板蓝根颗粒无糖型工艺规程之令狐采学创编.docx

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板蓝根颗粒无糖型工艺规程之令狐采学创编

1产品概述

欧阳光明（2021.03.07）

1.1产品名称：

板蓝根颗粒（无糖型）

1.2剂型：

颗粒剂

1.3规格：

每袋装3g

1.4批准文号：

国药准字Z3158

2处方和依据

2.1处方

板蓝根1400g

制成600g

2.2投料用量：

板蓝根420kg

糊精适量

制成180kg（6万袋）

2.3本品依据《中国药典》2000年版一部第490页该品该项下之规定。

3工艺流程图及工艺环境要求

题目

板蓝根颗粒（无糖型）工艺规程

编号

TS010100300

页码

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净药材

一般生产区域300000级洁净生产区域

4操作过程及工艺条件：

4.1原料炮制

板蓝根：

除去杂质，洗净，润透，切厚片，干燥。

题目

板蓝根颗粒（无糖型）工艺规程

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TS010100300

页码

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4.2煎煮：

取板蓝根420kg，置多能提取罐加饮用水煎煮二次，第一次加药材6倍量饮用水煎煮2小时，第二次加药材4倍量饮用水煎煮1小时，合并煎液，过120目筛。

4.3清场：

按清场SOP清场，经检查合格后签发合格证。

4.4浓缩：

将滤液用外循环浓缩器（真空度0.06~0.07Mpa，温度70℃~80℃）浓缩至药液相对密度1.20（50℃）备用。

4.5清场：

按清场SOP清场，经检查合格后签发合格证。

4.6醇沉：

取浓缩液冷却至40℃加入高浓度乙醇使含醇量为60%，搅拌20分钟，静置24小时。

高浓度乙醇体积=药液体积×60%/（高浓度乙醇浓度60%）

4.7清场：

按清场SOP清场，经检查合格后签发合格证。

4.8收膏：

取上清液经减压浓缩罐（真空度0.06Mpa左右，温度80℃以下）回收乙醇，再浓缩至约70kg，相对密度1.26~1.28（70℃～80℃）。

4.9清场：

按清场SOP清场，经检查合格后签发合格证。

4.10清膏贮存：

清膏在清膏收集车（净化级别为三十万级）中装入密封的容器内。

若24小时不能转入下道工序则需入冷库贮存，冷库贮存时间不得超过5天。

4.11制粒：

取糊精（量为180kg清膏干物质量，分为2份）、甜菊素（量为180kg×1%，分为2份）各一份，加入湿法混合制粒机搅拌槽中，高速混合5分钟，取一半清膏加入制粒机中高速混合剪切3~5分钟制软材，软材在颗粒机中用14目筛制粒，制出的湿颗粒置沸腾干燥机80℃中进行干燥，重复操作2次。

4.12清场：

按清场SOP进行清场，经检查合格签发合格证。

4.13整粒及总混：

颗粒用10目、60目筛整粒，用三维运动混合机总混40分钟。

颗粒应在30万级区密封贮存。

4.14清场：

按清场SOP清场，经检查合格后签发合格证。

4.15分装：

按颗粒包装机岗位SOP操作，将板蓝根颗粒分装为规格3g/袋。

4.16清场：

按清场SOP清场，经检查合格后签发合格证。

4.17包装：

将已分装好的板蓝根颗粒包装为3g×20袋×100盒/件，每盒放入说明书，每件放入装箱证入库待检。

题目

板蓝根颗粒（无糖型）工艺规程

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页码

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4.18清场：

按清场SOP清场，经检查合格后签发合格证。

5工艺卫生和环境卫生

5.1工艺卫生

5.1.1人净程序：

一般生产区

进

出

5.1.2物净程序

进

物料→物净→缓冲→洁净区

消毒

5.2环境卫生

5.2.1空气净化：

通过中央空调净化，使三十万级洁净生产区温度控制在18℃~26℃，相对湿度应控制在45%~65%。

5.2.2室内消毒

类别

名称

浓度

消毒用途

酚类

来苏尔

（甲酚皂）

5%—10%水溶液

地漏、工具、环境

醇类

乙醇

75%

皮肤、工具、容器、设备

表面活性剂

新洁尔灭

0.1%—0.2%水溶液

地漏、工具、环境

其他消毒剂

臭氧

空气

采用消毒剂消毒，需定期轮换使用，并进行检测，以防止产生耐药菌株。

5.3工作服要求

5.3.1各区工作服式样标准应按不同洁净要求明显区分，不能混用，服装标准如下

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空气洁净

级别

工作服

一般工作区

30万级、10万级区洁净区

工作衣

1、无横褶，腰带，接缝封缝，光洁

2、前处理：

深蓝色，上下两件式套装

3、外围：

深灰色，上下两件式套装

4、外包：

粉红色大褂

5、参观人员：

白色大褂

1、无口袋、横褶、腰带、接缝封缝，光洁

2、尽量不用钮扣

3、高领

4、上下连体连帽

5、30万级：

浅黄色

10万级：

浅湖蓝色

帽子

应能遮盖全部头发，阻止毛发及头屑落出帽外，颜色同工作衣颜色

手套

按工作需要，确定长度，不脱落纤维，对药品不造成污染。

口罩

一次性，按工种需要，遮盖面积大。

一次性，能罩住口鼻、胡须，遮盖面大

工作鞋

按工种需要，不宜用拖鞋，也不可把工作鞋当拖鞋穿着。

能遮盖全脚，不宜用鞋带。

5.3.2穿戴程序：

5.3.2.1根据各生产区域的规定穿戴工作服，并遵守净化规程。

5.3.2.2穿戴洁净工作服时，要对镜子检查穿戴工作服的情况，要求帽子要包盖全部头发，口罩要罩住口鼻、胡须，应将所有的头发胡须遮盖。

5.3.3清洗周期：

一般生产区工作服每周更换清洗二次，夏天应每天更换清洗，三十万级和十万级洁净区工作服每两天更换清洗一次，更换品种时必须更换清洗工作服，特殊情况随脏随洗。

5.3.4洗涤

5.3.4.1洗涤前要检查工作服磨损、破损情况、按需要进行修补、更换。

接触有毒有害药物的工作服，洗涤前要妥善处理以策安全。

5.3.4.2洗涤、干燥和整理工作服的房间也要控制洁净度要求，要与使用工作洁净室洁净度相一致。

5.3.5保管和发放。

5.3.5.1工作服保管室洁净度与使用工作服的洁净室洁净度相一致。

5.3.5.2工作服使用前要检查工作服是否符合工艺要求，发现污染或破损应及时更换。

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5.3.5.3工作服应编号，做到专人发放，专人专用。

6原辅料、包装材料、中间产品和成品的质量标准及贮存注意事项

6.1原料药材质量标准及贮存条件

代码

原料名称

贮存要求

质量标准

Y026

板蓝根

置干燥处，防蛀，防霉

依据《中国药典》（2000年版）一部第163页之标准检查

6.2辅料质量标准及贮存条件

代码

辅料名称

贮存要求

质量标准

F020

甜菊素

密封保存

依据《中国药典》（2000年版）二部第171页之标准检查

F002

糊精

置干燥处

依据《中国药典》（2000年版）二部第1038页之标准检查。

6.3包装材料

代码

名称

贮存要求

质量标准

B012

内包袋

防污染

符合公司拟定的《包装材料质量标准》

B014

小彩盒

防污染

符合公司拟定的《包装材料质量标准》

B015

说明书

防污染

符合公司拟定的《包装材料质量标准》

B185

装箱单

防污染

符合公司拟定的《包装材料质量标准》

B016

纸箱

防污染

符合公司拟定的《包装材料质量标准》

B184

封口签

防污染

符合公司拟定（包装材料质量标准）

B187

打包带

防污染

符合公司拟定的《包装材料质量标准》

6.4中间产品质量标准

6.4.1清膏

6.4.1.1性状：

呈棕褐色流膏状，气微。

6.4.1.2相对密度：

1.26~1.28（70℃～80℃）。

6.4.1.3溶化性：

取本品2g，加热水200ml搅拌3分钟，应全部溶化，不得有焦屑等异物。

6.4.2干颗粒

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6.4.2.1性状：

应色泽一致，为棕色或棕褐色的颗粒，味微苦。

6.4.2.2水份：

照快速水分测定法测定，不得超过2.0%。

6.4.2.3溶化性：

取本品10g，加热水200ml，搅拌3分钟使溶解，立即观察，应全部

溶化，允许有轻微浑浊，不得有焦屑等异物。

6.4.2.4粒度：

取总混后颗粒，照粒度测定法测定不得过4.0%。

6.4.3内包

6.4.3.1外观

6.4.3.1.1内包袋表面干净，画面颜色一致，字迹图案清晰正确。

6.4.3.1.2封口平整，严密，封口漏边一超过2mm。

无空袋。

6.4.3.1.3夹料，无漏气，明显夹料不超过1%，漏气不超过1%，违反此项规定的总和不超过1%。

6.4.3.1.4内包袋上产品批号打印清晰正确，无漏打漏印。

6.4.3.2装量差异：

取本品10袋分别称定内容物重量，每袋净重与标示量比较，超出±6%限度的不得多于2袋，且不得有一袋超出一倍。

6.4.4包装

6.4.4.1小彩盒

6.4.4.1.1小彩盒及说明书画面颜色一致，字迹图案清晰正确，无污迹。

6.4.4.1.2小彩盒上批号、生产日期、有效期打印（喷码）在相应的位置上，清晰正确端正，内外一致。

6.4.4.1.3小彩盒内装袋数量准确，说明书摆放一致，内外一致，无漏放、多放。

6.4.4.1.4小彩盒上封口签粘贴居中、平整、不歪斜、无漏贴。

6.4.4.2大箱

6.4.4.2.1大箱画面颜色一致，字迹图案清晰正确。

6.4.4.2.2大箱上产品批号、生产日期、有效期打印在相应的位置上，清晰正确端正，内外一致。

6.4.4.2.3装箱数量准确，小彩盒摆放正确，装箱单上内容清晰完整正确，无漏放。

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6.4.4.2.4封箱胶平整、牢固、不歪斜，两头切口端正，距离适宜。

6.4.4.2.5打包带松紧适宜，不歪斜。

6.5成品质量标准

项目

标准

合格品标准

内控标准

性状

为棕色或棕褐色颗粒，味微苦

为棕色或棕褐色颗粒，味微苦

鉴别

应符合规定

应符合规定

粒度

≤8.0%

≤6.0%

水份

≤5.0%

≤3.0%

装量差异

±7%

±6％

溶化性

应符合规定

应符合规定

细菌数

≤1000个／g

≤500个／g

霉菌数

≤100个／g

≤50个／g

大肠杆菌及活螨

不得检出/g

不得检出/g

6.6有效期：

1.5年

6.7贮存：

密封。

7生产过程中的质量控制要点

工序

监控点

监控项目

频次

领料

原辅料

品名、规格、数量

每批检查

提取

清膏

相对密度、溶化性

每批检查

制粒

颗粒

颗粒粒度、水分

1次/班

整粒

颗粒

外观、水分

1次/班

分装

待分装物

装量、封口

15分钟/班

包装

装盒装袋

数量、说明书

随时/班

装箱

数量、装箱单印刷内容

随时/班

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8包装材料样稿（附样纸）

9包材的消耗定额，物料平衡以及收率的计算方法。

9.1包材消耗定额

内包袋损耗率2%

小彩盒损耗率0.5%

说明书损耗率0.5%

装箱单损耗率1%

纸箱损耗率0.5%

打包带损耗率2cm/件

封口签损耗率1%

9.2收率、物料平衡检查标准

9.2.1收率=实际产出数/理论值×100%

物料平衡检查=实际值/理论值×100%

式中：

理论值，为按照所用的原辅料在生产中无任何损失差错情况下得出的最大数量；实际产出数为本工序产品量；实际值，为生产过程中实际产出量（包括本工序产品量、收集废品量、取样量、及不合格物品量及损耗量）。

工序

理论值

实际值

收率检查标准

物料平衡检查标准

粉筛

粉筛前数

粉筛后数+吸附数+可见损耗数+尾料数+不可见损耗数

≥98%

97%~101%

制粒整粒

辅料数+清膏固化物

颗粒数+捕集粉数+可见损耗数+不可见损耗数+头尾粉数

≥95%

97%~101%

总混

待总混数

混合后总数+可见损耗数+取样数+不可见损耗数

≥98%

97%~101%

分装

待分装总数

取样数+废品回收数+分装后半成品数

97%~101%

97%~101%

包装

待包装数数+上批零头数数

废品数+取样数+入库数数+本批零头数

≥95%

97%~101%

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9.2.2包装材料物料平衡计算：

物料平衡值=（B+C+D）/A×100%

式中：

A包装材料的发放量

B产品使用包装材料数

C报废数

D退库数量

包装材料物料平衡值检查标准除标签为100%外，其余为97%—101%。

10主要设备一览表

设备名称

台数

型号

备注

多功能提取罐

4

3m3

外循环浓缩器

1

1000kg/h

酒精醇沉罐

1

2m3

减压浓缩罐

1

1000kg/H

酒精回收塔

1

JH400

高效湿法制粒机

1

GHL—250

沸腾干燥机

1

FL120

粉碎机

1

TF450B

三维运动混合机

1

GH1000型

自动颗粒包装机

4

DXDK40Ⅱ

自动捆扎机

1

YK6040Ⅱ

11技术安全及劳动保护

11.1安全操作

各岗位操作人员必须定期培训，持证上岗，熟悉本岗位的操作，严格执行岗位SOP，杜绝违章操作。

11.2压力容器：

多功能提取罐、夹层锅、浓缩设备等用蒸汽压力不高于0.3Mpa。

11.3安全防护：

带压设备应定期检查压力表，安全阀是否灵敏可靠，机器设备工作时，操作人员不

得脱岗，发现异常情况应立即停机；配制强酸、强碱处理器具时，应戴胶手套，小心操作，酸或碱液一旦溅到皮肤上，应立即用大量水冲洗，然后由医务人员处理。

11.4用电安全：

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各种电器设备应定期检查，应有防潮，防水装置，电线不得有任何裸露。

11.5防火、防爆

乙醇等易燃有机溶媒，操作现场应严格防火，防火、防爆器材应固定位置，

明示放置，操作人员应定期培训。

12劳动组织，工时定额

工序

工作内容

定员

工序工时定额

管理人员

车间管理

2人

按6万袋批量组织生产

清洁员

一般区

2人

洁净区

1人

前处理

3人

提取

4人

制粒

4人

总混

2人

分装

3人

包装

10人