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08安乃近片工艺规程
TS-MF-1008-00
安乃近片
工
艺
规
程
山西信谊制药有限公司
质量保证部
二OO二年
目录
1、产品概况
2、处方和依据
3、生产工艺流程图
4、操作过程及工艺条件
5、设备一览表及主要设备生产能力
6、工艺(环境)卫生、技术安全及劳动保护
7、原辅料消耗定额、技经指标及计算方法
8、包装要求、说明书、贮藏方法
9、原辅料、中间产品及成品的质量标准和技术参数
10、劳动组织与岗位定员
11、支持文件
12、附页
安乃近片
工艺规程
1.产品概况:
1.1产品名称:
安乃近片
汉语拼音:
AnnaijinPian
英文名称:
MetamizoleSodiumTablets
1.2规格:
0.5g
1.3执行标准:
《中国药典》2000年版二部
批准文号:
国药准字H14021415
剂型:
片剂。
1.4主要技术质量要求
1.5性状:
本品为白色或几乎白色片。
1.6崩解时限:
≤15分钟
1.7成品率:
≥98.0%
1.8含量限度:
本品含安乃近为标示量的95.0-105.0%
1.9有效期:
二年
2.处方和依据:
2.1处方:
原辅料名称每万片用量(g)原辅料处理
安乃近5000过80目筛
淀粉400过100目筛
淀粉糊精混合浆(各10%)1000
硬脂酸镁40过40目筛
制成10000片
2.2依据:
《中国药典》2000年版二部
2.3每片成份及含量
序号
成份
每万片处方量(g)
每10万片处方量(kg)
每片含量(mg)
1
安乃近
5000
50.0
500
2
淀粉
400
4.0
40
3
混合浆用淀粉
100
1.0
10
4
混合浆用糊精
100
1.0
10
5
硬脂酸镁
40
0.4
4.0
总量
5640
56.4
564
3.生产工艺流程图:
3.1生产工艺流程总图:
(另附)
3.2制粒生产工艺流程图(10万片/锅)(见下页)
安乃近淀粉淀粉糊精混合浆(各10%)
4.操作过程及工艺条件
4.1原辅料处理:
4.1.1安乃近过80目筛。
4.1.2淀粉过100目筛
4.1.3糊精过100目筛
4.1.4硬脂酸镁过40目筛。
4.2配料
4.2.1按处方正确计算每锅用的原辅料量,双人复核,准确配料(每锅安乃近50㎏、淀粉4㎏)。
4.2.2配料结束,及时结算用料、余料,如有出入停止下一步操作,尽快查出原因并报告车间。
4.3粘合剂的配制:
4.3.1粘合剂配比:
辅料名称
用量(10万片/锅)
备注
淀粉
1kg
过100目筛
糊精
1㎏
过100目筛
纯化水
8kg
4.3.2粘合剂配制:
将淀粉、糊精加入纯化水中,搅匀,加热至100℃,冷却后备用。
4.4制粒:
4.4.1按制粒SOP执行。
4.4.2按工艺处方将称量好的安乃近、淀粉加入高效湿法混合制粒机中,干混10分钟。
4.4.3加入10kg混合浆,混合5分钟。
4.4.4起动制粒器,搅拌切碎10分钟使成均匀、细碎颗粒。
4.5干燥:
将湿颗粒经负压沸腾干燥,至水分达规定范围(2-4%),控制进风温度70℃在下,出料层温度45℃以下。
4.6整粒:
16目尼龙网整粒。
4.7总混:
每10万片加入硬脂酸镁0.4㎏,总混30分钟,交中间站请验。
4.8制粒工艺参数及注意事项
序号
项目
参数
备注
1
2
3
4
5
6
7
8
原辅料干混时间
混合浆用量
原辅料湿混时间
制粒搅拌时间
干燥进风温度
出料层温度
整粒筛目
总混时间
10分钟
10㎏
5分钟
10分钟
≤70℃
≤45℃
16目筛
30分钟
每锅用量
尼龙
注意事项:
a.干燥温度不宜过高,防止变色。
b.颗粒要求坚实完整,细粉适量。
4.9压片:
4.9.1根据颗粒含量和总重量,车间工艺员计算出应压片重和应压万片数,出具片重通知单,经车间主任复核后,下达压片岗位。
4.9.2冲头规格:
直径为12.0mm,安乃近专用平面园冲
片型:
平面片,单面带字(安乃近)。
4.9.3按压片SOP生产每15分钟检查一次片重及外观,换颗粒桶时要勤加检查。
4.9.4压片结束,交中间站,及时请验,做好状态标志。
4.10包装
4.10.1经检验合格后,由生产部下达批包装指令,按包装SOP执行。
4.10.2包装规格:
4.10.2.1塑料薄膜包装,每20片热合包装为一张。
4.10.2.2中盒
每20张装一中盒,放20张说明书,外贴盒签。
4.10.2.3纸箱
每箱装30中盒,放合格证1张,用专用封箱带封口,捆扎。
4.10.3包装完毕,及时请验,办理入库。
4.10.4产品批号、生产日期、有效期要清晰、准确。
4.11车间工艺员核算本批技术经济指标。
5.设备一览表及主要设备生产能力(另附)。
6.工艺(环境)卫生、技术安全及劳动保护(另附)
7.原辅料消耗定额、技经指标及其计算方法:
7.1原辅料消耗定额:
原辅料名称
消耗定额(kg/万片)
安乃近
淀粉
糊精
硬脂酸镁
5.1020
0.5206
0.1041
0.4165
7.2技经指标及其计片算方法:
项目
计算方法
指标
颗粒工序收率压片工序收率
包装工序收率
成品率
优级品率
实际产量(㎏)/理论产量(㎏)
实际产量(万片)/应产数量(万片)
入库数(万片)/领料量(万片)
入库数(万片)/投料量(万片)
优级品数(万片)/入库数(万片)
≥99.0%
≥99.5%
≥99.5%
≥98.0%
≥50.0%
8.包装要求、说明书,贮藏方法:
8.1包装要求:
8.1.1接批包装指令开始包装。
8.1.2塑料薄膜热合包装数量准确、热合严密,外观印刷清晰。
8.1.3中盒内数量准确,说明书20张,盒签端正。
8.1.4纸箱内数量准确,产品合格证书写端正,内容正确箱上字迹清晰、整齐、封箱牢固、无差错。
8.1.5包装材料必须经质检部检验合格后使用。
8.1.6产品批号、生产日期、有效期准确无误。
8.2包装材料规格、尺寸、型号,参照包装材料卡。
8.3说明书应按照国家有关规定编写设计,并与国家药监局统一下发的内容一致,经国家有关部门批准后使用。
8.4贮藏方法:
遮光、密封、干燥处保存。
8.5有效期:
二年。
9.原辅料、中间产品及成品的质量标准和技术参数:
9.1原辅料的质量标准:
原辅料名称
质量标准
产地
安乃近
淀粉
糊精
硬脂酸镁
《中国药典》2000年版二部
《中国药典》2000年版二部
《中国药典》2000年版二部
《中国药典》2000年版二部
9.1.1辅料控制项目:
品名
控制项目
淀粉
糊精
硬脂酸镁
鉴别:
干燥失重(≤14%)菌检<50个
鉴别:
干燥失重(≤10%)菌检<50个含量(MgO应为6.5-7.5%)
9.2中间产品质量标准:
9.2.1前处理的质量标准:
项目
质量标准
细度
外观
安乃近过80目、淀粉糊精过100目筛,硬脂酸镁过40目筛
黑点数≤6点(平板法)
9.2.2制粒质量标准:
项目
质量标准
含量
85.0-90.5%
水份
2-4%
外观
白色或几乎白色颗粒,硬度、大小、细粉率适宜,无黑点、无变色粒、无异物。
流动性好,可压性好。
9.2.3压片的质量标准(见下页)
项目
质量标准
片芯外观
脆碎度
平均片重
片量差异
崩解时限
含量限度
白色或几乎白色片,片型厚薄一致,片面光洁细腻,色泽均匀,无黑点、无变色粒、无异物、无松片,表面字迹清楚。
符合药典标准
0.564g±5%(n=20)
±4.0%(n=20)
≤15分钟
96.0-104.0%
9.3半成品的检查方法:
9.3.1前处理
9.3.1.1QA在抽取原辅料的样品时,目测鉴定原辅料外观质量应符合质量标准:
无异物、杂黑点符标。
9.3.1.2平板法:
称取样品20g,置白色背景下,铺成10cm²,用清净的玻璃板压平,在光亮处观察,如有杂黑点就拣出,然后翻动样品再压平,如此检查三次,累计拣出的杂黑点数≤6个点。
9.3.1.3检查原辅料的细度,符合标准。
9.3.2颗粒:
9.3.2.1目测:
色泽一致,无杂黑点,硬度、大小、细粉率适中。
9.3.2.2QC分析:
含量、水份,应符合标准。
9.3.3片子的检查方法:
9.3.3.1随机抽取正常运转中的压片机左右路轨各10片。
9.3.3.2用已核对“O”点的“扭力天平”称量,检查片重量是否在标准范围内。
9.3.3.3目测片子的外观(参照附件:
片剂外观包装等级标准通则)。
9.3.3.4QC分析:
片子的脆碎度、平均片重、片重差异、崩解时限,含量限度应符合规定。
9.4过程控制(附技术标准、质量标准),QA根据安乃近片的技术标准、质量标准及每道工序SOP的检查,负责生产全过程的监控。
(内容另附)
9.5片剂质量控制点(另附)
9.6成品的质量标准(见附件)。
10.劳动组织与岗位定员(另附)
11.支持文件(另附)
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