《医疗器械注册申报》PPT课件.ppt
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《医疗器械注册申报》PPT课件.ppt
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,TheRegistrationregulationsofMedicalinstruments,医疗器械注册法规,2016-01-28,01,Partone,医疗器械的介绍,Parttwo,医疗器械注册申报,Partthree,医疗器械注册申报常见问题,目录,02,03,PART1,医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂等,包括所需要的计算机软件,医疗器械的介绍,体外诊断试剂,仪器,设备,根据医疗器械监督管理条例(2000年版)的规定,医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,这些手段参与起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的:
对疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解;对损伤或者残疾的诊断、监护、治疗、缓解或补偿;对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或支持;妊娠控制。
医疗器械的概念及特点,Conceptandcharacteristics,器具,医疗器械分类目录,已经列入医疗器械分类目录的产品或者取得了备案凭证、注册证书的产品都是医疗器械。
医疗器械的识别,Identification,医疗器械注册证,分类,通过常规控制可以保障其安全性、有效性的医疗器械,类医疗器械,指植人人体,用于支持、维持生命,或对人体具有较高的潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械,类医疗器械,通过特殊控制可以保障其安全性、有效性的医疗器械.,类医疗器械,主要依据医疗器械的定义进行判定,同时也应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定。
医疗器械分类的具体判定可以依据医疗器械分类规则进行,目前医疗器械分类规则以2002版为准。
医疗器械的分类,Classification,类,低风险、常规管理如普通手术剪、止血钳、医用放大镜、冰袋、纱布绷带、手术衣帽等,类,中度风险、严格控制管理如温度计、听诊器、针灸针、医用脱脂棉、医用棉球、恒温培养箱等,类,高风险、特别措施严格控制管理如植入式心脏起搏器、穿刺针、胰岛素泵、介入器材、医药核磁共振仪等,医疗器械的分类,Classification,PART2,医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请,依照法定程序,对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价,以决定是否同意其申请的过程。
医疗器械的注册申报,医疗器械法律法规,LawsAndRegulations,于2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过,3月7日李克强总理签发,为国务院令第659号。
2014年6月1日起实施。
医疗器械法规主干结构,条例,规范,办法,指导意见,实施细则,国务院发布,国家食品药品监督管理局发布,备案(市局)注册(省局)注册(国家局),备案(市局)生产许可(省局)生产许可(省局),免备案(市局)经营许可(市局).,类别,产品注册,生产许可,经营许可,医疗器械法律法规,LawsAndRegulations,产品注册/经营许可/备案要求,医疗器械注册流程,RegistrationProcess,Loremipsum,创新医疗器械,InnovatingMedicalDevice,有专利,有创新,有产品,申请人经过其技术创新活动,在中国依法拥有产品核心技术发明专利权,或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权;或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。
产品主要工作原理/作用机理为国内首创,产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进,技术上处于国际领先水平,并且具有显著的临床应用价值。
申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品,研究过程真实和受控,研究数据完整和可溯源。
创新医疗器械申报的前提条件:
创新医疗器械,InnovatingMedicalDevice,准备申报资料初稿,创新医疗器械申报流程:
申报资料修改,申报资料提交省局审核,省局审核,申报资料提交国家局,跟踪国家局审核过程,取得国家局审核结果,申报终止,不通过,20个工作日,40个工作日,国家局给予产品特别审批申请受理编号,编排方式为:
械特AAAA-BBB,其中A为申请的年份;B为产品流水号。
国家局下设创新医疗器械审查办公室对创新医疗器械特别审批申请进行审查。
特别审批项目,在国家局医疗器械技术审评中心网站将申请人、产品名称予以公示,时间应当不少于10个工作日。
审查办公室在审查时一并对类别进行界定,如被界定为第二类或第一类医疗器械,相应省级或者设区市级食品药品监督管理部门参照本程序进行后续工作和审评审批。
PART3,为了保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全,国家出台一系列法律法规,企业在合法经营的框架下需要对相关法律法规有清晰的认识和了解,医疗器械注册申报的常见问题,出现概率,专利问题:
专利文件不全、专利人和专利内容与项目不符或不是核心技术,缺乏显著临床价值的支持性资料;,不属于国内首创,不属于国际技术领先,产品未定型,查新报告不合格等,23%,17%,22%,18%,9%,11%,常见问题,CommonProblem,出现概率,创新医疗器械申报不通过的主要原因?
出现概率,出现概率,出现概率,出现概率,注:
相关统计结果由中国食品药品监督管理局发布,1、对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械,申请人可以依照医疗器械监督管理条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册2、也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院食品药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请注册或者进行产品备案。
不在分类目录内产品如何申请注册?
医疗器械注册证有效期届满,注册人应当在有效期届满6个月前申请延续注册,并按照相关要求提交申报资料。
除以下情形:
未在规定期限内提出延续注册申请、强制性标准已经修订,该器械未达到新要求、重大公共安全急需的医疗器械外,接到延续注册申请的管理部门应当在有效期届满前作出准予延续的决定,逾期未作决定的,视为准予延续。
延续注册申请期限?
常见问题,CommonProblem,常见问题,CommonProblem,医疗器械生产许可证变更,医疗器械注册证变更,生产地址发生改变如何申请变更?
生产地址非文字性变更,应向原发证部门申请医疗器械生产许可变更,并提交变更内容的有关资料。
原发证部门应当依照规定审核并开展现场核查,于30个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。
医疗器械生产企业跨省、自治区、直辖市设立生产场地的,应当单独申请医疗器械生产许可。
注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的,注册人应当向原注册部门申请登记事项变更;境内医疗器械生产地址变更的,注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。
常见问题,CommonProblem,委托生产有何要求?
委托方是境内注册人或备案人,且委托方和受托方均须取得医疗器械的生产许可或办理第一类医疗器械生产备案,受托方对受托生产医疗器械质量负相应责任。
委托方在同一时期只能将同一医疗器械产品委托一家医疗器械生产企业(绝对控股企业除外)进行生产。
具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产。
委托方应提交医疗器械生产许可证或第一类医疗器械生产备案凭证复印件;创新医疗器械应提交特别审批证明资料。
受托方生产产品登记表和生产备案凭证中的受托生产产品应当注明“受托生产”字样和受托生产期限。
双方应签署委托生产合同,明确双方的权利、义务和责任,委托生产医疗器械均须向管辖部门办应理委托生产备案。
委托生产终止时,双方应当向监督管理部门及时报告。
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