供应商审核整改报告.docx
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供应商审核整改报告
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供应商审核整改报告
篇一:
供应商审计整改报告1304
制药厂
用户现场质量审计缺陷项及整改落实情况
药业:
我厂于20XX年3月26日接受了你公司供应商审计人员对我厂原料药(氢氧化铝)车间的生产和质量管理情况的现场审计检查。
检查结果为:
我厂生产的原料药(氢氧化铝)符合《药品生产质量管理规范》(1998版)的要求,现场审计发现缺陷项11项,建议项4项。
对贵公司审计人员在审计过程中提出的缺陷项目我厂领导非常重视,立即召开会议,将缺陷项目进行通报,并将整改措施和方案落实到各部门及相关人员,限期进行整改。
整改达到预期效果,现将审计缺陷项整改及落实情况汇报如下。
制药厂
20XX年4月30日
制药厂用户审计整改报告1页
制药厂用户审计整改报告2页
在这里我代表我厂对贵公司的这次供应商审计表示感谢,在这次审计中我们对新版gmp的很多条款有了新的认识,提高了我厂员工的全面gmp意识,让我们感觉还有对许多需要完善的地方。
对我们的新版gmp认证工作是个很大的推进。
今后我们要更严格按照gmp的要求进行生产、质量管理,使我们的产品更加“稳定、可靠、优质”。
。
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制药厂20XX年4月30日
篇二:
供应商现场评审整改报告
篇一:
供应商现场评审报告
供应现场评审报告(第1页共2页)(第2页共2页)
1、供应商评审标准:
10分:
完全满足要求,建立质量体系并能够有效执行;
7.5分:
在次要的环节方面及其执行方面有不足;
5分:
在质量体系及其执行方面有不足或形式化:
需要纠正。
2.5分:
有严重不符合/不足
0分:
没有制度方法/没有运用/无法保证
2、评级标准:
ⅰ=纳入/批准:
75%以上
ⅱ=有条件接收/发展需要:
60~74%ⅲ=不予批准:
60%以下
平均得分=(平估分数/满分)×100%
备注:
_______________________________________________________________________________________
签名/日期:
篇二:
关于现场审查不完善项的整改报告
关于现场审查基本符合项的整改报告
本年11月7日,佛山市技术监督局审查组根据《酱油、食醋生产许可证实施细则》中《酱油、食醋企业生产必备条件审查内容及要求》对我公司进行认真细致的审查,给我们提出了很多宝贵意见,使我们对完善各方面的管理体系得到很大的帮助,同时,指出了应改进完善的问题,为此,公司领导层即时组织相关职能部门共同分析问题的所在和应立即整改的措施,整改的方案和实施办法如下:
1:
对于“没有明确主要设备滞留物的清理及清理记录”的改进要求项,我们根据iso9001质量管理体系的相关控制过程作了更改,以“设备、设施、工具、生产用品及环境卫生作业指导书”为保养、清理的准则,分九大类分别控制,分类及内容包括:
分类:
1)发酵池类2)发酵设备及设施类3)输送带及运输设备类
4)物料输送管道类5)容器类6)工具、生产用品类
7)包装物类8)车间环境类9)工作台、椅和个人用品及个人卫生编写内容:
1)类型范围2)清洁标准要求3)清洁方法4)检查和记录
2:
对于“没有收集包装物的标准”的改进要求项,这是我们工作的疏忽,有部份包装物的相关标准收集不完整,以后应引以为戒加强各方面的管理。
现已收集完备,其中:
塑料容器类:
卫生检验标准按照gb13113-91《食品容器及包装材料用聚对二苯二甲酸乙二醇酯成型品卫生标准》由供应商委托佛山市卫生检验中心等法定机构进行检验并提(:
供应商审核整改报告)供检验报告。
外观特性和规格要求的质量标准,由供应商提供经我公司认可的“产品质量标准”的相关指标,由我公司品管部进行进料评审。
玻璃瓶类:
卫生指标控制是根据我公司定立的《进料检验程序》、《过程与最终检验程序》及相关的作业指导书等实施作业,以来料外观检验、洗瓶机喷淋并毛刷清洗、用消毒水或蒸汽杀菌,按gb4789.2-84gb4789.3-84标准每班抽检跟踪控制。
外观特性和规格要求的质量标准,由供应商提供经我公司认可的“产品质量标准”的相关指标,由我公司品管部进行进料评审。
以上是我公司对现场审查基本符合项的整改情况,特此报告。
xxxxxx食品有限公司
20XX年11月11日篇三:
初次现场评审不符合项整改完成情况报告
**************初次现场评审
不符合项整改完成情况报告
中国合格评定国家认可委员会(cnas)评审组:
20XX年10月4日-10月5日,国合格评定国家认可委员会(cnas)评审组对***********检测部进行了初次评审,提出了6个书面不符合项和一些存在的问题。
经我公司检测部全体人员的共同努力,现已全部整改完毕,现将整改完成情况报告如下:
一、查找原因,制定整改措施,切实进行整改
对本次评审,公司领导非常重视。
评审一结束,总经理立即召集检测部全体成员开会,对本次评审所做的工作进行了总结,通过分析和讨论,大家认为,这次评审指出了我公司检测部工作中存在的问题,暴露了实验室文件控制工作存在漏洞,对认可准则的理解有偏差,导致在工作中出现不能对在培人员实施有效监督等问题,也有不按程序文件开展工作的现象出现。
会上,总经理再次强调了质量管理体系文件在保障检测水平方面有重要作用,要求全体人员严格按照质量管理体系文件执行。
然后针对评审组提出的6个书面不符合项和一些存在的问题,举一反三,逐一分析原因,查找问题的根源,共同研究整改方案,制定整改措施,落实责任人和完成时限。
公司检测部员工还参与学习了cnas-cl01、cnas-cl09、cnas-cl22和《质量管理手册》。
通过学习,大家真正弄清了问题的原因,明确了整改的目的和要求。
大家一致认为,本次现场评审组的评审过程对我公司检测部全体成员来说是一个极好的学习和促进过程,必将对我公司检测部的发展起到重要的推动作用。
二、对书面不符合项的整改完成情况
(一)实验室无法提供为其提供标准菌株的广东省微生
物研究所菌种保藏中心的合格供应商评价记录。
原因分析:
由于本公司检测部是20XX年才开始按照iso17025运行体系,而该供应商20XX年就已经和我公司检测部建立了合作关系,行政部在统计合格供应商时粗心大意,忘记对该供应商做供应商调查。
整改完成情况:
已经对广东省微生物研究所菌种保藏中心进行了供应商调查,索要了其相关资质材料,做了供应商评价,并将该供应商添加到《合格供应商名录》中。
核对其它对检测工作质量有影响的所有供应品和支持服务供应商进行检查,未发现其它未做调查和评价的供应商。
(附件1,广东省微生物研究所菌种保藏中心资质证明材料,添加了广东省微生物研究所菌种保藏中心的《合格供应商名录》。
)问题:
该单位的业务范围是:
开展微生物高新技术创新性的科学研究和微生物分析检测。
是否能进行标准菌种销售活动?
(二)实验室20XX年内审时使用的内部审核检查表没有
唯一性标识。
原因分析:
质量负责人在编制《内审检查表》时粗心大意,忽视了cnas-cl01:
20XX和程序文件的要求,没有给内审检查表编号。
整改完成情况:
将《内审检查表》编号,并更新电子版表格;文件一览表中也增加了该表格名称和编号。
对所有在用文件和表格进行检查,是否遗漏唯一性编号,有遗漏的按照上述步骤整改。
(附件2:
新旧版本《内审检查表》、文件一览表。
)
(三)实验室无法提供在培人员***和***的人员监督记
录。
原因分析:
技术监督工作中,实验室将在培人员监督和日常工作监督混淆,监督工作都记录在《质量监督情况记录表》中,而该从表格所记录的内容来看,都是对日常检测工作“人、
机、料、法、环”的监督检查,从而缺乏了针对在培人员技术力能的有效监督。
整改完成情况:
由技术监督员对两位在培人员进行技术监督,填写《人员监督记录表》。
并由技术总监对两位在培人员进行了重新考核,考核内容涉及二人负责的检测项目:
dia和elisa。
(附件3:
***和***的培训履历表、人员监督记录表及实验记录和报告、岗位考核/确认记录。
)
(四)查20XX年9月21日签发给******的报告没有唯一
性标识。
原因分析:
实验室所有报告均从公司美国和中国实验室共用的实验室信息管理系统中出具,该系统出具的报告将出具报告的具体时间(包括年、月、日、小时、分、秒)作为电子档报告的名称和唯一性编号,但是这一编号虽然可以体现唯一性却不能体现连续性,而且这一编号未在报告正文中体现出来。
所以打印版的检测报告中无法体现唯一性标识。
整改完成情况:
实验室和美国实验室联系修改报告内容,重新规定唯一性编号的编号规则并将唯一性编号加入报告正文中。
并根据讨论结果修改了《检测报告管理程序》,组织学习了新版的《检测报告管理程序》。
给******等客户重新发放了检测报告。
是否产生不符合工作的核查:
抽查给客户出具的检测报告,确认有无检测报告的误发。
未发现误发报告的情况,没有产生不良影响、没有产生不符合工作。
(附件4:
新旧版本的《检测报告管理程序》、培训记录、培训照片、给*******重新发放的检测报告、检测报告更正通知书。
)
(五)现场试验发现,实验室在猴免疫缺陷病毒抗体检测
时的结果判断与gb/t14926.62-20XX的规定不同,但无法提供偏离的确认记录。
原因分析:
实验室在做申请偏离时仅注重实验过程而疏漏了结果判断的偏离。
整改完成情况:
实验室根据gb/t14926.62-20XX中的结果判断方法和按照实验室自己制定的判断方法对同一组实验数据进行分析和判断,结果显示,按照实验室制定的判断方法所得的结果更准确。
(附件5:
偏离许可申请审批表、技术验证报告、客户代表对偏离的许可。
)
(六)现场试验发现,用于检测的、编号为11019220至11019229的血清样本没有样本状态标识。
原因分析:
实验室在存放样本的冰箱上标识“待检”、“在检”和“检毕”区,但是没有意识到样本从冰箱取出后就失去了状态标识,可能会造成检测状态混乱。
整改完成情况:
修改了《检测工作管理程序》中关于检测状态标识的描述,并就修改的内容组织了培训。
已增加样本状态标签,对免疫实验室的血清样本盒进行了重新标识。
同时,举一反三,对微生物实验室和分子生物学实验室中所有样品盒加贴样品状态标识,使样品标识具有唯一性,确保样品状态清楚,不会混淆。
(附件6:
新旧版本的《检测工作管理程序》、培训记录、培训照片、培训后检测过程中使用状态标识的照片。
)
是否产生不符合工作的核查:
核查编号为11019220至11019229的血清样本的样本跟踪表,记录中对样品的编号、存放位置、送检单位、样本数量、存样人等信息描述很清楚,只是缺少了样品状态标识内容,但样品存放位置很固定,没有因无样品状态标识而导致样品混乱的情况发生,没有产生不符合工作。
三、对存在问题的整改完成情况
在对书面不符合项进行整改的同时,实验室也对评审组提出的存在问题进行了全面整改,通过全体检验人员的共同努力,现已全部整改完毕。
篇三:
供应商整改报告
ADD-pcD-QA-006.F6w
供应商整改报告
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