浪潮通软石家庄制药集团生产线需求报告2中润头孢.docx
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浪潮通软石家庄制药集团生产线需求报告2中润头孢
生产线部分调研报告
编写:
版本:
V1.0
批准人:
1.1.1.1青霉素生产线
1.1.1.1.1现状描述
1.1.1.1.2业务流程
注:
生产流程中7-ACT去掉,直接由7-ACA到粗品曲松钠;头孢曲松钠(精品)改为头孢曲松钠(无菌)。
序号
流程环节
责任岗位
工作描述
输入/输出
1
头孢发酵
使用发酵罐进行发酵,对每次发酵的信息进行记录
2
过滤
对发酵工艺出来的发酵液进行过滤,并记录过滤信息
3
提炼
对过滤工艺点出来的滤液进行提炼,并记录提炼信息
4.1
结晶(头C钠盐)
对提炼工艺出来的解析液进行结晶,并记录工艺点产品头C钠盐信息
4.2
结晶(头C锌盐)
对提炼工艺点出来的解析液进行结晶,并记录工艺点产品头C锌盐信息
4.3
结晶(头C钠盐)
对提炼工艺点出来的解析液进行结晶,并记录工艺点产品头C钠盐信息
5.1
酶法7-ACA
解析液或结晶头C钠盐裂解(生物酶)生产酶法7-ACA,此产物也可直接销售
5.2
锌盐7-ACA
用头C锌盐生产出锌盐7-ACA并记录相关信息,此产物也可直接销售
5.3
钠盐7-ACA
用头C钠盐生产出锌盐7-ACA并记录相关信息,此产物也可直接销售
6
中间体
有酶法7-ACA和锌盐7-ACA生产头孢唑林酸中间体,并记录收率、质量信息
7
头孢唑林酸
有头孢唑林酸中间体生产头孢唑林酸,并记录收率、质量信息
8
头孢唑林钠
有头孢唑林酸生产头孢唑林酸钠,并记录收率、质量信息
9
7-ACT(有收率)
由5.3产的钠盐7-ACA生产出7-ACT,并计算收率及质量信息相关信息
10
头孢曲松钠(粗品)
由7-ACT生产头孢曲松钠(粗品)并记算收率及质量等相关信息
11
头孢曲松钠(无菌)
由头孢曲松钠(粗品)生产头孢曲松钠(精品)并计算收率及记录质量信息
12
报检
所有最终产品报检,记录送检数量、合格量、不合格量
13
入库
纪录最终入库数据
14
结束
1.1.1.1.3主要业务规则
主要考虑各个工艺点间投入、产出的比例
各个环节的批号记录(以大的批号为主)
各个环节的数据采集频率
1.1.1.1.4主要输入与输出
(1)头孢发酵
输入项:
(1.1)罐号:
发酵罐编号,如203,304等。
发酵罐将作为字典在系统中存在,发酵罐的主要信息有:
发酵罐编号、发酵罐名称、罐期、设计体积、有效体积、状态(在用、报废)。
发酵罐被使用后,其字典记录不能被删除。
(1.1)批号
(1.2)进罐日期(精确到分)
(1.3)放罐日期(精确到小时)
(1.4)发酵周期(小时)=[放罐日期-进罐日期]
(1.5)主罐体积(立方米)
(1.6)放罐单位(ug/ml)
(1.7)运行时间(小时)(此处运行时间等于罐实际使用时间,只要是考虑设备非正常运行时计算使用)
(1.8)发酵单位(ug/ml)
计算项:
(1.9)发酵液总亿=主罐总亿累加(周,月)
(1.10)平均周期=1.4求和/本期放罐总数
(1.11)平均单位=主罐总亿求和/(主罐体积求和*1000)
(1.12)主罐平均体积=1.5求和/本期放罐数
(1.13)发酵指数={发酵液总亿/[(罐(本月,周放的罐)的有效体积*1.4(发酵周期))求和]}
(1.14)生产指数=发酵指数*总收率(发酵不能体现)
(1.15)综合指数=生产指数*设备利用率
(1.16)设备利用率=(1.4发酵周期求和)/本期生产罐数(手工录入)×本期生产天数(手工录入)×24
(1.17)产率=发酵指数*总收率*1.16*365*24/0.78
(2)过滤
输入项:
(2.1)发酵液总亿
(2.2)发酵液批号
(2.3)滤液总亿
(2.4)滤液批号
计算项:
(2.5)过滤收率=(2.3)/(2.1)
(3)提炼
输入项:
(3.1)滤液体积
(3.2)效价
(3.3)滤液批号
(3.4)解析液总亿
(3.5)解析液批号
计算项:
(3.6)滤液总亿=(3.1)*(3.2)/1000
(3.7)累小柱解析液总亿=求和
(3.8)提炼收率=解析液总亿/滤液总亿
(4.1)结晶(头C钠盐)
输入项:
(4.1.1)解析液(钠盐)
(4.1.2)解析液(钠盐)批号
(4.1.3)头C钠盐产量
(4.1.4)头C钠盐批号
计算项:
(4.1.3)累钠盐折酸Ka=结晶Ka
(4.1.4)结晶收率=结晶总亿/解析液总亿
(4.2)结晶(头C锌盐)
输入项:
(4.2.1)解析液(锌盐)
(4.2.2)解析液(锌盐)批号
(4.2.3)头C锌盐产量
(4.2.4)头C锌盐批号
计算项:
(4.2.5)累锌盐折酸总亿=结晶总亿
(4.2.6)结晶收率=结晶总亿/解析液总亿
(4.3)结晶(头C钠盐)
输入项:
(4.3.1)解析液(钠盐)
(4.3.2)解析液(钠盐)批号
(4.3.3)头C钠盐产量
(4.3.4)头C钠盐批号
计算项:
(4.1.3)累钠盐折酸总亿=结晶总亿
(4.1.4)结晶收率=结晶总亿/解析液总亿
(5.1)酶法7-ACA
输入项:
(5.1.1)头C钠盐投入量
(5.1.2)7-ACA重量
(5.1.3)投入量头C钠盐批号
(5.1.4)7-ACA重量批号
计算项:
(5.1.5)7-ACA产出量(Ka)
(5.1.6)酶法(钠盐)7-ACA收率=(5.1.6)/(5.1.1)
(5.1.7)酶法7-ACA转化率=(5.1.5)/折酸量[钠盐重量(投入量)*含量(批次含量)=折酸量]
(5.2)锌盐7-ACA
输入项:
(5.2.1)头C锌盐投入量
(5.2.1)投入头C锌盐批号
(5.2.1)头C锌盐重量
(5.2.1)头C锌盐批号
计算项:
(5.2.5)锌盐7-ACA产出量(Ka)
(5.2.6)锌盐7-ACA收率=(5.2.6)/(5.2.1)
(5.2.7)锌盐7-ACA转化率=(5.2.5)/折酸量[锌盐重量(投入量)*含量(批次含量)=折酸量]
(5.3)钠盐7-ACA
输入项:
(5.3.1)头C钠盐投入量
(5.3.2)7-ACA重量
(5.3.3)投入量头C钠盐批号
(5.3.4)7-ACA重量批号
计算项:
(5.3.5)7-ACA产出量(Ka)
(5.3.6)钠盐7-ACA收率=(5.3.6)/(5.3.1)
(5.3.7)钠盐7-ACA转化率=(5.3.5)/折酸量[钠盐重量(投入量)*含量(批次含量)=折酸量]
(6)中间体
输入项:
(6.1)7-ACA投入量
(6.2)投入7-ACA批号
(6.3)中间体重量
(6.4)中间体批号
计算项:
(6.5)中间体收率=(6.3)/(6.1)
(7)头孢唑林酸
输入项:
(7.1)中间体投入量
(7.2)中间体批号
(7.3)头孢唑林酸重量
(7.4)头孢唑林酸批号
计算项:
(7.5)收率=头孢唑林酸重量/中间体投入量
(8)头孢唑林钠
输入项:
(8.1)头孢唑林酸投入量
(8.2)头孢唑林酸批号
(8.3)头孢唑林钠重量
(8.4)头孢唑林钠批号
计算项:
(8.5)收率=头孢唑林钠重量/头孢唑林酸投入量
(9)7-ACT
输入项:
(9.1)7-ACA投量
(9.2)7-ACA批号
(9.3)7-ACT重量
(9.4)7-ACT批号
计算项:
(9.5)收率=7-ACT重量/7-ACA投入量
(10)头孢曲松钠(粗品):
输入项:
(10.1)7-ACT投入量
(10.2)头孢曲松钠粗品重量
(10.3)7-ACT批号
(10.4)头孢曲松钠粗品批号
计算项:
(10.5)头孢曲松钠粗品收率=头孢曲松钠粗品重量/7-ACT投入量
(11)头孢曲松钠(无菌):
输入项:
(11.1)头孢曲松钠粗品重量
(11.2)头孢曲松钠粗品批号
(11.3)头孢曲松钠(无菌)重量
(11.4)头孢曲松钠(无菌)批号
计算项:
(11.5)收率=头孢曲松钠(无菌)重量/头孢曲松钠粗品重量
(12)报检
输入项:
(12.1)商品批号
(12.2)产品数量
(12.3)合格量
计算项:
(12.4)合格品量
(12.5)一次合格率
(12.6)优级品率
不用
(13)入库:
输入项:
(13.1)商品批号
(13.2)产品入库量及桶数/瓶数
1.1.1.1.5业务发生的频度,时间
1.1.1.1.6业务的难点和重点需求
1.1.1.1.7相关流程
2附:
主要表单列表
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
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