EYH1500型二维运动混合机方案.docx
- 文档编号:7082987
- 上传时间:2023-01-17
- 格式:DOCX
- 页数:39
- 大小:33.38KB
EYH1500型二维运动混合机方案.docx
《EYH1500型二维运动混合机方案.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《EYH1500型二维运动混合机方案.docx(39页珍藏版)》请在冰豆网上搜索。
EYH1500型二维运动混合机方案
XXXXXXXXXX有限公司
再确认方案
项目名称EYH-1500型二维运动混合机
编码TSYZFA07130-2016
再确认日期2016年03月
EYH-1500型二维运动混合机
运行再确认(OQ)
再确认方案审批表
再确认项目名称
EYH-1500型二维运动混合机运行再确认
再确认方案编码
TSYZFA07130-OQ-2016
起草人
日期
审批程序
审批程序
审批意见
签名
日期
确认实施部门审核
同意□不同意□
同意□不同意□
确认工作组审核
同意□不同意□
同意□不同意□
同意□不同意□
同意□不同意□
同意□不同意□
同意□不同意□
QA经理审核
同意□不同意□
质量总监批准
同意□不同意□
再确认进度计划表
序号
再确认内容
计划完成时间
1
人员再确认
2016年03月
2
文件再确认
3
控制器功能键再确认
4
二维运动混合机空转再确认
5
设备运行再确认
二维运动混合机再确认目录
1.目的
2.范围
3.职责
4.设备描述
5.法规和国家标准
6.内容
7.偏差清单
8.偏差报告
9.变更清单
10.变更报告
11.再确认结果汇总
12.再确认总结
13.SOP修改清单
14.运行再确认报告
1.再确认目的
本方案的目的是通过对二维运动混合机运行确认,考察证明该设备是否满足生产使用要求。
资料及文件是否符合GMP的管理要求。
通过OQ一系列说明及试验提供的数据证明该设备在生产中的可靠性和稳定性,证明经EYH-1500二维运动混合机的混合均匀度、混合时间等符合相应的工艺要求。
2.再确认范围
本方案适用于二维运动混合机的运行再确认。
3.再确认工作组职责
姓名
职责
培训
签名
组织起草再确认方案,负责小组成员分工,开展再确认工作,收集再确认资料,编写再确认报告。
确认方案
组织再确认方案实施,负责相关仪器仪表的检定核实,负责再确认所需资料确认。
参与设备安装、运行再确认、性能确认。
确认方案
保证再确认期间设备运转正常,参与设备再确认。
确认方案
负责组织再确认中相关项目的检测,收集再确认检测记录、报告,对检测结果负责。
确认方案
对再确认方案的执行进行监督检查,确保再确认按计划进行,评价各阶段再确认情况。
确认方案
参与确认方案的实施。
确认方案
负责本次再确认的设备操作及相关记录填写。
确认方案
4.设备描述
4.1.EYH-1500型二维运动混合机是由江阴市澄强干燥设备有限公司生产,本厂用于丸剂、片剂总混生产。
二维运动混合机又称摇滚混合机,EYH-1500二维运动混合机的料桶一方面绕其对称轴作自旋,另一方面还绕一根与其对称轴正交的水平轴作摇摆运动,再加之桶体内壁焊有抄板,可以使物料抄向空间,从面使物料混合更加充分。
EYH-1500二维混合机有料筒、上机架(摇床)、下机架、转动机构、摆动机构和电气装置组成。
其中,转动机构选用摆线针轮减速器,位于上机架内。
工作时,减速器通过链轮、链条带动主动轴,再通过驱动轮使料筒旋转。
摆动机构位于下机架内,选用蜗轮蜗杆减速机或摆线针轮减速机。
工作时,电动机通过皮带轮或链轮传动给减速机,然后再通过连杆组件摇动上机架,使料筒作一定角度的摆动,电气控制按钮与指示灯都装在机架右侧,转动与摆动分别有停及点动控制。
物料混合均匀度高,混合过程中始终处于密封状态。
4.2.设备基本情况
设备名称:
二维运动混合机
设备型号:
EYH-1500
设备编号:
04-028
设备制造厂家:
江阴市澄强干燥设备有限公司
4.3.主要技术参数:
混料筒容积:
1500L
最大装料容积:
900L
最大装料重量:
578Kg
转动数
9rpm
摆动数
11.2spm
电压
380v/50Hz
功率:
(转动4KW,摆动3KW,
真空上料机5.5KW)7KW
外形尺寸(长×宽×高):
3400×1650×2550mm
设备使用部门:
生产部
设备安装位置:
胶囊、颗粒车间整粒总混间
设备编号:
04-028
设备操作者:
5.法规和国家标准
5.1.药品生产质量管理规范(2010年修订)
6.再确认内容
6.1.人员的再确认:
6.1.1.目的:
确定所有在执行本方案的人员的资格结果见“OQ表1”人员的再确认
将发现的偏差记录在偏差报告中。
6.2.相关文件的再确认
见“OQ表2”
6.3.运行确认前检查:
OQ表3
序号
运行前的检查项目
结果达到“√”
未达到“×”
1
检查电源电压是否正常,通电前检查电源开关位置。
2
检查安全接地线的外连线是否正常,接触是否良好。
3
检查驱动轮部位有无夹杂物,然后按电源开关,接通电源,设定运行时间10分钟,按运行开/关,摆动开/关,转动开/关,开空车试运10min。
若不能正常运行再检修。
4
按摆动点动按钮,检查料筒进料口端能否摆动到高于水平位置。
5
检查料筒上盖是否正常旋开/闭。
6
按摆动点动按钮,检查料筒出料口是否低于水平位置。
7
检查出料口蝶阀是否能正常开启关闭严密。
8
再按动摆动、点动按钮,检查出料口是否低于水平位置可最低位。
9
检查料筒转向与导向板方向是否正常,保证出料完全。
6.4.设备运转确认:
依据EYH-1500二维运动混合机使用说明书,对设备运转检查结果记录情况。
OQ表4
运转确认项目
结果
达到“√”未达到“×”
主要上、下料,混合和出料等工艺状况,能在人为控制下执行相应工艺。
混合运行开始时间和结束时间能记录
当按动出料开/关按钮时,料筒能旋转,物料能自动排尽
混合运动时,能达到转动和摆动运作
6.5.设备控制程序确认:
依据EYH-1500二维运动混合机使用说明书,对设备控制程序检查结果记录下表,并作出评价。
OQ表5
序号
控制程序确认项目
结果
达到“√”未达到“×”
1
各工艺阶段控制按钮手动动作是否正确
2
操作面板显示项目的准确
3
时间参数设定及记录显示是否有效
6.6.设备安全性能确认
依据EYH-1500二维运动混合机使用说明书,对设备安全性能检查结果记录下表:
OQ表6
序号
安全性能确认项目
结果
达到“√”未达到“×”
1
当电机过载时,应自动停机并报警。
2
电器安全可靠,符合GB/T5226.1-96要求,操作灵敏准确。
6.5.设备技术指标确认:
依据EYH-1500二维运动混合机使用说明书对设备各项技术指标检查结果
记录下表:
OQ表7
确认目的:
检查并确认料筒转动数及摇摆数符合设计要求
确认标准:
转动数:
10.2rpm;摆动数:
10.2spm
确认程序:
按确认的操作规程,启动混合动作,用校验后的转速仪检测料筒转动数及摇摆数。
反复三次,以确定料筒转动数及摇摆数的稳定性。
次数
测得料筒转动数
转动数指标
测得料筒摆动数
摆动数指标
结果
1
10.2rpm
10.2spm
2
3
平均
时间控制准确性
确认目的:
检查并确认时间控制准确性符合设计要求
确认标准:
时间控制器显示与实际控制时间差≤5%
确认程序:
按确认的操作规程,启动时间控制器,用法定计时器检测实际操作时间。
反复三次,以确定时间控制准确性。
次数
时间控制器显示值
检测实际操作时间值
二者精度差
1
2
3
平均
其它技术指标确认
序号
确认项目及要求
确认方法
结果
达到“√”未达到“×”
1
噪声≤75dB(A)
声级计
2
空运转性能无杂声、平稳
人工目测
3
装载稳定性平稳
人工目测
4
减速机表面温升≤40℃
测温仪
5
开车停车控制上无错误信号
人工观测
7.偏差清单:
整理所有OQ过程中发现的偏差,并将清单列在“OQ表8”偏差清单中。
8.偏差报告记录:
将OQ过程发现的所有偏差记录在“OQ表9”偏差报告记录。
并提出偏差解决及其实施方案,由质量保证部审核和批准。
9.变更清单:
列出所有变更,并将清单列在“OQ表10”变更清单中。
10.变更记录:
如有变更,应对变更部分进行再再确认,并经审核批准。
并将清单列在“OQ表11”变更报告中。
11.将所有再再确认项目的结果汇总于“OQ表12”中。
12.对本次再确认进行总结于“OQ表13”中
13.根据本再确认方案实施过程及再确认结果,对相应的SOP进行修订及补充,并将清单列于
“OQ表14”中。
14.运行再确认报告:
填写“OQ表15”运行再确认报告。
OQ表1
人员的确认
部门
姓名
签名
是否经过培训
日期
质量保证部
□是□否
质量保证部
□是□否
质量控制部
□是□否
设备工程部
□是□否
设备工程部
□是□否
设备工程部
□是□否
生产部
□是□否
确认人/日期:
复核人/日期:
OQ表2
文件的再确认
文件名称
存放地点
是否适用的和被批准的
EYH-1500型二维运动混合机操作规程
制剂二楼整粒总混岗位
□是□否
EYH-1500型二维运动混合机清洁操作规程
制剂二楼整粒总混岗位
□是□否
EYH-1500型二维运动混合机维护保养检修操作规程
制剂二楼整粒总混岗位
□是□否
再确认人:
日期:
复核人:
日期:
OQ表3
运行前检查确认
序号
运行前的检查项目
结果符合“√”
不符合“×”
1
检查电源电压是否正常,通电前检查电源开关位置。
□符合□不符合
2
检查安全接地线的外连线是否正常,接触是否良好。
□符合□不符合
3
检查驱动轮部位有无夹杂物,然后按电源开关,接通电源,设定运行时间10分钟,按运行开/关,摆动开/关,转动开/关,开空车试运10min。
若不能正常运行再检修。
□符合□不符合
4
按摆动点动按钮,检查料筒进料口端能否摆动到高于水平位置。
□符合□不符合
5
检查料筒上盖是否正常旋开/闭。
□符合□不符合
6
按摆动点动按钮,检查料筒出料口是否低于水平位置。
□符合□不符合
7
检查出料口蝶阀是否能正常开启关闭严密。
□符合□不符合
8
再按动摆动、点动按钮,检查出料口是否低于水平位置可最低位。
□符合□不符合
9
检查料筒转向与导向板方向是否正常,保证出料完全。
□符合□不符合
结论:
□合格□不合格
确认人
确认日期:
复核人
复核日期:
OQ表4
运行检查确认
运转确认项目
结果
符合“√”,不符合“×”
主要上、下料,混合和出料等工艺状况,能在人为控制下执行相应工艺。
□符合□不符合
混合运行开始时间和结束时间能记录
□符合□不符合
当按动出料开/关按钮时,料筒能旋转,物料能自动排尽
□符合□不符合
混合运动时,能达到转动和摆动运作
□符合□不符合
结论:
□合格□不合格
确认人
确认日期:
复核人
复核日期:
OQ表5
二维运动混合机控制程序的再确认
序号
控制程序确认项目
结果
符合“√”,不符合“×”
1
各工艺阶段控制按钮手动动作是否正确
□符合□不符合
2
操作面板显示项目的准确
□符合□不符合
3
时间参数设定及记录显示是否有效
□符合□不符合
结论:
□合格□不合格
确认人
确认日期:
复核人
复核日期:
OQ表6
安全性确认
序号
安全性能确认项目
结果
符合“√”,不符合“×”
1
当电机过载时,应自动停机并报警。
□符合□不符合
2
电器安全可靠,符合GB/T5226.1-96要求,操作灵敏准确。
□符合□不符合
结论:
□合格□不合格
确认人
确认日期:
复核人
复核日期:
OQ表7
空载运转确认
确认目的:
检查并确认料筒转动数及摇摆数符合设计要求
确认标准:
转动数:
11.2spm;摆动数:
11.2spm
确认程序:
按确认的操作规程,启动混合动作,用校验后的转速仪检测料筒转动数及摇摆数。
反复三次,以确定料筒转动数及摇摆数的稳定性。
次数
测得料筒转动数
转动数指标
测得料筒摆动数
摆动数指标
结果
1
11.2spm
11.2spm
2
3
平均
时间控制准确性
确认目的:
检查并确认时间控制准确性符合设计要求
确认标准:
时间控制器显示与实际控制时间差≤5%
确认程序:
按确认的操作规程,启动时间控制器,用法定计时器检测实际操作时间。
反复三次,以确定时间控制准确性。
次数
时间控制器显示值
检测实际操作时间值
二者精度差
1
2
3
平均
其它技术指标确认
序号
确认项目及要求
确认方法
结果
符合“√”
不符合“×”
1
噪声≤75dB(A)
声级计
□符合□不符合
2
空运转性能无杂声、平稳
人工目测
□符合□不符合
3
装载稳定性平稳
人工目测
□符合□不符合
4
减速机表面温升≤40℃
测温仪
□符合□不符合
5
开车停车控制上无错误信号
人工观测
□符合□不符合
结论:
□合格□不合格
确认人
确认日期:
复核人
复核日期:
OQ表8
偏差清单
偏差号
偏差描述
报告号
再确认人:
日期:
复核人:
日期:
OQ表9
偏差报告
报告号
偏差号
偏差描述
建议的纠正措施
偏差发现人
日期
纠正措施的审核和批准
再确认工组组长
日期
结果评估
QA经理子子子子子子子子王王王王王王王王
日期
OQ表10
变更清单
变更号
变更描述
报告号
再确认人:
日期:
复核人/日期
复核人:
日期:
OQ表11
变更报告
报告号
变更号
变更描述
再确认工作组长
日期
变更的审核
QA经理
日期
OQ表12
再确认结果汇总表
序号
再确认或再确认内容
再确认结果
1
□是□否
2
□是□否
3
□是□否
4
□是□否
5
□是□否
6
□是□否
7
□是□否
8
□是□否
9
□是□否
10
□是□否
11
□是□否
12
□是□否
13
□是□否
14
□是□否
15
□是□否
16
□是□否
17
□是□否
18
□是□否
19
□是□否
20
□是□否
21
□是□否
22
□是□否
23
□是□否
24
□是□否
25
□是□否
26
□是□否
27
□是□否
工作组长再确认
日期
QA复核
日期
OQ表13
再确认总结
总结:
再确认工作组长:
日期:
QA经理审核:
日期
OQ表14
根据本再确认方案实施过程及再确认结果,对相应的SOP进行修订及补充。
文件名称
文件编号
修订内容
修订人
修订日期
结论:
再确认工作组长审核
日期
OQ表15
再确认报告
再确认项目名称
EYH-1500型二维运动混合机
再确认报告编号
TSYZFA07130-OQ-2016
本再确认工作简要描述:
(交叉引用再确认方案的数据,汇总再确认结果)
再确认评价和建议:
偏差及整改完成情况:
再确认结论:
对测试结果和原始数据进行了审核,并得出本再确认的最终结论,为以下:
□通过□不通过
再确认工作组长
日期
QA经理
日期
EYH-1500型二维运动混合机
性能再确认(PQ)
再确认方案审批表
再确认项目名称
EYH-1500型二维运动混合机性能再确认
再确认方案编码
TSYZFA07130-PQ-2016
起草人
日期
审批程序
审批程序
审批意见
签名
日期
确认实施部门审核
同意□不同意□
同意□不同意□
确认工作组审核
同意□不同意□
同意□不同意□
同意□不同意□
同意□不同意□
同意□不同意□
同意□不同意□
QA经理审核
同意□不同意□
质量总监批准
同意□不同意□
再确认进度计划表
序号
再确认内容
计划完成时间
1
人员再确认
2016年3月
2
文件再确认
3
设备主要参数
4
设备性能再确认
二维运动混合机再确认目录
1.目的
2.范围
3.职责
4.设备描述
5.法规和国家标准
6.内容
7.偏差清单
8.偏差报告
9.变更清单
10.变更报告
11.再确认结果汇总
12.再确认总结
13.SOP修改清单
14.性能再确认报告
1.再确认目的
本方案的目的是通过对二维运动混合机性能确认,考察证明该设备是否满足生产使用要求。
资料及文件是否符合GMP的管理要求。
通过PQ一系列说明及试验提供的数据证明该设备在生产中的可靠性和稳定性,证明经EYH-1500二维运动混合机的混合均匀度、混合时间等符合相应的工艺要求。
2.再确认范围
本方案适用于二维运动混合机的性能再确认。
3.再确认工作组职责
姓名
职责
培训
签名
组织起草再确认方案,负责小组成员分工,开展再确认工作,收集再确认资料,编写再确认报告。
确认方案
组织再确认方案实施,负责相关仪器仪表的检定核实,负责再确认所需资料确认。
性能确认。
确认方案
保证再确认期间设备运转正常,参与设备再确认。
确认方案
负责组织再确认中相关项目的检测,收集再确认检测记录、报告,对检测结果负责。
确认方案
对再确认方案的执行进行监督检查,确保再确认按计划进行,评价各阶段再确认情况。
确认方案
参与确认方案的实施。
确认方案
负责本次再确认的设备操作及相关记录填写。
确认方案
4.设备描述
4.1.EYH-1500型二维运动混合机是由江阴市澄强干燥设备有限公司生产,本厂用于丸剂、片剂总混生产。
二维运动混合机又称摇滚混合机,EYH-1500二维运动混合机的料桶一方面绕其对称轴作自旋,另一方面还绕一根与其对称轴正交的水平轴作摇摆运动,再加之桶体内壁焊有抄板,可以使物料抄向空间,从面使物料混合更加充分。
EYH-1500二维混合机有料筒、上机架(摇床)、下机架、转动机构、摆动机构和电气装置组成。
其中,转动机构选用摆线针轮减速器,位于上机架内。
工作时,减速器通过链轮、链条带动主动轴,再通过驱动轮使料筒旋转。
摆动机构位于下机架内,选用蜗轮蜗杆减速机或摆线针轮减速机。
工作时,电动机通过皮带轮或链轮传动给减速机,然后再通过连杆组件摇动上机架,使料筒作一定角度的摆动,电气控制按钮与指示灯都装在机架右侧,转动与摆动分别有停及点动控制。
物料混合均匀度高,混合过程中始终处于密封状态。
4.2.设备基本情况
设备名称:
二维运动混合机
设备型号:
EYH-1500
设备编号:
04-028
设备制造厂家:
江阴市澄强干燥设备有限公司
4.3.设备主要技术参数:
混料筒容积:
1500L
最大装料容积:
900L
最大装料重量:
578Kg
转动数
9rpm
摆动数
11.2spm
电压
380v/50Hz
功率:
(转动4KW,摆动3KW,
真空上料机5.5KW)7KW
外形尺寸(长×宽×高):
3400×1650×2550mm
设备使用部门:
生产部
设备安装位置:
胶囊、颗粒车间整粒总混间
设备编号:
04-028
设备操作者:
5.法规和国家标准
5.1.药品生产质量管理规范(2010年修订)
6.再确认内容
6.1.人员的再确认:
6.1.1.目的:
确定所有在执行本方案的人员的资格结果见“PQ表1”人员的再确认
将发现的偏差记录在偏差报告中。
6.2.相关文件的再确认
见“PQ表2”
6.3.性能确认(PQ)
6.3.1性能确认目的:
检查和测试设备运行结果,确认EYH-1500二维运动混合机的混合均匀度、混合时间符合相应的工艺要求。
6.3.2性能确认项目
设备在负载运行下的安全性,设备在负载运行下的混合均匀度检测,设备在负载运行下的混合时间。
6.3.2.1.设备在负载运行下的
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- EYH1500 二维 运动 混合 方案