LB800离心机设备验证方案修改1.docx
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LB800离心机设备验证方案修改1
LB-800平板式密闭离心机
设备验证方案
常州华夏农药有限公司
2011年3月
1.概述
1.1验证方案名称:
LB800平板式密闭离心机验证方案
1.2验证方案文件编号:
Ⅰ-Y01-004-00
1.3设备位置:
双甲脒原药合成车间离心岗位
1.4本公司设备编号:
合S-010
1.5设备数量:
1台
1.6设备概述(详见表1)
表1设备概述表
项目
简要概述
设备名称
平板式密闭离心机
型号
LB800
主要用途
离心甩料
工艺位置
合成车间结晶岗位
基本结构
由三角带、离合器、机座、主轴、转鼓、轴承座、
机壳、电机、机盖等部分组成
工作原理
利用转鼓旋转产生的离心力实现物料的固液分离
1.7设备验证目的(详见表2)
表2设备验证程序及目的
验证程序
验证目的
安装确认IQ
检查并确认离心机的安装符合设计要求,资料和文件符合GMP管理要求
运行确认OQ
检查并确认离心机的运行符合技术参数、使用说明书和双甲脒合成工艺的要求
性能确认PQ
检查并确认离心机的运行转速和转鼓直径符合双甲脒生产工艺要求。
1.8验证方案的审批(详见表3)
表3设备验证方案审批表
负责人
部门
职务
签字
日期
方案制定人
生产技术管理部
生技科
设备科
QA
方案审核人
QC(质检中心)
生产技术管理部
方案批准人
总经理
1.9验证方案发放登记(详见表4)
表4设备验证方案发放登记表
部门
份数
签收
日期
总经理办公室
生产技术管理部
质量管理部
1.10验证小组及设备使用单位的责任
1.10.1验证小组责任
1.10.1.1负责验证方案的审批;
1.10.1.2负责验证的协调工作,保障本验证方案规定项目的顺利实施;
1.10.1.3负责设备验证中各项数据的记录和整理;
1.10.1.4负责验证数据和结果的审核;
1.10.1.5负责验证报告的编制、审批;
1.10.1.6负责设备验证周期的确认。
1.10.2设备使用单位(双甲脒合成车间/生产技术管理部)责任;
1.10.2.1提供必要的现场及测试条件;
1.10.2.2负责设备正常运行,对验证测试中与标准不符之处进行校正;
1.10.3.3指定设备操作人员;
1.10.3验证小组名单(详见表5)
表5设备验证小组名单
姓名
部门
职务
验证职责
联系电话
1.11设备验证时间:
年月日——年月日。
2.验证程序和实施步骤
2.1设备基本情况(详见表6)
表6设备基本情况表
项目
基本情况
设备名称
平板式密闭离心机
设备编号
设备型号
LB800
配套装置
变频控制柜
主要技术参数
转鼓直径
800mm
转速
1200r/min
最大分离因数
645
材质
304(0Cr18Ni9)
出厂日期
2011年2月24日
制造商基本
信息
制造商名称
江苏赛德力制药机械制造有限公司
地址
江苏省靖江市中洲31号
邮编
联系电话
0523-
联系人
陈亚君
使用单位
常州华夏农药有限公司
2.2验证用测试仪器仪表、计量器具、检测设备(详见表7)
表7设备验证器具明细单
序号
检测器
具名称
测量项目
校正单位
用于何种确认(IQ/OQ/PQ)
结果
1
测速仪
转速
OQ
□是□不
2
卷尺
长度
OQ
□是□不
3
□是□不
4
□是□不
2.3安装确认IQ
2.3.1LB-800型离心机安装确认的项目
2.3.1.1LB-800型离心机随机文件与配件的齐全确认;
2.3.1.2检查LB-800型离心机安装地点能否满足双甲脒生产要求;
2.3.1.3检查LB-800型离心机附带计量、仪器仪表;
2.3.1.4检查配电系统能否满足LB-800型离心机的正常运行;
2.3.2LB-800型离心机安装确认内容
2.3.2.1LB-800型离心机随机文件齐全确认(详见表8)
表8LB-800型离心机随机文件齐全确认表
序号
资料名称
合格标准
检查结果
1
送货清单
有
□有□无
2
使用说明书
有
□有□无
3
质量检验报告证
有
□有□无
4
变频柜说明书
有
□有□无
5
合格证
有
□有□无
6
设备安装图
有
□有□无
7
主机材质证明
有
□有□无
结论:
检查人:
日期:
2.3.2.2LB-800型离心机主机与配件齐全确认(详见表9)
表9主机与配件齐全确认表
序号
资料名称
合格标准
检查结果
1
LB800离心机主机
1台
□有□无
2
变频控制柜
1套
□有□无
3
现场防爆按钮
1只
□有□无
4
阻尼减震器
1套
□有□无
结论:
检查人:
日期:
2.3.2.3LB-800型离心机安装地点确认(详见表10)
表10离心机安装地点确认表
序号
确认项目
合格标准
检查结果
1
安装地点
合成车间内
□是□否
2
安装地点是否符合双甲脒原药生产管理制度
符合
□是□否
3
安装地点是否符合双甲脒原料药合成岗位操作规程
符合
□是□否
结论:
检查人:
日期:
2.3.2.4离心机附带计量、仪表确认(详见表11)
表11离心机附带计量、仪表确认表
设备有无附带计量仪表
检查内容
无□
有□
精度等级
是否校正
计量、仪表名称
合格标准
结果
合格标准
结果
结论:
检查人:
日期:
2.3.2.5离心机配套公用工程确认(详见表12)
表12离心机配套公用工程确认表
序号
确认项目
合格标准
检查结果
1
离心机功率
5.5KW
□是□否
2
额定电压
380V
□是□否
3
结论:
检查人:
日期:
2.3.2安装确认结果评价
结论:
结论:
结论:
检查人:
复核人:
QA批准人:
日期:
日期:
日期:
2.4运行确认OQ
2.4.1LB-800型离心机运行确认项目
2.4.1.1运行确认用计量器具的确认
2.4.1.2离心机设备参数确认
2.4.1.3离心机空载运行情况确认
2.4.2相关的文件要求
2.4.2.1离心机使用说明书、质量检测报告
2.4.2.2离心机清洁、维护保养规程Ⅰ-生03-029-00
2.4.2.3双甲脒原料药合成岗位操作规程Ⅰ-生03-021-00
2.4.3离心机运行确认内容
2.4.3.1离心机描述(详见表13)
表13离心机描述
序号
描述项目
描述内容
1
设备名称
平板式密闭离心机
2
设备型号
LB800
3
本公司内部设备编号
合S-010
4
设备外形尺寸
1670×1270×930mm
5
转鼓直径
800mm
6
额定转速
1200rpm
7
电机功率
5.5KW
8
额定电压
380V
9
最大装料量
135kg
2.4.3.2离心机参数确认(详见表14)
表14离心机参数确认表
序号
确认项目
可接受标准
合格标准
结果
1
型号
LB-800
与铭牌标示是否相符
□是□否
2
转鼓直径
800mm
实测数值是否符合设备描述
3
最大装料量
135kg
与使用说明中的技术参数是否相符
□是□否
4
外形尺寸
1670×1270×930㎜
实测数值是否符合设备描述
5
电机功率
5.5KW
与电机铭牌标示是否相符
□是□否
6
额定转速
1200rpm
实测数值是否符合设备描述
7
额定电压
380V
与电机铭牌标示是否相符
□是□否
异常与偏差
结论:
检查人:
日期:
2.4.3.3离心机空载运行确认(详见表15)
表15离心机空载运行确认表
序号
确认项目
合格标准
结果(实际情况)
1
空载运行
无碰擦,无异常噪音
2
转速测试
不低于额定转速的97%(≥1160rpm)
异常与偏差
结论:
检查人:
日期:
2.4.3.4运行确认用计量器具的确认(详见表16)
表16运行确认计量器具确认表
序号
检测器
具名称
型号规格
出厂编号
厂内编号
有效期限
结果
1
测速仪
□是□否
2
卷尺
□是□否
结论:
检查人:
日期:
2.4.4运行确认结果评价
结论:
结论:
结论:
检查人:
复核人:
QA批准人:
日期:
日期:
日期:
2.5性能确认PQ
2.5.1实施性能确认前的准备工作的确认
2.5.1.1安装确认IQ、运行确认OQ完成确认(详见检查IQ、OQ报告)
检查IQ、OQ报告
可接受标准
IQ,OQ的报告已经得到批准没有严重的尚未解决的缺陷
结果表格
文件:
通过与否
□是
□不
现象:
文件:
通过与否
□是
□不
现象:
结果:
符合与否:
□是□不
检查人:
签名:
日期:
复核人:
签名:
日期:
注:
在表格中填写登记的结果
2.5.1.2相关生产文件、清洁文件、设备维护文件完成确认(详见检查清单)
检查清单
1.该设备是否有标识?
□是(什么指示:
________________)□不
现象:
2.设备是从何时生产该批号的产品:
__________________
没有发现与设备相关的偏差:
□是□否
现象:
3.设备是否有清洁SOP:
__________________
有没有与设备有关的偏差:
□是□否
现象:
4.设备是否有定期检修计划:
________________
□有□没有
现象:
以上SOP的培训记录
结果:
符合与否:
□是□否
检查人:
签名:
日期:
复核人:
签名:
日期:
本验证方案:
批准/培训......
2.5.1.3验证用计量器具、仪器校验完成确认(详见表17)
表17计量器具、仪器校验完成确认表
序号
器具名称
合格标准
结果
1
测速仪
校验完成
□已完成□未完成
2
卷尺
校验完成
□已完成□未完成
结论:
检查人:
日期:
2.5.2离心机性能确认内容
2.5.2.1离心机运行时的主要工艺参数及产品含湿量确认。
2.5.2.1.1性能确认时取样点设定
1
2
图1离心机取样面示意图
1
2
3
4
5
6
图2离心机取样点分布示意图
如图1所示:
在离心机高度方向上分布两个取样面,上层用数字1表示,下层用数字2表示。
如图2所示:
上层分布三个取样点,数字1表示上层第一个取样点,数字2表示上层第2个取样点,数字3表上层第三个取样点;下层分布三个取样点,数字4表示下层第一个取样点,数字5表示下层第2个取样点,数字6表下层第三个取样点。
各层取样点之间夹角为120°。
取样点编号方法:
取样点编号用×—×表示。
第一个“×”表示取样层,第二个“×”表示取样点编号。
例如:
2-5表示第二层第二个取样点。
2.5.2.1.2工艺参数性能确认样品
2.5.2.1.2.1单点样品:
各取样点取得的样品。
2.5.2.1.2.2混合样:
各点样品等量混合得混合样。
2.5.2.1.3离心机性能确认
一机三批,离心10分钟后工艺参数及不同取样点含湿量检测表(详见表18)
表18工艺参数及取样点含湿量检测表
确认项目
合格标准
结果
负载性能确认
负载运行
无碰擦,无异常噪音
转速测试
不低于额定转速的97%(≥1160rpm)
离心10分钟后单点样品含湿量≤18%
离心10分钟后混合样含湿量≤18%
离心10分钟后单点样的
算数平均含湿量≤18%
产品批号
取样点
含湿量%
1-1
1-2
1-3
2-4
2-5
2-6
混合样
平均
含湿量%
离心10分钟
结论:
检查人:
日期:
2.5.2.1.4含湿量测定方法:
2.5.3运行确认结果评价
结论:
结论:
结论:
检查人:
复核人:
QA批准人:
日期:
日期:
日期:
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