数字化移动式摄影X射线机产品技术要求北京通用电气.docx

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数字化移动式摄影X射线机产品技术要求北京通用电气

数字化移动式摄影X射线机

适用范围：

适用于医疗单位进行X射线摄影检查，不适用于乳腺和牙科摄影。

1.1产品型号：

OptimaXR240amx

1.2基本参数

1.2.1物理规格：

部件名称

部件型号

规格参数

配置1

配置2

配置3

高压发生器

5140761-2

管电压范围：

50~125KVp

管电流范围：

50~300mA

加载时间范围：

0.004s~6s

电流时间积范围：

0.2mAs~630mAs

标称输出电功率：

30kW

输入电压：

150VDC

输入电源频率：

DC

高压变压器结构:

可变频率

√

√

√

X射线管组件

X射线管组件:

E7894X

标称管电压：

150KV

管电压范围：

40~150KV

焦点：

0.6/1.2mm

靶角：

12.5°

最大X射线管组件热耗散（无风冷）：

170W（238HU/s）

√

√

√

限束器

5129498

铝当量滤过：

不低于2.6mmAL/70KV

√

√

√

数字平板探测器

5771417

类型：

碘化铯+非晶硅二极管，间接型

有效成像尺寸：

35cmx43cm

像素尺寸：

100µm

-

√

√

5771012

类型：

碘化铯+非晶硅二极管，间接型

有效成像尺寸：

25cmx30cm

像素尺寸：

100µm

√

-

√

图像处理系统

采集工作站/控制台/系统软件

采集工作站最低配置：

3.0GHzCPU，16GBDDR3RAM，500GBHDD

软件发布版本：

OptimaXR240amx1

√

√

√

嵌入式显示器

--

显示器最低性能：

屏幕尺寸:

38.1cm（15inch）

分辨率（象素矩阵）：

1024x768

亮度最大值：

300cd/m2

具有UL证书，符合信息技术设备安全标准IEC60950-1

√

√

√

剂量面积乘积计（DAPmeter）

--

>70%透明度

RS-485半双工传输

选件

选件

选件

条码扫描仪

--

患者信息输入

选件

选件

选件

6:

1滤线栅–14x17in

--

详见2.6

选件

选件

选件

6:

1滤线栅–10x12in

--

详见2.6

选件

选件

选件

8：

1滤线栅-14x17in

--

详见2.6

选件

选件

选件

8：

1滤线栅–10x12in

--

详见2.6

选件

选件

选件

探测器便携把手（附带6:

1/14x17in滤线栅）

--

探测器可以放置于便携把手内，以便于携带。

附带滤线栅详见2.6

选件

选件

选件

探测器便携把手（附带8:

1/14x17in滤线栅）

--

探测器可以放置于便携把手内，以便于携带。

附带滤线栅详见2.6

选件

选件

选件

探测器便携把手（无滤线栅）

--

探测器可以放置于便携把手内，以便于携带，无滤线栅。

选件

选件

选件

遥控开关

--

包含：

遥控曝光开关

限束器灯开关

选件

选件

选件

自动协议助手（APA，可选软件功能）

--

允许使用者从工作表屏幕选择患者后，无需选择协议，即可直接进入采集屏幕进行相应的检查。

选件

选件

选件

重复/拒绝分析（RRA，可选软件功能）

--

RRA是一种对被认为不适用于诊断用途的图像进行分类和跟踪的应用。

重复的以及被拒绝的图像会被保留在系统中，也可以随时导出。

系统能够周期性地生成RRA统计报告。

选件

选件

选件

1.2.2电源规格：

 a）网电压及相数：

单相，220VAC

 b）电源频率：

50Hz

 c）电源电阻：

≤0.2 Ω 

 d）电源容量:

不小于1440VA

 e）内部电源：

144VDC

1.2.3环境条件

   a）环境温度范围：

10ºC～30ºC；

b）相对湿度范围：

30%～70%；

c）大气压力范围：

700hPa～1060hPa。

1.3软件版本

软件发布版本：

OptimaXR240amx1

软件名称和命名规则：

AX.Y，其中

A表示软件名称，由产品线和类别组成。

 （X）:

表示主版本号，既软件发布版本，影响产品安全性或有效性的软件更新时X会递增，包括但不限于以下情况：

 1）更换互不兼容的软件运行平台。

 2）软件的安全性级别改变。

 3）影响到患者安全，如采用新的软件安全标准。

 4）软件重大完善型更新，如新增临床应用、新增运行模式、采用新核心算法、用户界面关系或物理拓扑发生改变。

（Y）:

表示不影响产品安全有效性的轻微增强类软件更新，包括但不限于以下情况：

 1）核心算法运算速度的单纯性提高。

 2）临床工作流程的可配置化（即用户可以保留原有临床工作流程）。

 3）用户界面的文字性修改。

 4）支持系统软件和支持软件运行的补丁。

2.1电功率

2.1.1最大输出电功率

  30kW,300mA,100kV,16mAs/12.5mAs

2.1.2标称电功率

  26.83kW（100kV,32mAs）:

268.3mA,100kV,0.12s

2.2加载因素及控制

2.2.1X射线管电压

  a）管电压调节范围：

50~125kV；

 管电压调节方式：

分档调节，每档步进为1kV

 b）管电压的偏差：

±10%

2.2.2电流时间积

  a）电流时间积调节范围：

0.2~630mAs

 电流时间积调节方式：

分档调节，应在GB9706.3-2000中规定的R’10范围内。

 b）电流时间积的偏差：

±（10%+0.2mAs）。

2.2.3防过载

  X射线机有防过载措施，保证加载因素的选择不会超过X射线管的额定容量，并符合使用说明书中给出的最大加载因素组合。

2.2.4X射线野与影像接收面之间的对应关系

  设备在各种正常使用方式下，分别在最小SID100cm和最大SID180cm情况下进行测量，测量结果应符合下述要求：

  a）当影像接收器平面与基准轴垂直时，沿着影像接收面的两个主轴的每一个轴，X射线野与影像接收面的各对应边之间的偏差之和应不超过标示的焦点到影像接收器的距离的3%；

  b）两轴线的偏差之和应不得超过标示的焦点到影像接收器的距离的4%。

2.2.5遥控控制

  a）当X射线机在遥控开关发射端的视距范围内时，遥控开关应该可以在0~11m、180°范围内遥控曝光和限束器灯开关。

  b）进行曝光控制时，第一次按下X射线摄影按钮，X射线机会处于曝光准备状态，在15s时间内第二次长时间按下X射线摄影按钮并保持至X射线机完成曝光，如果第二次按下X射线摄影按钮保持时间短于要求中断曝光时间，曝光将会被中断，但系统仍然会处于曝光准备状态；系统处于曝光准备状态后，如果不执行曝光操作超过15s或者打开限束器灯，X射线机会退出曝光准备状态。

  c）遥控开关有远程探测功能，如果遥控开关离开托架后，超过2min不进行曝光或限束器灯操作，遥控开关会不停地鸣蜂鸣器报警直至放回托架。

  d）当遥控开关电池电量不足时指示灯应亮起。

2.2.6剂量面积积指示

  剂量面积积指示值大于5μGy*m2时，指示值与测量值的误差不大于±25%。

2.3成像性能

2.3.1空间分辨率

  在厚度为25mm的铝（纯度大于99.5%）衰减体模情况下，图像空间分辨率应不小于4.6lp/mm。

2.3.2低对比度分辨率

  使用3.4.2规定的测试工具和测试条件，低对比度分辨率的最小值，应不大于1.4%。

2.3.3动态范围

  在标称视野模式下可辨别的动态阶楔数应不小于16。

2.3.4影像均匀性

  使用3.4.4规定的测试工具和测试条件，采样点的灰度值标准差R与规定采样点的灰度值均值Vm之比不应大于2.2%。

2.3.5有效成像区域

  探测器的有效成像区域在x，y两个方向上的最大尺寸为：

35cm×43cm（35×43cm探测器）和25cm×30cm（25×30cm探测器）。

实际有效视野尺寸应大于声称有效视野尺寸的95％。

2.3.6残影

  使用3.4.6规定的测试工具和测试条件，无可见残影存在。

2.3.7伪影

  使用3.4.7规定的测试工具和测试条件，无可见伪影存在。

2.3.8探测器校正及稳定性试验

  a）应具有支持用户进行探测器校正的功能；

  b）应提供稳定性试验程序，并在在随机文件中给出稳定性试验的内容及频次。

2.3.9量子探测效率

  随机文件中应给出使用的探测器在指定标准辐射质量、照射剂量和不同空间频率的量子探测效率值。

2.4机械装置性能

2.4.1机械运动范围

2.4.1.1X射线管焦点中心到地面的距离（窗口向下）：

最小距离不大于625mm，最大距离不小于2000mm，X射线管垂直行程不小于1375mm。

2.4.1.2X射线管水平行程不小于401mm

2.4.1.3X射线管垂直支柱旋转不小于±270°

2.4.1.4X射线球管绕水平臂旋转+/-180°，止动装置位置在0°,±90°,±180°，误差±1°。

2.4.1.5X射线球管旋转范围不小于120°，前向旋转角度不小于110°，后向旋转角度不小于10°。

机械止动位置在0°,+90°，误差±1°。

2.4.1.6限束器旋转范围：

180°，左右各可旋转90°。

手动锁定用于保持旋转位置。

2.4.2长度指示值

  SID的指示值与实际值的偏差，在指示值的±5%范围内。

2.4.3角度指示值

  角度的指示值与实际值的偏差，应在±１个最小分度值的范围内。

2.4.4制动力

  机械装置中的运动部分应有制动装置，（悬挂装置中要求随遇平衡不需要制动的除外）其制动力应不小于100N。

2.4.5移动性能

  在平坦的水泥地面上，人力移动时施加在把手的推力应不大于250N，电力辅助驱动时，推力不大于10N。

应有刹车装置。

2.4.6承重

  数字平板探测器在承受150kg分布荷载后应能正常工作。

2.5噪声

  X射线机在空载状态下运行和电力辅助驱动时产生的噪声（A计数）应不大于70dB（不包括3s以内的非持续和非周期性噪声）。

2.6滤线栅

  a）滤线栅形式：

卡扣式滤线栅

  b）规格及主要参数：

滤线栅名称

Lines/cm

比率

焦距

可移动滤线栅

70lines/cm

6:

1

130cm

可移动滤线栅

70lines/cm

8:

1

130cm

探测器便携把手（附带6:

1/14x17in滤线栅）

70lines/cm

6:

1

130cm

探测器便携把手（附带8:

1/14x17in滤线栅）

70lines/cm

8:

1

130cm

2.7网络及管理软件

2.7.1网络通信

  系统支持网络通信，符合DICOM3.0标准。

2.7.2信息管理

  a）应能对患者及图像信息进行管理；

  b）应具有曝光参数的记录和显示功能；

  c）应能进行患者姓名的显示和输入功能；

  d）应能在图像上显示左右标记符号。

2.7.3网络安全

2.7.3.1数据接口：

  a）系统网络接口

   系统实现对具备以下功能设备的网络连通性的支持：

数据服务

端口

协议

目的

数据来源限制

数据去向限制

DICOM

4010

TCP

DICOM协议数据交换

本地主机

HIS/RIS或PACS服务器

  b）存储媒介

   系统支持采用本地硬盘、USB数据存储器或CD/DVD光盘对系统内数据进行存储，导入或导出采集的DICOM数据和图像。

2.7.3.2用户访问控制：

  系统提供相应功能用以控制对敏感信息的访问。

访问控制包含用户账户的创建与权限分配。

  a）用户身份鉴别方法

   系统支持采用用户名和密码的用户认证，且可以支持使用LDAP的企业用户认证服务器。

本地用户在急诊等紧急状态下，可直接登录并有限操作系统。

  b）用户类型管理及权限分配

用户类型

用户身份

用户权限

标准用户

临床操作人员

临床使用

管理员

医院设备管理员

设备和用户管理

维护用户

通用电气维修维护工程师

设备和用户管理

  用户的管理包含如下方面：

创建账户、维护账户和账户挂起（针对不再使用的账户）。

系统提供独立的用户账户，用以创建其他用户账户的系统管理员账户在系统软件装载完成后由系统自动创建。

系统支持用户登录功能的配置界面。

  访问权限分配是对用户账户管理操作的一部分，系统支持对本地用户的身份分配。

系统中定义的用户将被分配以一套操作权限，这一步骤应借由发放基于用户角色的用户组身份来实现。

系统允许管理员用户及维护用户设置其它用户账户的用户组身份。

2.7.4成像时间

  a）Tether有线模式：

将探测器通过Tether连接到系统，开始X射线曝光后成像时间应小于15s。

  b）无线模式：

探测器通过无线信号连接到系统，开始X射线曝光后成像时间应小于15s。

2.7.5预览时间

  a）Tether有线模式：

将探测器通过Tether连接到系统，开始X射线曝光后图像预览时间应小于3s。

  b）无线模式：

探测器通过无线信号连接到系统，开始X射线曝光后图像预览时间应小于3s。

2.7.6软件功能

  应实现对患者及图像信息管理，曝光控制，数字图像获取及后处理功能，主要包括：

   a）状态栏

无线网络；系统电池；数字化探测器。

b）工作表

管理/查找检查列表；选择检查；删除检查；添加或编辑患者信息；虚拟键盘。

c）图像采集

患者剂量报告；选择、添加、移除协议；自动协议助手（选件）；快速预览；患者定位框；执行数字检查；执行暗盒检查；执行紧急检查；结束检查；重新开启已完成的或已中止的检查，恢复挂起的检查。

d）ImageViewer（图像查看器）

常用工具栏；工具面板选择；图像选择；更改图像显示方式；调整图像；加注释和标线；裁剪图像；重新处理图像；探测器曝光指数（DEI）；应用质量检查标记（可自动标记）；打印图像；发送图像；保存对图像所做的更改。

e）图像管理

查看患者信息；从CD/DVD加载图像；搜索检查；按列排序；打开检查和图像；复制检查和图像；删除检查、系列或图像；匿名化（移除个人标识信息）。

f）数字探测器

探测器连接；探测器移除；探测器识别。

g）系统设置（首选项）

系统设置（首选项）允许用户自定义系统设置项。

h）质量保证

质量保证程序，提供用户检查图像质量的测试工具。

i）登录管理

 登录和注销；启用登录认证，配置应用程序，配置本地用户；配置组，配置企业选项卡。

j）软件高级功能

 1）重复/拒绝分析（RRA）：

RRA是一种对被认为不适用于诊断用途的图像进行分类和跟踪的应用。

重复的以及被拒绝的图像会被保留在系统中，也可以随时导出。

系统能够周期性地生成RRA统计报告。

 2）自动协议助手（APA）：

允许使用者从工作表屏幕选择患者后，无需选择协议，即可直接进入采集屏幕进行相应的检查。

 3）降低电磁干扰（EMIReduction）：

EMIReduction是一种图像处理功能，可以减少EMI图像伪影。

2.8内部电源容量

 内部电源容量为16AHR（144VDC），用户说明书中应规定容量并有容量状态指示。

2.9移动状态外形尺寸

 长度*宽度*高度：

122.9cm（+/-2cm）x55.9cm（+/-2cm）x194.0cm（+/-2cm）

2.10 高压电缆插头、插座

 符合GB/T10151-2008中有关型式和基本尺寸、标记、连接的要求。

2.11 外观

 X射线机外形应整齐、美观、表面平整光洁、色泽均匀、不得有伤斑、裂缝等缺陷。

 X射线机的主要电镀件应符合YY0076-1992中2级外观的要求。

2.12 安全

 按下列标准的规定进行，产品主要安全特征见附录A.

 GB9706.1-2007，GB9706.3-2000，GB9706.11-1997，GB9706.12-1997，

GB9706.14-1997，GB9706.15-2008和YY0505-2012

2.13环境试验

 环境试验按YY/T0291-2016及附录B表1的要求进行。

该产品气候环境分为I组、机械环境分为II组，包括振动和碰撞试验。

具体试验项目见附录B表1。

DAP：

剂量面积乘积

OM:

操作手册

RRA：

重复/拒绝分析

APA：

自动协议助手

EMI:

电磁干扰