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qc080000标准
qc080000标准
QC080000(IECQHSPM)
第二版
2005-10
电子器件(IECQ)的IEC质量评判系统
电子电器器件和产品
危险物品进程治理系统要求(HSPM)
参考号QC080000:
2005
前言........................................................................................................................2
0介绍....................................................................................................................3
1范畴......................................................................................................................3
2标准化参考........................................................................................................3
3术语和定义........................................................................................................3
4质量治理系统....................................................................................................6
4.1概要...................................................................................................................6
4.2文档编制要求.................................................................................................6
5治理责任............................................................................................................7
5.1治理承诺.........................................................................................................7
5.2用户焦点.........................................................................................................7
5.3HSF政策...........................................................................................................7
5.4规划.................................................................................................................7
5.5责任,权力和通讯.........................................................................................8
5.6治理审查.........................................................................................................8
6资源治理............................................................................................................8
6.1资源的供应.....................................................................................................8
6.2人力资源.........................................................................................................9
6.3基础设施.........................................................................................................9
7产品实现............................................................................................................9
7.1HSF进程规划和产品实现.................................................................................9
7.2用户相关进程.................................................................................................10
7.3设计和开发.....................................................................................................10
7.4HSF产品的购买...............................................................................................11
7.5生产及服务的提供.........................................................................................11
7.6在HSF进程中使用的监控操纵和测量装置....................................................12
8测量,分析和改进............................................................................................12
8.1概要.................................................................................................................12
8.2HSF进程的监控和测量...................................................................................13
8.3不合要求的HSF产品操纵................................................................................13
8.4HSF数据的分析...............................................................................................13
8.5HSF进程治理系统的改进.................................................................................14
国际电工委员会
电子电器器件及产品
危险物品进程治理系统要求(HSPM)
前言
那个标准及其要求的概念系基于〝无有害物质产品及制程假设能有效地与治理原那么整合〞。
此规范乃附加于ISO9001-2000版质量治理体制(QMS)架构中,期以完整、系统化及透亮的流程治理及管制来达成HSF目标。
那个文件基于EIA/ECCB标准954电子电器器件及产品无有害物质标准和要求作为给制造商在履行HSF和用户要求的指导,其可能包括规章要求,如欧洲议会的2002/95/EC指令要求和2003年1月27日委员会关于电气、电子设备中限制使用某些有害物质指令(RoHS)内的使用限制的要求,以及欧洲议会的2002/96/EC指令和2003年1月27日的委员会关于报废电子电器设备指令(WEEE)的要求。
注意:
围绕世界范畴一些审判的立法存在或者悬而未决,需要将一个特定的名目中指定的危害物质(HS)排除,包括铅,水银,镉,六价铬,多溴联苯(PBB),以及来自产品大范畴的多溴联苯醚(PBDE)。
因此,生产者和电子电器器件用户必须能明白他们的任一产品差不多上不含有害物质(HSF)的;或者,假如产品不是HSF,显示HS数量值。
用来鉴定,操纵,确定数量,报告电子、电器元件中HS内容的进程,或一要素在其中,必须定义和明白得的其足够的细节来保证一个产品HSF地位的所有相关方。
此进程必须被适当地记录同时以受操纵的和一贯的方式处理,以方便与可适用要求和规章之一致性查证;承诺有效率和有效的一致性检查;生产者和专门多在不同的位置的用户可能实现它;同时承诺一致性的调谐和实施方法。
最重要的是,他们必须使全世界产品贸易的技术障碍减到最小。
0介绍
本份文件目的在于让:
1、产品生产者、供货商、修护及爱护人员得以进展流程以鉴别、量化、管制、提报产品中危害物质的含量;以及
2、产品客户及使用者来确保产品的HSF状况及其各项的流程。
1范畴
本规范定义〝建立鉴别与管制危害物质污染的产品〞流程所需的要求。
针对危害物质污染产品事件,本文件定义测试、分析其它确定危害物质含量过程的要求,并可传达给客户。
文档记录进程应该在组织生意和品质治理体制内。
此规范的要求不包括那些包含在ISO9001内的规范。
2标准化参考
ISO9001:
2000,质量治理系统—要求
ISO10005:
1995,质量治理—质量打算指南
ISO10006:
1997,质量治理系统—项目治理过程中的质量指南
ISO19011,关于质量和环境治理体系的审核指南
IECQC001002-3,程序的规章,第3部分:
正式批准程序
作为9100,在设计、进展、生产、安装和修理过程中的质量保证的质量系统航空航天模型
TL9000,质量治理系统(QMS)要求
ISO13485,医学设备—质量治理系统—规章用途的系统要求
3术语和定义
关于此规范的用途,以下术语和定义适用。
HS危害物质是指如在WEEE或RoHS指令中列出的任何原料和如禁止使用的任何附加的用户要求,并与禁用物质互用。
HSF无有害物质是指如在WEEE或RoHS指令或其它适当的标准或法规中列出的任何减量或排除的材料。
信息服务提供商指一个分析、监控,或提供与设计、猎取、制造、修理或者扶持铅含量应的产品的相关信息的实体或者组织。
能指出某些作业在本标准的极限中是被承诺的。
产品消费者指购买一个产品用作使用或零售的一个实体或组织。
产品爱护者指负责保持产品就位后能够被使用的一个实体或组织。
产品制造商指生产制造有害物质含量数值必须的一种产品或一套产品的一个实体或组织。
产品修理者指在产品发生故障后,将其修理或修复的一个实体或组织。
产品供应者指〔a〕将从制造商处获得的产品分配给后来的消费者或使用者,或〔b〕将一个加工产品整合为一个更高水平的产品后提供给后来的消费者或使用者的一个实体或组织。
产品使用者指当产品就位后,使用其项目的一个实体或组织。
禁用物质危害物质是指如在WEEE或RoHS指令中列出的任何原料和如禁止使用的任何附加的用户要求,并与禁用HS互用。
应指出必须遵从的强制性的要求,以便符合本标准。
得指出在多种选项中建议其中的一,不排斥其它选项,或是指出某些作为是较好的但非必须的,或是指出某些作业是不被建议的但并未禁止。
无有害物质操作实现的结构
那个模型阐明那个标准的最小要求,然而在细的水平不显示进程
4质量治理系统
4.1一样要求
ISO9001的要求将与下面的附加要求一起适用:
4.1.1概要
每个组织将包括在它的ISO9001:
2000的授权的质量治理体系程序、文档编制和必需取得HSF产品和生产过程的进程治理实践中。
组织应:
a)鉴别及文件化所有组织使用的有害物质;
b)鉴别与HSF目标相关并应治理的特定流程;
c)确定这些过程的互助依存和相互作用同时进展一个适当的HSF进程治理打算;
d)在客观地确定组织的HSF进程治理效力上建立标准;
e)保证资源的可用性,信息需要支持有效的HSF进程治理;
f)采取措施以确保达成HSF的连续流程改善;
g)建立流程以限制及/或去除产品及流程中有害物质的使用。
4.1.2与ISO9001的关系
这份资料的意图是HSF进程治理将与ISO9001:
2000的国际标准原理一致。
4.1.3外购
在一个组织选择外购阻碍其产品的HSF特性的任何进程,并纳入它本身操作外的进程的产品的操作时,那些组织将保证对此进程的治理和操纵。
4.2文档编制要求
ISO9001的要求将与下面的附加要求一起适用:
4.2.1概要
质量治理体系文档将包括
a)HSF要求将是组织质量治理体制的组成部分同时将包括;
b)组织内所使用的有害物质清单;
c)适切的HSF政策声明与目标,包括所有有害物质的使用及排除时程;
d)在组织质量手册中订定HSF流程治理打算、目标及与HSF相关的书面程序;
e)组织的HSF进程治理打算所需的书面程序同所有这些文件的操纵按ISO9001:
2000国际标准的第4.2.4部分的要求执行;
f)组织的HSF进程治理性能的记录。
注意:
与ISO9001:
2000国际标准一致,〝书面程序〞意味着此程序被建立、文献记录、执行和坚持。
另外,那些文档编制要求的范畴仅限于那些组织的大小、进程的复杂性,以及人员的能力。
5治理责任
5.1治理义务
ISO9001的要求将与下面的附加要求一起适用:
治理阶层将提供它对取得HSF产品和生产进程一致进展和实施的承诺的证据和这种连续改进,通过
a)将与用户见面和法定规章要求的重要性传递给组织;
b)建立HSF政策;
c)确保HSF目标被建立;
d)包括送治理审查;并
e)提供资源以确保朝HSF产品与生产过程进展;
f)确认组织就有害物质清单进行相关的内部沟通;
g)确定HSF要求。
5.2消费者焦点
治理阶层将保证用户HSF要求被确定、符合并包含在客户中意的措施中。
5.3HSF政策
治理阶层将保证HSF政策合适组织的目的,同时
a)包括符合要求的义务和连续地提高HSF治理实践的效力;
b)提供建立和审查HSF目标的框架;
c)在组织内被传达和明白得;同时
d)审查其连续的适应性。
5.4规划
ISO9001的要求将与下面的附加要求一起适用:
5.4.1HSF目标
a)治理阶层将保证HSF目标被建立在组织内相关的功能和水平上。
HSF目标将是可测量的并与HSF政策一致;
b)适当时,HSF目标应包含削减过程或产品中已鉴别及使用的有害物质的时程,并包括采购的产品。
5.4.2HSF规划
治理阶层将保证
a)适当时,HSF目标应包含削减过程或产品中已鉴别及使用的有害物质的时程,并包括采购的产品;同时
b)如同执行改进和改变一下坚持HSF努力的连贯性。
5.5责任,权力和通讯
ISO9001的要求将与下面的附加要求一起适用:
5.5.1职责和权力
治理阶层将保证HSF相关的责任和权力被定义并在组织内传达。
5.5.2治理代表
a)保证依照实现HSF目标建立进程、程序和实践;
b)依照HSF打算和需要以及实践中举荐的改进向治理阶层报告组织的性能;
c)保证HSF相关的要求和责任在整个组织内被传达明白得;
d)保证供应商组织明白他们与HSF相关的要求和责任。
5.5.3内部交流
a)治理阶层将保证将性能效力和与HSF政策和执行打算相关的问题通告给组织的人员;
b)危害物质的信息将被传达,如整个组织所要求。
5.6治理审查
ISO9001的要求将与下面的附加要求一起适用:
5.6.1概要
治理阶层应参与定期治理审查及提报HSF打算的相关活动,这包含关于有害物质的鉴别、使用、不符合情形与矫正措施等方面。
6资源治理
6.1资源的供应
ISO9001的要求将与下面的附加要求一起适用:
组织应决定及提供所需的支持,以实施并坚持HSF流程及产品。
6.2人力资源
ISO9001的要求将与下面的附加要求一起适用:
6.2.1概要
阻碍HSF产品的执行工作的人员的能力将依据合适的教育、训练、技能和体会。
6.2.2能力、意识和训练
组织应:
a)确定阻碍HSF产品质量的执行工作的人员的必需能力;
b)提供在HSF打算中对有害物质的鉴别、使用及削减所需的训练;
c)评判所采取措施的效力;
d)保证人员明白他们活动的适当性和重要性以及他们如何样为实现HSF目标而奉献;并
e)坚持适当的教育、训练、技能和体会的纪录。
6.3基础设施
ISO9001的要求将与下面的附加要求一起适用:
组织将确定、提供和坚持为实现与HSF进程和产品要求一致所需的基层组织。
7产品实现
7.1HSF进程规划和产品实现
ISO9001的要求将与下面的附加要求一起适用:
组织将打算和进展HSF产品实现所需的进程。
适当时,在规划产品实现时,组织应决定以下:
a)HSF产品相关的质量目标及要求;
b)需要建立HSF流程、文件及提供HSF产品特定的资源;
c)所需的查证、确认、监控、检查和测试活动仅限于HSF产品和产品同意的标准,这将适当包括服务于供应商的信息;
d)文件化流程或工作指引,以预防禁用物质的污染;
e)为HSF实现进程和促使产品符合要求提供证据的纪录;
f)那个HSF打算的输出将为一个适合那个组织运行方式的形式。
注意:
一份指定HSF进程的资料(包括产品实现过程),和被用于一种具体的产品的资源可被称为一个质量规划。
7.2用户相关进程
ISO9001的要求将与下面的附加要求一起适用:
7.2.1与HSF产品相关的决定和要求。
组织将决定
a)顾客指定的HSF要求;
b)非顾客指定的HSF要求但为指定或打算使用所必需;
c)与产品相关的HSF的法令和调整的要求;同时
d)任何附加的HSF要求由组织决定。
7.2.2与产品相关的HSF要求的审查
组织将审查与产品相关的HSF要求。
此审查将在组织向消费者提供HSF产品义务之前执行,并将保证:
a)HSF产品要求被定义;同时
b)组织具有能力符合HSF定义的要求;
c)任何污染的使用或污染的可能性或者进程或包含限制物质的产品混合将被传递那些用户;
d)HSF审查和源自审查的行动的记录将被保持和坚持。
7.3设计和开发
ISO9001的要求将与下面的附加要求一起适用:
7.3.1HSF设计和开发规划
组织将打算和操纵HSF产品的设计和开发。
在规划设计时,任何限用物质的使用须在文件中加以鉴别,并有打算以管制及最终取代/削减。
7.3.2HSF设计和开发输入
与HSF产品要求相关的输入将确定并保持纪录。
HSF输入将被适当审查。
要求将是完整的、明确的和相互不冲突的。
7.3.3HSF设计和开发输出
设计和开发的HSF输出将以能证实此设计和开发的形式被提供,并将在发行前被批准。
当设计需要使用限用物质时,应进展一书面程序以管制、鉴别、监督与量测其过程/产品,包括外包产品。
7.3.4HSF设计和开发审查
在适当的时期,设计和开发的系统审查将依照HSF打算来执行。
7.3.5设计和开发的查证
ISO9001的要求将适用。
7.3.6设计和开发的确认
ISO9001的要求将适用。
7.3.7HSF设计和开发转变的操纵
HSF设计和开发的改变将被识别并保持纪录。
此改变将被适当地审查、核实和确认,并在执行前被批准。
7.4HSF产品的购买
ISO9001的要求将与下面的附加要求一起适用:
a)组织将保证获得的产品符合HSF要求;
b)组织将依照供应商按组织的HSF要求供应产品的能力来评估和选择他们;
c)组织应确保任何HSF组件/材料能免于可能受到限用物质的污染;
d)限用物质的采购应清晰地标示在采购文件及收料上;
e)采购产品的查证;
f)组织将建立和实施检查或其他保证采购的产品符合指定的HSF采购要求的必要措施;
g)应全面了解采购部品的取得路径,并需确实鉴别任何过程有被限用物质污染的可能性。
应有书面程序以描述与HSF过程相关的采购活动;
h)有害物质的检验与鉴别应建立书面程序,此包括采购产品。
有害物质的检验数据中应按类型加以鉴别;
i)包括需有处理专门/不符合情形的流程;
j)假设流程有相互结合运作,应建立书面程序以区分组件。
7.5生产及服务的提供
ISO9001的要求将与下面的附加要求一起适用:
7.5.1组织将在受控条件下规划HSF产品和服务的规范。
受控条件将包括可适用的:
a)描述产品特性的HSF信息的有效性;
b)必需的HSF操作指导的有效性;
c)适当的HSF设备的使用;
d)HSF监控和测量装置的有效性及使用;
e)HSF监控和测量的执行;以及
f)HSF公布、交付和邮政传递进程操纵的执行;
g)有污染可能性的流程予以识别及书面化;
h)应有书面化作业过程定义预防方法,以防止可能的污染。
7.5.2确认生产和服务供应的HSF进程
组织将确认生产和服务供应的HSF进程,其结果输出不能通过后来的监控或测量来检验。
这包括任何只在产品使用中或者服务差不多被交付之后缺陷变得明显的HSF进程。
7.5.3HSF鉴别及追溯
a)适当处,组织将通过适当的方式在整个产品实现过程中鉴别HSF产品;
b)流程包括任何限用物质应予以识别以及区
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