合肥市采供血机构血液质量安全检查表.docx
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合肥市采供血机构血液质量安全检查表.docx
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合肥市采供血机构血液质量安全检查表
合肥市采供血机构血液质量安全检查表
被评估中心血站名称:
执业地址:
1.基本情况
1.1.许可证编号:
皖血站(库)字号
1.2.有效期:
□□□□□□□□
1.3.单位性质
A:
全额拨款;B差额拨款;C自收自支□
1.4.人员及编制
1.4.1.编制数:
□□□
1.4.2.实际数:
□□□
1.4.3.取得国家培训考核合格证书人数□□□
1.5.年财政拨款(万元)
1.5.1.2005年□□□.□□
1.5.2.2006年□□□.□□
1.5.3.2007年□□□.□□
1.6.业务收入(万元):
1.6.1.2005年□□□□.□□
1.6.2.2006年□□□□.□□
1.6.3.2007年(上半年)□□□□.□□
1.7.财政调节资金情况
1.7.1.政策与调节方式(%,收集文件)□□.□□
1.7.2.上缴经费数(万元)□□□.□□
1.7.3.2005年□□□.□□
1.7.4.2006年□□□.□□
1.7.5.2007年(上半年)□□□.□□
1.8.无偿献血互助金
1.8.1.政策与收取标准(元/每单位,文件)□□.□□
1.8.2.累计收取金额(万元)□□□.□□
1.8.3.累计返还金额(万元)□□□.□□
1.8.4.累计沉淀金额(万元)□□□.□□
1.8.5.帐户节余资金金额(万元)□□□.□□
1.9.献血偿还资金提留
1.9.1.提留额度(元/每单位,文件)□□□.□□
1.10.提留总额(万元)□□□.□□
1.10.1.节余资金(万元)□□□.□□
2.质量管理
2.1.是否建立QMP体系(A已建立;B未建立;C不完善)□
2.1.1.质量管理组织(A已建立;B未建立;C不完善)□
2.1.1.1.质量管理主管(质控科主任)是否拥有独立的质量管理决策权限
(A有;B没有)□
2.1.2.质量文件修订(A已经修订;B没有修订;C正在修订;D没有)□
2.1.2.1.质量方针(A有;B没有;不完全)□有,请记录具体内容:
2.1.2.2.程序文件(A有;B没有;不完全)□
2.1.2.3.操作规程(A有;B没有;不完全)□
2.1.3.质量评价与持续改进
2.1.3.1.质量评价制度(A有;B没有;不完全)□
2.1.3.2.2006年质量评价次数□
2.1.3.3.2007年质量评价次数□
2.1.3.4.落实两个“规范”(A梳理并完成改进措施;
B正在梳理和拟订改进措施;C尚未梳理)□
2.1.3.5.2007年提出并执行的改进建议条数□□
2.1.4.质量培训
2.1.4.1.QMP全员培训(A完成;B没有;正在进行)□
培训天数□□
2.1.4.2.《血站管理办法》及其配套文件培训(A开展;B未开展)□
3.献血组织和动员
3.1.血液采集总量(U,2007年1-6月)□□□□□
3.1.1.自愿无偿献血量□□□□□
3.1.1.1.400ml采集量□□□□□
3.1.2.计划无偿献血量□□□□□
2.1.2.1400ml采集量□□□□□
3.1.3.有偿献血量□□□□□
3.1.3.1.200ml采集量□□□□□
3.1.3.2.400ml采集量□□□□□
3.1.3.3.成分血采集量□□□□□
3.2.采血点分支机构设置情况
3.2.1.市区固定采血点个数□□
3.2.2.市区采血屋个数□□
3.2.3.流动采血点个数□□
3.2.4.流动采血车台数□□
3.2.5.在县设采血点个数□□
2.2.5.1自行开展血液初检+复检的点数(附名单)□□名单:
3.2.6.自行开展血液初检的点数(附名单)□□
名单:
3.2.7.自行开展血液成分制备的点数(附名单)□□
名单:
3.2.8.向中心血站移交全部采集血液的点数(附名单)□□
名单:
3.3.无偿献血招募科室及培训工作情况
3.3.1.是否设立专门的献血招募科室(A是;B否)□
3.3.2.招募科室人数□□
3.3.2.1.中级职称以上职称人数□□
3.3.2.2.大专以上学历人数□□
3.3.3.接受招募培训人数□□
3.3.4.招募组织及宣传工作经费数(万元)□□.□□
3.3.5.是否开展全员献血招募培训(A:
是;B:
否)□
3.4.是否制定适宜招募工作计划(A:
是;B否,计划文本)□
3.5.对献血者是否予以补助(A:
是;B:
否;C:
部分有)□
2.5.1补助对象及标准(元/1U)
3.5.1.1.学生□□□
3.5.1.2.农民□□□
3.5.1.3.所有献血者□□□
3.5.1.4.其他□□□
2.5.1.5有偿献血者□□□
2.6.应急献血与固定自愿献血者队伍
2.6.1居民应急献血队伍人数□□□□
2.6.2固定自愿献血者队伍人数□□□□
2.6.3无偿捐献成分血队伍人数□□□□
2.6.4RH阴性献血者流动血库人数□□□□
4.健康征询、体检及血液采集
4.1.采血场所环境条件是否符合要求(A是;B否抽查地点:
)□
4.1.1.不符合要求的原因□
A:
流程不合理;B:
保洁差,环境不整洁;C:
无消毒设施或没有进行环境处理;
D:
其他;E:
多种因素
4.2.急救药品准备情况
4.2.1.品种是否齐全(A是;B否)□
4.2.2.有无过期药品(A有;B无)□
4.3.健康征询与体检
4.3.1.是否有专门的健康征询场所(A有;B否)□
4.3.2.是否所有献血者均经过健康征询(A有;B否)□
4.3.3.体检医生数□□
4.3.4.具备执业医师资格数□□
4.4.献血者身份识别和认定
3.4.1是否有专人负责献血者身份识别和认定(A有;B否)□
3.4.2是否具备计算机自动识别系统(A有;B无)□
3.4.3不合格献血者是否能够自动拒绝(A是;B否)□
3.4.3.1演示结果(A能;B否)□
3.4.3.2拒绝记录(A有;B无)□
3.4.4采血现场是否验证拒绝情况(A是;B否)□
4.5.抽查100份健康征询表和体检表(按照4.6方法,实际抽查份数)□
4.5.1.合格数□□□
4.5.2.不合格数□□□
4.5.2.1.缺少身份证号码□□□
4.5.2.2.个人信息填写不全□□□
4.5.2.3.征询内容登记不完整□□□
4.5.2.4.不符合献血条件的献血□□□
4.5.2.5.缺少体检医生签字□□□
4.5.2.6.缺少献血者本人签字□□□
4.5.2.7.未体检就采血的□□□
4.5.2.8.其他□□□
4.6.抽查100份采血记录(按照4.6方法,实际抽查份数)□□□
4.6.1.规范数□□□
4.6.2.不规范数□□□
4.6.2.1.缺少采血时间、地点□□□
4.6.2.2.缺少采血者签字□□□
4.6.2.3.缺少采血量记录□□□
4.6.2.4.其他□□□
4.6.3.献血反应发生例数□□□
4.6.3.1.无记录□□□
4.7.抽查20人多次献血记录(实际抽查数)□□
4.7.1.采血间隔小于6个月的人数□□
4.7.2.采血间隔小于3个月的人数□□
4.7.3.因身份识别不能计算间隔期的人数□□
4.8.采血医生和护士总数□□
4.8.1.具备执业资格数□□
5.血液检测
5.1.实验室环境设施
5.1.1.实验室卫生学流程及分区是否合理(A是;B否)□
5.1.1.1.分区标识是否清楚□
5.1.1.2.流向□
5.1.1.3.样本处理间□
5.1.1.4.废弃物通道□
5.1.2.卫生处置设施是否齐全(A是;B否)□
5.1.2.1.处置间□
5.1.2.2.洗手设施□
5.1.2.3.污水处理□
5.1.2.4.应急喷淋□
5.2.实验设备是否能满足检测工作要求(A是;B否)□
5.2.1.酶标仪台数□
5.2.2.洗板机台数□
5.2.3.前加样系统台数□
5.2.4.后处理系统台数□
5.3.检验人员人数□□
5.3.1.主管及以上检验师人数□□
5.3.2.检验师人数□□
5.3.3.检验士人数□□
5.4.检验试剂
5.4.1.试剂购置数量(盒,2007年上半年)
5.4.1.1.抗-HIV□□□□
5.4.1.2.抗-HCV□□□□
5.4.1.3.HBsAg□□□□
5.4.1.4.梅毒□□□□
5.4.2.库存试剂数量
5.4.2.1.抗-HIV□□□□
5.4.2.2.抗-HCV□□□□
5.4.2.3.HBsAg□□□□
5.4.2.4.梅毒□□□□
5.4.3.实验室领用试剂数量
5.4.3.1.抗-HIV□□□□
5.4.3.2.抗-HCV□□□□
5.4.3.3.HBsAg□□□□
5.4.3.4.梅毒□□□□
5.4.4.试剂保存条件是否符合要求(A是;B否)□
5.4.5.是否有专用试剂保存冰箱(A是;B否)□
5.4.6.查出不合格试剂数量□□
5.4.6.1.无PP检及防伪标记□□
5.4.6.2.过期□□
5.4.6.3.其他□□
5.5.标本管理与交接
5.5.1.交接记录(A完整;B不完整;C没有)□
5.5.2.交接登记是否符合要求(A符合;B不符合)□
5.5.3.全血样本和血清标本保存是否符合要求(A符合;B不符合)□
5.6.参加实验室间质量评价次数(2006年及2007年上半年)□
5.6.1.合格次数□
5.7.抽查实验记录(方法:
7+30+60+120天)
5.7.1.样本交接记录(A完整;B不完整;C不符合要求)□
5.7.2.样本数量与当日血液采集、入库数据(A吻合;B不吻合)□
5.7.3.实验结果与判断方法(A正确;B不正确;C有问题)□
5.7.4.初检复检是否符合要求(A符合;B基本符合;C不符合)□
5.7.4.1.不符合要求的原因是没有做到:
□
A不同人员;B不同试剂;C其他
5.7.5.实验记录是否完整(A完整;B不完整)□
5.7.5.1.不完整是因为缺少:
□
A环境记录;B设备校准;C实验过程记录;D原始酶标打印记录;
E试剂批号及效期;F检验人员签字;G=A+B;H多项
5.7.6.主要质控项目开展情况(A开展;B未开展)
5.7.6.1.室内质量控制□
5.7.6.2.环境质量控制□
5.7.6.3.试剂质量控制□
5.7.6.4.产品质量控制□
5.7.6.5.原辅材料质量控制□
5.8.阳性结果登记及处理
5.8.1.阳性结果登记(A有;B无)□
5.8.1.1.抗-HIV数(上半年)□□□
5.8.1.2.抗-HCV数(上半年)□□□
5.8.2.阳性结果处理
5.8.2.1.HIV阳性检测结果是否及时报告及送检(A是;B否;C无记录)□
5.8.2.2.血液及其成分是否销毁(A是;B否;C无记录;D被发到临床)□
5.8.2.3.是否作为拒绝献血的依据(A是;B否;C不能有效识别)□
6.成分血制备与加工
6.1.制备加工条件(A符合;B不符合;C存在缺陷)□
6.1.1.不符合要求的原因□
A环境;B设备;C技术;D管理;E多种因素
6.2.是否使用滤白细胞技术(A全部开展;B部分开展;C未开展)□
6.3.血液成分制备是否在规定时间内完成(A是;B否;C部分是)□
7.出入库及库存管理
7.1.血液库存条件(A符合要求;B不符合要求)□
7.1.1.不符合要求的原因(A房屋;B储血冰箱;C环境;D其他因素)□
7.1.2.温度监测记录(A有;B无;C不完整;D不及时)□
7.2.库存血液数量(U)□□□
7.2.1.库存血液来源
7.2.1.1.本站采集(U)□□□
7.2.1.2.外单位调剂(U)□□□
7.2.1.3.采血点采集(U)□□□
7.2.1.4.不详及非合法渠道(U)□□□
7.2.2.血液是否按照分类、分型、分层、有效期存放□
7.2.3.库存血液中不合格血液数(U)□□
7.2.3.1.标贴不合格数□□
7.2.3.2.超过保质期数□□
7.2.3.3.溶血数□□
7.2.3.4.其他数□□
7.2.4.待检血液数量(U)□□□
7.2.4.1.是否有专用冰箱及场所隔断(A是;B否)□
7.2.4.2.是否加锁管理(A是;B否)□
7.2.5.报废血液数量(U)□□□
7.2.5.1.是否有专用冰箱及场所隔断(A是;B否)□
7.2.5.2.是否能自动拒绝发出(A是;B否)□
7.2.5.3.是否加锁管理(A是;B否)□
7.3.血液出库(按照4.6方法查)
7.3.1.出库记录是否完整清晰(A是;B否)(查看发血记录)□
7.3.2.出入库数据是否完全一致(A是;B否)(查看当日盘存表)□
7.3.3.是否存在向供血区域外单位供应血液(A是;B否)□
7.3.3.1.供应数(U)(2007年上半年)查看调剂审批单□□
7.3.3.2.供应单位名称和数量:
7.3.4.是否使用专用冷藏运输工具(A有;B无;C不能使用)□
7.3.5.出库血液数量(U)(6月份)□□□□
7.3.5.1.送血数量□□□□
7.3.5.2.领血数量□□□□
7.3.6.是否有非医疗机构和血站工作人员领血(A是;B否)□
8.传染病管理
8.1.是否有疫情上报制度(A是;B否)□
8.2.疫情报告登记内容是否完整(A是;B否)□
8.3.累计发现抗-HIV阳性例数(2007年上半年)□
8.3.1.及时送检并报告例数□□□
8.3.2.漏报例数□□□
8.3.3.迟报例数□□□
9.消毒供应与废弃物处理
9.1.一次性采血器材是否有固定销毁场所(A是;B否)□
销毁地点:
销毁方法:
9.2.一次性采血器收集、存放、贮存和管理是否符合要求(A是;B否)□
9.3.一次性采血器材销毁数量与使用数量是否一致(A是;B否)□
9.4.不合格血液、报废血液销毁记录是否完整(A是;B否)□
9.5.是否使用针头毁型器(A是;B否)□
9.5.1.有毁型器台数□
9.6.消毒供应是否符合规范(A是;B否)□
调查人员签字:
二00七年月日
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