GMP认证现场检查方案及现场检查需要资料饮片企业GMP审计方案.docx

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GMP认证现场检查方案及现场检查需要资料饮片企业GMP审计方案

GMP认证现场检查方案

根据......（此处省略N句形式开头），检查方案如下：

一、概述

......（此处介绍被认证公司的申请情况和认证范围简介等）。

二、检查时间和日程

（一）检查时间

...年...月...日至...年...月...日（正常情况三天时间）

现场检查的时间以保证检查质量为前提，检查组根据现场检查实际需要，经中心同意后可延长现场检查时间，以核实查清问题为原则。

（二）日程安排

第一日：

08：

00-09：

00首次会议；

双方会面；

公司简要汇报药品GMP实施情况；

检查组宣读药品认证检查工作记录、确认认证范围；

检查组介绍检查要求和注意事项。

09：

00-12：

00检查组根据企业情况制定/修订检查清单；

检查组查阅GMP认证申报资料；

检查组查阅本次认证剂型（品种）的下列资料：

产品质量标准

生产工艺规程

关键工艺参数及其控制范围

生产过程控制

培训计划

厂房设施设备预防性维护计划

仪器仪表校准计划

验证总计划

变更控制操作规程

偏差处理操作规程

OOS处理规程

CAPA操作规程

产品质量回顾分析操作规程

12：

00-14：

30休息

14：

30-17：

30厂区周围环境、总体布局；

仓贮设施、设备及物料的接收与质量控制；

生产厂房的设施、设备情况；

生产车间的生产管理与质量控制。

17：

30-18：

00检查组日小结，与企业进行必要的沟通。

第二日：

08：

30-10：

30厂区周围环境、总体布局；

仓贮设施、设备及物料的接收与质量控制；

生产厂房的设施、设备情况；

生产车间的生产管理与质量控制。

10：

30-12：

00质量控制实验室。

12：

00-14：

30休息

14：

30-17：

30机构设置与人员配备、培训情况；

药品生产与质量管理文件；

生产设备、检验仪器的管理、验证或校准；

与有关人员面谈。

17：

30-18：

00检查组日小结，与企业进行必要的沟通。

第三日：

8：

30-10：

00机构设置与人员配备、培训情况；

药品生产与质量管理文件；

生产设备、检验仪器的管理、验证或校准；

与有关人员面谈。

10：

00-12：

00对检查情况进行小结，查看基于风险和系统确定检查项

目的疏漏内容，对疏漏项目补充查阅。

12：

00-14：

30休息

14：

30-17：

30检查组综合评定、撰写检查报告。

17：

30-18：

00末次会议：

检查组与企业沟通，并宣读现场检查报告，双方确认本

次检查结果。

三、检查项目

依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》规定，并结合该公司认证检查品种的实际情况，基于风险管理的原则，以生产工艺为主线，从人、机、料、法、环五个方面确定检查清单及重点检查内容。

该企业为新建企业首次GMP认证，检查重点：

企业组织机构是否健全、厂房设施能否满足生产要求、文件制定是否合理、主要设备及工艺是否进行了验证，检查主要是针对未来的管理，具有前瞻性，也就是看企业现有的生产条件和管理方式能否为将来生产出合格的产品提供可靠的保证。

（一）最近一次监管部门检查缺陷项目的整改落实情况，并在检查报告中专述（必须逐项表述）。

（二）检查组应对企业产能进行评估，并在检查报告中专述。

（三）企业关键人员以及质量保证、质量控制、生产、仓储等人员在职在岗情况（重点核实生产、质量负责人和生产、质量部门负责人、QA、QC在岗情况，是否有兼职）和实际履职能力（以实际操作评估其履职情况，尤其是仓储、生产操作和质量检验、质量保证人员），并在检查报告中专述。

（四）该企业为新建企业首次申请GMP认证，请注重核查其所生产产品的炮制工艺、厂房、设施、设备等的验证情况，并在检查报告中专述。

（五）按照相关要求，中药饮片生产企业应有独立的生产厂区，用于其他生产经营的物品不应放在生产厂区内，请注重核查其是否具有相对独立的厂区，厂房布局是否合理，因普通饮片、毒性饮片生产、仓储、化验室均在同一建筑内，应重点核查其人物流走向的合理性，防止交叉污染、混淆与差错的措施，并在检查报告中专述。

（六）请注重检查车间建筑内所有安全门（非玻璃可打开的防火安全门）是否制定了有效的措施防止人员随意出入以及实际执行情况，并在检查报告中专述。

（七）数据可靠性（真实、完整）是药品生产和质量控制基本要求，请注重检查纸质记录和电子记录可靠性，并在检查报告中专述。

（八）《中国药典》（2015年版）已于2015年12月1日实施，请检查组关注企业生产品种的质量标准、检验操作规程等文件是否已按规定进行检验方法学验证或确认后修订，并在检查报告中专述。

（九）请检查组准确填写生产品种（原药材和成品）检验条件（含炮制方法、质量标准收载、对照品、对照药材、检验仪器）一览表，企业不能全检的品种请在一览表中标明，同时在备注栏注明所缺少的对照品（对照药材）或仪器等，并打印纸质件，确认后全体检查员签名，随检查报告交回中心。

（十）根据企业实际情况制定检查清单后请打印纸质件并全体检查员签名，随检查报告带回中心。

（十一）在检查中如发现企业存在安全生产管理方面隐患，应及时告知市局及企业，市局应督促企业整改，采取有效措施消除安全隐患。

现场检查至少包括但不局限以下内容：

1、机构与人员

组织机构及关键人员的设置；

关键岗位操作人员、产品放行人的管理及培训情况；

人员健康、卫生习惯及人员着装情况。

2、厂房与设施

竣工图纸；

生产区的布局；

生产区的清洁；

质量控制区、仓储区、辅助区的设置情况。

3、设备

仪器、仪表的校准情况；

设备的性能确认；

设备的使用情况及使用日志；

设备的清洁、维护、维修情况；

设备的生产能力与生产规模相适应情况。

4、物料与产品

物料与产品的接收、贮存、放行、使用情况及其相关记录管理情况；

直接接触药品的内包装材料是否具有合法来源。

5、确认与验证

工艺验证情况；

关键设备确认情况；

关键设备清洁验证情况。

6、生产管理

生产操作与中国药典或炮制规范的一致性情况；

生产设备与器具的清洁情况；

生产设备与器具的状态标识；

批生产记录；

称量设备的校准情况。

7、质量保证与质量控制

物料、中间产品、待包装产品及产品的审核、放行情况；

物料与产品的取样、检验、记录及报告情况；

主要物料供应商的审计情况；

实验室管理情况。

8、发运与召回

成品的发运管理情况；

召回情况（模拟召回）。

检查组应告知企业将存在缺陷立即改正，不能够马上改正的，需提出改正计划报市食品药品监督管理局，市局应对其存在问题的整改情况进行督促检查，并于15日内整改复查报告、市局意见和企业整改材料一并报省局药化生产监管处及省食品药品审评认证中心各一份，中心收到企业整改报告和计划方可办理相关手续。

现场检查需要的资料目录（现场检查方案）

1、近几次检查的结论和报告；

年度产品质量回顾分析；

趋势分析清单（产品、原辅料、制水、环境监测、关键工艺参数）变更清

单；

偏差调查清单；

上次检查缺陷项目整改报告；

用户投诉及产品召回情况；

年度确认与验证清单；

偏差处理、变更控制管理文件。

2、现行文件目录，文件发放记录；

关键文件会审记录；（文件管理规程、变更管理、偏差管理、物料管理、

供应商管理、产品召回、退回记录等）

取样管理规程；（人员培训、考核、授权，工具是否关注一般饮片和毒性

饮片使用不同的工具，人员保护、取样量、取样方法、代表性）

3、仪器清单、仪器校验清单、仪器维护保养计划及记录、仪器预防性维护

计划；

产品质量档案；

成品留样观察登记、检验记录、结果汇总表、观察总结；

留样样品帐卡，要求帐卡物一致；

纠正措施和预防措施管理规程；

产品质量回顾分析；（环境、厂房设施、生产设备、检验仪器、生产工艺、

产品质量）

4、首次会议人员签到复印件；（核对生产记录、检验记录、文件签收、确

认与验证、培训人员签到表的笔迹）

5、验证总计划，验证领导小组和实施小组成立文件；

生产设备验证清单、方案、记录；

检验设备验证清单、方案、记录；

生产工艺验证清单、方案、记录；

验证方案、验证台帐、验证报告、验证结论、验证数据、评价和建议；

2015年版药典执行前的人员培训、方法验证、文件变更；

6、人员培训计划（外部和内部培训），文件培训是否在相应的文件生效前

完成，培训人员考核，培训效果评估，培训老师要求，培训总结；

7、合格供应商目录；（供应商审计，仓库有无此清单，是否对照清单进行

验收，注意辅料标准和注册证，内包材注册证，进口药材要有进口注册证

且关注有效期）

8、GMP认证领导小组，自检小组，供应商审计评估小组，风险管理小组，

药品召回小组，变更控制小组，偏差处理小组，验证委员会组成人员名单

及公司批准证明文件。

不良反应是否成立组织，专人负责。

9、风险评估报告；

环保合格证书，消防合格证书，饮用水检测报告定期监测记录；

洁净区省、市所检测报告，企业检测程序、记录；

洁净区清洁、消毒记录、验证报告、工作服清洗记录。