执业药师药综讲义景晴基础班 4.docx
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执业药师药综讲义景晴基础班4
第四章 用药安全
(6~8分)
章节
预计分值
重点提示
第一节药物警戒
0~1
药物警戒的重要作用
第二节药品不良反应
1~2
药品不良反应监测的目的和意义、因果关系评价原则
第三节药源性疾病
5~6
引起药源性疾病的因素、常见药源性疾病
第四节用药错误
1~2
用药错误的防范
第五节药品质量缺陷
0~1
药品质量缺陷问题的分类
第六节特殊人群用药
7~8
妊娠妇女用药、哺乳期妇女用药、新生儿用药、儿童用药、老年人用药、肝功能不全患者用药、肾功能不全患者用药、驾驶员用药
考情分析
小单元
(一)药物警戒
小单元
(二)药物不良反应
小单元(三)药源性疾病
小单元(四)用药错误
小单元(五) 药品质量缺陷
小单元(六) 特殊人群用药
小单元
(一)药物警戒
什么是药物警戒?
WHO将药物警戒定义为——发现、评价、认识和预防药品不良作用或其他任何与药物安全相关问题的科学研究和活动。
药物警戒:
涉及所有关乎用药安全的问题
》药物警戒的工作内容?
①早期发现未知(新的)严重不良反应和药物相互作用,提出新信号
②监测药品不良反应的动态和发生率
③确定风险因素,探讨不良反应机制
④对药物的风险/效益进行定量评估和分析——将全部信息进行反馈,改进相关监督、管理所使用的法律、法规。
√药物警戒的——信号来源?
√不良反应监测的——监测方法?
药物警戒的---信号来源
药品不良反应监测的---监测方法
被动监测
自发报告体系
自愿呈报系统
主动监测
定点监测
集中监测系统
定点监测
处方事件监测
处方事件监测
借助信息系统进行ADR信号的提取
记录联接系统
专业刊物发表的病例报道
药物流行病学研究方法
→自发报告体系(自愿呈报系统)
→我国目前采用的是——以国家药品不良反应监测中心为首的全国药品不良反应监测技术体系,该体系是支撑我国药品不良反应报告制度的主要力量。
→优点:
范围广、迅速、时间长;
→缺陷:
漏报、难以定量、不确定性。
√药物警戒的——作用?
√不良反应监测的——目的和意义?
药物警戒的---作用
药品不良反应监测的---目的和意义
①药品上市前风险评估可及时发现风险
→叫停!
如:
仙牛健骨颗粒事件
②药品上市后风险评估时采取相应管理措施→撤市!
召回!
如:
罗非昔布(万络)
西立伐他汀(拜斯亭)
③发现药品使用环节的问题
如“阿糖胞苷儿科事件”
④发现和规避假、劣药品流入市场
如“亮甲菌素”
1.弥补——药品上市前研究的不足
2.减少——ADR的危害
3.促进——新药的研制开发
4.促进——临床合理用药
近年上市的COX-2抑制剂中,因可导致心血管不良反应风险增加而退市的药品是
A.吡罗昔康
B.沙力度胺
C.阿司匹林
D.罗非昔布
E.洛索洛芬
『正确答案』D
『答案解析』罗非昔布(万络)上市后风险评估发现大剂量服用万络者患心肌梗死和心脏猝死的危险增加了3倍,导致全球撤市。
小单元
(二)药品不良反应
不良反应——程度分级?
按照严重程度分为三级:
□轻度:
指轻微的反应或疾病
——症状不发展,一般无需治疗。
□中度:
指不良反应症状明显
——重要器官或系统功能有中度损害。
□重度:
指重要器官或系统功能有严重损害
——缩短或危及生命。
不良反应——因果关系的——评价?
5个评价标准:
①时间顺序
——用药与ADR出现有无合理的时间关系
》用药在前,ADR在后;
》例如:
青霉素引起的过敏性休克或死亡在用药后几分钟至几小时发生。
》报告时,要注明用药时间和ADR出现时间。
②是否已知
——可疑ADR是否符合药物已知的ADR类型
》符合——有助于确定;
》不符合——不能轻易否定(可能是未知的、新的ADR)。
③停药消失
——停药或减少剂量后,可疑ADR是否减轻或消失。
停药或降低剂量,若不良反应消失或减轻,则有利于因果关系的分析判断。
④给药再现
——再次接触可疑药物是否再次出现同样反应。
》再次给药后可疑ADR再次出现——可以肯定因果关系;
》但再次给药可能会给患者带来风险,应慎用。
⑤排除其它
——所怀疑的ADR是否可用患者的病理状态、并用药、并用疗法的影响来解释。
6级评价结果:
·肯定
·很可能
·可能
·可能无关
·待评价
·无法评价
(1)肯定
√用药及反应发生时间顺序合理
√停药以后反应停止,或迅速减轻或好转
√再次使用,反应再现,并可能明显加重(激发试验阳性)
√有文献资料佐证
√排除原患疾病等其他混杂因素影响
(2)很可能
√无重复用药史,余同“肯定”
(3)可能
√用药与反应发生时间关系密切
√有文献资料佐证
(4)可能无关
√ADR与用药时间相关性不密切
√反应表现与已知该药ADR不相吻合
√原患疾病发展同样可能有类似的临床表现
(5)待评价
》报表内容填写不齐全,等待补充后再评价
》或因果关系难以定论,缺乏文献资料佐证
(6)无法评价
》报表缺项太多,因果关系难以定论,资料又无法补充
习题
患者女,33岁,因扁桃体炎给予头孢拉定,服用4小时候后,面部出现皮疹,无其它不适,停药后皮疹消失,无合并给药,排除其它疾病可能,该病例用药与不良反应因果关系评价结果是
A.肯定
B.可能
C.很可能
D.可能无关
E.待评价
『正确答案』C
『答案解析』用药及反应发生时间顺序合理,停药以后反应停止,但是由于没有再次给药,所以是很可能。
不良反应监测的——报告原则?
报告范围?
·报告原则为——可疑即报!
·报告范围——
①对于上市5年以内的药品---报告该药品引起的所有可疑不良反应。
②对于上市5年以上的药品---报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。
不良反应监测——报告——填写注意事项?
(1)药品不良反应报告表
》电子报表中的内容必须填写齐全和确切,不缺项。
(2)不良反应/事件过程描述
》主要是对不良反应的描述,描述包括临床表现和体征等,要详尽、具体。
如:
过敏性皮疹的类型、性质、部位、面积大小等。
(3)引起不良反应的怀疑药品
》主要填写报告人认为可能是引起不良反应的药品,如认为有几种药品均有可能,可将这些药品的情况同时填上;
》药品名称要求填写通用名(即包装上所用的名称)和商品名;
》生产厂家要求填写全名;
》一定要有批号;
》用法(口服、肌注、静脉滴注或静脉注射)、用量准确明确。
商品名称
通用名称
(含剂型,检测期内品种用“注明”)
生产厂家
批号
怀疑药品
施慧达
苯磺酸左旋氨氯地平片
施慧达药业集团(吉林)有限公司
110514
并用药品
(4)用药起止时间
》是指药品同一剂量的起止时间,均需填写X月X日;
》用药过程中剂量改变时应另行填写或在备注栏中注明;
》如某药只用一次或只用一天可具体写明。
(5)用药原因
》应填写具体
如:
患卵巢囊肿合并肺部感染注射头孢曲松引起不良反应,此栏应填写肺部感染。
(6)并用药品
》主要填写可能与不良反应有关的同时并用的药品。
(7)不良反应/事件的结果
》是指本次药品不良反应经采取相应的医疗措施后的结果,不是指原患疾病的结果。
例如:
患者的不良反应已经好转,后又死于原患疾病或与不良反应无关的并发症,此栏仍应填“好转”;
》如有后遗症,需填写其临床表现。
(8)关联性评价
》评价结果、报告人的职业和签名、日期均须填写齐全。
根据规定,主要报告药品引起的严重、罕见或新的不良反应的是
A.上市5年以内的药品
B.国家重点监测的药品
C.上市5年以上的药品
D.上市3年以内的药品
E.处于临床试验阶段的药品
『正确答案』C
『答案解析』不良反应报告范围:
①对于上市5年以内的药品---报告该药品引起的所有可疑不良反应。
②对于上市5年以上的药品---报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。
小单元(三)药源性疾病
一、什么是——药源性疾病?
答:
药物诱发的疾病,属于医源性疾病的一种。
二、引起药源性疾病的因素有哪些?
答:
(一)患者的因素详见:
第六节特殊人群用药
(二)药物因素与前重复内容删除
(一)患者因素
患者因素
举例说明
年龄因素
新生儿使用氯霉素——导致灰婴综合征
老年人使用普萘洛尔——导致头痛、眩晕、低血压
性别因素
月经期——使用地西泮、阿米替林易中毒
遗传因素
·异烟肼的代谢酶N-乙酰转移酶——存在个体差异
·羟化酶缺乏者——用苯妥英钠易引起神经毒性
·胆碱酯酶有遗传性缺陷的患者——用琥珀胆碱时可产生呼吸暂停,甚至达数小时
基础疾病因素
肾病患者用呋喃妥因——血药浓度升高引起周围神经炎
肝硬化患者使用利多卡因——可引起严重中枢神经系统疾病
过敏体质
荨麻疹、过敏性哮喘、过敏性休克
不良生活方式
吸烟者口服避孕药或激素替代发生血栓风险高
(二)药物因素
药物因素
举例说明
1.与药理作用有关的因素
副反应、毒性反应、继发反应、致癌、致畸、致突变等——均可引起药源性疾病
2.药物相互作用因素
氢化可的松注射液因使用50%乙醇做溶剂,当与其他注射液混合,由于被稀释,可析出沉淀,导致不良反应
3.药物制剂因素
(1)药品赋形剂、溶剂、稳定剂或染色剂
(2)药物副产物、分解产物所致的药源性疾病
(3)污染物、异物所致的药源性疾病
4.药物的使用
庆大霉素不得静脉注射、只能肌注或静滴
3.药物制剂因素
(1)药品赋形剂、溶剂、稳定剂或染色剂等因素
例如:
①胶囊中色素——常可引起固定性药疹;
②2006年我国发生的“亮菌甲素”事件——是由于用二甘醇代替丙二醇作为溶剂造成的。
(2)药物副产物、分解产物所致的药源性疾病
例如:
①阿司匹林中的副产物——乙酰水杨酰水杨酸和乙酰水杨酸酐——能引起哮喘、慢性荨麻疹等药源性疾病。
②阿司匹林的分解产物——制剂标准中游离水杨酸的限度为<0.05%,但由于运输、储藏的原因,游离水杨酸的含量可达0.97%——引起腹痛。
③散瞳药和缩瞳药配制眼药过程中产生分解产物
——直接刺激组织,可引起慢性滤泡性结膜炎
④静脉注射用高纯度蔗糖及甜菜糖中可分离出副产物
——多糖类化合物,可导致过敏样反应。
(3)污染物、异物所致的药源性疾病
以生化制品及生物制品较多,例如:
①血液制品:
引起的艾滋病、乙型肝炎、丙型肝炎。
②输液中颗粒物:
引起的药源性疾病主要有肺部异物肉芽肿。
阿司匹林引起哮喘、慢性荨麻疹属于何种因素导致的药源性疾病
A.年龄因素
B.过敏反应
C.药物制剂因素
D.药动学相互作用
E.药效学相互作用
『正确答案』C
『答案解析』阿司匹林中的副产物——乙酰水杨酰水杨酸和乙酰水杨酸酐——能引起哮喘、慢性荨麻疹等药源性疾病。
属于药物制剂因素。
三、常见药源性疾病?
(一)药源性胃肠道损害
(二)药源性肝损害
(三)药源性肾损害
(四)药源性血液系统损害
(五)药源性神经系统疾病
(六)药源性高血压
引起药源性胃肠道损害——药物?
(1)导致消化道溃疡及出血——非甾体抗炎药、呋塞米、依他尼酸、利血平、吡喹酮、维生素D。
(2)导致恶心呕吐——硫酸亚铁、抗酸药、丙戊酸钠、氨茶碱、吡喹酮、抗肿瘤药(如氮芥、氟尿嘧啶、甲氨蝶呤等)。
(3)导致肠蠕动减慢甚至肠麻痹——抗胆碱药(阿托品、东莨菪碱)、抗精神病药(氯丙嗪、氯氮平)、抗抑郁症(丙米嗪、阿米替林)、抗组胺药(氯苯那敏)。
抗精抗抑抗组胺,类同阿托抗胆碱
尿不出去和便秘,老年痴呆青光眼
权衡利弊有考量,最好不用老年人
---景老师原创,引用请注明出处---
引起药源性肝病的——药物?
·是最主要的药源性疾病之一。
·是药品审批失败、增加警示以及撤市的主要原因。
·是欧美国家急性肝衰竭(ALF)的主要原因。
·发生多具不可预测性,住院患者约1%可发生药物性肝损伤,实际发生数至少为报道的16倍。
·药源性肝损害多有一定的潜伏期,用药2周内发病者占50%-70%。
引起药源性肝疾病常见药物包括:
(1)唑类抗真菌药:
酮康唑、氟康唑、伊曲康唑、灰黄霉素有肝衰竭的报道
(2)抗结核药:
异烟肼、对氨基水杨酸、利福平等
(3)HMG-CoA还原酶抑制剂类药:
洛伐他汀、辛伐他汀、普伐他汀、阿托伐他汀等
(4)非甾体类解热镇痛消炎药:
对乙酰氨基酚、吡罗昔康、双氯芬酸、舒林酸
(5)沙坦类抗高血压药:
氯沙坦等;
(6)抗癫痫/惊厥药物:
苯妥英钠、丙戊酸钠、卡马西平;
(7)麻醉剂:
氟烷、异氟烷;
(8)其它:
拉贝洛尔、烟酸、丙硫氧嘧啶、奎尼丁、乙醇、甲基多巴。
总结归纳:
所有的——抗结核药、抗癫痫药、抗真菌药
引起药源性肾病的——药物?
地球人都知道的——他汀、非甾、沙坦
(1)氨基糖苷类:
肾毒性大小的顺序为:
新霉素>阿米卡星>庆大霉素>妥布霉素>奈替米星>链霉素。
原因:
经肾排泄,原型排出;
在肾浓集,直接肾毒;
早期肾损,尿量不少,
失钾失镁,低钾低镁;
肌酐升高,早期信号;
急性肾衰,尿少透析。
(2)阿昔洛韦:
诱因:
高浓度快速滴注、失水患者大剂量口服;
机制:
阿昔洛韦水溶性差、输液过少而析出结晶,阻塞肾小管、肾小球,造成肾衰竭;
注意事项:
肾功能不正常的患者和婴儿,需减少药量。
用药指导——多喝水,充分水化
(3)非甾体抗炎药
药物包括:
丙酸衍生物类(如布洛芬)
吲哚乙酸衍生物类(如吲哚美辛)
吡唑酮衍生物(如羟基保泰松)
水杨酸类(如阿司匹林)
原因:
抑制肾脏的环氧酶,从而使前列腺素合成障碍,遂引起多种肾损害,如肾小球滤过率下降、急性肾衰竭、钠潴留或尿潴留等。
(4)血管收缩药
药物:
去甲肾上腺素、肾上腺素等;
原因:
因可产生肾血管痉挛而致急性肾衰竭、少尿或无尿。
(5)顺铂
原因:
于近端小管被浓缩,损伤各级肾小管;可发生失钾、失镁和肾小管坏死。
呈剂量依赖性;
顺铂引起的肾损害一般是可逆的,但大剂量或连续用也可产生不可逆性肾小管坏死。
注意事项:
顺铂持续缓慢滴注,并在输注前、后12h给予加氯化钾的足量的生理盐水和呋塞米,使尿量保持不少于100ml/h,可降低顺铂所致肾小管坏死的发生率。
(6)含有马兜铃酸的中药
原因:
主要特点是肾间质纤维化,可表现为急、慢性肾衰竭。
以慢性肾衰竭最为多见。
(7)其他:
头孢菌素类(一、二代)、磺胺类、喹诺酮类、四环素类、两性霉素B、多黏菌素、......
氨基糖苷与磺胺
走肾伤肾不两性
一二头孢众沙星
尿少粘了弄坏肾
阿昔洛韦堵肾水
非甾止疼却伤肾
去甲导致肾缺血
顺铂破坏肾小管
一边利尿一边给
马兜铃酸是中药
慢性肾衰要知道
引起药源性血液系统损害——药物?
(1)再生障碍性贫血
(2)粒细胞减少症
(3)溶血性贫血
(4)血小板减少症
(5)血小板减少性紫癜
“一黄一绿一非甾,血液损害总存在”
(1)可引起---再生障碍性贫血的药物有?
——氯霉素;
——磺胺类(磺胺异噁唑、复方磺胺甲噁唑)
——非甾体抗炎药(吲哚美辛、阿司匹林、对乙酰氨基酚)
——甲亢治疗药(甲硫氧嘧啶、丙硫氧嘧啶、卡比马唑)
——抗肿瘤药(环磷酰胺、甲氨蝶呤等)
(2)可引起---粒细胞减少症的药物有:
——磺胺类;
——氯霉素;
——非甾体抗炎药(复方阿司匹林、吲哚美辛)
——甲亢治疗药(甲硫氧嘧啶、丙硫氧嘧啶);
——异烟肼;
——氯氮平、锑制剂。
(3)可引起---溶血性贫血的药物有:
磺胺类、氯丙嗪、非甾
维生素K、苯妥英钠
异烟肼、利福平、对氨基水杨酸——抗结核
氯喹、伯氨喹——抗疟疾
氨苯砜——抗麻风
“抗疟、抗麻、抗结核,抗红细胞致溶血”
(4)引起血小板减少症的药物:
抗肿瘤药:
阿糖胞昔、环磷酰胺、白消安、甲氨蝶呤、巯嘌呤等。
噻嗪类:
氢氯噻嗪
(5)引起血小板减少性紫癜:
如:
利福平、阿苯达唑等。
小结:
氯霉素——再障、粒细胞减少;
甲亢治疗药——再障、粒细胞减少
磺胺类——再障、粒细胞减少、溶血性贫血;
异烟肼——溶血性贫血、粒细胞减少症
维生素K——溶血性贫血
非甾体抗炎药(全了!
)——胃肠道损害、肝损害、肾损害、再障、溶血、粒细胞减少、药源性高血压。
引起药源性神经系统损害——药物?
(1)锥体外系反应
(2)癫痫
(3)听神经障碍
(1)可引起---锥体外系反应的药物?
氯丙嗪及衍生物、氟哌啶醇、五氟利多、碳酸锂;
甲氧氯普胺
利血平、甲基多巴;
左旋多巴
重点记忆:
氯丙嗪、甲氧氯普胺
甲基多巴、左旋多巴
利血平
(2)可引起---癫痫的药物?
①中枢兴奋药
如:
哌甲酯、茶碱、咖啡因、安非他明、
可卡因、麻黄碱等;
②抗精神病药——几乎所有
③抗心律失常药
④抗疟药
(3)可引起---听神经障碍(主要为耳聋)的药物有?
氨基糖苷类、
呋塞米、依他尼酸、
水杨酸类、
抗疟药(氯喹、奎宁)
抗疟药——溶血、癫痫、耳聋
引起药源性高血压的——药物?
(1)交感神经和副交感神经之间平衡失调,交感神经兴奋性增加,使血压升高:
①三环类抗抑郁药:
可减弱可乐定、甲基多巴和胍乙啶等药物降压作用。
②麻醉药(如普鲁卡因、利多卡因、丙泊酚等):
可阻断迷走神经,兴奋交感神经,使血压升高。
③阿片受体拮抗药(如纳洛酮等):
可拮抗大剂量麻醉性镇痛药,使痛觉突然恢复,交感神经兴奋,致血压升高、心率加快、心律失常甚至肺水肿和心搏骤停。
④酒精及含酒精制剂(如左卡尼汀口服溶液、氢化可的松注射液、藿香正气水等)
⑤咖啡因及含咖啡因药物(如复方氨酚烷胺胶囊、复方酚咖伪麻胶囊等)
⑥中枢神经系统兴奋药(哌甲酯、苯丙胺等)
⑦通过肾素-血管紧张素-醛固酮系统激活升高血压(如含雌激素避孕药)
(2)通过水钠潴留引起高血压:
含钠注射液(如0.9%氯化钠注射液、10%氯化钠注射液、乳酸钠林格注射液等)
含钠抗感染药物(如青霉素钠、头孢呋辛钠等)
含钠制酸剂(如碳酸氢钠等)
糖皮质激素可促进肾小管对钠的重吸收
盐皮质激素可促进远端肾小管对钠的重吸收和钾的排泄
——均可导致血压升高
(3)非甾体抗炎药可升高血压。
——抑制环氧化酶活性
(4)中药甘草有效成分为甘草酸,其水解产物甘草次酸有醛固酮样作用,长期使用可致高血压。
——即假性醛固酮增多症
(5)抗肿瘤药物(如紫杉醇、顺铂、舒尼替尼、贝伐珠单抗)可使NO生成减少,内皮肽-1系统激活——致急性肾衰竭,使肾素水平升高,造成——继发肾性高血压
(6)曲马多、芬太尼、萘甲唑啉、麻黄碱、伪麻黄碱、去氧肾上腺素、垂体后叶素、麦角碱、麦角新碱——直接收缩血管,使血压升高
(7)重组人红细胞生成素
——可使血液黏度增加、血容量增多,使血压升高
三环麻醉纳洛酮
兴奋交感血压升
乙醇咖啡苯丙胺
酒吧专用升血压
王老吉和加多宝
含有甘草可升压
皮质激素吃太咸
钠水潴留顶血压
鼻塞别总麻黄碱
低烧别总布洛芬
对症药物短期用
否则也可血压高
四、药源性疾病的——诊断方法?
(1)追溯用药史
(2)确定用药时间、用药剂量和临床症状发生的关系
(3)询问药物过敏史和家族史
(4)排除药物以外的因素
(5)致病药物的确定
(6)必要的实验室检查
(7)流行病学调查
五、药源性疾病的——治疗?
(1)停用致病药物
(2)排除体内残留的致病药物(输液、利尿、导泻、洗胃、催吐、透析等)
(3)拮抗致病药物
(4)调整治疗方案
(5)对症治疗
小单元(四)用药错误
何为用药错误?
——药物在临床使用全过程中出现的、任何可以防范的用药不当。
导致用药错误的---原因?
1.管理缺失
2.认知缺失或障碍
3.操作失误(行为因素)
4.其他因素
用药错误的原因
具体内容
管理缺失
工作流程和环境的缺陷
培训缺失
患者教育欠缺
认知缺失或障碍
医生非主观意愿的诊断错误,造成误诊误治
患者记忆力缺失或有精神障碍
操作失误
(行为因素)
沟通失误
剂量计算错误
给药时间、途径或剂型错误
其他因素
产品缺陷
患者自行中断用药,自行选购药品,误用假药、劣药
用药错误的分级---分几级?
咋分级?
答:
根据用药错误发生程度和发生后可能造成危害的程度,将用药错误分为:
A~I九级。
A级:
客观环境或条件可能引发差错。
即:
差错隐患。
B级:
发生差错但未发给患者,或已发给患者但未使用。
C级:
患者已使用,但未造成伤害。
D级:
患者已使用,需要监测差错对患者的后果,并根据后果判断是否需要采取措施预防和减少伤害。
E级:
差错造成患者暂时性伤害,需要采取预防措施。
F级:
差错对患者的伤害可导致患者住院或延长住院时间。
G级:
差错导致患者永久性伤害。
H级:
差错导致患者生命垂危,需要应用维持生命的措施。
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