质量管理文件的管理制度.docx

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质量管理文件的管理制度

质量管理文件的管理制度

第一条公司法人、企业质量管理人员及全体员工应熟知依据国家及

上海食品药品监督管理局等法律法规要求，.

第二条质量负责人在法人授权下起草制定符合产品要求的质量管理

文件，报总经理审批后执行。

第三条质量管理文件由办公室加盖受控章后并由办公室收发

第四条质量管理文件实行分类管理，各项文件有相应的文件夹（或

档案袋）/由质量管理负责人保管.

第五条质量管理负责人应对照质量管理文件，定期对公司质量管理

进行监督/执行。

第六条质量管理文件应根据国家地方相应法律法规作及时修改.

第七条本制度自本公司取得国家食品药品监督管理部门经营许可

证之日起实施。

2012年6月

内部评审的规定制度 

第一条公司根据国家法律法规要求制定企业内部评审制度

第二条公司质量部负责对供应商的评审

1、质量部每年四季度对供货商进行评审。

2、评审内容包括：

产品质量协议签署是否符合法律法规要求

企业资质到期更换是否及时、产品供货是否及时、是否有不合

格产品以及不合格产品控制在千分之五以内。

退货是否及时，

是否有因不合格产品的投诉举报，投诉举报处理是否及时等。

第三条对不符合国家法律法规要求、未按协议或合同承诺的企业，

应及时取消或终止协作意愿

第四条公司质量部负责对进货,验收,养护,销售,出库，配送,运输,

售后服务人员每年进行检查考核（评审）。

第五条公司法人负责对对质量管理人员进行定期每年一次（四季度）

考核（评审）

第六条以上各类考核由公司办公室组织，考核结果汇总后上报总经

理。

对有成绩人员进行奖励,对并依企业内部管理情况对员工进

行奖励或处罚,直至解聘.

第七条本制度自本公司取得国家食品药品监督管理部门经营许可证之日起实施

质量否决权的规定

第一条否决权指不得对不符合国家法律法规要求的企业、产品具

有凌驾于公司法人的否决权利

第二条质量管理负责人有权否决下列情形

1无相关资质的产品

2失效或近效期（一个月内）产品

3无养护记录产品

4外包装不合格的产品

5无合法票据的产品

6其它与法律法规情形的不相符的不合格的产品

 第三条公司所有人员（包括法人/企业负责人）必须严格遵守否决

权制度，不得干预.

第四条公司质量管理人员对公司不实行否决制度时，要以向有关药

监部门投诉/举报.

第五条第五条本制度自本公司取得国家食品药品监督管理部门

经营许可证之日起实施

体外诊断试剂购进/收货/验收/储存/养护/

销售/出库/配送/运输/售后服务管理制度

第一条体外诊断试剂质量管理由质量负责人根据其职责，监督/指导/执行.

第二条体外诊断试剂购进/收货/验收/储存/养护/销售/出库/配送

/运输/售后服务，必须有相对应的质量管理工作程序,并严

格按照程序执行.

第三条体外诊断试剂必须有相关证照,外包装合格,有产品说明书,

有效期及其它产品标准要求的标识

必须严格按照体外诊断试剂产品所要求的温度/湿度储存养

护/销售/配送/运输/等要求执行.

第四条对诊断方式剂购进/收货/验收/储存/养护/销售/出库/配

送/运输/售后服务进行质量管理.

第五条本制度自本公司取得国家食品药品监督管理部门经营许可

证之日起实施

体外诊断试剂有效期管理制度

第一条为加强公司对所经营产品的质量管理，提高公司经营信

誉，结合经营产品的特点，特制定以下制度：

1.效期产品的管理由仓库管理人员负责,并由质管员监督;

2.公司所采购的的效期产品，在入库时必须进行登记,按照产

品标示注明生产日期，失效日期及有效期限，

3对已经失效或接近失效期的产品,有权拒绝入库；

4.在发放的过程中，应先进先出,接近失效期的产品先后予发

放，但临近30天以内的不得发放；

5、产品按效期分别存放,

6、发现失效产品，应及时移至不合格区，并填写相关清单,注

明失效期,上报至质量管理部门

7、仓管人员每月检查库存产品的效期情况，对异常情况应及

时向本公司企业质量管理负责人汇报，负责人审批后由仓库

管理员即进行销毁，并作销毁记录.

 8、本制度自本公司取得国家食品药品监督管理部门经营许可证

之日起实施

不合格产品管理制度

第一条。

坚持以质量为主的验收制度

1.设立专职验收人员,本公司的质量管理人员及仓储管理人

员即为专职验收人员.

2、无相关资质的产品、失效或近效期（一个月内）产品、无养

护记录产品、外包装不合格的产品、无合法票据的产品、未经

验收的产品、其它与法律法规要求不相符的不合格的产品均

属于不合格产品,并不得入库 

第二条.产品必须符合〈<医疗器械监督管理条例>〉

1。

未取得〈<产品注册证〉>或质量不合格的产品不能入库。

2.未按<〈医疗器械监督管理条例〉〉取得（医疗器械生产企业许

可证）或<<医疗器械企业许可证〉>的企业产品不能入库.

3。

过期失效/国家明令淘汰的医疗器械不能入库.

第三条。

不合格产品的处理程序

1。

发现不合格产品应及时退货。

2.入库后发现不合格产品，查明原因,发现人应在第一时间向本

公司质量主管负责人汇报,追查相关人员的责任

3.客户反映的，经检验为不合格产品的,应及时退换,并注明原因

及时处理，由质量管理人填报（产品质量和不良反映跟踪表）进行处理.

第四条。

不合格产品的库房管理

1。

入库后的不合格产品必须登记在册，注明厂家批号效期及产

品数量.

2.库房内,不合格失效产品与合格产品必须存放在不合格区。

3。

对不合格产品必须及时按程序上报质量部，待质量部审批后

处理报损.并记录

第五条本制度自本公司取得国家食品药品监督管理部门经营许可

证之日起实施

退货管理制度

第一条对已销售产品的退货，必须由验收人员验收，合格产品重新

入库，不合格产品存放在不合格区，并上报质量管理负责人。

 第二条对退往供货单位的货物，必须由验收人员按出库程序办理，

不合格产品必须有不合格产品验收单以及相关证明材料，并

报质量部.

第三条本程序自取得经营许可证之日起实施。

设施设备管理制度

第一条公司所有人员必须爱护公司财物，严格要求执行设

施设备的操作/养护/维修等相关程序.

第二条公司冷库由仓管人员及质量部负责日常维护及保养。

第三条仓管人员每天做好温度/湿度记录，发现问题及进上报公司

质量部,立即启动备用发电机或将所存货物及时转移至有

贮存条件处存放.以保证产品温控要求，如设备存在不符合

试剂贮存条件的情形，公司应要求厂家及时维修，

第四条仓储人员每季度对冷库相关设施进行维护保养一次,在维

护保养或维修时，应并悬挂红色标示牌，对正常运行的完好

设备应悬挂绿色标示牌,并做好维护保养及维修记录。

第五条本制度自本公司取得国家食品药品监督管理部门经营许可

证之日起实施

第五条公司电脑专人专用,暂时由使用人员保养.

第六条第四条设施设备发生损坏的,应由企业负责人负责查明原因，人为因素造成损坏的,对当事人进行适当处罚.

第五条

人员健康状况的管理制度

第一条公司质量部（采购、验收）等人员必须有县/区以上医院的

体检合格证明，才能聘任上岗。

。

第三条公司从事体外诊断试剂质量管理/验收/保管等直接接触试剂岗位的工作人员，对其体检项目必须严格审查，结果必须符合质量管理要求,以上人员公司组织每年体检一次。

第四条对不符合健康要求的质量管理人员,公司应及时予以调岗或劝退。

对其他人员因健康原因不适合其本职工作，公司应及时予以调岗或劝退.

第七条第七条公司应对员工建立健康档案

本制度自本公司取得国家食品药品监督管理部门经营许可证之日起实施.

上海务实生物科技有限公司

2012-6-18

计算机信息化管理制度

1公司开票/入库/出库/统一实行机算机信息化管理

。

2公司质量管理有关的表格统一实行机算机信息化管理。

3开票/入库/出库由相关人员录入,实物与票据必须一致

4。

冷库温湿度记录实行计算机信息化管理

5信息化管理实行授权开放模式,公司企业负责人有权开通各岗位人员的开放通道。

各岗位人员应对公司相关信息实行保密。

本制度自本公司取得国家食品药品监督管理部门经营许可证之日起实施.

上海务实生物科技有限公司

2012-6-18

员工相关培训制度

一公司开办期,由公司组织，质量负责召集,质量管理员对所有员工进行<〈医疗器械管理条例〉〉培训.

二公司质量管理负责人，质量管理人员，验收/养护/保管人员必须参加药监部门规定的有关质量管理培训.

三所有新进公司员工进行产品知识培训。

四所有新进公司员工进行销售技巧培训.

五工程维修人员由上家公司维修培训人员进行培训，索取培训证书。

六每年定期对所有员工进行质量管理培训。

本制度自本公司取得国家食品药品监督管理部门经营许可证之日起实施

上海务实生物科技有限公司

2012—6-18

不良事件报告和投诉管理制度

一、一、不良事件报告和投诉是公司质量管理中的重要环节，企业负责人、质量管理负责人、质量管理员及业务员等相关人员应根据相应职责,及时处理.

二、二、公司任何人接到不良事件报告和投诉，应当天报告公司质量管理负责人。

质量管理负责人调查原因,通知事发单位封存试剂,拟定处理意见，上报总经理，及时追回有不良反应的试剂。

三、三、如发生伤及人员等严重事件,质量管理负责人应当天报告企业负责人，由企业负责人负责处理该事件。

企业负责人负责对试剂封存，上报药监部门。

四、四、如生产厂家原因，应及时报告生成厂家。

如客户原因,应及时报告客户。

如本公司原因,应对该事件引发环节严肃查处，对相关人员视情节严重，作扣发奖金、工资、罚款、辞退、上交司法机关处理。

五、五、事件处理结束后，质量管理负责人报告和投诉记录存档，该档案保存五年。

本程序自取得经营许可证之日起实施。

上海务实生物科技有限公司

2012-6—23

体外诊断试剂产品索证制度

第一条第一条公司进货必须有供货方有效的〈〈营业执照>>/<<医疗器械经营企业许可证>〉/<〈医疗器械生产企业许可证>>复印件，并加盖该企业的红章.

第二条第二条所有产品必须有有效的注册证及备案表复印件，并在复印件上加盖该企业的红章.

第三条第三条所有证照由质量负责人归档管理，质量负责人对有关证照的效期,年审等有效性进行审核。

第四条第四条有关证照如过期,质量负责人应及时索取新证.

第五条第五条公司销售产品，应提供本公司的<〈营业执照〉〉/<〈医疗器械经营企业许可证〉〉/〈<产品注册证〉〉及备案表的复印件并加盖红章.

第六条第六条本制度自本公司取得国家食品药品监督管理部门经营许可证之日起实施.

上海务实生物科技有限公司

2012-6—18

首营企业、首营品种审核管理制度

一首营品种审核由质量管理员填写〈〈首营品种资质审核表〉>,向供应商索取相关证照后,报质量管理负责人审批同意。

二首营品种相关证照及〈〈首营品种资质审核表〉>审批后,合并存档〈<首营品种资质档案>>由质量负责人保管。

三首营企业应考察审核其公司经营合法性，公司质量管理状况,公司实力.首营品种必须严格追踪其质量情况.

四本制度自本公司取得国家食品药品监督管理部门经营许可证之日起实施。

上海务实生物科技有限公司

2012—6—18

公司质量岗位职责制度

一企业负责人职责

1熟悉有关医疗器械经营的国家、地方相关法律法规

2全面掌握公司各岗位人员的职责，支持质量管理负责人否决权

3负责重大质量事故的处理

4负责人员奖罚

二质量管理职责

1贯彻执行有关医疗器械质量管理的法律/法规/行政规章和有关规定

2组织制定企业医疗器械质量管理文件,并指导/督促制度的执行

3负责建立企业所经营医疗器械并包含质量标准等内容的质量档案

4负责质量不合格医疗器械的审核、处理

5在企业内部对医疗器械产品质量具有否决权

三购进职责

1执行公司产品索证制度

2执行公司首营企业/首营品种审核管理制度

3采购人员应对生产企业及供货单位生产经营状况有全面了解,对采购的产品质量性能等有全面了解

4采购品种必须符合公司销售要求，采购数量应根据市场销售情况作及时调整

四验收人员职责

1、验收人员对产品外包装/标识,有效期、供货商、批号、数量、规格等质量相关事宜进行验收,合格产品才能入库

2、验收合格后应立即存放于冷库合格区内

3验收后应立即填写验收登记表

4、发现不合格产品必须及时上报质量负责人,不合格产品放置在不合格区，并填写不合格记录表

五销售人员职责

1销售人员应熟悉〈〈医疗器械管理条例>>，诊断试剂产品的相关规定

2不销售不合格产品

3不销售无证照产品

4定期追踪已销售产品的质量情况,上报公司质量负责人

5及时上报投诉情况

6协助维修人员做好售后服务工作

六维修人员职责

1严格执行公司售后服务管理制度

2及时响应客户报修

3熟悉本职工作业务,能查明仪器的故障,及时处理

4做好仪器故障及处理登记

5指导客户正确使用仪器及试剂，做好使用/保养培训

七仓库保管员职责

1货物入库/出库严格执行相关制度和程序

2库房应保持平整/干燥/避光/通风/整洁卫生

3所有货物分类放置,悬挂货位卡

4货物应严格按照规定的湿/温度要求贮存，每天上午9时及下午14时对冷库的湿/温度进行登记

5做好防虫/防鼠/防异物渗入,防污染等工作,做好消防工作，每半个月检查灭火器、每天检查灭鼠板,做好防盗等安全工作

八货物运输职责（本公司实施委托运输，并与受托公司签订符合产品质量要求的运输合同或协议）

1货物运输要保证安全文明

2货物运输要严格要求做到货与票据一致

3货物运输要严格根据温度要求执行,需冷藏的要有相关设施如冷藏箱/冰袋等

九产品销售管理职责

1产品实施冷链运输

2产品委托有资质的具有冷链运输条件企业

3产品出库严格温度要求,内包装泡沫箱，外包装为纸箱

4为保证产品质量要求，在0。

4立方容积内放置3袋（1斤装）冰袋、0.5立方放置6袋冰袋，并根据季节变化增加冰袋数量

5严格控制产品运输途中温湿度

6产品达到目的地后，采用电话联系，听取产品开箱后的温度等，是否符合产品质量要求，并做好记录

十售后服务职责

1。

对直接用户树立一切为用户着想的宗旨；

2.要定期不定期举行召开地区性的技术培训，技术交流和讲座等各类会议；

3.产品销售后，将有专职人员从事产品售后的服务与保养工作；

4。

定期采取电话信件邮件等方式对用户进行产品质量回访；

5对用户来信投诉及时予以回复，电话中能及时处理的，当天解决,市内信件不超过三天,外地信件不超过五天,问题比较复杂需转有关部门协办的，最迟不超过十天；

6。

对于保修期内的仪器，发生故障,公司无偿予以修理；

7。

对于过了保修期的仪器发生故障的，公司将负责有偿修理；

8.对于仪器使用一个月内，同一类型故障发生三次，公司负责调换;

9.经过二次调换，发生同类故障，公司负责退货;

10.对于有关质量问题引起的故障，要分析总结原因，并提出纠正预防措施;

11对售后产品的批号和效期应予以登记，并根据用户的反映情况,对同一批号的用户有选择的进行咨询，并填写<〈产品质量和不良反映跟踪表〉>.并上报工程部进行备案。

本职责制度自本公司取得国家食品药品监督管理部门经营许可证之日起实施

十一信息技术职责

1.

上海务实生物科技有限公司

2012-6-18

仓库管理制度

一、一、仓库面积应与经营规模相适应。

库区环境应整洁，周围无污染环境。

库区应有消防措施，库区应有防盗措施，相应设备应完好，仓库应有符合储存要求的避光、通风设施。

二、二、所有设施和设备应能正常运行，符合计量、劳动安全等有关规定，仓库保管员应对设施设备定期检查、维修、检验、清洁，应有设施的档案及有关记录。

三、三、仓库保管员应凭验收员签字或盖章收货，仓库保管员填写入库单，对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，仓库保管员拒收并报告质量管理人员处理.

四、四、体外诊断试剂应按温、湿度要求储存于相应的库中.

五、五、在库体外诊断试剂均应实行色标管理.其统一标准是：

待验体外诊断试剂库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格体外诊断试剂库（区）、待发体外诊断试剂库（区）为绿色；不合格体外诊断试剂库（区）为红色。

六、六、体外诊断试剂与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施.与墙、屋顶（房梁）、散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米.

七、七、体外诊断试剂应按品种、批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志。

八、对近效期的体外诊断试剂，应按月填报效期报表。

九、对销后退回的体外诊断试剂，凭经营人员开具的退货凭证收货，存放于退货体外诊断试剂库（区）,由专人保管并做好退货记录。

十、销后退回的体外诊断试剂经验收合格的，由保管人员记录后方可存入合格品库（区）；不合格的由保管人员记录后放入不合格品库（区）。

十一、退货记录应保存三年.

十二、养护人员应检查在库体外诊断试剂的储存条件，配合保管人员进行库房温、湿度的检测和管理。

每日应上、下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录。

企业库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。

十三、养护人员对库存体外诊断试剂应根据流转情况定期进行养护和检查，并做好记录。

十四、养护人员在检查中发现问题应及时通知质量管理人员复查处理。

十五、体外诊断试剂养护人员应定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的体外诊断试剂等质量情况。

十六、养护人员应负责建立体外诊断试剂养护档案。

十七、库存养护中如发现质量问题，应悬挂明显标志和暂停发货，并尽快通知质量管理人员予以处理。

十八、体外诊断试剂出库应“先产先出”、“近期先出”和按批号发货,出库时，仓库保管员应填写出库单。

十九、出库时，如发现以下问题应停止发货，并报有关部门处理：

1、体外诊断试剂包装内有异常响动和液体渗漏；2、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；3、包装标识模糊不清或脱落；4、体外诊断试剂已超出有效期.

二十、仓库严格执行安全防范措施，做好防潮、防火、防虫、防鼠工作。

本制度自本公司取得国家食品药品监督管理部门经营许可证之日起实施

上海务实生物科技有限公司

2012-6-18

直调试剂管理制度

一、一、直调试剂是指公司因特殊需要从其他药业企业或生产企业直调的试剂。

二、二、直调试剂应签订三方质量控制协议,即有其商业企业、生产企业方，我方和医院用户或其他商业企业客户三方共同签订的协议。

三、三、如委托接收单位验收的，应签订相应的委托验收等质量协议书。

四、四、接收单位有专门的直调验收记录反馈至我公司。

五、五、公司由验收员填写直调试剂验收记录。

本制度自本公司取得国家食品药品监督管理部门经营许可证之日起实施

上海务实生物科技有限公司

2012—6—18

采购/进货/验收制度

一、公司采购产品必须严格按照〈〈产品质量索证制度〉〉执行。

二、质量管理员应对产品下列项目严格验收登记后入库:

1、产品购进日期

2、产品生产单位,供应商名称.

3、供应商的有效医疗器械经营许可证/有效营业执照/医疗器械生产许可证及证号（须加盖供应商红章）.

4、产品医疗器械产品注册证及证号（须加盖供应商红章）。

5、有效期产品必须严格〈<效期产品管理制度>〉执行。

须登记产品批号/规格/数量.

一、三、效期产品的购入必须由采购人员填写进货审批表,由总经理批准执行。

效期产品进货须根据产品用量多少/效期长短，保证不断货,不失效为原则，制订采购计划.采购计划应根据客户需求制定。

四、本制度自本公司取得国家食品药品监督管理部门经营许可证之日起实施

上海务实生物科技有限公司

2012-6-18

产品质量管理及责任制度

质量管理体系是以满足用户需求，取得最佳经济效益为目的，坚持以质量求生存