STPYZ20200熏蒸消毒效果验证方案.docx
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STPYZ20200熏蒸消毒效果验证方案.docx
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STPYZ20200熏蒸消毒效果验证方案
熏蒸消毒效果验证方案
起草人:
审核人:
批准人:
起草部门:
起草日期:
审核日期:
批准日期:
执行日期:
验证小组会签
部门
岗位
签名
签名日期
颁发部门:
[质量部]
Copy№:
[]
行政部[]物供部[]质量部QA[]质量部QC[]研发部[]生技部[]
疫苗车间[]分包装车间[]工程部[]保安部[]营销部[]财务部[]
变更记载:
修订号批准日期执行日期
00
变更原因及目的:
建立验证文件,并通过验证证明所验证对象有效、稳定、可靠。
目录
验证方案·····································································································································3
1概述·······································································································································3
2目的·······································································································································3
3职责·······································································································································3
4验证方案及记录···················································································································3
4.1原理·······························································································································3
4.2薰蒸效果试验···········································································································3
4.3取样分布点···············································································································4
4.4气体薰蒸后室内环境中残留量测试···············································································4
5验证周期·······························································································································4
附件1臭氧灭菌效果统计表
附件2戊二醛灭菌效果统计表
附件3乳酸灭菌效果统计表
验证方案
1概述
我公司的洁净区分10000级、局部百级和100000级。
10000、局部百级(车间),为了保证车间洁净区洁净级别达到要求,在空调系统运行时用臭氧对车间洁净区进行熏蒸、每月用戊二醛或乳酸薰蒸(每月轮换);对洁净室在空调系统连续停止运行三天以上,使用前薰蒸。
为了确认消毒效果及室内消毒剂残留量对人体无影响,我们对其进行了验证,从而制订出《洁净区薰蒸消毒标准操作规程》。
2目的
确认按照《洁净区薰蒸消毒标准操作规程》对洁净区消毒,能保证洁净区符合规定级别要求,且室内消毒剂的残留量对人体无影响。
3职责
验证实施小组:
(1)负责薰蒸消毒效果验证方案的起草;
(2)负责薰蒸消毒效果验证方案的实施;
(3)负责薰蒸消毒效果验证过程记录的收集、整理;
验证领导小组:
(1)负责制订验证计划,并负责验证计划的组织与监督;
(2)负责验证工作的协调;
(3)负责薰蒸消毒效果验证方案的审批;
(4)负责薰蒸消毒效果验证数据及结果的审核;
(5)负责薰蒸消毒效果验证报告的审批;
(6)负责薰蒸消毒效果验证技术人员的培训;
4验证方案及内容
4.1原理
利用化学试剂薰蒸,使空气中细菌蛋白质变性,从而达到灭菌的目的。
4.2薰蒸效果试验
4.2.1生产车间:
选择三次(每月1次)用戊二醛、乳酸、臭氧分别选择,按照《洁净区薰蒸消毒标准操作规程》对洁净区消毒,选择生产车间关键房间在灭菌前后每个房间按照《洁净度测试标准操作规程》取样做微生物限度检查。
4.2.2生产车间的臭氧消毒验证见《臭氧发生系统验证方案》及验证报告。
4.2.3洁净室:
选择三次,分别用臭氧、戊二醛、乳酸,按照《洁净区薰蒸消毒标准操作规程》对洁净区消毒,选择洁净区10000级洁净区房间按照《洁净度测试标准操作规程》取样做微生物限度检查。
4.3取样分布点
4.3.1在每个房间距地面1米处按下图布点取样:
4.3.2可接受标准:
10万级沉降菌≤10个/皿。
1万级沉降菌≤3个/皿,局部百级≤1个/皿。
4.4气体薰蒸后室内环境中残留量测试
我公司对洁净区消毒的消毒剂有臭氧、戊二醛、乳酸,由于戊二醛、乳酸、臭氧毒性较小,《洁净区薰蒸消毒标准操作规程》规定薰蒸后空调排空时间为2小时,我们以对眼睛无刺激为残留标准。
5验证周期
正常情况下每年验证一次
附件1:
臭氧灭菌效果统计表(有毒区)
时间:
沉降菌(CFU/m3)
房间
百级洁净区
万级洁净区
十万级洁净区
接种室
(一)
毒种室
接种室
(一)
毒种室
二更缓冲室
灭菌前
灭菌后
结论
操作人
复核人
时间:
沉降菌(CFU/m3)
房间
百级洁净区
万级洁净区
十万级洁净区
接种室
(一)
毒种室
接种室
(一)
毒种室
二更缓冲室
灭菌前
灭菌后
结论
操作人
复核人
时间:
沉降菌(CFU/m3)
房间
百级洁净区
万级洁净区
十万级洁净区
接种室
(一)
毒种室
接种室
(一)
毒种室
二更缓冲室
灭菌前
灭菌后
结论
操作人
复核人
臭氧灭菌效果统计表(无毒区)
时间:
沉降菌(CFU/m3)
房间
百级
疫苗配比室
层析纯化室
分装室
①
②
①
②
灭菌前
灭菌后
结论
操作人
复核人
房间
万级
疫苗配比室
层析纯化室
①
②
灭菌前
灭菌后
结论
操作人
复核人
房间
十万级
洗刷室
配液室
灭菌前
灭菌后
结论
操作人
复核人
时间:
沉降菌(CFU/m3)
房间
百级
疫苗配比室
层析纯化室
分装室
①
②
①
②
灭菌前
灭菌后
结论
操作人
复核人
房间
万级
疫苗配比室
层析纯化室
①
②
灭菌前
灭菌后
结论
操作人
复核人
房间
十万级
洗刷室
配液室
灭菌前
灭菌后
结论
操作人
复核人
时间:
沉降菌(CFU/m3)
房间
百级
疫苗配比室
层析纯化室
分装室
①
②
①
②
灭菌前
灭菌后
结论
操作人
复核人
房间
万级
疫苗配比室
层析纯化室
①
②
灭菌前
灭菌后
结论
操作人
复核人
房间
十万级
洗刷室
配液室
灭菌前
灭菌后
结论
操作人
复核人
附件2:
戊二醛灭菌效果统计表(有毒区)
时间:
沉降菌(CFU/m3)
房间
百级洁净区
万级洁净区
十万级洁净区
接种室
(一)
毒种室
接种室
(一)
毒种室
二更缓冲室
灭菌前
灭菌后
结论
操作人
复核人
时间:
沉降菌(CFU/m3)
房间
百级洁净区
万级洁净区
十万级洁净区
接种室
(一)
毒种室
接种室
(一)
毒种室
二更缓冲室
灭菌前
灭菌后
结论
操作人
复核人
时间:
沉降菌(CFU/m3)
房间
百级洁净区
万级洁净区
十万级洁净区
接种室
(一)
毒种室
接种室
(一)
毒种室
二更缓冲室
灭菌前
灭菌后
结论
操作人
复核人
戊二醛灭菌效果统计表(无毒区)
时间:
沉降菌(CFU/m3)
房间
百级
疫苗配比室
层析纯化室
分装室
①
②
①
②
灭菌前
灭菌后
结论
操作人
复核人
房间
万级
疫苗配比室
层析纯化室
①
②
灭菌前
灭菌后
结论
操作人
复核人
房间
十万级
洗刷室
配液室
灭菌前
灭菌后
结论
操作人
复核人
时间:
沉降菌(CFU/m3)
房间
百级
疫苗配比室
层析纯化室
分装室
①
②
①
②
灭菌前
灭菌后
结论
操作人
复核人
房间
万级
疫苗配比室
层析纯化室
①
②
灭菌前
灭菌后
结论
操作人
复核人
房间
十万级
洗刷室
配液室
灭菌前
灭菌后
结论
操作人
复核人
时间:
沉降菌(CFU/m3)
房间
百级
疫苗配比室
层析纯化室
分装室
①
②
①
②
灭菌前
灭菌后
结论
操作人
复核人
房间
万级
疫苗配比室
层析纯化室
①
②
灭菌前
灭菌后
结论
操作人
复核人
房间
十万级
洗刷室
配液室
灭菌前
灭菌后
结论
操作人
复核人
附件3:
乳酸灭菌效果统计表(有毒区)
时间:
沉降菌(CFU/m3)
房间
百级洁净区
万级洁净区
十万级洁净区
接种室
(一)
毒种室
接种室
(一)
毒种室
二更缓冲室
灭菌前
灭菌后
结论
操作人
复核人
时间:
沉降菌(CFU/m3)
房间
百级洁净区
万级洁净区
十万级洁净区
接种室
(一)
毒种室
接种室
(一)
毒种室
二更缓冲室
灭菌前
灭菌后
结论
操作人
复核人
时间:
沉降菌(CFU/m3)
房间
百级洁净区
万级洁净区
十万级洁净区
接种室
(一)
毒种室
接种室
(一)
毒种室
二更缓冲室
灭菌前
灭菌后
结论
操作人
复核人
乳酸灭菌效果统计表(无毒区)
时间:
沉降菌(CFU/m3)
房间
百级
疫苗配比室
层析纯化室
分装室
①
②
①
②
灭菌前
灭菌后
结论
操作人
复核人
房间
万级
疫苗配比室
层析纯化室
①
②
灭菌前
灭菌后
结论
操作人
复核人
房间
十万级
洗刷室
配液室
灭菌前
灭菌后
结论
操作人
复核人
时间:
沉降菌(CFU/m3)
房间
百级
疫苗配比室
层析纯化室
分装室
①
②
①
②
灭菌前
灭菌后
结论
操作人
复核人
房间
万级
疫苗配比室
层析纯化室
①
②
灭菌前
灭菌后
结论
操作人
复核人
房间
十万级
洗刷室
配液室
灭菌前
灭菌后
结论
操作人
复核人
时间:
沉降菌(CFU/m3)
房间
百级
疫苗配比室
层析纯化室
分装室
①
②
①
②
灭菌前
灭菌后
结论
操作人
复核人
房间
万级
疫苗配比室
层析纯化室
①
②
灭菌前
灭菌后
结论
操作人
复核人
房间
十万级
洗刷室
配液室
灭菌前
灭菌后
结论
操作人
复核人
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- STPYZ20200 熏蒸 消毒 效果 验证 方案