要检查一次各部门质量记录的使用、管理情况，并填写质量记录检查表。

4.5质量记录发放、借阅和复制1）各部门填写文件发放、回收登记表，向人力资源部领用所需记录空白表：

2各部门保管的质量记录应便于检索，需借阅或复印要经相应部门负责人批准，并填写文件借阅、复制记录，由记录管理人登记备案。

4.6质量记录的销毁处理质量记录如超过保存期或其他特殊情况需要销毁时，由人力资源部填写文件销毁申请并经人力资源部主管审核，报管理者代表批准，由人力资源部执行销毁。

4.7记录格式4.7.1各部门的质量记录格式，由各部门主管组织编制，管理者代表审批，交人力资源部名备案。

珂莱福科技标准文件文件控制程序文件编号KLF-Q-002版本A页次3/34.7.2各相关部门可根据工作需要提出记录格式设计更改，执行文件控制程序有关文件更改的规定。

5.相关文件文件控制程序6质量记录6.1质量记录清单6.2文件借阅、复制记录6.3文件发放、回收登记表6.4文件销毁申请6.5质量记录检查表质量记录清单页码：

第页序号文件编号归档记录名称保管部门保存期备注123456789101112131415161718192021222324252627KLF-F-001编制：

审核：

批准：

质量记录检查表受检部门：

检查时间记录名称编号版本受控状态检查结果检查人备注KLF-F-002制表：

审核：

批准：

珂莱福科技管理评审控制程序文件编号：

KLF-Q-003版本：

A页次：

第1页共5页生效日期：

2013年4月1日修改记录序号修改页次版本修改条文修改原因摘要修改人修改日期审核批准编写审核批准珂莱福科技标准名称管理评审控制程序文件编号KLF-Q-003版本A页次2/31目的按计划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性a2围适用于公司质量体系的评审。

3职责3.1总经理主持管理评审活动。

3.2管理者代表负责向总经理报告质量管理体系运行情况，提出改进建议，编写相应的管理评审报告。

3.3评审小组负责评审计划的制定、收集，并提供管理评审所需资料，负责对评审后的纠正、预防措施进行跟踪和验证。

3.4各相关部门负责准备、提供与本部门工作有关的评审所需资料，并负责实施管理评审中提出的相关的纠正、预防措施。

4程序4.1管理评审计划4.1.1每年进行二次管理评审，可结合审后的结果进行，也可根据需要安排。

4.1.2评审小组于每次管理评审前一个月编制管理评审计划，报管理者代表审核，总经理批准。

计划主要容包括：

a）评审时间；c）评审围及评审重点；d）参加评审部门（人员）：

e）评审依据；f）评审容；4.1.3当出现下列情况之一时可增加管理评审频次。

a）公司组织结构，产品围、资源配置发生重大变化时；b）发生重大质墨事故或用户关于质量有严重投诉或投诉连续发生时；c）当法律、法规、标准及其他要求有变化时；d）市场需求发生重大变化时；e）即将进行第二、三方审核或法律、法规规定的审核时；f）质量审核中发现严重不合格时。

4.2管理评审输入管理评审输入应包括与以下方面有关的当前业绩和改进的机会：

a）审核结果，包括第一方、第二方、第三方质量管理体系审核、产品质量审核等的结果；b）顾客的反馈，包括满意程度的测量结果及与顾客沟通的结果等；c）过程的业绩和产品的符合性，包括过程、产品测量和监控的结果；、d）改进、预防和纠正措施的状况，包括对部审核和日常发现的不合格项采取的纠正和预防措施的实施及其有效性的监控结果；e）以往管理评审跟踪措施及其有效性；f）可能影响质量管理体系的各种变化，包括外环境的变化，如法律法规的变化，新技术、新工艺、新设备的产生等。

g）质量管理体系运行状况，包括质量方针和质量目标的适宜性和有效性。

珂莱福科技标准文件管理评审控制程序文件编号KLF-Q-003版本A页次2/34.3评审准备4.3.1预定评审前十天，评审小组以书面形式向管理者代表汇报现阶段质量管理体系运行情况并是交本次评审计划，由管理者代表审核，总经理批准。

4.3.2评审小组根据评审输入的要求，组织评审资料的收集，准备必要的文件、评审资料由管理者代表确认。

4.3.3评审小组向参加评审的人员发放管理评审通知单，及本次评审计划和有关资料。

4.4管理评审会议a）总经理主持评审会议，各部门负责人和相关人员对评审输入作出评价，对于存在或潜在的不合格项提出纠正和预防措施，确定责任人和整改时间。

1.5管理评审输出1.5.1管理评审的输出应包括以下方面有关的措施：

1）质量管理体系及其过程的改进，包括对质量方针、质量目标、组织结构、过程控制等方面的评阶。

b）与顾客要求有关的产品的改进，对现有产品符合要求的评价，包括是否需要进行产品、过程审核等与评审容相关的要求；c）资源需求等；4.5.2会议结束后，由评审小组根据管理评审输出的要求进行总结，编写管理评审报告，经管理者代表审核，交总经理批准，发至相关部门并监控执行。

本次管理评审的输出可作力下次管理评审的输入。

4.6改进、纠正、预防措施的实施和验证评审小组对改进、纠正和预防措施的实施效果进行跟踪验证。

4.7如果评审结果引起文件更改，应执行文件控制程序。

4.8管理评审产生的相关的质量记录应由人力资源部按记录的控制程序保管，包括管理评审计划、评审前各部门准备的评审资料、评审会议记录及管理评审报告等。

5相关文件5.1部审核程序5.2文件控制程序5.3记录控制程序5.4纠正与预防措施控制程序6质量记录6.1管理评审计划6.2管理评审通知单6.3管理评审报告6.4纠正和预防措施处理单管理评审计划评审目的：

评审参加部门、人员：

评审容：

各部门评审准备工作要求：

计划评审时间：

编制：

审核：

批准：

日期：

KLF-F-009珂莱福科技纠正和预防措施处理单存在潜在不合格事实述及责任部门：

填表人：

日期：

原因分析责任部门负责人：

日期：

采取的纠正（预防）措施：

责任部门负责人：

日期：

管理者代表：

日期：

完成情况：

责任部门负责人：

日期：

验证结果：

验证部门：

日期：

备注：

KLF-F-003珂莱福科技管理评审通知单评审会议时间：

评审会议地点：

参加人员：

评审容要点：

编制：

审核：

批准：

日期KLF-F-010珂莱福科技管理评审通知单评审会议时间、地点：

评审目的：

参加评审人员：

评审容摘要：

评审结论：

改进、纠正和预防措施摘要及责任部门：

编制：

审核：

批准：

日期：

KLF-F-011珂莱福科技人力资源培训控制程序文件编号：

KLF-Q-004版本：

A页次：

第1页共3页生效日期：

2013年月日修改记录序号修改页次版本修改条文修改原因摘要修改人修改日期审核批准编写审核批准珂莱福科技标准文件人力资源培训控制程序文件编号KLF-Q-004版本A页次2/31目的：

对承担质量管理体系职责的人员规定相应岗位的能力要求，并进行培训以满足规定要求。

2围：

适用于承担质量管理体系规定职责的所有人员，包括临时雇用的人员。

3职责：

3.1总经理负责年度培训计划及部门负责人的岗位职责的批准。

3.2人力资源部1）负责编制各部门负责人的岗位职责；2）负责公司培训计划的制定及监督实施；3）负责组织对培训效果进行评估。

3.3各部门1）负责协助人力资源部编制本部门员工的岗位职责；2）负责本部门员工的岗位技能培训（必要时由技术开发部培训）。

4工作程序：

4.1人员安排4.1.1承担质量管理体系规定职责的人员应具有相当的能力，对能力的判断应从教育、培训、技能和经历方面考虑。

4.1.2各部门负责人协助人力资源部编制各部门员工的岗位职责，报管理者代表审批。

4.1.3人力资源部编制各部门负责人的岗位职责，报总经理审批。

部门负责人应至少满足下列条件之一：

1）具备相关专业的技术职称；2）大专以上学历，并已工作二年以上；3）受过相关的职业培训；4）具备一年以上相关工作经历。

4.1.4岗位职责经审批后，作为人力资源部选择、招聘、安排人员的主要根据。

4.2培训、意识和能力4.2.1应识别从事影响质量活动的人员的能力需求，分别对新员工、在岗员工、转岗员工、各类专业人员、特殊工种人员、审员等，根据他们的岗位责任制定并实施培训。

4.2.2新员工培训1）公司基础教育：

包括公司简介、员工纪律、质量方针和质量目标、质量、安全和环境意识。

相关法律法规、质量管理体系基础知识等的培训。

在进公司一个月，由人力资源部组织进行；2）部门基础教育：

学习本部门程序文件及相关三级文件、技术文件的主要容，由所在部门负责人组织进行；3）岗位技能培训：

学习所用设备的性能，操作步骤，安全事项及紧急情况的应变措施等，由生产部、技术开分部组织进行，并进行书面和操作考核，合格者方可上岗。

4.2.3在岗人员培训按培训计划，每年应对在岗员工至少进行一次全面的岗位技能培训和考核。

珂莱福科技标准文件人力资源部培训控制程序文件编号KLF-Q-004版本A页次3/34.2.4特殊工作人员培训1）特殊工序、关键工序的培训，由技术开发部负责培训，培训合格后持证上岗；每年对于这些岗位的人员还应进行培训和考核；2）电工等需取得国家授权部门相应的培训合格证书；3）质量管理体系审员应由质量认证咨询机构培训、考核、持证上岗。

4.2.5技术人员培训备类工程技术人员是公司的主力军，应创造条件使他们的知识不断更新，由技术开发部、生产部负责人安排老师组织培训或总经理批准后外送培训。

4.2.6转岗人员培训（见4.2.2、2）、3）4.2.7通过教育和培训，使员工意识到：

1）满足顾客和法律法规要求的重要性；2）违反这些要求所造成的后果；3）自己从事的活动与公司发展的相关性。

公司鼓励员工参与质量管理，为实现质量目标做出贡献。

4.2.8评价所提供培训的有效性1）通过理论考核、操作考核、业绩评定和观察等方法，评价培训的有效性，评价被培训的人员是否具备了所需的能力；2）每年年底人力资源部组织各部门培训负责人及员工代表，召开年度培训工作会议，评价培训的有效性，征求意见和建议，以便更好制定下年度的培训计划；3）生产部加强对员工日常工作业绩的评价，可随时对员工进行现场抽查，对不能胜任本职工作的员工应及时暂停工作，安排培训、考核或转岗，使员工的能力与其从事的工作相适应。

4.3培训计划及实施4.3.1每年11月中旬各部门上报人力资源部下年度的培训申请单，根据公司需求及下年度各部门培训申请单，人力资源部于12月初制定下年度的培训计划（包括培训容、对象、时间、考核方式等容），经管理者代表批准后下发各部门，并监督实施。

4.3.2每次培训各相关部门应填写培训记录表，记录培训人员、时间、地点、教师、容及考核成绩等，培训后将有关记录、试卷或操作考核记录等交人事部存档。

4.3.3各部门的计划外培训，应填写培训申请单，报管理者代表批准，由相关部门组织实施。

4.4相关文件1）岗位职责5质量记录1）培训记录表2）培训申请单3）年度培训计划珂莱福科技管理评审通知单评审会议时间：

评审会议地点：

参加人员：

评审容要求：

编制：

审核：

批准：

日期：

珂莱福科技管理评审报告评审会议时间、地点：

评审目的：

参加评审人员：

评审容摘要：

评审结论：

改进、纠正和预防措施摘要及责任部门：

编制：

审核：

批准：

日期：

珂莱福科技年度培训计划序号培训项目（对象）培训容及要求责任部门责任人要求完成期限学时考核方式拟制：

日期：

批准：

日期：

珂莱福科技合约审查控制程序文件编号：

KLF-Q-005版本：

A页次：

第1页共3页生效日期：

2013年月日修改记录序号修改页次版本修改条文修改原因摘要修改人修改日期审核批准编写审核批准珂莱福科技标准文件合约审查控制程序文件编号KLF-Q-005版本A页次2/31目的。

对确保顾客的需求和期望得到充分理解的过程做出规定，并