卫生管理制度.docx

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卫生管理制度

标题：

一般区卫生管理程序

编码：

SMP-SS-001

页码：

1/2

版本号：

第3版

颁布日期：

2005年6月1日

生效日期：

2005年7月1日

复制份数：

8

起草人：

审核人：

批准人：

编制部门：

生产部

颁发部门：

质量保证部

复制号：

1目的：

建立一般生产区卫生管理程序。

2范围：

适用于一般生产区卫生管理。

3责任者：

生产车间、质量保证部、生产部及相关人员。

4程序：

4.1一般区卫生要求：

4.1.1一般生产区应窗明净见本色，门要清洁卫生，无污迹、霉斑、死角、地面光滑平整、清洁、无积水、杂物等。

4.1.2同一工房或相邻工房的操作安排要合理，不得相互妨碍，不得产生交叉污染。

4.1.3人、物分流有明显的标记，人员、物料要在规定的通道进入，不得交叉穿行。

4.1.4非生产用品不得带入生产区内，不得在生产区内吸烟、吃食物、不得从事与生产无关的活动，不得晾晒工装。

4.1.5生产中的废弃物应装在密闭容器内存放，每天必须及时清理到规定的地方，并将容器清洗干净。

4.1.6未经批准，非生产人员一律不得进入生产区。

4.2卫生工具：

4.2.1卫生工具包括：

拖把、扫把、撮萁，抹布、毛刷等。

4.2.2卫生工具的使用：

一般生产区的卫生工具只限于一般生产区域内使用。

4.2.3卫生工具的清洗与存放：

一般区内的卫生工具使用后，应及时放入清洗间处理干净，工房内不得存放卫生工具，卫生工具及卫生用品分别存放，不能造成对药品及生产环境的污染。

4.3卫生用品：

4.3.1卫生用品的分类：

卫生用品包括清洁剂与消毒剂，清洁剂的品种有洗洁精、洗衣液、洁厕精、清洁剂等，消毒剂的品种有0.1%新洁尔灭、75%乙醇、84消毒液等。

4.3.2卫生用品的配制与分发：

卫生用品的配制、发放由卫生用品管理人员负责，具体配制方法见《消毒剂配制及使用标准操作程序》，并填写《消毒剂配制记录》、《消毒剂领用记录》。

4.3.4消毒剂须定期交替轮换使用，一般一月一换，具体程序见《消毒剂配制及使用标准操作程序》。

标题：

十万级洁净区卫生管理程序

编码：

SMP-SS-002

页码：

1/3

版本号：

第3版

颁布日期：

2005年6月1日

生效日期：

2005年7月1日

复制份数：

8

起草人：

审核人：

批准人：

编制部门：

生产部

颁发部门：

质量保证部

复制号：

1目的：

建立十万级区卫生管理程序。

2范围：

适用于十万级生产区卫生管理。

3责任者：

生产车间、质量保证部、生产部及相关人员。

4程序：

4.1十万级洁净区的卫生要求：

4.1.1洁净区环境卫生除必须达到一般生产区环境卫生要求外，还应达到其特殊的要求。

4.1.2洁净区的建筑物表现应光滑洁净、完好，并能耐受多种清洁剂和消毒剂的反复使用。

4.1.3洁净区的各气闸及所有闭锁装置应完好，两侧门不能同时打开。

4.1.4工作时必须将门关紧，尽量减少人员出入。

4.1.5洁净区内进行的操作活动，要稳、准、轻，不得进行与工作无关的活动，各种活动的幅度应限制在最低限度。

4.1.6不得带入非必要的物品，所用容器、设备、工具制作材料应符合要求，并按规定进行清洁、消毒处理后，方可进入，应尽量减少不易清洗、表面不平设备、设施的使用。

4.1.7洁净区的清洁室和清洁工具，除应符合一般生产区的清洁要求外，还应保持清洁间通风、干燥，清洁工具如拖把、抹布等要及时干燥，防止长霉，清洁剂、消毒剂应替换使用，以免微生物产生耐药性。

4.1.8生产过程中产生的废弃物，应及时装入垃圾桶中，放在区内指定的地点，并按规定在工作结束后，将其及时清除。

4.1.9生产时洁净区空调宜连续运行，保持室内正压，并防止室内结露。

4.1.10洁净区不得安排三班生产，每天必须有足够的时间用于清洁与消毒。

更换品种要保证足够的时间间歇，用于清场、清洁、消毒。

4.2卫生工具：

4.2.1卫生工具包括：

拖把、抹布、丝光毛巾、毛刷、清洁桶、清洁擦、吸尘器、高压喷枪等。

4.2.2卫生工具的材质要求：

卫生工具应不脱落纤维、不产尘、不生锈、不产生有害物质，且应符合有关的工艺、技术要求。

4.2.3卫生工具的使用：

洁净区卫生工具仅限在洁净区域内使用。

4.2.4卫生工具的清洗、消毒：

卫生工具的清洗、消毒按卫生工具清洗消毒SOP进行，用于洗洗机器设备油污、地漏、水池等的抹布为一次性抹布，用后丢弃。

4.2.5卫生工具的存放：

把清洗、消毒后的卫生工具存放于卫生工具存放间，卫生工具、卫生用品分别存放，不能造成对药品及生产环境的污染。

4.3卫生用品：

4.3.1卫生用品的分类：

卫生用品包括清洁剂与消毒剂，清洁剂的品种有洗洁精、洗衣液、洁厕精、清洁剂；消毒的品种：

0.1%升洁尔灭、75%乙醇、84消毒液等。

4.3.2生产用卫生用品由车间根据清洁规程的要求和月度清洁工作实际需要领取。

4.3.3卫生用品的配制、发放由卫生用品管理人员负责，具体配制方法见《消毒剂配制及使用标准操作程序》，并填写《消毒剂配制记录》、《消毒剂领用记录》。

4.3.4消毒剂须定期交替轮换使用，一般一月一换，具体程序见《消毒剂配制及使用标准操作程序》。

标题：

人员卫生管理程序

编码：

SMP-SS-003

页码：

1/2

版本号：

第3版

颁布日期：

2005年6月1日

生效日期：

2005年7月1日

复制份数：

14

起草人：

审核人：

批准人：

编制部门：

生产部

颁发部门：

质量保证部

复制号：

1目的：

建立人员卫生管理程序。

2范围：

适用于人员卫生卫生管理。

3责任者：

生产车间、质量保证部、生产部及相关人员。

4程序：

4.1公司的工作人员均应定期或不定期地进行卫生知识培训。

2建立健全个人卫生管理程序，有专人负责卫生工作，并列入岗位责任制。

3工作人员必须严格执行卫生管理程序，每年进行一次健康体检，持健康合格证上岗，并建立健康档案。

4患有传染病及体表外伤的工作人员不得从事药品生产工作。

5保持个人清洁卫生，做到“五勤”，勤剪指甲、勤理发、勤剃须、勤换衣、勤洗澡。

要求指甲可剪长度为1mm以下。

6生产区内人员卫生管理，包括一般生产区人员卫生管理和洁净区人员卫生管理。

6.1一般生产区人员卫生管理

6.1.1进入一般生产区人员，每日上岗前应在更衣室穿戴好与本区域相适应的工作服、帽、鞋。

6.1.2上岗时不得化妆，佩戴饰物、手表等。

6.1.3下述情况须洗手，进入生产区前、上厕所后、工作时手弄脏。

6.1.4在生产区内不能吃食物、吸烟等。

6.1.5维修人员进入一般区，所携工具应洁净，维修作业时应保持环境卫生。

6.1.6离开该区时，必须更衣,工作服不得穿离生产区域。

6.2洁净区人员卫生管理

6.2.1人员进出洁净区时，必须严格执行人员净化程序。

6.2.2进入洁净区人员，每日上岗前应在更衣室内，换上符合洁净要求的工作服、帽、鞋、口罩，换洁净服前必须洗手、更衣后须手消毒，工作帽应将头发全部遮住，口罩遮住鼻子和嘴巴，直接与物料接触时，应戴洁净手套，若出洁净区又返回洁净区，应再更衣进行手部消毒等净化程序，方可进入岗位操作。

6.2.3进入洁净区人员，应注意个人卫生，至少两天洗一次澡，并不允许化妆，涂含有粉质护肤品，不许佩戴饰物、手表等。

6.2.4带入洁净区的物品，必须经过清洁消毒处理，通过传递窗，按物料传递程序进入，与生产无关的物品不得带入洁净区内。

6.2.5进行生产操作时，应注意保持手的卫生，操作设备后应及时清洗消毒。

6.2.6在生产区域内动作要轻、稳，避免不必要的走动和移动。

尽量减少进出频次。

6.2.7未经批准，外来人员不得进入生产区，进入洁净区应登记。

标题：

贮水罐、输水管道卫生管理程序

编码：

SMP-SS-004

页码：

1/1

版本号：

第3版

颁布日期：

2005年6月1日

生效日期：

2005年7月1日

复制份数：

8

起草人：

审核人：

批准人：

编制部门：

生产部

颁发部门：

质量保证部

复制号：

1目的：

建立贮水罐、输水管道卫生管理的程序。

2范围：

适用于贮水罐、输水管道的卫生管理。

3责任者：

相关工作人员及质量保证部QA人员。

4程序：

4.1　贮水罐应用不锈钢制作，并单独放置密封严紧。

4.2　贮水罐每次贮水前应清洗干净，并经消毒处理，所贮水超过两日以上，用前须经质量保证部检验合格后，方可使用。

4.3　输水管道宜采用低碳优质不锈钢管或其他不污染水质的材料制成，阀门与管件采用相应的材料。

4.4　尽量减少输水管道线上的支管、阀门，管线应有一定的坡度，分配管线宜采用环线干线，支管宜设回流管路，纯水输送管道使用前，先通过孔径为0.45um滤器过滤。

4.5　输水管使用前要先用纯化水循环10分钟然后打开各回流管道阀门、排水阀门，全管道内应无积水，防止生锈。

4.6　管道应定期进行清洗、消毒，防止染菌，保证水质。

4.7　维修工应定期检修管道和贮水罐，严防堵塞、跑、冒、漏、滴、渗等。

标题：

缓冲间卫生管理程序

编码：

SMP-SS-005

页码：

1/1

版本号：

第3版

颁布日期：

2005年6月1日

生效日期：

2005年7月1日

复制份数：

7

起草人：

审核人：

批准人：

编制部门：

生产部

颁发部门：

质量保证部

复制号：

1目的：

建立缓冲间卫生管理规程。

2范围：

适用于所有缓冲间的卫生管理。

3责任者：

工作人员、清洁工、车间管理人员。

4程序：

4.1　缓冲间的卫生要求与洁净区要求一致，人员进、出缓冲间必须遵守洁净区的有关要求。

4.2　缓冲间是连接不同洁净级别区域的房间或过道，进入缓冲间时，须注意关好门，不得同时将两侧的门打开，以防止空气的污染。

4.3　人员在进入缓冲间前，必须经过更鞋、更衣、洗手等程序。

4.4　物料在进入缓冲间前，必须进行清洁、消毒处理。

4.5　缓冲间应按洁净区的卫生要求，进行清洁工作，并且每两周空间消毒一次。

标题：

中间站卫生管理程序

编码：

SMP-SS-006

页码：

1/1

版本号：

第3版

颁布日期：

2005年6月1日

生效日期：

2005年7月1日

复制份数：

7

起草人：

审核人：

批准人：

编制部门：

生产部

颁发部门：

质量保证部

复制号：

1目的：

建立中间站的卫生管理规定。

2范围：

适用于中间站环境卫生的管理。

3责任者：

车间管理人员、质量保证部QA人员、清洁工。

4程序：

4.1　应保持中间站门窗地面、墙壁、天花板应无污迹，定期清洁容器和工具。

4.2　中间站每天清洁一次，每两周进行一次空间消毒（洁净区），保证中间站环境卫生与所在生产区域的卫生要求相一致。

4.3　贮放的中间产品须包装完好，排放整齐，并有明确标示。

4.4　不必要的物品不得进入中间站，所有器具、容器、设备、工具需用不发尘的材料制作，并按规定清洁后方可放入中间站。

4.5　在中间站内进行各种操作活动，要稳、准、轻，不得进行与工作无关的动作，各种活动幅度应限制在最低限度内。

标题：

生产区厕所卫生管理程序

编码：

SMP-SS-007

页码：

1/1

版本号：

第3版

颁布日期：

2005年6月1日

生效日期：

2005年7月1日

复制份数：

7

起草人：

审核人：

批准人：

编制部门：

生产部

颁发部门：

质量保证部

复制号：

1目的：

建立生产区厕所卫生的管理规定。

2范围：

适用于生产区厕所卫生的管理。

3责任者：

所有进入生产区厕所的工作人员、清洁工。

4程序：

4.1　使用厕所注意事项

4.1.1　使用厕所时，必须将所使用的便纸丢入纸篓内，不得丢入下水道。

4.1.2使用后，放水冲洗干净。

4.1.3不得在厕所内抽烟，或将其它废品倒入厕所内。

4.2　厕所的清洁

4.2.1厕所必须定期进行清洁，以保证其清洁卫生。

4.2.2厕所的日常清洁由生产区清洁工负责。

4.2.3清洁的项目为便池、地面、墙面、洗手池等。

4.2.4清洁频次和清洁方法：

便池用适量的洁厕精浸泡5分钟后，刷洗，最后用水冲洗，每天一次；地面用拖把拖，如有脏迹，用洁厕液拖，每天一次；洗手盆、水池用水（必要时用洗洁精）每天刷洗一次；墙面每个月用水冲洗一次。

4.2.3　清洁用的拖把、刷子在使用后，由清洁工负责清洁处理；每天清洗后，用洗衣液将拖把、刷子清洗干净后，悬挂存放于厕所内的拖把架上。

标题：

洁净区防止交叉污染管理程序

编码：

SMP-SS-008

页码：

1/2

版本号：

第3版

颁布日期：

2005年6月1日

生效日期：

2005年7月1日

复制份数：

7

起草人：

审核人：

批准人：

编制部门：

生产部

颁发部门：

质量保证部

复制号：

1目的：

建立洁净区防止污染的管理程序，确保洁净区的卫生达到十万级洁净度级别标准。

2范围：

适用于十万级洁净度级别生产区。

3责任者：

洁净区工作人员、管理人员及进入洁净区的人员。

4程序：

4.1严格遵守“厂区环境卫生、绿化管理规定”。

4.2严格遵守“防止昆虫和其它动物进入厂房（包括仓库）的管理程序”。

4.3严格遵守“一般生产区、洁净区卫生管理程序”。

4.4洁净区内的清洁工具只能使用不脱落纤维的拖把、丝光毛巾、硬尼龙毛刷、塑料桶；其中的台、椅等应选用无脱落物、易清洁、不生锈的材质。

4.5进入洁净区的人员、物料按人员进入洁净区净化程序和物料进入洁净区净化程序执行。

仅限于洁净区生产操作人员和经车间主任批准的人员进入；对临时外来人员要进行指导和监督。

4.6门、窗、各种管道、灯具、风口、墙壁与地面交界处应保持洁净，无浮尘。

4.7地漏干净，每周消毒一次，保持液封状态，上盖盖严。

4.8洗手池、工具清洗池里外保持洁净，无浮尘。

4.9传递窗、缓冲室的两门不能同时打开，在不工作时，注意拔下电源。

4.10洁净区内操作时，动作要稳、轻、少；不做与操作无关的动作和不

必要的交谈。

4.11洁净区内所有物料按定置要求摆放。

4.12生产过程的废弃物及时装入胶袋中，密封于垃圾桶内，胶袋一次性使用后随垃圾一齐丢弃。

4.13洁净室不得安排三班生产，每天应留足够的时间用于清洁与消毒。

4.14定期清洗初、中效空气过滤器及更换高效空气过滤器，初效过滤器、中效过滤器为初装压差的两倍时进行清洁，必要时更换，高效过滤滤器根据滤效检测情况及时更换。

4.15定期监测洁净室的环境，发现问题，及时采取相应的措施，直至符合三十万级洁净要求。

4.16取样室每次取样后，均应对取样室内壁进行全面清洁。

4.17洁净区人员的工作服与着装应按“工作服管理程序”执行。

4.18更衣室由专人负责清洁工作，按“生产区卫生管理程序”执行。

标题：

生产过程卫生管理程序

编码：

SMP-SS-009

页码：

1/1

版本号：

第3版

颁布日期：

2005年6月1日

生效日期：

2005年7月1日

复制份数：

7

起草人：

审核人：

批准人：

编制部门：

生产部

颁发部门：

质量保证部

复制号：

1目的：

建立生产过程卫生管理的有关规定。

2范围：

适用于生产全过程的卫生管理。

3责任者：

车间管理人员、操作工（清洁工）、质量监督员。

4程序：

4.1　物料进入生产区前，必须先脱去外包装，如不能脱去外包装的，需抹擦干净。

4.2　生产前必须先进行检查，检查场地、设备、容器、用具等的清洁状况。

4.3　生产结束或不同品种、批号的更换时，必须严格执行清场程序，保证容器、设备、场地、用具清洁卫生。

清场结束后，场地、设备、容器、用具等要有清洁状态标记，且须有质量保证部QA人员发放的清场合格证。

4.4　产尘、暴露的设备要加以密封或遮盖，并安装捕尘装置。

4.5　设备应清洁，无跑、冒、滴、漏等现象，无油污、污水、杂物。

4.6　生产场地不得有与本次操作无关的物品。

4.7　生产过程中，操作人员必须严格遵守有关的工艺卫生要求。

标题：

厂区卫生管理程序

编码：

SMP-SS-010

页码：

1/1

版本号：

第3版

颁布日期：

2005年6月1日

生效日期：

2005年7月1日

复制份数：

14

起草人：

审核人：

批准人：

编制部门：

生产部

颁发部门：

质量保证部

复制号：

1目的：

建立厂区环境卫生管理程序

2范围：

适用于厂区环境卫生管理

3责任者：

清洁人员、办公室主任

4程序：

4.1厂区指人流、物流通道、绿化草坪、硬化路面、沟、锅炉房、厂区公共厕所等。

4.2厂区环境卫生要求为地面无积水、烟蒂、垃圾，无裸露泥地等；沟畅通，无淤泥等，各种沟盖板平整。

4.3各部门负责对各自划分的卫生区进行清扫。

4.4清洁人员每天对厂区内的人流、物流通道、硬化路面清扫，绿化草坪定期洒水、修剪，厕所每天进行清扫，并定期喷洒消毒剂。

4.5办公室负责组织对废弃物处理、厂区卫生的检查。

4.6厂区垃圾

4.6.1在远离生产区的地方设立垃圾转运站。

4.6.2垃圾转运站由清洁工负责。

4.6.3生活垃圾、生产废弃物等应分类存放。

4.6.4垃圾转运站每天进行一次清洁，将垃圾运出厂区。

4.6.5垃圾站夏季喷洒药物以防蚊蝇。

4.7厂区内不得抽烟、吃食物或将食品、蔬菜带入

4.8厂区内不得随地吐痰，乱丢东西。

4.9不得带小孩进入厂区；外来人员未经允许，不得进入厂区。

4.10厂区内人、物分流，各行其道，不得相互交叉、混和。

标题：

设备容器清洁管理程序

编码：

SMP-SS-011

页码：

1/2

版本号：

第3版

颁布日期：

2005年6月1日

生效日期：

2005年7月1日

复制份数：

7

起草人：

审核人：

批准人：

编制部门：

生产部

颁发部门：

质量保证部

复制号：

1目的：

制定设备、容器具清洁管理程序，保证正确清洗设备、容器具，使之符合生产要求，防止污染。

2范围：

本程序适用于本公司生产设备，周转容器、器具的清洁工作。

3责任者：

操作工

4程序：

4.1清洁要求：

4.1.1设备容器具要见本色，无污垢、水渍，无锈蚀现象。

4.1.2与药品直接接触的设备或部件及容器具清洗后，立即消毒并规定清洁效期。

4.1.3设备容器清洁与否，应有明显标志。

4.2清洁工具及其管理

4.2.1清洁工具：

消毒桶、水桶、抹布、毛刷、丝光毛巾、三角刀、垃圾桶、垃圾铲等。

4.2.2清洁工具专门储于清洗间，并有明显标志，分区使用，消毒桶存放于各工作室。

4.2.3清洁工具使用后立即清洗并定期消毒。

4.3清洁方法：

4.3.1在生产过程中应保持设备工作台的洁净，设备容器使用后必须清洁消毒，在下次使用前要重新清洗、消毒。

4.3.2每天生产完毕，用饮用水、纯化水、消毒剂、抹布、丝光毛巾等

将设备、容器具进行清洁，并消毒。

4.3.3换批或换品种前，用饮用水、抹布、毛刷等将设备、容器具冲洗（擦洗）至水澄清，再用纯水清洗，最后用75%乙醇擦拭（喷洒）消毒。

详见各设备清洁SOP及容器具清洁SOP。

4.4消毒剂及配制

4.4.1消毒剂为75%酒精。

4.4.2配制方法：

见《消毒剂配制及使用标准操作程序》。

4.5清洁频次：

设备、容器在每次使用完毕后均应进行清洗，设备在换批或换品种前，应部分或全部拆卸进行彻底清洁并挂清洁标志，清洁效期为三天；容器具在每班生产结束后均应进行彻底清洗，并挂清洁标志，清洁效期为两天。

4.6清洁记录的填写：

设备容器具清洗完毕后，填写《设备清洁消毒记录》、《容器清洁记录》。

标题：

车间排水系统卫生管理程序

编码：

SMP-SS-012

页码：

1/1

版本号：

第3版

颁布日期：

2005年6月1日

生效日期：

2005年7月1日

复制份数：

10

起草人：

审核人：

批准人：

编制部门：

生产部

颁发部门：

质量保证部

复制号：

1目的：

建立车间排水系统卫生管理程序，保证车间排水系统的清洁畅通。

2范围：

适用于车间地漏、下水道及外排水沟的卫生管理。

3责任者：

生产部负责人、操作工人、车间清洁工。

4程序：

4.1　车间的地漏、下水管道应根据岗位明确责任人，做到每个地漏、下水管道都有人负责管理。

4.2　车间地漏、下水道及车间外排水沟应经常保持清洁、畅通。

4.3　洁净室内地漏必须设有水弯或水封闭装置。

4.4　设在洁净室的地漏，要求材质不易腐蚀，不易结垢，有密封盖，开启方便，能防止废水废气倒灌，允许冲洗地面时临时开盖，不用时则盖严。

4.5　禁止将纤维、难溶块状物等倾入车间地漏或水道中。

4.6　应定期对下水道及排水沟进行疏通、清理，必要时还应根据工艺需要，灌以消毒剂消毒灭菌。

标题：

人员进出洁净区卫生管理程序

编码：

SMP-SS-013

页码：

1/1

版本号：

第3版

颁布日期：

2005年6月1日

生效日期：

2005年7月1日

复制份数：

10

起草人：

审核人：

批准人：

编制部门：

生产部

颁发部门：

质量保证部

复制号：

1目的：

建立人员进出洁净区卫生管理程序。

2范围：

适用于进、出洁净区人员的卫生管理。

3责任者：

进、出洁净区的人员，车间管理人员。

4程序：

4.1　洁净区应尽量减少人员的进出量，非本区工作人员未经许可不得入内。

4.2　洁净区工作人员必须严格遵守洁净区个人卫生指令，并不得带入与生产无关的物品。

4.3　进入洁净区工作人员，必须严格执行人员进入洁净区更衣程序的规定，操作时应保持手部卫生，与药品直接接触时须带好口罩、手套。

4.4　离开洁净区时，须按进入时的相反顺序脱工作服、工作鞋。

严禁将洁净区工作服、工作鞋穿到洁净区以外的地方，弄脏的工作服，在更衣时须直接放到待洗衣物桶内。

4.5　洁净区内不得高声喧哗，动作要稳、准、轻，不得串岗、吃食物、闲聊等，不得有与生产无关的行为。

标题：

物料进入洁净区管理程序

编码：

SMP-SS-014

页码：

1/1

版本号：

第3版

颁布日期：

2005年6月1日

生效日期：

2005年7月1日

复制份数：

10

起草人：

审核人：

批准人：

编制部门：

生产部

颁发部门：

质量保证部

复制号：

1目的：

建立物料进入洁净区的有关管理规定。

2范围：

适用于物料进入洁净区的管理。

3责任者：

操作人员、车间管理人员、质量保证部QA人员。

4程序：

4.1　物料只能通过物流通道进入洁净区，不能从人流通道进出。

4.2　物料先进入物净室，经脱外包、清洁毒等处理后，经传递柜进入洁净区。

4.3　输送人员在清理外包室内，用清洁抹布将容器外部擦干净或除去外包装，放入传递柜后，关闭传递柜门开启紫外灯灭菌15分钟后，由洁净区人员自另一侧取出。