医疗设备通用电气安全质量检测技术规范.docx

医疗设备通用电气安全质量检测技术规范.docx

《医疗设备通用电气安全质量检测技术规范.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医疗设备通用电气安全质量检测技术规范.docx（10页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

医疗设备通用电气安全质量检测技术规范

医疗设备通用电气安全质量检测技术规范

二、录医疗设备通用电气安全质量检测技术规范（试

行）

、、、

、、、・

、・、

、八1呼吸

-机质

「量检测技术规范（试

行）、、

N

、、、J

、・、

JJJ

・J、J

13

三

、麻

醉

机

质

量控

制检测

技

术规范（试

行）、、

、、、

J、、、

、JJ

、、、

、、、J

、26

四

、多参

数

监

护

仪质

量

控制检

测

技术规范（试

行）、、

、、、

、、、J

、、、

、J、

、、、、35

五

、高

频

电

刀质

量

检测

技

术规范（试

行）

、、、

、、、、

、、、

J、

、、、、

、、、、、、46六、输液

泵

和注射

泵

质

量

检

测技

术

规范（试

行）

、、、

、、、、

、、、

NN\%NN

JJJ

54-0

-医疗设备通用电气安

全质量检测技术规范（试行）1适用范围适用于医疗设备通用电气安全的检测。

2参考文件GB9706.1-1995《医用电气设备第一部分：

安全通用要求》；IEC60601-1（Medicalelectricalequipment-Parti：

Generalrequirementsforbasicsafetyandessentialperformanee）；AAMIStandardsl）；选择应用部分类型（

B、BF或CF）；选择患者导联数目，连接患者导联（注意：

患者导联的连接位置按照检测仪器要求或提示连接）；选择检测模式：

手动检测、自动检测。

（电源开关为硬开关的被检设备，通常选用自动检测模式，检测仪器会自动顺序执行以下检测；电源开关为软开关或开机后有较长时间自检的被检设备，建议选用手动模式，并可能需要在适当时候打开被检设备电源开关，测试者可顺序选择

6、2、3-

6、2、9中的项目进行检测。

）

6、2、3保护接地电阻检测仪器会提供50Hz、空载电压不超过6V的电源产生不低于10A也不超过25A的电流，至少保持5s,此电流在保护接地端子或电源输入插口保护接地点或网电源插头保护接地插脚和在基本绝缘失效情况下可能带电的每一个可触及金属部件之间流过。

检测仪器根据电流和电压降确定阻抗。

（见图1）图1测量保护接地电阻原理图

6、2、4绝缘阻抗（电源-外壳）测试被检仪器的带电部件到外壳的绝缘阻抗。

（见图2）5图2测量非应用部分的可触及部件绝缘阻抗原理图

6、2、5对地漏电流检测仪器对被检设备电源端输入110%额定电压，通过检测仪器内部的人体模拟电路（MD）,测量对地漏电流值。

（见图3）图3测量对地漏电流原理图

6、2、6外壳漏电流外壳漏电流的测量应包括：

外壳的每一部分到地和外壳的各部分之间的漏电流。

MD1测量的是从外売的每一部分到地的漏电流；MD2测量的是外壳的各部分之间的漏电流。

（见图4）图4测量外壳漏电流原理图

6、2、7绝缘阻抗（应用部分-外壳）检测被检仪器应用部分到外壳的绝缘阻抗。

（见图5）6图5测量应用部分绝缘阻抗原理图

6、2、8患者漏电流测量患者漏电流，检测仪器必须轮流地从每个患者连接点进行测量°MD1测量的是从应用部分经患者流入地的漏电流；MD2测量的是由于在患者身上意外的出现一个来自外部电源的电压而从患者经F型应用部分流入地的电流。

（见图6）图6测量患者漏电流原理图

6、2、9患者辅助漏电流患者辅助漏电流必须在任意一个患者连接点与连在一起的所有其他患者连线之间进行测量。

（见图7）图7测量患者辅助漏电流原理77检测周期

7、1定期检测：

通常为每年一次，如果使用频率过髙为每半年一次。

7、2修后检测：

预防性维护，维修后必须进行检测。

7、3其它检测：

验收、委托方提出要求时进行检测。

8检测记录与结果处理

8、1原始记录表（见附录B）

8、2检测结果处理

8、2、1如在定性检测中发现有不合格的项目，待问题排除后再进行检测;在定量检测中需所有的检测项目合格，才可认为被检设备的通用电气安全符合标准。

8、2、2对于检测不合格的设备应立即停用，并进行检修。

8、2、3对于检测合格的设备，粘贴合格标签，标明下次检测时间。

8附录A（编制说明）A1本规范第5条中所指出的各项允许值均以GB9706.1-1995《医用电气设备第一部分：

安全通用要求》第

19、3条允许值为依据。

A2IEC（InternationalElectricalCommittee）：

国际电工委员会；AAMI（AssociationfortheAdvancementofMedicalInstrumentation）:

医疗仪器发展协会。

A3图8说明了几种绝缘间的关系与区别，此图参考G旳706、1-1995《医用电气设备第一部分：

安全通用要求》第

2、2、5条图3,图8绝缘分类图A4当被检设备在环境条件最不利的组合情况下正常使用运行时，它必须符合本规范的所有要求。

环境条件引用GB9706.1-1995《医用电气设备第一部分：

安全通用要求》第二篇环境条件的內容。

A5GB9706.1-1995《医用电气设备第一部分：

安全通用要求》第18条中规定：

"不用电源软电线的设备，其保护接地端子与保护接地的所有可触及金属部件之间的阻抗，不得超过lOOmQ；带有电源输入插口的设备，在插口中的保护接地点与已保护接地的所有可触及金属部件之间的阻抗，不得超过100mO；带有不可拆卸电源软电线的设备，网电源插头中的保护接地脚和已保护接地的所有可触及金属部件之间的阻抗不得超过200mQ”。

由于测量保护接地电阻时都是带有电源软电线进行测量，因此本规定指定允许值为200mOoA6本规范第

6、1条引用了AAMIStandards1995《医用电气设备第一部分：

安全通用要求》第2章图5。

图9可拆卸的网电源连接A8本规范第

6、1、2条电源接口处是指网电源插头和连接器与电源软电线的连接处，此处易断、易受损。

（见图9）A9检测前确认测试导线是否已经校准（检测仪器如有校准项），同时要将被检设备的开关打开，再进行检测。

如果被检设备的电源开关是软开关，可能需要先手动选择测试项目，进入检测状态后，打开被检设备的电源开关，待被检设备进入工作状态后，再读取检测结果°A10本规范将绝缘电阻这一检测项目分为电源-地和应用部分-地两种情况进行测量。

电源-外壳是指带电部件与外壳间的阻抗；应用部分-外売是指应用部分与外壳间的阻抗。

All保护接地电阻和对地漏电流等检测项目仅适用于一类设备；定量检测应用部分中的检测项目仅适用于有电气连接的应用部分（如心电导联线等应用部分）。

A12图1〜图7的说明：

每个检测项目的测量次数取决于S

1、S2（和S3）的开、闭位置进行所有可能的组合，此组合由检测仪器按程序自行控制。

其中S1或S3断开时为单一故障状态。

S1-模拟一根电源线中断（单一故障）的单极开关；10S2-改变网电压极性的换相开关；S3-模拟单一保护接地导线断开（单一故障）的单极开关；P-连接设备电源用的插头或接线端子;V

kV2-指示有效值的电压表（可用一只电压表及换相开关来代替）；PE-保护接地端子；MD（

1、2）-测量装置（见图10）。

1）无感元件2）仪表阻抗”测量阻抗Z图10测量装置的图例及其频率特性11附录B通用电气安全质量检测原始记录表检测报告编号：

设备科室被检设备负责人名称定性检查设备电源线网电源插头是否破损，褪色，插针有无变形电源接口处是否接触良好电源软电线是否老化、变性使绝缘性能下降设备外壳是否损坏设备的部件如刻度盘、开关、等是否损坏或丢失设备内是否有毛屑、纤维等异物设备的內部是否有异常响声是否有烧焦味，设备局部是否已变色所有必备的标签是否都在设备上某些设备的电池充电是否正常充电指示灯是否正常合格□不合格□电源部分制造厂家检测流水号：

联系电话型号规格PF检测依据设备编号定量检测电源电压（V）保护接地阻抗（mQ）绝缘阻抗（电源-地）（MQ）正常状态对地漏电流（UA）

单一故障状态正常状态外壳漏电流（UA）

单一故障状态绝缘阻抗（应用部分-地）（MQ）正常状态患者漏电流（nA）单一故障状态正常状态患者辅助漏电流（UA）单一故障状态医疗设备通用电气安全质量检测规范环境条件检测结果允许值200105001000100500B型BF型CF型10010500501001050050第1页共1页设备本身设备电池检测结果1:

1：

1:

1:

1:

1：

1:

1:

2：

2：

2：

2：

3：

2：

3：

2：

3：

4：

应用部分检测说明2：

2：

4：

4：

注释1环境条件：

是否符合检测要求。

2P=Pass,F=Fail；3检测结果中正常状态1格表示正常状态；2格表示正常状态，电源反向；这两种状态的允许值相同；审核人：

4检测结果中单一故障状态1格表示断开一根电源线2格表示断开一根电源线，电源反向；3格表示断开一根地线；4格表示断开一根地线，电源反向；这四种状态的允许值相同；5如果被检仪器是II类设备则不需要检测保护接地阻抗和对地漏电流。

日期：

年月曰检测人：

12呼吸机质量检测技术规范（试行）1适用范围本检测规程适用于成人、儿童型治疗呼吸机的通气质量检测。

本检定规程不适用于睡眠呼吸暂停治疗设备、麻醉呼吸机、急救呼吸机、支持疗法呼吸机、高频喷射呼吸机和高频振荡呼吸机，也不适用于医院中使用的仅用作增加患者通气量的设备。

本规程适用于呼吸机新购中的质量检测、维修后的质量确认、报废中的质量评估等临床工程保障活动。

2引用标准GBYY0042-91高频喷射呼吸机；GB9706.28-xx医用电气设备

第2部分：

呼吸机安全专用要求治疗呼吸机；IEC60601-2-12：

2001,Medicalelectricalequipment-Part2~12：

Paticularrequirementsfor

thesafetyoflungventilators-Criticalcareventilatorso3术语

3、1分钟通气量（minutevolume）患者每分钟吸入或呼出肺的气体体积,单位为毫升或升（mL或L）o

3、2潮气量（tidalvolume）患者单次吸入或呼出肺的气体体积，单位为毫升或升（mL或L）o

3、3气体流量（gasflow）单位时间內吸入或呼出的气体体积，单位为升/分钟（L/min）表示。

3、4流量模式（flowpattern）在吸气相，肺通气机为患者送气的流量波形形状，常见流量模式有方波、减速波、正弦波。

3、5流量触发灵敏度（flowtriggersensitivity）识别、检测患者主动吸气用力产生的气道内的流量变化，触发呼吸机为患者提供肺通气。

3、6强制通气频率（controlmandatoryfrequency）呼吸机以强制或控制方式通气的频率，单位为次/分钟（breathperminute）

3、7吸气时间（inspirationtime）吸气相的总时间，包括吸气平台时间，单位为秒（s）。

3、8呼气时间（expirationtime）13呼气相的总时间，单位为秒（s）。

3、9平台时间（plateautime）又名吸气末停顿（pausetime），在该时

间段吸气流量为零。

单位为秒（s）。

3、10吸呼比（I：

E）吸气时间与呼气时间之比。

3、11气道峰压（airwaypeakpressure）气道压力的峰值，单位cmH2O、kPa,mbaro

3、12气道平均压力（meanairwaypressure）气道平均压力值，单位cmH2O或kPa、mbaro

3、13气道平台压（plateaupressure）在吸气平台期的压力值，单位cmH20、kPa、mbaro

3、14吸气压力水平（inspirepressurelevel）在压力控制或压力支持模式下，呼吸机以恒定压力为患者送气，单位cmH20或kPa。

3、15呼气末正压（PEEP）呼气末气道内压力。

单位cmH20、kPa、mbar。

3、16压力触发灵敏度（pressuretriggersensitivity）识别、检测患者主动吸气用力产生的气道内的压力变化，触发呼吸机为患者提供肺通气，单位cmH20、kPa,mbaro

3、17机械通气模式（mechanicalventi1ationmode）通气模式是呼吸机实施机械通气过程中，可以选择的通气治疗处方，不同的通气模式有不同的参数设置方法，这些都由病人的病情决定，主要有控制模式、辅助模式和自主模式三大类。

4检测仪器与环境条件

4、1检测仪器可对流量、压力、时间等参数进行检测的呼吸机测试仪，其动态流量范围应满足（0、520）

kPa,允差土0、lkPa。

成人型夹板肺：

阻力R二0、5kPa/（L/s）

±10%,顺应性C=500ml/kPa±5%；儿童型模拟肺：

阻力R=2kPa/（L/s）±10%,顺应性C=200ml/kPa±5%o

4、2检测环境环境温度：

（23±2）£;相对湿度：

（60±15）%；大气压力：

（86〜106）kPa；14供电电源：

（220±22）V,（50±1）Hz；周围无明显影响检测系统正常工作的机械振动和电磁干扰。

5检测项目

5、1外观检查

5、1、1被测呼吸机应标有生产厂家、型号、出厂日期及编号、电源额定电压、频率，无影响其性能正常工作的机械损伤，附件应齐全，并有使用说明书。

5、1、2被检仪器面板上的控制旋钮档位正确，接触良好，步跳清晰，调

节平滑；

5、1、3呼吸机内部、外部标识及标记应清楚可见。

5、2报警及安全系统检查

5、2、1报警通用要求当报警信号在最初启动时，报警信号的优先级应为制造商指定的报警优先级，但此后优先级可改变。

随患者风险的增加或减小，报警可升或降级。

注1:

有报警优先级的呼吸机应提供高、中、正常三类不同声音、颜色指示，高级、中级两级报警信号的声音、颜色指示应有不同。

在高级报警条件消除后，应有一可视信号提示先前出现的报警。

注2：

对无报警优先级别的设备（如80年代出产的某些设备）应建议退役，因其不符合国标9706、28相应安全要求。

a）静音功能如果声音报警可被操作者禁用，应有可见指示，表示声音报警处于禁用状态。

b）

静音时限如果操作者可使声音信号静音或暂停，静音或暂停时间不应超过120s。

在此状态下，不能影响新的报警信号启动声音报警。

c）

报警设置可调报警设置应持续显示，或可由操作者手动操作显示。

d）

断电报警呼吸机应在断电情况下启动一个高级报警，或者一旦供电电源低于设备规定值，应启动声报警，持续时间至少120s。

如呼吸机转换至内部电源供电以维持正常工作，那么，该报警信号不应被启动。

e）

内部电源如呼吸机配有内部电源，应配有检测内部电源状态的装置。

如果内部电源耗尽，呼吸机应在所有电源失电之前提供一个紧急断电报警。

f）

误操作电源开关呼吸机提供的电源开关误操作保护装置应有效。

5、2、2危险输出的防护措施15a）

空气、氧气混合系统一路气体缺失或供气压力不足如空氧混合系统中一路气体缺失或一路气体供气压力不足时，呼吸机应自动转换至剩余气体，维持通气，同时，应伴有一至少为低级报警的信号。

b）

误调节的预防措施误调节控制器，如旋钮，可能会导致危险的输出，应有防范措施。

注：

机械装置保护，如闭锁、屏蔽、阻尼加载、制动均为预防措施。

对压力敏感的按键、容性触摸开关和微处理器调节的“软”控制器、控制按钮操作或开关操作均视为适当的保护措施。

c）压力释放装置（最大限制压力）在正常使用或单一故障状态下，呼吸机应保证患者联接口处的压力值不超过120cmH20,在呼吸机每一次达到髙压报警限时，呼吸机可以通过压力释放装置将呼吸系统内的压力降至等于或低于压力限定值。

5、2、3通气报警检查a）呼气容量限报警呼吸机容量限可调，低限容量报警必须工作正常。

b）气道压力报警气道压力髙限报警必须可正常启动。

*c）呼吸频率报警当呼吸频率髙于或低于设定值时，应启动报警。

*d）呼气末正压报警当呼气末正压高于或低于设定值时，应启动报警。

e）通气窒息报警当呼吸机气路断路时，应启动通气窒息报警。

在辅助、支持通气模式如呼吸机在W5个呼吸周期未检测有触发，则呼吸机启动声窒息报警。

某些呼吸机应按说明书检查是否可在窒息报警W5个呼吸周期内自动转换到后备通气或相应的控制通气模式。

注：

*部分不做强制要求。

5、3通气检测方法

5、3、1检测前检查目视检查被检仪-器的外观、附件、气源、回路等连接是否正常，开机检查各种功能是否正常。

5、3、2误差计算对各项通气参数的检测，采用多点测量，分别记录测试仪实际测量值与呼吸机监测示值，并分别计算各测量点的示值误差与实际输出误差，分别取各测量点误差的最大值为该项参数检测的误差值。

6=y-xX100%x,公式

（1）16u=z-xX100%,x公式

（2）6为示值误差；u为输出误差；x为设定的标称值；y为呼吸机测量值；z为测试仪观测到的示值（输出值）；

5、3、3潮气量对于输送潮气量大于lOOmL或分钟通气量大于3L/min的呼吸机，呼气潮气量或呼气分钟通气量的测量装置应工作正常，最大误差为土15%。

对于输送潮气量小于100ml或分钟通气量小于3L/min的呼吸机，按使用说明书提供的精度，检测时需连接儿童管路、儿童型模拟肺。

a）

成人型（adult）表1成人潮气量检测参数测试条件成人夹板肺容量控制（VCV）、f=15bpm.吸呼比I：

E=1:

2、PEEP=2cmH20、可调参数设定值（ml）输出实测值（ml）误差（±15%）示值（ml）示值误差（±15%）b）

儿童型（pediatric）表2儿童潮气量检测参数测试条件儿童型模拟肺容量控制（VCV）、f=20bpm.吸呼比I：

E=1：

2、PEEP二2cmH2O、可调参数设定值（ml）输出实测值（ml）误差示值（ml）示值误差Fi02=40%o50100150200300F102=40%<,400600800100012001

75、3、4呼吸频率表4呼吸频率检测参数测试条件可调参数设定值（bpm）输出实测值误差（±10%）示值示值误差（±10%）

5、3、5吸气压力水平最大测量误差与示值误差为土（2%满刻度+4%实际读数）。

表5压力水平检测参数测试条件成人夹板肺压力控制（PCV）f=15bpm.吸呼比I：

E=1：

2、PEEP=2cmH2（）、、可调参数设定值（cmH20）输出实测值误差示值示值误差

5、3、6呼气末正压最大测量误差与示值误差为±（2%满刻度+4%实际读数）。

表6PEEP检测参数测试条件成人夹板肺压力控制（PCV）f=15bpm.吸呼比I：

E=1：

2、PEEP=2cmH20、、可调参数设定值（cmH20）输出实测值误差示值示值误差Fi02=40%o25101520Fi02=40%o1015202530成人夹板肺容量控制（VCV）、VT=400ml.I：

E=1：

2、PEEP=2cmH20、Fi02=40%o4030xxl01

85、3、7吸入氧浓度表7Fi02检测参数测试条件成人夹板肺压力控制（PCV）f=15bpm、吸呼比I:

E=1：

2、PEEP=2cmH2（）、、可调参数设定值（%）输出实测值偏差（±10%）示值示值偏差（±10%）

5、3、8安全报警测试方法设定呼吸机为容量控制模式，VT=400ml,强制呼吸频率20次/分钟,I：

E=l：

2,流量波形为方波，PEEP=2cmH20,Fi02=40%,使用成人夹板肺。

呼吸机应有'气

5、3、8、1气路压力上限报警：

将气道压力上限设定为低于气道峰压值5cmH20,道压力高'报警。

5、3、8、2气路压力下限报警：

将模拟肺或与呼吸机管路脱开，呼吸机应有'气道压力低'报警。

5、3、8、3分钟通气量高报警：

将分钟通气量上限设定为低于SL/min,呼吸机应有'分钟通气量髙'报警。

5、3、8、4分钟通气量低报警：

将分钟通气量低限设定为高于8L/min,断开呼吸回路，呼吸机应有'分钟通气量低'报警。

5、3、8、5窒息报警：

设定呼吸机为辅助或支持模式，无触发或回路断开,呼吸机应有'窒息'报警。

根据说明检查呼吸机是否自动切换到控制通气或后备通气。

5、4通气模式分析（选做）1）设定被测呼吸机的控制模式为容量控制（VCV）通气模式，将测试仪测得压力-时间曲线与表9中的VCV模式的标准曲线比较,判断被测呼吸机该种通气模式的性能。

2）将被测呼吸机的通气模式分别设置为压力控制（PCV）通气模式、压力支持（PSV）通气模式、同步间歌指令（SIMV）通气模式和持续气道正压（CPAP）模式，观察并比较压力-时间曲线、流量-时间曲线。

Fi02=40%o2140608010019表8通气模式分析表分类模式名称及英文缩写波形及参数对应关系（压力曲线）压力-时间曲线特点容量控制（VCV）也叫定量F容量控制通气模式即VCV模式控制模式压力控制通气模式即PCV模式PIPLt（s）PPIFT订iht（s）通气。

呼吸机按设定的潮气量、吸气频率和吸呼比为病人送气，常用于无自主呼吸的病人，病人也可以触发容t（s）量控制通气（辅助控制）。

在VCV条件下，吸气压力始终低于压力报警上限。

按设定的压力水平和吸气频率送气。

吸气开始，吸气阀打开，迅速送气达到设定的压力水平，然后保持至吸气结束，打开呼气阀迅速呼气至PEEPo每次通气由病人触发（负向拐弯），触发后呼吸机马上Pt（s）压力支持通气模式辅助模式即PSV模式病人用力触发PSV输送预定的正压，通气频率由病人自己决定，潮气量取决于压力支持水平和病人的吸气用力。

图中可见每次通气前的触发波，触发后压力迅速升至平台并维持一定时间的平台压以后，成指数减至基线。

在进行IMV（间歌指令通同步间歌指令通气模式即SIMV模式P气）通气时，让指令通气的t（s）

输送与病人的吸气用力同步。

故在指令通气压力上升前常有病人吸气用力引起的负向拐弯波（吸气触发）。

TePEF20为自主呼吸病人提供持续自主模式P持续气道正压模式即CPAP模式t（s）气道正压，图中的低幅波动为自主呼吸波形。

向下的压力表示吸气，向上的压力表示呼气。

所呼吸周期均在正压范围内。

6检测周期

6、1定期检测：

通常为每年一次，如果设备使用频率过髙，应每半年一次。

6、2修后检测：

预防性维护，维修后必须进行检测。

6、3其它检测：

验收、委托方提出要求时进行检测。

7检测记录与结果处理

7、1检测记录（见附录C）

7、2检测结果处理

7、2、1对于检测不合格的设备立即停用，并进行检修。

7、2、2对于检测合格的设备，粘贴合格标签，标明下次检测时间。

21附录A（资料性附录）呼吸机检测规范编写说明序号123456789规范中条款

5、

25、2、

15、2、

25、2、2c）

5、3、

35、3、

45、3、

55、3、

65、3、7当前采用內容表1大气条件通用要求危险输出的防止120CD1H20潮气量呼吸频率允许误差吸气压力水平允许误差PEEP水平允许误差