药剂学教学辅导.docx

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药剂学教学辅导药剂学教学辅导药剂学教学辅导1-2章第一章绪论这一章中有一些重要的概念希望同学们一定要掌握，本章主要就教学要求及重点做辅导。

教学要求：

掌握：

1药剂学的研究任务2剂型、制剂、方剂、制剂学、调剂学等名词的意义3药剂学的重要性4药物制剂的分类与命名熟悉：

1药剂学的发展2中国药典等的概况、发展以及在药品生产、鉴定、管理、使用中的法律效力3新药的分类、新药制剂的研究内容与申报资料的要求了解：

1处方的意义与种类、处方药与非处方药的概念2“国家药品生产质量管理规范”与“药品安全试验规范”一：

本章基本概念：

药物：

是指原料药，即用以防治人类和动物疾病以及对机体生理机能有影响的物质。

药物剂型：

（简称剂型）任何一种原料药，在临床应用之前都必须制成适合于医疗用途的、与一定给药途径相适应的给药形式。

例如片剂、注射剂、胶囊剂、软膏剂、栓剂、气雾剂等。

药物输送系统：

药物输送系统是为临床需要而发展的，具有特殊功能的新型给药系统，如缓释、控释和靶向制剂等，可以理解为一类药物新剂型。

药物制剂：

（简称制剂）是按一定质量标准将药物制成适合临床用药要求的，并规定有适应症、用法和用量的药品。

例如罗红霉素片、青霉素注射液、头孢克洛胶囊、醋酸氟轻松软膏、甲硝唑栓、盐酸异丙肾上腺素气雾剂等。

制剂也可分为几大类，如化学药制剂、中成药、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。

方剂：

是指按医师临时处方，专为某一病人调制的具有明确的用法用量的制剂。

药剂学：

是研究制剂的处方设计、基本理论、生产技术和质量控制等的综合性应用技术科学。

制剂学：

是研究制剂生产工艺技术及相关理论的科学。

它的重点是生产工艺。

调剂学：

是研究方剂的配制、服用等有关方法与原理的科学。

调剂学是研究方剂的，制剂学是研究制剂生产工艺的，而药剂学比较全面，是综合学科：

以上概念很重要，请同学们认真体会、学习、掌握。

二：

药剂学的重要性：

为什么要学习药剂学呢，因为它是非常重要的，从几个方面理解：

1医药产业在国民经济中的重要性，有举足轻重的地位；2药剂学研究在药品开发中的重要性，它是药品研究的最后一环，药物制剂是医药工业的最终产品；制剂的附加值很高；3药物剂型与药品质量、疗效、安全性等有密切关系；4药剂学是一门必不可少的药学专门知识，在新药开发、药品生产、药品质控与临床用药等各个方面都涉及到药剂学的理论基础与技术方法。

三：

药剂学的任务：

药剂学的基本任务是研究将原料药制成适宜的剂型使之成为一个药品，以优质的制剂应用于临床，发挥防病、治病和诊断疾病的作用。

1研究药剂学的基本理论与新技术2开发新剂型和新制剂3开发新型的药用辅料4整理与开发中药新品种5。

研究和开发新型的制药机械和设备四：

药物制剂的分类与命名：

一药物制剂的分类

（一）按形态分类1液体剂型（如溶液剂、注射剂等）、2固体剂型（如片剂、胶囊剂等）、3半固体剂型（如软膏剂、凝胶剂等）4气体剂型（如气雾剂、喷雾剂等）。

（二）按分散系统分类1.溶液型2.胶体溶液型3.乳状液型4.混悬液型5.气体分散型6.固体分散型（三）按给药途径分类1.经胃肠道给药的剂型2.不经胃肠道给药的剂型

（1）注射给药如静脉注射、肌内注射、皮下注射和皮内注射等。

（2）呼吸道给药如吸入剂、喷雾剂、气雾剂等。

（3）皮肤给药如外用溶液剂、洗剂、搽剂、软膏剂、糊剂、贴剂等。

（4）粘膜给药如滴眼剂、滴鼻剂、含漱剂、舌下片剂、栓剂、膜剂等。

一般把直肠给药也归于粘膜给药一类，如灌肠剂、栓剂、直肠用胶囊栓等。

二、药物制剂的命名

（一）剂型的命名1.按形状命名2.按给药途径命名3.形状与给药途径结合命名4.形状与功能结合命名5按给药系统命名

（二）制剂的命名1.常规命名规则是原料药名在前，剂型名称在后，单方制剂常用此规则。

如磺胺嘧啶片、吲哚美辛胶囊、庆大霉素注射液、罗红霉素颗粒、利巴韦林滴眼液、沙丁氨醇气雾剂、红霉素肠溶胶囊、奥美拉唑肠溶胶囊、硝苯地平渗透泵片、茶碱缓释片等。

如果有关于用途或特点的词汇时，一般用途或特点的词汇在前，药名在后，后可加制剂名。

如注射用头孢呋辛钠、胶体酒石酸铋胶囊、重组人胰岛素注射液、浓氯化钠注射液等。

2.复方制剂命名对复方制剂的命名现已有新的规定。

对二个组份的制剂，原则上将二个药名并例，后加制剂名，如头孢他定舒巴坦钠注射注液、克拉维酸钾羟氨苄青霉素片、葡萄糖氯化钠注射液等；对三个组份的制剂，原则上从每个药名中取二个字（不用词干）并例组成，后加制剂名；对四个组份的制剂，原则上从每个药名中取一个字（不用词干）并例组成，后加制剂名；对四个以上组份的制剂，前加复方二字，从二至三个药名中各取一至二个字并例组成，后加制剂名。

同学们在学习时，该记忆的一定要记忆，另外教材后面的思考题应尽量做，第一章绪论部分，大家应重点掌握：

药剂学、制剂学、调剂学、剂型、制剂、方剂、给药输送系统的定义是什么？

互相有什么区别？

药剂学的主要研究任务是什么？

如何理解药剂学的重要性？

药物制剂有哪些分类方法？

各自的优缺点是什么？

药物剂型如何命名？

单方与复方制剂如何命名？

第二章液体制剂一、教学要求：

掌握：

1.液体制剂的定义、分类、特点及分散度与疗效的关系2.表面活性剂的定义、分类、性质与应用3.影响药物溶解度的各种因素和增加药物溶解度的方法4.防腐剂的概念、种类、特点与应用与常用的防腐剂5.混悬剂的定义、特点、物理稳定性，稳定剂，制备方法与质量评定6.乳剂剂型的定义、特点、类型与稳定性，制备与质量评价，乳化剂的种类，选用要点及常用乳化剂熟悉：

1.液体制剂的溶剂与附加剂2.溶胶剂的概念与特性3.合剂、洗剂、搽剂、滴耳剂、滴鼻剂了解：

1.了解乳剂的形成理论，复乳的制备与应用二、重点内容:

（一）液体制剂的基本概念1液体制剂的定义：

液体制剂指药物分散在一定的液体介质中所制成的供内服或外用的液体药物分散体系。

2液体制剂的分类：

主要有二种分类方法：

一个是按分散体系分类，一个是按给药途径分类。

其中前者比较常用。

3液体制剂的特点：

吸收快、作用快、刺激性小、适用于多种给药途径等稳定性差、易霉变、易产生配伍变化为什么液体制剂吸收快、作用快。

这就涉及到药物的分散度与疗效的关系。

4分散度与疗效的关系：

药物的吸收过程如下：

分散好，溶出快；分散好，吸收快，吸收多，起效快，分散度：

液体制剂固体制剂液体制剂中，起效快慢：

溶液型胶体型乳剂型混悬型溶液型中，起效快慢：

水溶液型油溶液结论;不同制剂，分散度不同，疗效不同；液体制剂，由于分散度大，所以起效快

（二）表面活性剂1表面活性剂的基本概念：

表面现象：

物质处于聚集状态时，其相界面上所发生的一切物理化学现象统称为表面现象。

表面自由能：

其表面较其物质内部具有多余的能量，称其为表面自由能。

表面张力：

单位面积上的自由能又称为表面张力。

表面活性剂：

凡能显著降低溶液表面张力的一类物质。

2表面活性剂分类：

分为两类：

离子型和非离子型。

2表面活性剂的基本性质：

表面活性剂在药剂学等领域中的应用，与它的基本特性是分不开的。

形成胶束，实验证明，在一定的浓度下，表面活性剂可以形成胶束，这是一个重要的特性。

亲水亲油平衡值（HLB值），表面活性剂的第二个重要特性就是亲水亲油平衡值。

3表面活性剂在药剂学中的应用：

表面活性剂在药剂学中有广泛的应用，主要用于增溶、乳化、润湿与分散、促进吸收等，阳离子类主要用于消毒、杀菌、防腐等。

用表面活性剂来增溶，是比较常见的，书上有较多的例子。

意义是增加溶解度。

其次，就是用表面活性剂作乳化剂，意义是制备乳化剂，下面要专门讨论乳化剂。

表面活性剂作润湿剂的情况也比较多，意义是制备混悬剂。

表面活性剂在药物制剂中还有很多具体应用，希望同学们一方面学习书上的知识，另外，在学习具体剂型时，注意掌握表面活性剂在各种剂型中的具体作用。

（三）增加药物溶解度的方法制备液体制剂首先要考虑药物在溶剂中应有足够的溶解度，以确保药物有效的治疗浓度。

在实际中有不少药物的溶解度低于其治疗浓度。

因此解决难溶性药物的溶解度是液体制剂中的一个重要课题。

注射剂、滴眼剂都大量涉及到增加溶解度。

要知道增加溶解度的方法，就要先了解影响溶解度的因素。

1影响溶解度的因素：

（1）药物与溶剂的极性，影响药物溶解度的第一个因素可能是药物与溶剂的极性，药物的极性与溶剂极性相近或相似时才能相溶，这是药物溶解的一种规律。

水是极性最强的溶剂，可溶解离子型或其他极性大的药物，另外水中加入醇类可调节溶剂的极性，以适应溶解的需要。

（2）温度温度也是影响药物溶解度的重要因素，一般药物溶解是一个吸热过程，所以升高温度有利于增大药物的溶解度。

（3）其它一些因素，如同离子效应、溶液的离子强度、介质的pH、药物的晶型与粒子大小等，都会不同程度影响药物的溶解度。

2增加药物溶解度的方法：

增加药物溶解度的方法有很多种。

第一种常用的方法是制成盐类，第二种方法可以考虑使用混合溶剂，第三种方式是加入助溶剂，第四种用表面活性剂作增溶剂，增加难溶性药物的溶解度也是常用方法。

增加药物溶解度的方法，这是药剂学中一个非常重要的工作。

有很多药效很好的药物，由于溶解度差，难以成药。

解决溶解度的问题，甚至可能产生新药。

更多的药物，有一定的溶解度，但需要加以改善。

这方面已有专著可供同学们学习。

（四）液体制剂的防腐所谓防腐:

是指低温或化学药品防止和抑制微生物生长繁殖。

液体制剂为什么要防腐，1防腐重要性：

（1）液体制剂易被微生物污染而霉变

（2）多含水，或糖、蛋白质等营养物（3）即使抗生素溶液，仍可能染菌而霉变既然防腐是如此重要，如何防腐?

2防腐措施：

（1）减少、防止环境污染

（2）严格控制溶剂与原辅料的质量（3）优化处方设计、工艺选择、管理3防腐剂：

能够抑制微生物生长繁殖的物质称为防腐剂。

选择防腐剂是最重要的，什么样的防腐剂最适宜，应考虑以下条件：

（1）用量应很小，无毒性和刺激性。

（2）能够溶于制剂，并达到抑菌的有效浓度。

（3）性质稳定、贮存时不发生变化，并与制剂中有效成分不发生作用。

（4）具有广泛的抑菌活性，对多种细菌均有较强的抑菌作用。

（5）无特殊气味或味道。

（6）用于乳化剂时有合适的油水分配系数。

有了选择原则，有哪些防腐剂可供选择呢？

下面是常用的防腐剂：

第一类是羟苯烷基酯类，第二类用得较多得是苯甲酸及钠盐第三类是山梨酸第四类是苯扎溴铵，即新洁尔灭。

其他还有很多防腐剂，也有应用。

如醋酸洗必泰等，此外，乙醇、甘油、丙二醇及薄荷油等均有一定的防腐作用。

（五）混悬剂1定义：

系指难溶性固体药物以微粒形式分散于液体介质中形成的非均相液体制剂。

2特点：

粗分散体系,热力学不稳定体系。

3混悬剂的物理稳定性及影响因素：

（1）DLVO理论：

DLVO理论认为，微粒分散体系在一定条件下是否稳定，主要取决于粒子间的相互作用能。

总的位能VT是引力位能VA与斥力位能VR的和。

（2）第二个理论是关于混悬剂中粒子的沉降速度:

混悬剂属于粗大分散系，微粒受重力作用，静置时会自然下降，其沉降速度服从stokes定律：

（3）其他影响因素:

粒径的均匀性晶型制备与贮存温度4混悬剂的稳定剂为了解决混悬剂的稳定性问题，一个重要的方法就是在制备时加入不同的稳定剂，根据稳定剂的作用可分为以下3种:

（1）润湿剂、

（2）助悬剂、（3）絮凝剂与反絮凝剂5混悬剂的制备制备混悬剂，防止结块，使制剂具有良好的再分散性是进行处方设计，制备工艺应考虑的主要问题。

其中合理选择与使用稳定剂是解决问题的关键，混悬剂具体制备方法有以下：

（1）分散法

（2）凝聚法分散法是比较常用的6混悬剂的质量评价混悬剂的质量主要是在于评价其物理稳定性有关的指标：

（1）粒大小的测定：

微粒大小直接影响制剂的质量、稳定性、药效、生物利用度，所以测定混悬剂药物微粒的大小及分布是评价制剂质量的重要指标。

（2）降容积比的测定（3）新分散试验（4）絮凝度的测定混悬剂是一个古老的剂型，但即使是现在，要制备一个很稳定的混悬剂也不是很容易的。

原因就是因为它是一个热力学的不稳定体系。

我们工作重点也在于解决其物理稳定性。

（六）乳剂1定义：

乳剂是指互不相溶的两种液体中的一种液体，其中一种液体以微滴形式分散于另一种液体中，形成的非均相液体制剂。

2特点：

（1）分散度大，吸收迅速，生物利用度高

（2）使油溶性药物剂量准确，使用方便（3）静注给药后分布快、药效高，具有靶向性（4）外用可改善渗透性，降低刺激性（5）乳剂属于热力学不稳定体系3类型：

o/w、w/o、w/o/w、o/w/o4乳化剂乳化剂是乳剂处方中的重要组成，是制备稳定乳剂不可缺少的物质。

（1）乳化剂的种类通常按乳化剂的性质将其分为三类：

即表面活性剂、亲水性高分子化合物、固体粉末。

（2）乳化剂的选择要点选择适宜的乳化剂，其目的是制备稳定的乳剂。

选择时应根据药物的性质、油相的种类、乳剂的类型、乳剂的给药途径等因素进行。

（1）首先要考虑给药途径口服乳剂：

一般采用高分子化合物的溶液，如多糖、蛋白质用于制o/w乳剂，也可用毒性低的非离子型表面溶性剂；外用乳剂：

可用于刺激性小、且表面活性适度的表面活性剂制备o/w型的乳剂；注射用乳剂：

尤其是静脉注射用乳剂，乳化剂应无毒、无刺激性、无溶血与致敏反应，目前用于静脉乳剂（如o/w）的乳化剂仅有卵磷脂、泊洛沙姆188和聚氧乙烯氢化蓖麻油。

（2）根据乳剂的类型选择o/w型乳剂根据用药途径的HLB值在816范围的表面活性剂作乳化剂，w/o型乳化剂选择HLB值在38表面活性剂。

（3）选择混合乳化剂有时，几种乳化剂合用可达到如下效果：

调节HLB值、改善膜的稳定性、增加乳剂的粘度。

（3）常用乳化剂前面讲的三种乳化剂：

表面活性剂类、亲水性高分子化合物类、固体粉末类，其中前两种最为常用。

5、乳剂的制备

（1）油中乳化剂法（干胶法）：

初乳+水

（2）水中乳化剂法（湿胶法）（3）新生皂法（4）两相交替加入法（5）微乳的制备（6）机械法乳剂的制备方法比较多。

根据具体情况加以选用。

要注意几点：

初乳：

水分二次加入，第一次加较少；油、乳化剂全量，粘稠。

最后加水到全量。

初乳的形成是关键。

有力，一方向。

前二法区别：

于乳化剂先加入油相（干）、水相（湿）中；注意不同的油相，其油、水、胶的比例不同。

新生皂法是在制乳过程中使油相中的脂肪酸与加入的氢氧化钠等在油、水界面上生成具乳化性能的新皂，这种新皂为钙盐时则会形成w/o型乳剂，这种方法常用于乳膏剂的制备；微乳的制备与一般乳剂的不同点：

1.乳化剂中含有助乳化剂，以离子型表面活性剂作乳化剂的，可用短链醇（C4C8）作助乳化剂。

2.乳化剂与助乳化剂占乳剂的1225%3微乳形成为一自发进行过程，不需进行强力搅拌机械法单独讨论一下：

不同机械乳粒大小不同，制备乳剂的乳滴大小不同。

其共同特点是油、水、乳化剂的无明显的顺序要求。

6乳剂的稳定性乳剂属于热力学不稳定体系，稳定性的问题也是一个重点，不稳定的主要表现形式有几种：

（1）首先是分层，乳剂的分层主要由分散相与分散介质的密度差所引起。

乳剂分层现象一般是可逆的，经充分振摇乳粒可重新分散成均匀的乳剂。

（2）絮凝也比较常见，由于聚集成团的乳粒仍保持乳粒各自完整性，故乳剂的絮凝是一个可逆过程，乳剂的絮凝发生是乳粒表面的电位降低引起，絮凝往往是破乳的前奏。

（3）乳剂还可能出现转相的问题，乳剂的转相主要是由于外加物质使乳化剂的性质改变而引起的。

此外，乳剂的转相受温度、相容积比的影响。

如：

o/ww/o型（4）严重时，还可能破乳，乳剂破乳后乳粒表面液膜不复存在，经合并，分离的两液层不会因振摇而重新分散，所以破乳是一个不可逆的过程。

7乳剂的质量评价

（1）测定乳粒的粒径乳剂乳粒大小是评价乳剂质量的重要指标。

给药途径不同对乳粒大小的要求不同，常用四种方法。

（2）测定合并速度常数乳粒的合并速度与其稳定性是紧密相关的，有几种不同的评价方法：

第一个是测定合并速度常数第二个方法是用升温法观察乳剂稳定性第三个方法是用离心法观察乳剂稳定性这一章“液体制剂”是药物制剂中的主要剂型之一，不仅在临床上有广泛应用，而且对其他剂型的学习具有指导意义，是学习其它制剂的基础。

如本章中的表面活性剂在各种剂型中均有应用，增加药物溶解度的方法对注射剂的学习也是非常有用的。

这章内容也比较多，希望同学们认真学习并记忆。

药剂学教学辅导3-4章第三章药物制剂的稳定性教学要求：

掌握：

1影响药物在制剂中降解的处方因素及稳定化方法2.影响药物在制剂中降解的外界因素及稳定化方法熟悉：

1.制剂中药物水解与氧化反应的规律及与药物结构的相关性2.药物稳定性的试验方法重点内容:

一、影响药物制剂稳定性的因素及解决方法

（一）处方因素的影响及解决方法1pH值的影响pH对药物的稳定性有明显影响，可能促进水解、氧化首先看一下pH对药物水解的影响（专属酸碱催化）

（1）pH对药物水解的影响专属、特殊酸碱催化K=K0+KH+H+KOH-OH-KW=H+OH-酸催化：

lgk=lgkH+-pH碱催化：

lgk=lgkOH+lgkw+pH许多酯类、酰胺类药物水解反应受H+或OH-离子催化，这种催化称为专属酸碱催化。

此类药物的水解速度主要由溶液的pH值决定。

K水解速常；K0参与反应水分子的催化速常；KH+氢离子催化速常，氢氧离子KOH-催化速常，浓度，KW为水的离子积pH值对k的影响，以酸催化为主时为上式，斜率为负1以碱催化为主时表示为中式，斜率为正1pH对logk作图（pH速度图），可以反应二者的关系。

pH速度曲线上的最低点所对应的横座标即为最稳定pH值，以pHm表示，即药物在此pH下最稳定，而水解速常最小不同的药物，pH对其K的影响不同，因而有不同形状的pH速度图，如书上的V形图、S形图等。

安定在80的水解反应，就是一个V形图；最稳定pH阿司匹林在25时的水解反应为S形图，最稳定pH为可分为几段，分别受酸、碱催化、不受影响、pHm也可不用画图，用公式计算：

lgkH+-pH=lgkOH+lgkw+pHpHm=pkw-lg推导：

当酸碱催化的速度常数相等时的pH就是pHmpHm是一个重要参数，在筛选液体制剂的处方时，常需要测定一些常见药物的pHm在书上，表4-1例出

（2）pH对药物氧化的影响药物的氧化反应同样受溶液pH值的影响，吗啡在pH低于4时稳定，在5.57.0范围内速度氧化，肾上腺素的氧化变色速度随pH值的增大而显著增加。

（3）pH值的调节由于pH值对药物的水解、氧化可能有影响；所以要进行调节最稳定的pH值。

尽量不加入其它离子；硫酸盐，用硫酸调；也可用缓冲液（滴眼）。

兼顾稳定性、溶解度、疗效；尽量用与药物同离子的酸、碱2广义酸、碱的影响除专属酸碱催化外，广义酸、碱也可催化药物的水解、氧化。

什么是广义的酸或碱呢?

广义酸：

凡是给出质子的物质。

广义碱：

凡是接受质子的物质。

HPO42-能催化氯霉素的水解，磷酸盐催化VC的氧化。

考察方法：

用相同pH（盐、酸比例不变）、不同浓度的缓冲液，如降解随浓度增加而增加，则表明有广义酸、碱催化。

解决方法：

用尽量低浓度的缓冲体液。

3溶剂的影响溶剂的极性也可影响药物水解速度，以介电常数表示溶剂的极性，溶剂极性对药物水解速度常数的影响用下式表示。

lgk=lgk离子A、B荷电相同：

下降，k下降离子A、B荷电相反：

下降，k上升介电常数；k为速常；k当趋于时的k；K对给定体系恒温下是常数；ZA、ZB分别为离子A、B的价数若药物荷正电，H+离子催化时，大（极性大），k增大；药物荷正电，OH-催化，大时，k值减小；OH-可催化苯巴比妥阴离子，采用（或部分采用）非水溶剂（乙醇、丙二醇、甘油等），可降低溶液极性，增加稳定性。

解决方法：

选择极性适当的溶剂4离子强度的影响在制剂中往往需加电解质（调节等渗），或加盐类作为抗氧剂等，离子强度有可能对药物降解速度的影响：

lgk=lgk0+1.02ZAZB离子强度（），K0为=0时的速常。

离子A、B荷电相同：

上升，k上升离子A、B荷电相反：

上升，k下降A、B之一不带电荷：

与k无关。

解决方法：

控制离子强度。

离子强度对速度常数k的影响书上有图表示。

5其他处方因素的影响处方中的表面活性剂、基质、赋形剂等均有可能影响制剂中药物的稳定性。

这也是处方设计应考查的一个方面。

应根据具体的问题，选择相应的解决方法。

（二）外界因素的影响及解决方法很多外在因素（温度、光线、氧、金属离子、湿度、水分、包材）都会影响到药物的稳定性。

温度对水解、氧化均有影响；光线、氧、金属离子主要影响氧化；湿度、水分主要影响固体药物；包材对各种产品都可能有影响。

1温度的影响一般规律：

T，反应速度VantHoff规则：

T10，反应速度2-4倍Arrhenius定律：

k=解决方法：

低温操作，保存2光线的影响光是一种辐射能，可催化光敏感药物的氧化反应光化降解与药物结构、浓度有关解决方法包括避光、特殊包装3空气（氧）的影响氧存在于：

水中、容器空间解决方法：

用惰性气体驱出空气、抗氧剂、真空包装抗氧剂：

水溶性、油溶性强还原剂、链反应阻化剂、协同剂常用抗氧剂：

水溶性：

亚硫酸盐、VC类、硫代衍生物焦亚硫酸钠/亚硫酸氢钠：

用于弱酸性亚硫酸钠：

用于偏碱性硫代硫酸钠：

只用于碱性常用抗氧剂见书上（表4-3）要注意：

不同的抗氧剂适用于不同的情况；有的不能IV；有的有配伍；有时可以几种不同抗氧剂合用。

4金属离子的影响作用：

微量金属离子对氧化、水解有明显催化作用来源：

溶剂、原辅料、容器、用具解决方法：

控制溶剂、原辅料质量，不用金属容器、用具；加EDTA等5湿度与水分的影响作用：

水分是化学反应的必要媒介，微量水可加速药物的水解、氧化来源：

原辅料、空气、容器、用具解决方法：

控制生产环境的湿度、控制制剂的含水量、采用防潮包装、加入吸湿剂等6包装材料对稳定性影响意义:

长期接触，影响大种类：

玻璃、塑料、橡胶、金属指标：

水气透过性、透光性、化学惰性、毒性解决方法：

选择适当的包材上面讨论了影响药物制剂稳定性的因素，及解决方法。

可以注意到，影响稳定性的环节还是相当多的。

对于不同的药物，影响因素可能是不一样的，有的对热、有的对湿，有的对光不稳定，等。

这就需要用一个适当的药物稳定性试验方法进行证实，看主要的影响因素是什么?

，然后采取相应的办法来提高稳定性。

第四章灭菌法教学要求：

掌握：

1各种湿热灭菌法，特别是热压法及其安全性2.无菌操作法与无菌检查法影响药物在制剂中降解的处外界因素及稳定化方法熟悉：

1干热灭菌法、紫外线灭菌法、过滤灭菌法了解：

1值的定义、数学表达式、计算方法及其在灭菌中的意义2辐射灭菌法、微波灭菌法与化学灭菌法为什么要学习灭菌法呢，因为下一章将讲到注射剂，以后还要讲滴眼剂，在制备注射剂和滴眼剂时常需进行灭菌操作；事实上，灭菌是制剂学中的一个重要步骤，对保证产品质量有重要意义。

在这一章我们将学习各种灭菌法，包括各种物理灭菌法和化学灭菌法，还要讨论一个重要参数F0值的定义、计算方法及其在灭菌中的意义，但其中重点是物理灭菌法中的湿热灭菌法，特别是热压灭菌法；灭菌法主要分为物理灭菌法和化学灭菌法；物理灭菌法的种类最多，分为干热灭菌法、湿热灭菌法、射线灭菌法和滤过灭菌法；其中干热灭菌法又分为火焰灭菌法和干热空气灭菌法；湿热灭菌法又分为热压灭菌法、流通蒸气灭菌法、煮沸灭菌法和低温间歇灭菌法；射线灭菌法又分为辐射灭菌法、紫外线灭菌法和微波灭菌法。

化学灭菌法的种类较少，分为气体灭菌法和药液法。

无菌操作法不是一种灭菌法，但写在这里以便于比较。

由于灭菌的方法很多，容易混淆，所以同学们应将各种灭菌法进行总结，注意它们的分类、定义、特点、适用范围、灭菌条件和机理等。

以便学习和掌握。

F0值也是一个重要的参数，请大学注意其定义、表达式、算法等。

药剂学教学辅导第5章第五章注射剂注射剂是临床上一种主要的剂型，