质量环境管理手册.docx

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质量环境管理手册

无锡华泰医药包装有限公司

企业管理标准

HT-SC-A/1

质量、环境管理手册

（GB/T19001-2000+GB/T24001-1996）

2008-01-18修订2008-02-18实施

无锡华泰医药包装有限公司发布

质量、环境管理手册

1.发布令……………………………………………………………2

2.管理者代表任命书面通知…………………………………………3

3.质量、环境管理手册修改履历……………………………………4

4.管理体系要素分配表…………………………………………5~7

5.组织机构图…………………………………………………………8

6.企业概况……………………………………………………9~11

7.术语和简写…………………………………………………………12

8.手册的管理………………………………………………………13

9.允许的删减…………………………………………………………14

10.质量、环境兼容管理体系………………………………15~18

11.管理职责……………………………………………………19~37

12.资源管理………………………………………………………38~39

13.产品实现……………………………………………………40~59

14.测量、分析和改进…………………………………………60~70

无锡华泰医药包装有限公司

质量、环境管理手册

文件名称

质量、环境管理手册

编码

HT-SC-A/1

页数

1-68

实施日期

制订人

审核人

批准人

制订日期

审核日期

批准日期

分发部门

发布令

为不断完善公司质量、环境管理体系，强化质量、环境管理，贯彻落实质量、环境方针，质量、环境目标（指标），明确公司各部门、各级人员在质量、环境工作中的职责和权限，建立科学、高效的管理机制，提高公司质量、环境管理水平，从而提高顾客（相关方）的满意度，获得最佳质量、环境效益，根据公司实际情况，依据GB/T19001-2000及GB/T24001-1996标准，修订、完善了公司《质量、环境管理手册》。

该手册是描述本公司质量、环境方针，质量、环境管理体系的纲领性文件，现予以批准发布。

公司各级人员必须严格遵守手册的各项规定。

为了使《质量、环境管理手册》的全部内容更好地贯彻执行，我授权公司管理副总经理为管理者代表，对内负责协调体系内的一切问题，对外代表本公司的沟通和履行规定的质量、环境管理的有关事宜。

本手册自2008年02月18日起实施。

无锡华泰医药包装有限公司

总经理：

二OO八年一月十八日

无锡华泰医药包装有限公司

质量、环境管理手册

文件名称

管理者代表任命书

编码

HT-SC-A/1

页数

2-68

管理者代表任命书

我任命公司综合管理部经理为管理者代表，其在质量、环境管理体系运行中不受任何干扰，对质量、环境管理体系的建立负全面责任，并向我报告执行情况。

管理者代表职责：

a）宣传贯彻公司质量、环境方针，目标（指标），做到一切按程序办事。

b）负责建立、实施质量、环境管理体系，并负责质量、环境管理体系的内外部协调和考核工作。

c）向总经理报告质量、环境管理体系的业绩和任何改进的需求。

d）确保在整个组织内提高满足顾客（相关方）要求的意识。

e）负责编写公司《质量、环境管理手册》，牵头组织内部质量、环境管理体系审核工作。

f）牵头组织公司内部质量、环境管理体系的数据分析。

无锡华泰医药包装有限公司

总经理：

二OO八年一月十八日

无锡华泰医药包装有限公司

质量、环境管理手册

文件名称

管理手册修改履历

编码

HT-SC-A/1

页数

3-68

无锡华泰医药包装有限公司

质量、环境管理手册

版/次

页号

修改内容摘要

修改人

审核人

实施日期

无锡华泰医药包装有限公司

质量、环境管理手册

文件名称

管理体系要素分配表

编码

HT-SC-A/1

页数

4-68

公司组织机构

董事长

总经理

销售部

生产技术部

品管部

PTP车间

综合管理部

财务部

印刷车间

挤出复合车间

干复车间

分切制袋车间

QA

QC

人事、行政：

采购、物管

仓管、运输

统计

质量体系结构图

工作

程序

总经理

管理者代表

生产技术部

品管部

管理部

销售部

质量体系

相关要素

P

计

划

客户沟通

客户满意

产品贮存\防护

质量信息

检验计划

质量管理体系要求/管理职责/资源管理

服务

产品交付

采购计划

合同评审OK

客户需求/质量策划

制版要求

检查合

同完成

情况

资料分析/内部沟通

纠正\预防并持续改进OK

产成品

入库

出库

采购

入库

出库

检验

过程检验

分切

制袋

包装

印刷

复合

产品最终试验

不良品评审/处置

工艺改进

生产计划

版辊入库

到版检查

现场服务

样品制作

委托制版

印稿检查

工艺准备

管理评审、内部质量体系审核

7.5.1

7.5.2

7.5.3

7.5.4

8.2.2

8.2.3

8.2.4

7.5.5

8.2.1

8.5.1

8.5.2

8.5.3

5.5.3

D

执

行

C

检

查

A

处

置

质量功能展开表

职能部门

质量管理体系要求

总

经

理

管

理

者

代

表

综

合

管

理

部

生

产

技

术

部

销

售

部

品

管

部

质量管理体系

总体要求

A

B

文件要求

4.2.1总则

A

B

4.2.2质量手册

A

B

4.2.3文件控制

A

A

B

B

B

4.2.4记录控制

A

A

A

A

A

管理职责

管理者承诺

A

B

顾客焦点

A

B

B

B

B

B

质量方针

A

B

B

B

B

B

策划

5.4.1质量目标

A

B

A

B

B

B

5.4.2质量管理体系策划

B

A

B

职责、权限和沟通

5.5.1职责和权限

A

B

B

B

B

B

5.5.2管理者代表

A

A

5.5.3内部沟通

A

B

A

B

B

B

管理评审

A

B

B

B

B

B

5.6.1总则

A

B

5.6.2评审输入

B

A

A

B

B

B

5.6.3评审输出

A

B

A

B

B

B

资源管理体制

资源提供

A

B

人力资源

6.2.1总则

B

A

B

B

B

6.2.2能力、意识和培养

B

A

B

B

B

基础设施

B

A

工作环境

B

A

B

产品实现

产品实现的策划

B

B

A

A

B

与顾客有关的过程

A

7.2.1决定与产品有关的要求

B

A

7.2.2评审与产品有关的要求

B

A

7.2.3顾客沟通

B

B

A

设计和开发

7.3.1设计和开发策划

B

B

B

A

B

职能部门

质量管理体系要求

总

经

理

管

理

者

代

表

综

合

管

理

部

生

产

技

术

部

销

售

部

品

管

部

7.3.2设计和开发输入

B

A

B

7.3.3设计和开发输出

B

A

7.3.4设计和开发评审

B

B

B

A

B

B

7.3.5设计和开发验证

B

B

B

A

7.3.6设计和开发确认

A

B

7.3.7设计和开发更改的控制

B

A

B

B

采购

A

A

A

A

A

7.4.1采购过程

B

A

B

7.4.2采购信息

B

A

B

7.4.3采购产品的验证

A

B

生产和服务的提供

7.5.1生产和服务提供的控制

B

A

B

B

7.5.2生产和服务提供过程的确认

B

B

A

B

B

7.5.3标识和追溯性

A

B

B

7.5.4顾客财产

A

B

A

B

7.5.5产品的防护

A

监控测量装置的控制

B

A

B

测量、分析和改进

总则

A

A

B

B

监控和测量

8.2.1顾客满意

A

B

B

B

A

8.2.2内部审核

B

A

A

B

B

B

8.2.3过程的监控和测量

B

A

B

A

B

B

8.2.4产品的监控和测量

A

B

A

不合格品控制

B

B

A

A

B

A

资料分析

B

B

A

A

B

A

改进

B

A

B

B

B

B

8.5.1持续改进

A

B

B

B

B

B

8.5.2纠正措施

B

B

B

B

B

A

8.5.3预防措施

B

A

B

B

B

B

无锡华泰医药包装有限公司

质量、环境管理手册

文件名称

管理体系要素分配表

编码

HT-SC-A/1

页数

6-68

环境管理职能分配表

职能部门

环境管理体系要求　

总经理

管理者代表

生技副总

营销副总

副总工程师

设备副总

办公室

营销部

生产技术部

品保部

管理部

供应部

设备部

财务部

生产车间

总要求

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环境方针

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环境因素

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法律与其他要求

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目标和指标

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环境管理方案

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组织结构和职责

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培训、意识和能力

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信息交流

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环境管理体系文件

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文件控制

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运行控制

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应急准备和响应

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检测和测量

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不符合、纠正和预防措施

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记录

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环境管理体系审核

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管理评审

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无锡华泰医药包装有限公司

质量、环境管理手册

文件名称

组织机构图

编码

HT-SC-A/1

页数

7-68

总经理

管理者代表

营销副总

生技副总

副总工程师

设备副总

管理副总

协助日常工作

总经理助理

营销部

生

技

部

市场

开发部

供应部

财

务

部

品

保

部

管理部

设备部

办公室

质

检

班

检测室

药包车间

印刷车间

复合车间

分切车间

制袋车间

中间品库

版

库

油墨工作室

工艺室

配

送班

成品库

危险品库

废品库

原材料库

统计室

环卫班

五金库

安保基建

机电班

无锡华泰医药包装有限公司

质量、环境管理手册

文件名称

企业概况

编码

HT-SC-A/1

页数

8-68

无锡华泰医药包装有限公司，为一家以软塑彩印为主业包装材料企业，位于江阴市西侧，公司西接常州，南临无锡，依托沪宁高速和沿江高速公路，交通极为便利。

公司拥有巨大的产业优势和产品优势，所从事的包装领域，尤其在新材料、新工艺方面，受到国家产业政策的支持，通过了国家级“双高一优”论证。

在塑料彩印复合包装产品、激光防伪技术等方面具有较强的科研开发和生产能力，形成了行业领先、自身独有的生产技术体系，从而成为我国塑料包装行业中专门从事软塑彩印及复合膜包装产品开发和生产的高新技术企业。

目前公司资产总量已逾亿元，年生产能力10000吨，产值可达3亿元。

产品已广泛应用于医药、食品、化工、服装、建材等领域，并与一大批国际、国内知名大企业建立了长期稳定的合作关系。

公司倡导“引进一流的装备、荟集一流的人才、经营一流的产品、创造一流的效益”的宗旨，坚持以发展民族包装事业为奋斗目标，以用户至上、竭诚为用户提供优质包装为己任，具备了与国际先进水平同步，乃至超越世界潮流的包装观念及品质管理水平，建立了完整的质量、环境管理体系。

公司拥有从日本引进的具有九十年代国际先进水平的生产软塑包装材料的生产线6条。

其中主要有:

六色印刷机2台、八色印刷机1台、十色印刷机3台、无溶剂复合机1台、挤出复合机2台、干式复合机3台、分切机7台、制袋机14台、检品机4台等37台套主要设备。

其中赛鲁迪十色印刷机为意大利诺德美克公司最新产品，具有数码监控系统,套色精度可达

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文件名称

企业概况

编码

HT-SC-A/1

页数

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mm，对于厚度30微米的PE及25微米以上的PP及铝箔\纸张等也能达到很好的印刷效果；无溶剂复合机为意大利诺德美克公司生产的成熟产品，该机配置的全电脑控制混胶系统为瑞士最新产品，从而保证了上胶的均匀性。

该机的引进，保证了食品及药品包装的更低的溶剂残留量，从而保证了食品及药品包装的卫生性能。

同时，公司具备完善的检测设备，保证产品从原材料投产到成品入库生产全过程的质量、环境控制、最终产品的检验到出厂交付都有很规范的流转及操作规程。

目前公司已形成年产各类“软包装复合袋”、“抽真空复合袋”、“高温蒸煮袋”、“无缝热合袋和纸塑、铝纸塑、多层复合袋”五大系列产品。

公司对产品印前制版和印后成品交付都有专业制版厂家及运输单位承担并按标准条款的要求进行控制。

公司现有职工450人，管理及营销人员53人，其中高级职称3人，中级职称10人，初级职称91人，技术人员89人，工程技术人员占职工总数的%。

公司历年来一直注重产品质量、环境和内部管理，公司生产的软塑包装膜、袋于1996年在中国包装技术协会举办的首届包装质量评比中，荣获了唯一的“中华包装精品”金奖。

1998年底通过了ISO9002：

1994质量管理体系的认证；2001年底通过了ISO9001：

2000标准的认证。

2002年公司又通过了ISO14001：

1996环境管理体系的认证；同时通过了国家药品监督管理局《药用包装材料、容器管理办法》规定的《药用包装材料、容器注册验收

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质量、环境管理手册

文件名称

企业概况

编码

HT-SC-A/1

页数

10-68

通则》的要求。

在企业发展的同时，公司非常重视环境保护，2003年被江苏省人民政府授于“环境友好企业”称号。

目前公司已和德国汉高公司在华的六大化学品公司及上海联合利华、上海光明乳业、北京纳贝斯克、海南先声药业、上海冠生圆、杭州未来食品、青岛食品、天津统泰、浙江纳爱斯等一大批国内知名企业建立了长期稳定的合作关系。

为适应市场需要，公司非常重视技术创新和新品开发，不断加大科技投入,特别是近两年来投入大量的资金添置目前最先进的印刷机、无溶剂复合机、检品机、分切机、制袋机及气相色谱仪、透氧仪、透湿仪等关键生产和检测设备。

为满足药品、食品包装的卫生要求，工厂对环境进行了大规模的改造，组建了洁净度10万级的医药包装车间，并通过了国家级验收、发证。

为提高复合膜的卫生性能要求，降低溶剂残留量，特别引进了意大利诺德美克无溶剂复合机，经检测，其复合强度普遍高于溶剂型复合产品，热封性能、热封强度与溶剂型复合产品相似，而其溶剂残留量大大低于溶剂型复合产品，一般均小于2毫克/平方米。

根据市场需求，我们成功开发了药品及食品包装用纸塑铝复合膜,其性能达到了进口同类产品的要求,而其价格明显低于同类进口产品.

我们真诚感谢各级政府和领导以及海内外各界朋友的热忱支持，衷心欢

迎海内外同仁、新老客户前来合作，共同振兴中国包装大业！

地址：

江苏省江阴市申港镇申圩路法人代表：

陆建平

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质量、环境管理手册

文件名称

术语和简写

编码

HT-SC-A/1

页数

11-68

本手册采用GB/T19001-2000及GB/T24001-1996标准为编写依据。

无锡华泰医药包装有限公司——申龙彩印（公司）

供方——组织——顾客

供方：

指为公司提供原辅材料的供应方。

组织：

指本公司。

顾客：

公司产品的接受方和环境的相关方。

双革：

合理化建议和技术改进。

四新：

新技术、新工艺、新材料、新装备

出了质量、环境问题，原因未查明不放过；纠正预防措施未落实不放过；职工未受到教育不放过。

三好：

指设备管理中的管好、用好、修好。

四会：

会使用、会保养、会检查、会排除故障。

工序检验的一种方式，是每批产品的每个轮班开始时及工序因素（设备、工装、工艺）调整后，对加工的第一件产品或前几件产品进行的检验。

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质量、环境管理手册

文件名称

手册的管理

编码

HT-SC-A/1

页数

12-68

本手册由公司总经理批准后颁布实施。

“修改履历表”中记录。

无锡华泰医药包装有限公司

质量、环境管理手册

文件名称

允许的删减

编码

HT-SC-A/1

页数

13-68

本公司按照客户提供的设计样稿和专业制版厂设计制作的版辊进行加工生产软塑复合膜/袋，不承担设计开发的责任,也不具备设计开发功能，故对GB/T19001-2000idtISO9001：

2000标准中的设计和开发中产品的设计和开发进行删减,但保留对非常规的加工过程的工艺设计的控制要求。

GB/T24001-1996idtISO14001：

1996的要求不作删减。

无锡华泰医药包装有限公司

质量、环境管理手册

文件名称

质量、环境兼容管理体系

编码

HT-SC-A/1

页数

14-68

总要求

公司产品特点为客户来样稿承印，生产加工工艺基本稳定，不固定重复生产等，公司围绕上述产品特点通过识别过程和因素，建立质量、环境兼容管理体系。

适用于本公司所有的活动、产品和服务及所覆盖的区域。

公司为了稳定地提供满足顾客要求的产品和符合相关方的要求，首先利用各种方法对建立的质量、环境兼容管理体系所需的全过程加以识别，包括管理过程和加工过程，以识别这些过程所需的输入、输出及所需开展的活动和应投入的资源，不同的过程产生相应的环境因素和有些过程产生的重要因素。

公司通过识别这些过程，对过程中的环境因素进行识别、评价，确定其重要因素，并合理地安排过程的顺序，以便容易达到过程策划的结果，使过程能达到预期的目的或要求。

公司通过对过程的输入、输出及开展的活动和投入的资源做出明确的规定，给出质量、环境兼容管理的准则和方法，包括程序规定、加工工艺方法、质量验收标准、设备操作规程、环境管理方案及作业指导书等。

公司通过获得充分和必要的信息，并通过对信息的判定而实现对加工过程的监控。

公司通过