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mdaERP解决方案
医药企业信息资源解决方案白皮书
北京迈得安信息技术有限公司
MedeanInfoTech(Beijing)Ltd.
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第1章前言
伴随着我国加入WTO步入国际信息化进程,医药企业面对着更加广阔的前景,医药流通领域面临着更加激烈的竞争。
我国医药行业,无论是商品批发零售企业,还是医药制造业企业,随着人民生活水平的提高和对医疗保健需求的不断增长,我国医药行业近年来均保持着持续较快的发展速度,但化学制药产业由于缺乏国际竞争力,在市场竞争越来越趋于国际化的大背景下,生存与发展的问题将愈加突出地表现出来。
目前中国尚未成熟的制药企业,充分暴露在国外大企业的竞争锋刃之下,国内制药企业所面临的将是一个机会与威胁并存,优势与劣势并御的市场竞争格局;而我国的化学合成药产业也必将面临愈益严峻的生存和发展局面。
我国医药信息化建设已经有近10年的历程,然而我们看到的是除少部分不同程度的进行了信息化改造外,大多数依然处于手工业务的状态。
而且在这少部分实施过信息化的企业,又只有极少数企业仅仅获得了不同程度的成功。
在众多的失败的案例中,我们不乏看到有国外大型ERP厂商的参与,也有国内各型信息化企业的涉足。
既有大型制药企业的惨败教训,也有中小型制药企业的一蹶不振。
此过程之悲壮与艰辛让我们扼腕痛惜!
然而时至今天我们再回头来看,发现竟然没有一家专门做制药行业信息化的企业,这又不禁让人非常迷茫。
北京迈德安科技有限责任公司就是针对医药行业信息化的现状,首先从制药行业的行业背景入手,着重关注制药行业现有已经成熟的生产流程、流通过程、质量特点以及业务管理的独特性,并且在充分体现了GMP管理和GSP管理的行业特色下,有效提高了药品的生产、流通、质量管理以及业务管理水平的同时,结合用户自身特点进行业务和信息的综合管理作为系统发展的着眼点,提供给用户完善的企业管理一体化解决方案,帮助企业夯实管理基础,提高管理水平,从而使企业实现竞争力的全方位提升和管理水平的实质性发展。
第2章公司简介
2.1迈得安科技:
迈得安科技是一个专注于医药信息化,是目前国内唯一一家得到国家工业信息化部专家委员会关注、认可的高新技术企业,我们的解决方案都得到原国家医药经贸委和十几个省市医药经贸委专家的指导,并且在企业的发展中给予了规划性、建设性的建议。
我们的团队具有医药行业信息化建设近二十几年经验的资深专家、有十几年ERP行业软件设计开发力量,具有独一无二的医药行业背景。
我们不仅在医药信息化方面有与国际先进信息技术竞争能力,而且在医药统计领域有国内唯一的强大数据库支持。
我们不仅可以为制药行业的信息化提供解决方案,还可以为制药行业提供最全面、最科学的统计决策分析系统。
我们相信,在制药企业信息化领域,从行业背景来看,没有任何一个产品可以超过我们,甚至和我们相比拟。
在制药行业信息化的推广中,我们不仅仅是一个软件供应商,而是承担着提高整个制药行业信息化的责任。
我们会为每一个客户全程提供专业化、个性化的服务。
我们的行业专家将使每一个客户的业务与软件之间建立起无缝连接,最大程度地减少行业知识带来的风险。
2.2迈得安ERP:
迈得安医药ERP系统(以下简称MedeanERP),是在医药行业各方面专家指导下,在汲取了近十年来所有医药企业信息化失败的教训基础上,采纳了国内外大型ERP系统的优点,面向新世纪制药企业适应新经济环境的管理需求,自主开发的企业资源管理系统。
由于我们具有的强大制药行业背景,企业基本不需要进行谈虎色变的流程再造。
迈得安ERP定位于以企业资源计划(ERP)为系统集成框架,同时固化、优化了现有的制药业务管理模式和流程,使企业能由目前手工、半手工的管理模式,自由、平滑的过渡到信息化管理模式中。
同时在系统中集成了制药行业一些先进的管理思想。
●迈得安为用户树立新的管理观念:
✓企业的整体过程观
✓企业资源集成的概念
✓精益控制的思想;
✓信息化实施的理论;
✓高效合理的计划
✓准确及时的执行。
●以计算机为载体的先进的管理手段;
●规范有效的实施方法;
●全程贴身的业务、技术、数据服务。
迈得安科技向用户提供的集管理理念、管理手段、实现方法及螺旋式上升的企业发展规划为一体的综合措施,从而避免了全面铺开所剩无几的尴尬局面。
通过对软件的实施,和科学管理理念的灌输,实现用户管理业务作业的集成化和信息化,为用户企业树立了集成、统一、精益、科学、以及伙伴、协同的全新管理观念,推进企业与先进的全球经济接轨,迎接入关后参与国际竞争的考验。
迈得安ERP是站在巨人的肩膀之上,对我国制药企业目前的管理现状进行了充分、完备的调研与分析,在强调企业管理现代化创新、与国际现代化管理接轨的同时,并固化了现有一些合理、完善的基础信息与管理流程,使新旧管理模式在转换过程中平稳过渡,从而避免了企业实施过程中的遇到的所谓流程再造、数据混乱等带来的震荡和副作用。
2.3迈得安统计:
迈得安科技拥有医药制造业近二十年以上,国内独一无二的医药经济数据库,以及资深的专家智囊团队。
并且承担着原国家医药管理局统计处、原国家经贸委医药处全国医药行业统计信息推广网络服务职能。
我们的数据包括近25万余家厂商企业信息,1990年至今,近20年来医药工业企业6000家财务经济指标数据库,近2万余个医药用药基础产品信息数据库,以及中国海关医药商品进出口400个商品的数据。
目前是国内唯一能够提供权威性、专业性、全局性、准确性的医药行业统计分析服务的企业。
我们具有医药信息传递的服务平台。
为各级管理部门宏观调控提供决策依据;为企业生产、经营提供信息服务;为医药企业与市场之间架起一座信息桥梁。
第3章企业资源计划——ERP
3.1ERP的管理对象
ERP是企业资源计划的英文缩写,原文为:
EnterpriseResourcePlanning。
企业资源涉及到企业的硬件资源如:
厂房、生产线、加工设备、检测设备、运输工具等都是企业的硬件资源,企业的软件资源:
如:
人力、管理、信誉、融资能力、组织结构、员工的劳动热情等就是企业的软件资源。
企业运行发展中,这些资源相互作用,形成企业进行生产活动、完成客户订单、创造社会财富、实现企业价值的基础,反映企业在竟争发展中的地位。
ERP系统的管理对象便是上述各种资源及生产要素,通过ERP的使用,使企业的生产过程能及时、高质地完成客户的订单,最大程度地发挥这些资源的作用,并根据客户订单及生产状况做出调整资源的决策
3.2ERP的发展历程
企业资源管理系统发展中的每一次进步都与社会经济的发展阶段、企业所处经营环境的变化息息相关,尤其重要的是新的管理哲学、管理理论、管理技术的出现,必然地成为企业资源管理系统发展的直接催化剂。
这一过程可以简要地分以下阶段:
60年代中期:
从定货点法到MRP,解决了控制库存问题;
70年代中期:
闭环MRP,解决了计划与控制问题;
80年代初期:
MRPII,解决了物料与资金信息集成问题;
90年代初期:
ERP,解决在经济全球化的环境下,提高企业竞争力的问题。
3.3ERP的发展趋势
随着全球Internet时代的到来,传统的商务模式面临着电子商务模式的严峻挑战。
当企业竞争在不断地加剧,产品在质量前提下成本的压缩已到了极限,企业要获得超额利润,领先于同类企业,就必须重新审视自己的管理思想和体系,从以往的以产品为中心转变为以客户为中心,加强与客户的沟通与联系,提高客户的地位。
因此,用于企业的管理信息系统,也要从现有的ERP,发展到Internet时代的ERP系统,它不仅是关注企业内部的ERP系统,还应贯穿企业的前端(客户)、后端(供应商、合作伙伴)。
整合企业的各种信息资源,使企业的供应链、制造、采购系统更为畅通,企业的商业流程更自动化,保证企业在最短的时间里将正确的产品和服务传递给客户,并能及时有效地获取并分析客户、供应商、雇员及合作伙伴的相关信息。
未来的ERP系统将朝着互连网与知识管理方面发展,以适应企业的发展。
3.4ERP的应用效益
3.4.1可量化经济效益分析
减少人工信息处理的工作量,从而节约人工费用和办公的开支;
加快信息收集、传递、处理速度,提高企业的反应速度;
提高库存数据准确性;
建立准确的物料清单。
3.4.2不可量化经济效益分析
对信息资源的利用在深度和广度方面得到大幅度的提高;
提高企业员工对企业信息化的思想认识水平和利用信息技术的技术能力;
改善员工工作满意度;
改善企业的战略思考;
通过建立完善的GMP文件管理体系,以支持企业顺利通过GMP的认证;
建立清晰的企业业务流程;
供应链管理思想的应用;
减少库存;
提高客户需求响应速度;
降低生产成本;
改善服务水平、提高企业的市场竞争能力。
第4章迈得安ERP产品特色
迈得安ERP,是根据医药企业集约化、连锁化、代理经销等发展趋势,系统提供灵活先进的应用模式满足医药企业专业分工、集中采购、统一配送、连锁分销、规范化管理(GMP)的管理需求,同时系统总体结构强大的业务处理能力并支持远程应用、WEB处理、数据复制等远程业务处理方式,可以满足企业多种管理模式:
支持总公司与分公司、总厂与分厂、总公司与外设生产基地、外设仓库、外设营业机构等多单位集团化管理模式。
满足医药企业多种采购、生产、销售管理模式。
医药集团全国性分销模式。
大药房的同城或异地零售连锁配送模式。
遵循GMP规范要求,提高医药企业的国际化、标准化及动态管理要求。
各子系统既可以单独使用,也可以集成使用,并可通过对业务处理模式的设置,满足用户逐步实施的需要。
系统操作界面采用流程导航、下拉式菜单、多页面菜单和弹出式菜单窗口界面等标准windows图形界面,数据输入/输出界面和功能键风格统一,使用方便、灵活。
第5章体系框架
5.1系统应用框架
依据企业实际情况结合医药生产行业特点及GMP规范,迈得安ERP系统应用框架如图5-1所示:
图5-1迈得安ERP系统结构图
5.2系统技术架构
开发的产品架构充分考虑到企业应用发展和扩展性的需求,从信息处理上能够实现集中式和分布式管理,增强系统在企业的部署。
架构实现了企业物流、资金流、信息流、价值流的统一,帮助企业建立高效有序的信息管理平台和体系。
5.2.1技术组成
"大型数据库技术+三层结构组件技术+WEB技术+企业一体化管理"
Θ数据库技术
采用大型网络数据库管理系统,支持大用户量的访问和海量的数据存储,用户可以根据需要选择自己合适的大型数据库。
系统架构能支持SQLServer2000、Oracle8i、DB2、Informix、Sybase等。
Θ三层结构技术
在应用上我们将系统分为三个部分(三层):
数据层(IntegratedStorage)、商业逻辑层(BusinessProcess)、表现层(UserInterface&Navigation)。
这使得我们的系统在开发上具有极大的弹性,可以及时地充分满足用户的不同需要。
数据层:
采用性能优越的SQLServer2000/ORACLE8i作为数据库,运行在独立的数据库服务器上。
而且我们丰富的开发经验也保证了数据库设计的高效、实用、可扩展性。
商业逻辑层:
我们使用Microsoft的COM+技术,将商业逻辑层被封装为组件,基于组件的应用程序开发能够通过组装高度封装的组件创建应用程序,提供一种标准的方式来定位组件和创建这些组件的对象,组件之间的交互通过标准的接口进行。
表现层:
表现层就是用户的使用,综合运用HTML、ASP、CSS、XSL、XML、VbScript、JavaScript等技术,向用户提供简洁、美观、实用而且功能强大的界面。
ΘWEB技术
与Internet相关的多项技术的名称,包括:
安全技术、网页技术、电子交易技术等,安全技术用来保护服务器的数据安全、传输过程中的数据安全等。
网页技术指编写能够生成网页WEB数据库程序,用户能够通过浏览器实时查看和操作数据,该技术为一种客户端界面的处理技术,使网络企业管理软件能够在Internet上使用,满足远程用户的需求。
电子交易技术:
电子交易的实现、保证电子交易的准确性和保密性的相关技术。
Θ信息一体化技术
包括企业管理软件的业务规则以及数据处理的手段,管理企业物流、资金流、信息流、价值流的业务过程,适应企业远距离分布及跨国、跨地区、跨行业的集团整体管理的需要。
5.2.2技术架构实现目的
Θ无须折衷的网络计算
充分利用Internet的全球资源及其实时的通信能力,同时使终端用户享有灵活性和对个人电脑上应用软件的控制。
简而言之,客户可以充分利用Internet的优越性,同时又不降低他们充分利用个人电脑的能力。
Θ交互操作能力
新的应用程序能与已有的相兼容,并能扩展新的功能。
解决方案建立在公开的协议和标准的基础之上,这样其他供应商的解决方案也能集成进去。
这样做到不需要重写大量应用软件的而达到用户的目的。
Θ真正的集成
为了能够成功地配置可伸缩的,易操作的分布式应用程序,必须对一些关键能力进行开发,测试,并将其作为基础平台的完整特性。
这些关键能力有:
安全性,管理,事物处理监视,组件维护,以及地址服务。
Θ更低的花费
提供给用户易于配置和管理,并随时间易于改变的应用程序。
做到在配置一个工作环境时,不需要投入很多努力和大量资源。
这样从而减少拥有桌面操作系统和服务器管理方面的费用。
Θ快速跟进市场
为捕捉瞬息万变的市场商机,提供全面准确的动态信息,辅助企业决策,快速跟进市场。
5.3信息分类编码体系
迈得安医药ERP系统处理和集成大量企业内外的各种信息和数据。
这些数据的结构和表达方式往往不尽相同,为了便于计算机识别、分类和利用,需要将这些信息和数据统一用代码来表示,也就是对这些信息和数据实行分类编码,用简洁、有规律的代码来表达。
第6章系统功能
MedeanERP系统功能架构及流程如图6-1所示:
图6-1LeadingERP系统功能框架及流程
MedeanERP管理系统涉及企业的信息流、物流和资金流管理,包括以下子系统:
1.药品与原料管理:
医药生产对于原辅料与成品药及制药的中间体均有严格的管理规范,并设有专门的处方与批号管理,为达到这一管理目的,迈得安医药ERP系统对药品生产需用的原料、辅料、包装材料以及成品和半成品进行的管理,通过预防污染混淆和差错,并确保储运条件,最终确保药品质量。
它由一系列功能模块构成:
包括物料标识管理、物料基本信息管理、物料验收与保管以及发运的管理等,同时管理物料的处方、配料,及物料相关检验、保管、发放的规程管理的管理,是企业实施GMP管理的基础物料信息保障。
2.供应商管理
世界卫生组织的GMP指南明确的指出:
所有供应商必须经过确认方可为医药生产企业供应原料与包装材料。
迈得安ERP系统可对企业供应链上游的供应商进行严格管理,如对供应商的供应能力、信用等级、资质资信等重要指标的分析与监控。
帮助采购人员控制并完成公司需求物料(原料、辅料、中药材、包装材料)、化学试剂、燃料、零部件、设备、配件、劳动保护用品等物资采购。
从采购计划表或销售订单制作采购申请表、批准并发出采购订单、跟踪物料的采购进程直到物料检验及接收的全过程。
系统可有效地监控整个采购计划的实施过程、分析采购价格的变动及供应商交货履约的情况,从而帮助采购人员加强物资采购的监督管理,合理选择最佳供应商及采购策略,确保采购工作高质量、高效率及低成本地进行,使产品生产具有最佳的供货状态。
系统物料的采购严格按照GMP规范进行管理,确保供应商的审查、样品检验、批次留样等各种相关业务管理符合医药行业标准。
系统具备如下功能:
●提供完善的供应商基本信息管理,提供详尽的供应商准入信息,及准入供应商的准入原料、辅料、包装材料等信息,为药品生产的原辅料采购提供基本的信息保障。
●提供供应商询价管理,提供与供应商交易的基础信息支持,同时为以后的原辅料采购工作提供经验数据。
●提供供应商与厂商间的物料对应表管理,完善药品监督机制,严把进料关,做到有据可查、有的放矢。
●提供供应商供货信息管理,完善供应商供货监督机制,同时提供全面的货物跟催,质量评测等基本信息的管理工作。
●提供供应商信用管理,跟踪供应商供货质量,评测供应商信用等级,为优质的药品提供优质的供货保障。
记录每次变更情况,变更供应商信用等级可参考供应商的企业认证资料及历史供应交易分析结果和明细。
●提供供应商评审记录管理,跟踪供应商入场、供货、质量问题等的评审记录,为质量检测提供信息记录与管理处理记录。
●提供供应商限量采购管理功能支持,可以提供对麻醉药品、精神药品、医用毒性药品、放射性药品和贵细药品的限量采购政策,严格特殊物品采购控制。
3.配料管理:
配料是药品生产加工的关键环节,,也是影响药品质量的关键因素。
配料管理除提供基本的配料单记录管理外,还提供配方计算、数额平衡、计量器具使用等操作工艺标准提示等,有效的辅助医药生产管理者,经过一定授权、有章可循地遵照GMP标准,详尽记录配料过程所用的原辅料批号、称量记录、操作者复核者等,便于质量检测与跟踪。
根据企业生产管理的不同,有的专门配有配料车间,有的分布在各个车间进行。
迈得安ERP医药版为通过相应授权的人员,提供下列配方管理功能:
●根据配方与生产计划,进行配料计算,生成配料单,并为杜绝名称类似造成的配料错误,同时提供核料单,进行双重复核,严把配料关。
●提供数额平衡计算,收率计算等辅助功能,简化配料工人的繁琐运算工作,避免运算误差。
●提供半成品存储要求的查询功能,方便配料产出品的管理。
●提供配料工艺加工要求,例如:
生产与存储时间管理,便于配料工人,严格遵守配料工艺要求,保障产出品质量。
●提供清场管理、批次区分标识等的管理,进行混药混批的预防,保障作业质量。
●可以与计量器具管理结合,便于配料作业。
4.GMP文档管理
将与药品生产相关的文档进行分类、编号,并依照企业制度,进行印制、分发、保管、收回及撤销、借阅、销毁管理工作。
并基于工作流对GMP质量管理体系的执行、监督、反馈等情况进行管理。
主要功能如下:
●文档的分类与编号。
●企业各种文档的印制、分发、保管、收回及撤销、借阅、销毁管理工作。
●GMP质量管理体系的执行、监督、反馈等的管理。
5.质量管理
GMP的思想体现在迈得安ERP软件的各个方面,质量管理系统提供全面的质量管理保障。
质量管理中既有相关的SMP、SOP文档也有具体的原料检验,成品检验,还有生产过程中的半成品检验的质检记录,同时提供质量统计台账,检验费用等,通过质量跟踪可查询到各种产品各工序的质量检测情况,以保证对生产过程中的适时监控。
主要功能如下:
●系统提供取样管理,根据生产与采购计划,配合检验管理制定取样计划,发出取样指令,规范取样方法,根据仓库与车间的收发料及工序进展状况,进行取样与送样,详细记录取样时间、地点、人员、样量。
●提供留样管理,详细记录样品接受量,进行留样库存管理,监督留样使用,详尽记录留样使用档案。
●提供检验管理,提供详尽的检验标准档案,检验计划管理,排定检验周期表,详尽记录检验记录,建立完善的检验档案管理。
●提供产品稳定性考察管理,编制留样考察计划,考察产品历次检验记录,评估产品稳定性,出据产品稳定性考察报告。
●提供检验异常处理,提供检验标准备查,记录检验异常记录,根据异常情况调查做出调查记录,记录处理情况。
●提供批质量评价管理,根据批生产原料,批生产情况、结合检验状况,做出批质量评价管理。
●提供试剂管理接口,保障检测试剂合理,有效。
6.自检管理与验证(内部质量审计)
自检是按预定的程序,对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉和产品回收的处理等项目进行定期检查。
验证涉及的内容主要有:
设计、安装、运行、性能、工艺检验、清洁、及验证方法验证。
主要提供下列功能:
●提供自检与验证的组织机构管理,清晰涉及人员与责任人。
●提供自检与验证标准文件管理,通过检验标准与自检频度管理等SMP文件,为自检与验证提供检查标准与范围。
●提供自检与验证计划管理,并完成计划跟踪。
●提供自检与验证的实施管理,并记录每次自检与验证的结果,做出自检与验证的结论与分析,对不符合规范的部分进行整改与跟踪的详尽记录。
7.批次档案管理
批次档案管理作为GMP管理的重要内容,在迈得安的ERP系统中,被分为原料批档案与成品批档案分别管理下列内容。
●提供原料批档案管理下列内容:
供应商化验证书、口岸检验化验报告、化验申请单、批化验记录、化验合格证、原料库卡、以及复检、破损、销毁等记录。
●提供成品批档案管理下列内容:
生产配、核料单、包装配、核料单、材料数额平衡单、批生产记录、批包装记录、批中间控制记录、环境检测记录、偏差报告、化验申请单、批化验记录、化验证书、成品库卡、退换货记录、销毁记录、分批记录。
8.计量管理
计量器具是计量检测的基本用具,也是执行GMP标准的一项基本设施,他包括如下管理内容:
●提供计量单位管理,规范企业计量体制。
●提供计量设备的配置与器具管理,方便计量操作。
●提供计量检测管理,记录每次的记量检测状况。
●提供量值溯源管理,记录每次计量使用的器具与操作者,为量值溯源提供数据基础。
●配合质量标准管理,提供计量标准管理。
●提供计量检定管理,记录每次鉴定记录。
●提供计量器具报废处理,记录报废器具档案。
9.卫生管理
卫生管理是医药生产企业的一项重要内容,主要包括下列内容:
●提供清洁人员管理,保障由符合卫生标准的清洁人员管理卫生状况。
●提供清洁用具管理,管理清洁用具的收发存,完善清洁用品的使用监督与管理。
●提供清洁制剂管理,管理清洁制剂的收发存,消毒剂的确认与管理,完善清洁制剂的使用监督与管理。
●提供清洁频次管理,详尽记录每次清洁及环境检测的结果。
10.环境管理
医药行业对药品生产和流通所处的环境和卫生有很高的要求,特别是针对不同的地点对洁净度等有严格的要求。
同时,GMP里对环境和卫生也有相应的要求,进行一定的检查和复核。
迈得安ERP系统通过对厂房内不同级区的空气、墙、天花板、设备表面及人员等的取样测试来判断是否达到预期设定的要求。
主要功能如下:
●提供环境指标检测管理,详尽记录每次的环境指标检测状况,跟踪环境状况。
●提供场所卫生情况管理,详尽记录场
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