温湿度分布验证.docx
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温湿度分布验证
成品库2(20℃以下)温度均一性验证方案
TemperatureUniformityValidationSchemeOfFinishedProductWarehouse2
制定Preparedby
部门Department
职位Position
签名Signature
日期Date
工程部
主管
审核Reviewedby
部门Department
职位Position
签名Signature
日期Date
物控部
经理
工程部
经理
QA
经理
批准Approvedby
部门Department
职位Position
签名Signature
日期Date
质量部
质量总监
目录Tableofcontent
1Summary概述3
2PurposeoftheProtocol验证目的3
3ScopeoftheProtocol验证范围3
4Responsibility职责3
4.1工程部职责3
4.2MaterialDepartment物控部职责3
4.3QA职责3
4.4验证管理小组ValidationManagementTeam3
5Validationschedule验证安排3
6PRE-REQUISITESofValidation验证前的条件确认4
6.1Pre-Requisites人员培训确认4
6.2VerificationOfDocument文件确认4
6.3VerificationOfEquipment/Instrument设备、仪表确认4
7PROCEDURES程序4
7.1ValidationCycle验证周期4
7.2ValidationProcedures验证步骤4
7.2.1热电阻探头的确认4
7.2.2接受标准4
7.2.3关键测量点位置确定的原则5
7.2.4空调设定温度5
7.2.5热电阻探头的布置5
7.2.6数据的采集5
8DISCREPANCYREPORTING偏差报告6
8.1DiscrepancySummarySheet偏差汇总表6
9SUMMARY总结6
9.1EvaluationandRecommendation综合评价以及建议6
10REVALIDATIONCYCLE再验证周期6
11ATTACHMENTS附件7
12Revisionhistory修订历史7
附录1:
人员培训信息统计表8
附录2:
签名确认表9
附录3:
设备仪表确认记录10
附录4:
测量点及温湿度计编号12
附录5:
测试数据表温度分布14
1Summary概述
●公司现有成品库2,位于丙类成品库房,建于2012年,丙类成品库房整体面积为4443.5m2,成品库2面积为210m2,用于存放公司生产的可存放于20℃以下环境下的原料药成品。
●由于库房较大,库房不同区域的温度可能因布局结构以及外界条件的影响呈现不一致性。
因此,为确保温度测量点记录的数据能够真实反映库房的实际储存条件,有必要进行温度分布试验。
●该库原先计划储存的产品对温度没有要求,受到“HM-SMP-WM-009仓库温度控制标准管理程序”文件变更的影响,该库存放的阿奇霉素USP温度要求范围为20℃以下,计划在最热的季节进行的温度分布试验。
2PurposeoftheProtocol验证目的
●确定仓库温度的最差点,作为日常监控点
●确认配备的空调可以有效控制库房的温度
3ScopeoftheProtocol验证范围
●本方案适用于成品库2温度均一性验证
4Responsibility职责
4.1Engineeringdepartmentresponsibility工程部职责
●起草验证草案
●负责验证数据的收集及数据分析
●负责对相关人员进行培训,确保验证工作按草案进行
●协调进行验证中可能出现的偏差的调查、完成变更的书面记录、完成验证报告
●负责向验证管理小组及时报告验证中出现的问题
●负责安排具有资格的操作人员开展验证工作
4.2MaterialDepartment物控部职责
●审核本验证方案
●负责本方案的实施
●负责填写和审核验证记录(如方案执行有偏差,要完成异常情况报告)
●其它
4.3QA职责
●审核本验证方案
●为制定和实施本验证方案提供相关程序等必要文件、技术支持
●审核和批准偏差/调查报告,实施数据及验证报告
●其它
4.4ValidationManagementTeam验证管理小组
●负责验证草案及报告的审核及批准
●负责对验证中出现的问题提出指导意见、执行偏差调查、批准变更等
●验证管理小组详见附件1:
签名确认表
5Validationschedule验证安排
●根据江苏海门气象局的数据,7月和8月是一年当中最炎热的时候(最差情况)。
在7月和8月考察空调能够有效控制库房温度。
●验证计划在2017年7月或8月进行验证。
6PRE-REQUISITESofValidation验证前的条件确认
6.1Pre-Requisites人员培训确认
执行验证活动前,应确认验证相关的人员、其他相关部门的验证参与人员已完成相应的培训
人员培训信息记录在附录1中
确认条件
确认结果
相关部门的验证参与人员已完成相应的培训
Yes□No□
人员培训信息列表已附后
Yes□No□
执行人签字/日期
审核人签字/日期
6.2VerificationOfDocument文件确认
执行验证活动前,检查以下书面资料是否齐全,如有短缺,应予以补齐
序号
资料名称
确认结果
存放部门
备注
1
普通成品库布置图
□有□无
评价:
评价人:
日期:
复核人:
日期:
6.3VerificationOfEquipment/Instrument设备、仪表确认
应对验证所有涉及的设备和仪器的校验情况进行确认,确保已校准,并在校验有效期内
设备仪表的确认记录见附件3“设备仪表确认记录”
确认条件
确认结果
计量器具已完成校验,并处于校验有效期内
Yes□No□
计量器具校验信息列表已附后
Yes□No□
执行人签字/日期
审核人签字/日期
7PROCEDURES程序
7.1ValidationCycle验证周期
●温度夏季均一性验证:
7天,2017年7月或8月。
●在验证周期出搜集的数据如果差异很大,需要适当延长验证周期。
7.2ValidationProcedures验证步骤
7.2.1热电阻探头的确认
●成品库长30米,宽7米,面积210㎡,高4m,体积840m³,成品库采用顶部中央空调风口向下吹。
成品摆放在南北两侧,中间位走道。
货架高度3米,货物摆放3层,第一层放在托盘上,高度约15cm,第二层高度为1.4米,第三层高度为2.8米;对于可能出现的温层,我们在每个位置的不同高度放置3个温度计进行监控。
参照货物的摆放,选取适宜的高度布点,即选择30cm,1.8米及3.6米的高度放置温度计进行温层分布研究。
7.2.2接受标准
●成品库温度在20℃以下,均一性温度标准控制在±6°C。
●每个测量点及相应位置的热电阻探头应给定编号,见附件4“测量点及温湿度计编号”。
●测量点的具体位置见“成品库2温湿度探头测试点布置图”。
7.2.3关键测量点位置确定的原则
●空调的出风口。
●货架上中下部,通风不畅的部位,容易造成热点。
●出入口和窗户。
7.2.4空调设定温度
●空调机组温度设定18℃。
7.2.5热电阻探头的布置
根据WHO指南的要求进行热电阻探头布置,热电阻探头测量点分布见“成品库热电阻探头测试点布置图”,按要求将热电阻探头放置于指定测试点,最后确定总的关键测量点为39个。
7.2.6数据的采集
●温湿度记录仪设定频率5min/次,连续7天记录,最终导出的数据打印出来作为附件,统计分析检测数据做出趋势分析图,并进行分析。
●数据记录周期:
7天。
●数据分析详见附录五:
测试数据表温度分布。
8DISCREPANCYREPORTING偏差报告
●确认并记录在确认过程中所有的偏差,以及偏差影响和纠偏措施。
●记录在确认中发生的偏差,并起草偏差报告,偏差报告表必需经过审核,并进行关闭。
8.1DiscrepancySummarySheet偏差汇总表
序号
偏差描述
章节号
完成时间
评价:
评价人:
日期:
复核人:
日期:
9SUMMARY总结
9.1EvaluationandRecommendation综合评价以及建议
验证完成后,由工程部对本次验证项目的验证结果进行分析并评价
评价:
10REVALIDATIONCYCLE再验证周期
一般情况下定期3年需要验证,库房若有改建或其他异常情况发生,应进行风险分析确定是否需要做再验证。
11ATTACHMENTS附件
将验证过程支持的相关记录(如偏差报告)等记录在下表中。
序号
附件名称
执行人/日期
复核人/日期
12Revisionhistory修订历史
日期
修订内容摘要
修订原因
批准
附录1:
人员培训信息统计表
序号
人员
部门
培训内容
培训结果
Yes□No□
Yes□No□
Yes□No□
Yes□No□
Yes□No□
Yes□No□
Yes□No□
Yes□No□
Yes□No□
Yes□No□
Yes□No□
Yes□No□
Yes□No□
Yes□No□
Yes□No□
Yes□No□
Yes□No□
Yes□No□
Yes□No□
Yes□No□
Yes□No□
Yes□No□
Yes□No□
评价:
执行人:
日期:
(dd/mm/yy)
审核人:
日期:
(dd/mm/yy)
附录2:
签名确认表
姓名(工整书写)
签名
所属公司/部门
职责
靳京
验证管理小组组长
黄娇娇
验证协调员
徐晶晶
验证管理小组成员
徐锦威
验证管理小组成员
评价:
附录3:
设备仪表确认记录
序号
仪器名称
仪器编号
检测单位
有效期至
检测标准
检测结论
1
温度记录仪
TI10-300
显示正常清晰
□合格□不合格
2
热电阻探头
TI10-210
±0.5°C
□合格□不合格
3
热电阻探头
TI10-206
±0.5°C
□合格□不合格
4
热电阻探头
TI10-340
±0.5°C
□合格□不合格
5
热电阻探头
TI10-212
±0.5°C
□合格□不合格
6
热电阻探头
TI10-330
±0.5°C
□合格□不合格
7
热电阻探头
TI10-331
±0.5°C
□合格□不合格
8
热电阻探头
TI10-332
±0.5°C
□合格□不合格
9
热电阻探头
TI10-335
±0.5°C
□合格□不合格
10
热电阻探头
TI10-339
±0.5°C
□合格□不合格
11
热电阻探头
TI10-337
±0.5°C
□合格□不合格
12
热电阻探头
TI10-333
±0.5°C
□合格□不合格
13
热电阻探头
TI10-336
±0.5°C
□合格□不合格
14
热电阻探头
TI10-316
±0.5°C
□合格□不合格
15
热电阻探头
TI10-344
±0.5°C
□合格□不合格
16
热电阻探头
TI10-343
±0.5°C
□合格□不合格
17
热电阻探头
TI10-341
±0.5°C
□合格□不合格
18
热电阻探头
TI10-334
±0.5°C
□合格□不合格
19
热电阻探头
TI10-306
±0.5°C
□合格□不合格
20
热电阻探头
TI10-307
±0.5°C
□合格□不合格
21
热电阻探头
TI10-305
±0.5°C
□合格□不合格
22
热电阻探头
TI10-302
±0.5°C
□合格□不合格
23
热电阻探头
TI10-303
±0.5°C
□合格□不合格
24
热电阻探头
TI10-342
±0.5°C
□合格□不合格
25
热电阻探头
TI10-314
±0.5°C
□合格□不合格
26
热电阻探头
TI10-315
±0.5°C
□合格□不合格
27
热电阻探头
TI10-313
±0.5°C
□合格□不合格
28
热电阻探头
TI10-312
±0.5°C
□合格□不合格
29
热电阻探头
TI10-311
±0.5°C
□合格□不合格
30
热电阻探头
TI10-310
±0.5°C
□合格□不合格
31
热电阻探头
TI10-327
±0.5°C
□合格□不合格
32
热电阻探头
TI10-308
±0.5°C
□合格□不合格
33
热电阻探头
TI10-317
±0.5°C
□合格□不合格
34
热电阻探头
TI10-328
±0.5°C
□合格□不合格
35
热电阻探头
TI10-309
±0.5°C
□合格□不合格
36
热电阻探头
TI10-338
±0.5°C
□合格□不合格
37
热电阻探头
TI10-329
±0.5°C
□合格□不合格
38
热电阻探头
TI10-301
±0.5°C
□合格□不合格
39
热电阻探头
TI10-319
±0.5°C
□合格□不合格
备注:
评价:
评价人:
日期:
复核人:
日期:
附录4:
测量点及温湿度计编号
序号
测量点编号
相应温度计编码
记录仪通道编码
安装高度m
备注
1
TR01
通道01
3.6
2
TR02
通道02
1.8
3
TR03
通道03
0.3
4
TR04
通道04
3.6
5
TR05
通道05
1.8
6
TR06
通道06
0.3
7
TR07
通道07
1.8
8
TR08
通道08
3.8
空调出风口
9
TR09
通道09
1.8
10
TR10
通道10
0.3
11
TR11
通道11
3.8
空调出风口
12
TR12
通道12
1.8
13
TR13
通道13
0.3
14
TR14
通道14
3.6
15
TR15
通道15
1.8
16
TR16
通道16
0.3
17
TR17
通道17
3.8
空调出风口
18
TR18
通道18
1.8
19
TR19
通道19
0.3
20
TR20
通道20
3.6
21
TR21
通道21
1.8
22
TR22
通道22
0.3
23
TR23
通道23
3.8
空调出风口
24
TR24
通道24
1.8
25
TR25
通道25
0.3
26
TR26
通道26
3.8
空调出风口
27
TR27
通道27
1.8
28
TR28
通道28
0.3
29
TR29
通道29
3.8
空调出风口
30
TR30
通道30
1.8
31
TR31
通道31
0.3
32
TR32
通道32
3.6
33
TR33
通道33
1.8
34
TR34
通道34
0.3
35
TR35
通道31
3.6
36
TR36
通道36
1.8
37
TR37
通道37
0.3
38
TR38
通道38
2.5
39
TR39
通道39
0.8
测量点编号:
TR-8、TR-11、TR-17、TR-23、TR-26、TR-29空调出风口;TR-39即室外点。
评价人:
日期:
复核人:
日期:
附录5:
测试数据表温度分布
热电阻探头
温度℃MIN
温度℃MAX
温度℃AVG
温度℃MAX-MIN
确认结果
检查人
日期
TR01
Yes□No□
TR02
Yes□No□
TR03
Yes□No□
TR04
Yes□No□
TR05
Yes□No□
TR06
Yes□No□
TR07
Yes□No□
TR08
Yes□No□
TR09
Yes□No□
TR10
Yes□No□
TR11
Yes□No□
TR12
Yes□No□
TR13
Yes□No□
TR14
Yes□No□
TR15
Yes□No□
TR16
Yes□No□
TR17
Yes□No□
TR18
Yes□No□
TR19
Yes□No□
TR20
Yes□No□
TR21
Yes□No□
TR22
Yes□No□
TR23
Yes□No□
TR24
Yes□No□
TR25
Yes□No□
热电阻探头
温度℃MIN
温度℃MAX
温度℃AVG
温度℃MAX-MIN
确认结果
检查人
日期
TR26
Yes□No□
TR27
Yes□No□
TR28
Yes□No□
TR29
Yes□No□
TR30
Yes□No□
TR31
Yes□No□
TR32
Yes□No□
TR33
Yes□No□
TR34
Yes□No□
TR35
Yes□No□
TR36
Yes□No□
TR37
Yes□No□
TR38
Yes□No□
TR39
Yes□No□
温度分布测试开始时间
温度分布测试结束时间
审核人
日期
测量点编号:
TR-8、TR-11、TR-17、TR-23、TR-26、TR-29空调出风口;TR-39即室外点。
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- 温湿度 分布 验证