医疗器械检测设备一览表.docx
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医疗器械检测设备一览表.docx
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医疗器械检测设备一览表
附件:
医疗器械检测仪器一览表
一、通用检验实验室
1、物理检验实验室
序号
设备名称
仪器设备技术参数
数量(台/套)
1
渗透压仪
测量范围:
(mOsm/kg)0~3000;
精度<500时:
2mOsm/kg;>500时:
0。
5%
1
2
表面粗糙度样块
Ra:
0。
05μm~6。
3μm
1
3
扭转试验机
量程:
36000圈,精度:
0。
5%
1
4
声级计
量程:
25dB~140dB精度:
0。
5dB;
1
5
比重计(重表)
精度:
±0.1
1
6
比重计(轻表)
精度:
±0。
1
1
7
表面粗糙度仪
精度:
±0.01μm
1
8
布氏硬度计
量程:
钢球≤450HBS,硬质合金球≤650HBW
1
9
洛氏硬度计
量程:
20~88HRA,20~100HRB,20~70HRC,精度:
±2%
1
10
邵氏硬度计
量程:
0~100HD
1
11
维氏硬度计
量程:
1~50kg,精度:
±3%
1
12
显微硬度计
量程:
0。
1~5kg,精度:
±3%
1
13
超声波清洗器
容量:
4L或52L等
2
14
尘埃粒子计数器
0。
3~50μm,精度:
±6%
2
15
风量仪
量程:
200~5000m3/h,精度:
±5%FS
2
16
微压差计
量程:
0~±10kPa,精度:
±0.2%的读值
±10kPa
2
17
澄明度测定仪
照度:
500lx~4000lx
2
18
摆锤式冲击试验机
能量:
50J,精度:
±1%
1
19
电子万能材料试验机
量程:
5N~5000N,精度:
0.5%
2
量程:
1T、10T、30T,精度:
0。
5%
3
20
体视显微镜
5倍~200倍
1
21
全功能金相分析仪
400倍,200倍,100倍
1
22
半自动切片机
切片厚度:
0-600μm
1
23
金相样品镶嵌机
可同时镶嵌12个样品
1
24
风量罩
1
25
水压给压仪
测量范围≥30MPa
1
26
集尿袋贮水器
1
27
数显万能角度尺
0~360°
1
28
数显深度尺
读数精度:
0。
01mm
1
29
数字厚度测量仪
读数精度:
0。
001mm;
1
30
轮廓投影仪
量程:
100×50mm,精度:
1μm
1
31
电动振筛机
1400转/分,100目,200目,325目,400目等
1
2、化学检验实验室
序号
设备名称
仪器设备技术参数
数量(台/套)
1
纯水装置
出水电阻率:
18.2兆欧/厘米,每小时制纯水>60L
1
2
磁力搅拌器
双向,加热
2
3
涡旋搅拌器
2
4
电冰箱
4
5
电导率仪
0。
00~199。
9ms/cm
1
6
电动振筛机
1400转/分,100目,200目,325目,400目等
1
7
电热恒温水浴锅
精度:
±1℃
5
8
超级恒温水浴
精度:
±0。
1℃
2
9
折射率仪
准确度±0。
0002
1
10
分析天平
量程:
0~10kg,精度:
0.1kg
1
量程:
0。
1mg~450g,精度:
0.1mg
2
量程:
0。
1mg~210g,精度:
0。
1mg/0。
01mg
1
11
旋转蒸发器
1
12
高效液相色谱仪
量程:
190~260nm,400~760nm,精度:
±1nm
1
13
气相色谱仪(顶空进样器)
量程:
99mm,稳定性:
0。
02%
1
14
傅利叶红外光谱仪(配红外显微镜)
红外光谱仪:
7800~350cm—1,精度:
0.008cm—1
红外显微镜:
7800~600cm-1,精度:
10μm
1
15
原子吸收分光光度计
量程:
186~860mm,精度:
0。
2nm
1
16
数字式自动旋光仪
量程:
±45°,精度:
0。
001º(最小读数单位)
1
17
紫外可见分光光度计
量程:
190~1100nm,精度:
±0。
3nm
2
18
精密酸度计
量程:
0~14pH,精度:
0。
01pH
2
19
老化试验箱
室温~200℃
1
20
高温箱式电阻炉
量程:
~1300℃,精度:
±1.5℃
2
21
恒温恒湿试验箱
室温~80℃,±0.3℃;30~98%(RH),±2%
2
22
电热鼓风干燥箱
温度波动≤±0。
1℃,±0。
5℃,室温~300℃,显示精度0。
1℃
4
23
通风柜
4
24
微粒分析仪
2μm~50μm,5ml,100ml,500ml,精度:
±3%
2
25
旋转粘度计
量程:
1—106Vmpa·s,精度:
±5%
1
26
冰柜
—20℃
1
27
冷藏箱
范围:
1℃~8℃精度:
±1℃
2
28
蠕动泵
量程:
0。
03~30ml/min,六通道
2
29
单通道数字火焰光度计
精度:
2%
1
30
恒温水浴振荡器
量程:
5℃~90℃精度:
±0.1℃
2
31
电位滴定仪
电位:
0.1mV,pH值:
0。
001,温度:
0。
1℃
1
32
真空干燥箱
1
3、生物学评价检验实验室
序号
仪器设备名称
仪器设备技术参数
数量(台/套)
1
CO2培养箱
温度:
室温+5℃~60℃,CO2控制范围0。
0~20.0%
2
2
超低温冰箱
—80℃
1
3
低温冰箱
-40℃
2
4
电冰箱
—20℃
4
5
均浆仪
1
6
控温多用高速组织捣碎机
1
7
细胞组织破碎仪
输出功率:
500W/20KHZ,定时:
1秒至10小时。
温度探针:
1—100℃
1
8
恒温摇床
速度可调,精度:
±1℃空气浴、水浴
2
9
低温高速离心机
-20~40度,300~23300RPM
2
10
钢瓶
纯氮、普氮、二氧化碳、氧气、氩气
各1个
11
液氮容器
15L、30L、45L
选配2个
12
倒置显微镜
显微镜总倍率:
10X、20X、4X~18X、4X~18X;物镜倍率:
1X、2X、0。
4X~1。
8X(变倍物镜),0。
4X~1.8X(变倍物镜);工作距离:
105mm、100mm、100mm;
2
13
细胞计数仪
1
14
超净试验台
净化等级:
100级
5
15
生物安全柜
级别:
Ⅱ级A2;过滤效率:
99.999﹪
3
16
生化培养箱
4℃~50℃
4
17
全自动酶标仪
读数范围:
0.000~4。
000A,线性范围:
0。
000~2。
400A,重复性CV≤0.7%,稳定性:
工作1小时后,漂移量≤±0。
007A.具有荧光、化学发光功能
1
18
自动洗板机
残留体积:
每孔残留体积≤3ul,分配重复性:
对于标准96孔板,在300ul注射量时,CV值不大于6%,分配准确度:
平均体积±3%
1
19
微量振荡器
2
20
全自动菌落计数仪
1
21
细菌鉴定系统
可鉴定常见的肠道菌、非肠道革兰氏阴性菌、革兰氏阳性球菌、厌氧菌、李斯特菌、弯曲菌、酵母菌及棒状杆菌在内的530多种细菌的鉴定工作;鉴定结果符合率:
革兰氏阴性菌卡>96%,革兰氏阳性菌>96%,酵母菌卡>98%;特异性:
>98%,敏感度:
3/64ml/g
1
22
双重纯水蒸馏器
1
23
高压蒸汽灭菌器
4
24
实验动物房及设施
符合国家有关要求
1
25
智能型动物房监控主机
1
26
小鼠IVC
洁净度:
100级
2
27
大鼠IVC
每套20笼,洁净度:
100级
4
28
地鼠IVC
洁净度:
100级
2
29
屏障实验台BEIVC
洁净度:
100级
2
30
豚鼠笼架(含笼)
4
31
犬笼架(含笼)
2
32
多功能兔固定架
30
33
恒温鼠兔手术台
1
34
恒温犬、猪手术台
1
35
动物用呼吸麻醉机
大动物(犬、猴、猪等)
1
36
无菌实验室
符合国家有关要求
2
37
电子天平
千分之一
2
38
万分之一
1
39
鼓风干燥箱
室温~300℃
3
40
恒温水浴
精度:
±1℃
4
41
恒温水浴
精度:
±0。
1℃
2
42
热原仪
37℃~41℃,±0。
01℃
1
43
细菌内毒素定量测定仪
32孔动态试管仪;恒温37±0。
2℃;32个封装光路;30钟内吸光度漂移小于±3mabs
1
44
旋涡混合器
定时、任意调速、最高转速2800rpm
2
45
可调式移液器
0。
1~2μl、0。
5~10μl、10~100μl、100~1000μl
各2个
46
电动移液器
8、12头
各2个
47
生物组织脱水机
单缸容积:
1000ml ;单缸处理时间:
分别独立可调;温度预置范围:
0℃~99℃;换缸停留滤液次数:
15次内可调;搅拌速度:
可调
1
48
石蜡包埋机
熔蜡缸温度预置范围:
0~99℃ 控温精度:
±2℃;保温缸温度预置范围:
0~99℃ 控温精度:
±2℃;工作台控温范围:
0~99℃ 控温精度:
±2℃;镊子座控温范围:
0~99℃ 控温精度:
±2℃
1
49
全自动组织切片机
切片模式,手动模式:
连续,摇摆式;电动模式:
单一、连续、步进;厚度:
1μm~100μm,带体视镜
1
50
冷冻切片机
1
51
生物组织摊烤片机
摊片温度设置:
0~99℃;烤片温度设置:
0~99℃;烘片温度设置:
0~99℃
1
52
生物组织染色片机
液缸数量至少14个;处理时间:
可在0分1秒—59分59秒内任意设定;搅拌次数可调
1
53
包埋盒打印机
打印速度每分钟15个以上
1
54
载玻片打印机
打印速度每分钟10张以上
1
55
全自动封片机
封片速度每分钟5张
1
56
全自动智能数字式荧光显微镜
正置全电动、智能显微镜,观察模式:
明场/相差/荧光,软件带病理图像分析系统
1
57
共聚焦倒置显微镜
内置激光光源波长分别为405,473,559及635nm
1
58
普通离心机
2
59
全自动生化分析仪
速度:
≥200个测试/小;分析项目:
≥35项;。
波长范围:
340~620nm;采用光栅技术,8~12个固定波长;吸光度:
0~3.0ABS5;分析方法:
≥8种;开放通用试剂;样品:
样品量2~50μl;加样精度0.1μl;最小反应量≤250μl;样品位≥60个,试剂位≥30个;样品及试剂位具冷藏功能;反应时间选择:
≥4种;反应温度37±0。
1℃;全电脑控制。
1
60
血小板聚集凝血因子分析仪
四通道一致性:
≤5%;温度控制:
37±1。
5℃;重复性误差:
血小板聚集≤15%,凝血≤5%
1
61
全自动血细胞分析仪
3分类,线性范围:
WBC:
0~250×109/L,RBC:
0~8×1012/L,HGB:
0~240g/L,PLT:
0~2000×109/L;
1
62
全自动血细胞分析仪
5分类,并至少具有16种动物血测试模式;分析速度≥90个标本/小时;线性范围:
WBC:
0~250×109/L,RBC:
0~8×1012/L,HGB:
0~240g/L,PLT:
0~2000×109/L;分析参数〉25项
1
63
电解质分析仪
分辩率:
0。
1mmol/L,精度:
≥3%
1
64
尿液分析仪
至少测定13项指标
1
65
氨基酸分析仪
1
66
DNA序列分析仪
1
67
血糖分析仪
测试范围:
1。
1~33。
3mmol/L
1
68
PCR扩增仪
1
69
蛋白电泳仪
1
70
血小板分析仪
1
71
冻结干燥器
1
72
药物溶出度仪
浆杆摆动幅度不超过±0。
5mm;转篮摆动幅度不超过±1mm;转杆与溶出杯的同轴度小于2mm;转速:
25—250转/分;转速分辨率:
1转/分;控速精度:
偏差不超过4%;温度:
室温—45℃;温度分辨率:
0。
1℃;控温精度:
偏差不超过±0。
3℃;工作噪声:
小于60dB
1
73
pH、电导率、离子浓度综合测试仪
pH测量范围:
pH—2。
000~19.999,电导率0。
01μS/cm~1000mS/cm;
1
74
超纯水机
水质指标电阻率18。
2兆欧,总有机碳〈5ppb,配可定时、定量取水的采水臂;满足色谱、澄明度等实验用水
1
75
微波炉
1
76
紫外分光光度计
波长范围:
190-900nm;分辨率:
0。
15nm;波长准确度:
±0.3nm;波长重复性:
±0.1nm;吸收度准确度:
±0。
002Abs(0—0.5Abs),
±0.004Abs(0。
5—1Abs)±0.2%T
1
77
体视显微镜
1
78
裂隙灯显微镜
裂隙宽度:
0~9mm连续可调;裂隙高度:
1~8mm连续可调;裂隙角度:
0~180°任意旋转;裂隙倾斜角:
0~23°;裂隙灯整体水平旋转角:
左、右可旋转30°
1
79
多道生理记录仪
至少8道
1
80
皮肤光毒性实验仪
1
81
流式细胞仪
1
82
化学发光标记免疫分析仪
6进样式,试纸条开放
1
83
滚压式血泵
50~600mL/min、1~300mL/min,4滚轮,可同时使用2套管路
4
84
微生物鉴定用红外光谱仪
光谱分辨率:
优于0。
16cm-1,灵敏度:
优于45000:
1(峰-峰值,4cm-1分辨率,1分钟扫描,DTGS检测器),配全自动细菌分析附件
1
85
P2实验室
符合国家有关要求
1
86
细胞实验室
符合国家有关要求
1
87
遗传毒性实验室
符合国家有关要求
1
88
浮游菌检测仪
1
4、电气安全检验实验室
序号
仪器设备名称
仪器设备技术参数
数量(台/套)
1
变压器变频变压测试仪
45~600Hz0~1200V0~999s
1
2
变压器负载台(过载、短路)
电源三相输入;输出单相/三路、三相/三路;输出电流4A~50A,时间1s~99h任意选择
2
3
在线绕组温升测试系统
1
4
标准试验指、试验针、无关节试验指、试验钩、试验棒、圆棒
圆棒直径12mm,一端为平面,一端为半球面
2
5
冲击试验器
0。
5±0。
05J
2
6
辐射剂量率仪
0~1000μSV/h响应时间5~7s
1
7
电流表
0。
075~30A(真有效值)
2
8
电压表
0~600V0。
5级
2
9
电源线防护套弯曲试验装置
1
10
电源线拉力扭转试验装置
1
11
刚度测试装置
45N
1
12
高压探头
1000:
1
1
13
存储示波器
0~100MHz
3
14
存储示波器
0~500MHz
2
15
接地电阻测试仪
空载电压不大于6V,0。
001Ω~0。
600Ω±5%
3
16
剩余电压测量仪
0~242V
2
17
电容测量仪
0。
01pF~9999uF
1
18
除颤效应测试仪
DC2~5kV
1
19
数显推拉力计
0~1000N±0。
1N
3
20
防滴装置、防溅装置、防浸装置
1
21
耐压试验仪
AC电压范围:
0~5kV;DC电压范围:
0~5kV;容量:
500VA
3
22
扭矩仪
0~500cNm0.5级
1
23
钳形电流表
0~600A±2%(交流响应为真有效值)
3
24
球压试验装置
20N±0.2N
1
25
加热箱(或老化试验箱)
125℃±2℃
1
26
数字功率计
4kVA
2
27
数字温度巡回检测仪
0~300℃±0.3%
2
28
水压试验机
0~5MPa1。
5级
1
29
台式压力蒸汽灭菌器
135℃
1
30
网电源频率变换器
0~63A,45Hz~65Hz,0~400V
1
31
温度测试角
1
32
设备稳定实验装置
00~150可调
1
33
医用漏电流测试仪
0~10mA±5%(符合GB9707。
1)
3
34
医用设备提手加载装置
0~150kg
1
35
硬木(50mm厚)、坡板
密度大于700kg/m3
各1块
36
泄漏电流测量仪
0~10mA±5%(符合GB4793。
1)
1
37
漏电起痕测试仪
0~600V
1
38
水平—垂直燃烧试验机
1
39
试验钢球
2
40
维卡软化试验箱
1
41
红外黑体炉
1
42
三相数字功率计
50kVA,±0。
5%
1
43
脉冲发生器
1.2/50μs脉冲(GB/T16927)
1
44
绝缘电阻测试仪
电压范围DC:
-25V~-1000V;
测量范围:
0。
01MΩ~5000MΩ
1
45
直流电子负载
连续功率:
600W,峰值功率:
1800W,电流:
20A阻抗:
0.3Ω到无穷大最大,输入电压240V恒流、恒阻厂家授权
1
46
爬电距离量规
/
1
47
测工机
测功机及其测试系统由测功机、控制器和输入电参数仪组成,它可以任意改变被测电机的负载,直接测量出电机空载、负载及堵转状态下电机的输入电压、电流、功率及输出转矩、转速、输出功率及效率
3
5、电磁兼容检验实验室
序号
仪器设备名称
仪器设备技术参数
数量(台/套)
1
带X射线屏蔽的电波暗室(含控制屏蔽室和功放室)
10m或3m
1
2
屏蔽室
40m2
1~2
3
EFT电快速瞬变/脉冲群测试系统
0。
25kV~4kV
1
4
ESD静电放电测试系统
8kV
1
5
EMI测试系统(辐射及传导)
9kHz~18GHz
1
6
电压跌落测试系统
300V/16A(单相)或3*400V/32A(三相)
1
7
计算机网络系统
1
8
EMS测试系统(辐射)
18V/m,26MH~6GHz
1
9
浪涌测试系统
0.25kV~6kV
1
10
射频传导抗干扰度测试系统
18V/rms
1
11
无线电防护测试系统
1
12
谐波闪烁测试仪
1
13
喀呖声分析仪
1
14
三环天线
1
15
磁场换电路变压器
1
16
Flicker阻抗
1
17
变频交流电源
12kVA电压精度大于0。
5%
1
18
骚扰功率测试系统
1
19
工频磁场测试系统
1
20
插入损耗测试系统
1
6、环境试验检验实验室
序号
仪器设备名称
仪器设备技术参数
数量(台/套)
1
恒温恒湿箱(包括冷却系统)
温度:
-50℃~80℃湿度:
0~99%RH
或根据专业检验范围选配其容积.
3
2
扫频振动试验台
根据专业检验范围选配
1
3
冲击碰撞试验台
根据专业检验范围选配
1
4
模拟运输试验台
最大试验负载100kg、400kg、1000kg;
空载位移幅值25mm;
最大加速度幅值250m/s2;
设时范围1~356400s
2
5
实验室供电系统
120kVA
1
6
低气压箱
压力范围>(常压~50kPa)
1
二、专业检验实验室
1、有源植入医疗器械检验实验室
序号
仪器设备名称
仪器设备技术参数
数量(台/套)
1
频率计
1Hz~120MHz
1
2
任意波信号发生器
10Hz~50MHz
1
3
示波器
通道数2、带宽0~100MHz、取样率1。
0GS/s
1
4
双脉冲信号发生器
0.1Hz~1MHz
1
2、麻醉和呼吸医疗器械检验实验室
序号
仪器设备名称
仪器设备技术参数
数量(台/套)
1
测氧仪
量程:
0~100%;
基本误差:
±0。
5%(0~30%),±2%(30%~100%)
1
2
呼吸麻醉分析仪
CO2:
0~10%(可扩展10~20%),精度:
0。
2%~0.4%;O2:
0~100%,精度:
≤2%
1
3
环规、塞规
塞规:
Φ3。
880(0。
75)~Φ4。
315(7。
25)
环规:
Φ3.925(1.70)~Φ4。
375(7.50)
锥度:
1:
40
1
4
呼吸麻醉测试连接装置
含各种规格接头、管路
1
5
扭矩仪
范围:
0~7Ncm;精度:
0。
005Ncm
1
6
无油空气压缩机
排气压力:
0。
3Mpa,流量:
80L/min
1
7
蒸发器浓度测试仪
0。
2~5Vol%可调
1
8
标准流量计、流量表
电子/机械
1
9
标准压力计、压力表
电子/机械:
电子式12。
5kPa、0.4Mpa、0~40kPa、0。
16MPa
1
10
气源及设备
气源压力:
0.2~0。
6MPa(2~6bar或29~87psi)
1
11
流量记录仪
1
12
呼吸机质量检测系统
满足ISO10651-2
高频喷射气量:
0~3000mL;通气量:
0~60L/min(耐压0.4MPa);呼气量:
0~2000mL;潮气量:
0~6kPa;频率,吸呼比:
0~150bpm,1:
99~99:
1;
1
13
麻醉蒸发器测试仪
测量流量范围(浓度大于5%时)不低于0。
2L/min~15L/min
1
14
呼吸阻力测试仪
1
15
氧分压测试装置
1
16
模拟肺及附件
0mL/kPa,200mL/kPa,500mL/kPa
1
17
呼吸机功率加载器
按辅助网电源插座标记5到10倍
1
18
地氟醚浓度检测仪
万分之一
1
19
锁接可靠性试验仪器,力矩仪等
22mm锁接接头
0~100N,0~10N•m
1
20
表面温度点燃试验装置
1
21
火花点燃试验装置
1
22
气体干燥实验装置
1
23
含水气体实验装置
1
24
电子皂沫流量计
0~15L/min
1
25
多点数据采集仪
-100~600℃
1
26
峰值压力表
量程:
0~1。
5kPa,分辨率:
1Pa,精度:
5Pa
1
27
泄漏测试仪
泄漏量:
0~25mL/min,0~50mL/min,0~200mL/min
1
28
激光折射仪
分辨率1/10000
1
3、牙科医疗器械检验实验室
序号
仪器设备名称
仪器设备技术参数
数量(台/套)
1
XYT记录仪
X—
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