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流行病学整理
第一章绪论
临床流行病学:
是一门将流行病学原理和方法应用于临床诊断,治疗,预后判断,医学决策及临床学研究等方面的方法学,对临床医生研究临床医学问题具有重要的指导意义和实用价值
流行病学:
是研究人群中疾病与健康状况的分布及其影响因素,并研究防治疾病及促进健康的策略与措施的科学
流行病学的基本特征:
群体的特征,对比的特征,概率论的特征,社会学的特征
临床流行病学的核心内容DME:
(1)设计
(2)测量(3)评价
第二章疾病的群体现象及测量
疾病的分布:
是指疾病的人群现象,即疾病在不同的人群,不同的时间,不同的地区客观存在的态势
暴露:
是指人体接触于某种物理,化学和生物学物质,或者具备某种状态,或者具备某种特征
率:
描述特定事件里某事件发生的频率或强度
分子:
特定时间里观察的新发事件数
分母:
事件发生的人群基数
构成比:
是表示同一事物局部与总体之间数量上的比值,分子分母单位相同,而且分子必须包含在分母里
比:
两个变量的数值之商,表示分子和分母之间的数量关系,而不管分子和分母所来自的总体如何
发病率:
指一定时期内,特定人群中发生某病新病例的频率
意义:
是衡量某时期某地区人群发生某种疾病危险性大小,对疾病发生过程进行描述的一种指标
应用:
(1)反应疾病发生的频率或强度,说明发病的危险性
(2)描述疾病的分布
(3)探讨发病因素
(4)提出病因假说
(5)评价防治措施的效果
患病率:
是指某特定时间内总人口中某病新旧病例所占的比例
意义:
是人群中某疾病的静态构成比例,而不是发生过程的描述
罹患率:
性质与发病率相同,但主要用于衡量小范围、短时间新发病例的频率
续发率:
指某些传染病最短潜伏期到最长潜伏期之间,易感接触者中发病的人数占所有易感接触者总数的百分率
死亡率:
指某人群在一定期间内的总死亡人数与该人群同期平均人口数之比
感染率:
指在调查时所检查的整个人群中某病现有感染者人数所占的比例
病死率:
表示在一定时间内(一般为一年),患某病的病人中因该病而死亡者的比值
意义:
常用来说明疾病的严重程度和医院的医疗水平。
受疾病的严重程度、早期诊断水平和医院治疗水平等的影响
生存率:
指在接受某种治疗的病人或患某病的人中,经若干年随访(通常为1,3,5年)后,尚存活的病人数所占的比例
意义:
常用于评价某些慢性病如癌症、心血管病的远期疗效,近年来较多用于多种疾病队列研究中对结局的衡量
潜在减寿年数(PYLL):
某病某年龄组人群死亡者的期望寿命与实际死亡年龄之差的总和,
即死亡所造成的寿命损失
伤残调整寿命年(DALY):
指从发病到死亡所损失的全部健康寿命年,包括因早死所致的寿命损失年(YLL)和疾病所致伤残引起的健康寿命损失年(YLD)两部分.
发病指标:
发病率,罹患率,患病率,感染率,续发率
死亡指标:
死亡率,病死率,生存率,累积死亡率
相对危险度(RR):
又称率比,危险比,是指暴露于某个因素人群的发病率(或死亡率)与不暴露该因素人群的发病率(或死亡率)之比,是反映暴露因素和疾病关联强度的一个基本指标
意义:
RR说明暴露于某个因素人群的发病的危险性是未暴露者的倍数
RR=1时,暴露与疾病之间没有关系
RR>1时,暴露可增大人群疾病发生的风险
RR<1时,暴露可降低人群疾病发生的风险
RR越远离1,表明暴露和疾病之间的关联强度越大
比值比(OR):
又称优势比,交叉乘积比,是指病例组的暴露比值和对照组的暴露比值之比
OR是RR的估计值,表示暴露和疾病之间的关联强度
意义:
同RR
疾病的流行强度(四个指标):
(1)散发:
指某病在一定地区的发病率呈历年来一般水平。
或者某病发病人数不多,病例间无明显的相互传播关系。
一般适用于较大范围的地区
(2)暴发:
在一集体单位或小居民区短时间内突然发生许多病例的现象
(3)流行:
指一个地区某病发病率显著超过历年的散发发病率水平。
(4)大流行:
某病的流行在短期内越过省界波及全国甚至超出国界、州界,形成世界性大流行
第三章描述性研究
描述性研究:
利用日常记录资料或专门调查的资料,按照不同地区、不同时间、不同人群特征分组,把疾病或健康状态的分布情况真实地描述、叙述出来
特点:
(1)它主要描述分布的三大特征,即:
地区特征、时间特征和人群特征。
(2)描述性研究一般不需要事先设计的对照组,所收集的资料也相对地较为粗糙和广泛。
(3)它不能分析暴露与效应之间的因果联系
类型:
横断面研究,个案调查,病例报告,纵向研究和生态学研究
横断面研究:
是指在特定的时间内(某时点或短时间内),通过普查或抽样调查的方法,对特定人群中某疾病或健康状况及有关因素的情况进行调查,从而描述该病或健康状况的分布及其与相关因素的关系,又称现况调查,患病率调查
特点:
(1)观察性研究
(2)无事先设立对照组
(3)只反映特定时间人群疾病与暴露情况
(4)疾病与暴露因素同时存在
种类:
(一)普查:
为了了解某病的患病率或健康状况,在特定时间范围内,对一定范围的人群中每一成员进行的调查或检查
优点:
Ø能发现普查人群中的全部病例,并给予及时的治疗;
Ø不存在抽样误差
Ø可同时观察多个因素和多个疾病。
Ø无医德问题
Ø可同时进行科普知识宣传
缺点:
Ø不适于患病率低和检查方法复杂的疾病调查;
Ø由于普查对象多,难免漏诊、误诊;
Ø由于工作量大,很难进行深入细致的调查
(二)抽样调查:
用部分人的调查结果估计出该人群某病的患病率或某些特征的情况
优点:
可以通过“样本”来代表和说明总体;
节省人力、物力和时间;
估计并控制误差;
工作更细致,增加调查的精确度
缺点:
只能提供整个总体情况的统计资料;
不适用于变异过大的资料;
不适用于患病率过低的疾病;
研究设计比较复杂
横断面研究的研究方法:
(1)单纯随即抽样
(2)系统抽样
(3)分层抽样
(4)整体抽样
(5)多级抽样
横断面调查的实施步骤:
(1)明确调查目的
(2)确定研究的方法
(3)确定研究对象
(4)研究指标及其测量
(5)资料收集
(6)资料的整理与分析
样本大小取决于:
(1)预期患病率
(2)抽样指标变异度(3)调查结果精确度
调查问卷类型:
(1)开放式
(2)封闭式(3)复合式
偏倚:
指流行病学研究的设计、实施和评价阶段,由于研究方法的缺陷或错误,使研究结果系统地偏离真实值
横断面研究常见的偏倚及其控制:
(一)选择偏倚:
指在研究对象选择过程中所产生的系统误差。
通常包括以下几种:
①选择性偏倚:
在调查过程中,被抽到的调查对象没有找到,而随便找了其他人代替
②无应答偏倚:
调查对象不合作或因种种原因不能或不愿参加
③幸存者偏倚:
调查对象均为幸存者,无法调查死亡者
控制方法:
(1)严格按照抽样设计方案进行研究对象的选取,坚持随机化原则。
(2)提高抽中对象的受检率。
(3)在横断面研究中,要考虑幸存者偏倚的问题,尽可能病例选择面广一些,并注意收集有关病程、疾病类型方面的资料,以便在分析结果时,得出合理的结论
(二)信息偏倚:
信息偏倚是指在收集资料过程中所产生的各种系统误差,使所获得的资料缺乏真实性和可靠性。
通常有以下几种:
①调查对象所引起的偏倚
②调查人员所引起的偏倚
③测量偏倚
④调查环境所引起的偏倚
控制方法:
(1)为使调查对象能提供准确的信息,必须在调查问卷上下功夫。
(2)对于调查员,关键是进行严格的培训,增强工作的责任感。
统一调查程序、方法。
(3)测量仪器要选用标准一致的,不易产生偏性和稳定的仪器,使用前还要统一校正,从而保证测试结果的准确与可靠。
(4)对调查环境加以选择与控制的。
这主要是根据调查目的和对象的特点来加以考虑。
生态学研究:
是以群体为观察、资料收集、分析单位,通过描述、比较不同人群中某种疾病
的频率或某因素的暴露情况,分析该因素与疾病的关系
方法:
(1)生态比较研究:
比较不同暴露水平的人群中某病发病、死亡频率或健康状态之间的差别,提出形成这种差异的原因线索
(2)生态趋势研究:
连续观察不同人群中某因素暴露水平的改变和某种疾病频率或健康状态的变化,了解其变动趋势,提出引起变化的原因线索
优点:
1)常用常规或现成的资料进行研究,节约人力、物力、财力。
2)从群体角度提供病因线索
3)对于个体暴露剂量无法测量的情况
4)生态趋势研究适合于评价干预措施的效果,验证病因假说
局限:
1)生态学谬误:
由于该种研究以各种不同情况的个体集合成的群体为观察、分析单位,不能排除由于混杂因素等造成的研究结果与实际情况不相符的现象
2)难以控制混杂因素
3)难以确定两变量之间的因果关系
用途:
(1)提供病因线索
(2)评价干预实验或现场实验的效果
(3)疾病监测
第四章病例对照研究
病例对照研究:
一种常用于探索病因的分析性流行病学研究方法,用于检验病因假设和探索疾病的危险因素,预后因素等
基本原理:
以确诊的患有某种特定疾病的患者作为病例,以不患有该病但具有可比性的个体作为对照,通过询问,实验室检查或复查病史,搜集既往各种可能的危险因素的暴露史,测量并比较病例组与对照组各因素的暴露比例,经统计学检验,若两者差别有统计学意义,则可认为该因素与疾病之间存在着统计学关联,在评估了各种偏倚对研究结果的影响之后,再借助病因推断技术,推断出某个或某些暴露因素是疾病的危险因素,而达到探索和检验疾病病因假说的目的
基本特点:
(1)分析性研究,属观察法
(2)必须事先设立对照组
(3)回顾性研究,时间顺序:
从“果”→“因”(4)通常不能够确证因果关联
基本类型:
(1)非匹配病例对照研究
(2)匹配病例对照研究
用途:
(1)调查疾病病因,检验病因假设
(2)研究药物毒副作用
(3)探讨影响疾病预后的因素
病例对照研究的设计:
(1)确定研究目的
(2)选择研究对象:
病例选择,对照选择,病例与对照的匹配
(3)样本量的估计
(4)资料收集
(5)资料分析
设计原则:
(1)研究对象能代表总体(目标人群)
(2)病例与对照两组之间均衡可比
(3)研究变量的可测量性
病例选择的原则:
(1)病例必须严格符合诊断标准
(2)具有一定代表性
(3)被选病例必须具有暴露于研究因素的可能性
病例来源:
(1)一般人群
(2)医院
病例类型:
(1)新发病例(首选)
(2)现患病例(发病率高的)(3)死亡病例(方便)
对照选择的原则:
(1)对照应来自产生病例的人群
(2)对照和病例之间具有良好的可比性
(3)对照必须排除患有所研究的疾病及其与研究因素或研究疾病相关的其
他疾病
对照的来院:
(1)一般人群
(2)产生病例的医院(3)病人的邻居,同事或亲属
匹配:
应用限制选入的方法,使对照与病例在某些特征或混杂因素上保持一致
匹配的目的:
控制混杂因素,增强可比性,提高研究效率
匹配的类型:
未匹配,成组匹配,个体匹配
混杂因素:
是指与研究因素和研究疾病均有关,若在比较的人群组中分布不匀,可以歪曲(掩盖或夸大)因素与疾病之间真正联系的因素
匹配过头:
如果不将起混杂作用的因素加以匹配,或因匹配因素过多,使未进行匹配的研究因素趋于一致,从而掩盖了该因素的作用
样本量的估计:
(1)暴露率越低,样本量越大
(2)关联强度越大,样本量越小
(3)第一类错误α越小,精确度越高,样本量越大
(4)把握度1-β越大,样本量越大
注:
1:
1匹配与成组匹配区别(主要OR值的公式),见下面表格
分层数据资料的分析:
Mantel-Haenszel法
分级暴露资料的分析:
趋势性卡方检验
病例对照研究中的偏倚及其控制:
(一)选择偏倚:
选入的对象与未选入的对象在某些特征上存在差异
(1)入院率偏倚:
也称伯克森偏倚(Berkson’sbias),指所选的病例或其他病人对照仅是某种疾病病人中的一部分,而不是目标人群的随机样本,而且由于各种因素的影响,病人对医院和医院对病人都有一定选择性,从而产生偏倚
(2)新发病例偏倚:
也称奈曼偏倚(Neymanbias),指病例对照研究中的结果病例是现患病例,所得到的信息更多地提供了与存活有关的因素,或者是由于疾病而改变了的一些暴露特征,与新发病例提供的暴露信息不同,其结果可能将存活因素作为疾病发生的影响因素,从而歪曲了研究因素和研究疾病的关系
(3)检出症候偏倚
(4)时间效应偏倚
(5)无应答偏倚
控制方法:
关键在于严密科学的设计,制定严格的研究对象入选标准,研究时尽可能选择来自社区的病例,如进行医院病例对照研究,尽可能选新发病例,最好在多个医院选择多病种对照或在人群中选择对照
(二)信息偏倚:
指在收集资料过程中所产生的各种系统误差,使所获得的资料缺乏真实性和可靠性(控制见横断面研究)
(1)回忆偏倚(最常见):
由于个人对暴露史或既往史回忆的准确性和完整性存在误差
(2)调查偏倚
控制方法:
提高测量方法的准确性和可靠性,严格定义诊断及暴露测量标准,严格培训调查员,最好使用盲法,问题明确,繁简得当,交流融洽,重复调查
(三)混杂偏倚:
当探讨研究因素与某种疾病的关系时,某个既能与疾病有关联又与暴露有关联的因素可能会歪曲研究因素与研究疾病之间的关系
控制方法:
设计阶段(随机化,限制,匹配),分析阶段(分层分析,多因素分析)
病例对照研究优点:
Ø适用于罕见病的研究;
Ø对于慢性病可以较快地评估危险因素;
Ø省时、省力、省人力;
Ø既可检验较明确的病因假设,又可探索不明确的因素
病例对照研究局限:
Ø不适于研究人群暴露比例很低的因素。
Ø容易产生各种偏倚
Ø不能计算发病率和相对危险度,只能用OR估计RR。
Ø先果后因的研究,通常不能够确证因果关联
第五章队列研究及其评价
队列:
指在一定期间对其进行随访的人群组。
泛指共同暴露于某因素或者具有某种共同特征
的一组人群
队列研究:
选择暴露于及非暴露于某危险因素的两组人群,随访观察一定时间,比较两组人群某种疾病的结局(发病率、死亡率)从而判断该因素与发病或死亡有无关联及关联的大小
暴露:
原指人们暴露于某环境因素(惯指有害因素),即受到某种因素的作用和影响。
现也泛指人群所具备的社会人口学特征、行为或其他特征
队列研究的特点:
(1)属于观察法:
研究对象按暴露与否分组
(2)研究对象:
未患而有可能患所研究疾病
(3)设立对照由非暴露者组成
(4)从因果关系看,由因及果
(5)能确证暴露与疾病的因果关系
用途:
(1)检验病因假设
(2)评价自发预防的效果
(3)描述疾病自然史
(4)预后研究
研究类型:
(1)前瞻性队列研究
(2)历史性队列研究(3)双向性队列研究
队列研究设计:
(1)研究类型的选择
(2)研究队列的选择:
固定队列,动态人群
(3)确定研究因素
(4)确定研究结局
(5)研究对象的选择:
暴露人群(特殊暴露人群,职业人群,一般人群,有组织的人群团体)
对照组(内对照,特设对照,总人口对照,多重对照)
(6)确定队列大小
(7)资料的收集和随访
(8)资料分析
结局变量:
也叫结果变量,简称为结局。
是指随访观察中将出现的预期结果事件
基线资料:
也称本底资料,即指有关研究对象与暴露因素在研究开始时的有关资料
观察终点:
观察对象出现了预期的结果
终止时间:
整个研究可得出结论的时间
累积发病率(CI):
某一固定人群在一定时期内某病新发生例数(D)与时期开始时总人数(N)之比
前提:
研究人群数量比较多,人口比较稳定,资料整齐。
公式:
CI=发病累积人数/固定人口数
发病密度(ID):
是一种“动态率”
前提:
队列为一动态人群,人口不稳定,观察人数变动较大(失访、迁移、死于它病、中途加入等)
公式:
ID=发病(或)死亡人数/观察人时数(观察人数×观察时间)
人时的概念:
观察人数乘以随访单位时间的积,如1个人观察10年,称10人年,10人年也可以是5个人观察2年
暴露和疾病关联强度指标:
(1)相对危险度RR:
是暴露组某病发病率(或死亡率)与非暴露组该病发病率(或死亡率)之比。
是反映暴露因素和疾病关联强度的一个指标
意义:
RR说明暴露组发病(死亡)的危险性是非暴露组的多少倍,反映病因学意义的指标
(2)归因危险度AR:
(3)归因危险度百分比(ARP或AR%):
暴露人群中归因于暴露的发病或死亡占全部发病或死亡的比例
ARP=AR%=(Ie–I0)/Ie=(RR-1)/RR
意义:
如吸烟与肺癌关系研究表明AFe=90.7%,说明吸烟者中的肺癌90.7%归因于吸烟
(4)人群归因危险度(PAR):
PAR=It–Io,整个人群中某时期由于某暴露因素引起该病发病或死亡的率(It为总体人群某病发病率或死亡率)
(5)人群归因危险度百分比(PARP,PAR%):
人群中某暴露因素引起的发病或死亡占整个人群该病发病或死亡的比例
PARP=PAR%=(It–Io)/It
队列研究中常见偏倚及其控制:
(一)选择偏倚控制方法:
随机选择研究对象,尽量提高选择对象的依从性和应答率,在历史性队列研究中,要求目标人群的档案资料齐全
(二)失访偏倚:
研究对象由于种种原因脱离了观察引起的偏倚
控制方法:
尽可能减少失访
(三)信息偏倚的控制方法:
要有严格的研究结局诊断标准,判断暴露的统一方法和标准,测量方法和仪器标准化,采用盲法观测
(四)混杂偏倚的控制方法:
设计阶段(随机化,限制,匹配),分析阶段(分层分析,多因素分析)
队列研究的优点:
(1)可以直接获得暴露组和对照组人群的发病或死亡率,可计算出RR和AR等反映疾病危险关联的指标,可以充分而直接地分析暴露的病因作用
(2)暴露因素作用与结局的时间关系清楚,无回忆偏倚,检验假说的能力比病例对照研究强
(3)有助于了解人群疾病的自然史
(4)可以同时调查一种暴露与多疾病结局的关系
队列研究的局限:
(1)研究耗费的人力、物力、财力和时间较多
(2)不适于发病率很低的疾病的病因研究
(3)失访偏倚难以避免
(4)时间长,未知的变量引入人群可能导致结局受影响
(5)相对来说研究的设计要求更严密,资料的收集和分析难度较大
第六章临床实验研究及其评价
临床试验的基本特点:
(1)前瞻性研究
(2)人为给予干预措施
(3)以病人为研究对象
(4)必须设立均衡可比的对照组
流行病学实验研究的分类:
(1)临床试验:
是以临床病人为研究对象,运用随机化原则将其分为试验组与对照组,前者给予特定的措施,后者不给予措施或仅给予安慰剂,经过一段时间的观察后,评价措施的效果
(2)现场试验:
研究对象是未患所研究疾病者,以人群个体为基本观察单位,一般在高危人群中进行,以评价预防措施的效果,属于第一级预防
(3)类试验:
如果一项试验研究没有对照或虽有对照,但非随机分组
临床试验设计的基本要素:
(1)处理因素
(2)受试对象(3)试验效应
临床试验的研究目的:
(1)了解某药或某疗法的实际效果
(2)新药的临床试验
(3)预后判断
(4)病因学研究
新药临床试验研究四期:
Ⅰ期临床试验:
进行临床药理学和人体安全性评价。
观察人体对药物的耐受程度和药物代谢动力学,确定安全剂量范围,以及副作用,为制定给药方案提供依据。
Ⅱ期临床试验:
随机盲法对照临床试验,初步评价药物的有效性,并进一步评价安全性(不良反应),推荐临床用药剂量。
Ⅲ期临床试验:
扩大的多中心随机对照临床试验,进一步确定有效性,监测副作用。
Ⅳ期临床试验:
药物批准上市后进行的监测,是对已在临床广泛应用的新药考察疗效和不良反应
临床试验设计:
(1)确定研究的目标
(2)选择受试对象:
诊断标准,选择对象,纳入标准,排除标准
(3)设立对照
(4)确定样本大小
(5)随机分组:
(1)单纯
(2)分层(3)整群
(6)盲法观察:
(1)单盲
(2)双盲(3)三盲
(7)选择效应指标
(8)资料整理与统计分析
选择研究对象的重要原则:
1.研究对象能从临床试验中受益
2.研究对象的代表性
3.研究对象的依从性
4.志愿者的选择
设立对照的目的:
(1)区分疾病的自然进程与临床治疗效果
(2)消除霍桑效应:
由于研究对象在试验过程中受到许多特别的关注,而本身对新药或新疗法也充满希望,从而过多地报告治疗反应好的结果,而实际效果并非如此,这种由于受到别人的关注而导致的人为夸大客观效果的现象称为霍桑效应
(3)消除安慰剂:
是指与试验药物在外形,质地,颜色和气味等方面相同但不含有效成分也无不良效应的制剂
(4)客服向均数回归现象:
病人的某些测量指标在初试或初次就诊时往往处于较高或较低的异常水平,在未给予医学干预的条件下通常也会向均数方向回归,如果这些病人在首次发现异常后,给予治疗,而且按随后的测量值评价疗效,那么疗效即使无效,也可能表现为病情好转
(5)确定治疗的毒副反应
对照的种类及其原因:
(一)同期随机对照:
对试验组和对照组的试验效应同时进行,可以有效地排除时间因素对试验结果的影响
(1)空白对照:
简单易行,适用于木屑目前尚无确定性治疗手段而且预后不严重的疾病
(2)安慰剂对照:
避免空白对照中带来的主观偏倚,适用于研究的疾病尚无有效药物治疗或使用安慰剂后对该病病情,病程和预后影响不大或无影响
(3)标准对照:
对照组用标准疗法,目的在于考核新药在疗效和安全性方面是否等同于或优于已为临床所用的现行疗法
(4)相互对照:
将对照组随机分组,接受不同的处理因素,观察其效应是否有差异
(二)非随机同期对照:
受试组和对照组在同时进行设定,但受试者的分组不适随机的,而是由研究人员进行分组或由受试者主观决定
(三)自身对照:
研究对象自身治疗前后进行比较,节约成本,简单易行,易控制条件,消除个体差异,提高试验效率
(1)自身平行对照:
同人,不同部位
(2)自身前后对照
(3)交叉对照:
AB两组互换组别,可比性较好
(四)历史对照:
节约时间和经济开支,不存在医德问题
盲法的目的:
为了有效消除研究者或是病人对研究各观察指标的主观影响
选择指标的原则:
(1)指标的关联性
(2)指标的客观性
(3)指标的灵敏度和特异性
(4)考虑指标的类型和数量:
计量(定量),计数(定性),半计量(等级资料)
临床试验设计的基本原则:
对照,随机化,盲法,重复
临床试验的基本类型:
(详见书P93--95)
(1)随机对照试验
(2)历史性对照研究
(3)非随机同期对照研究
(4)交叉试验
(5)序贯试验
临床试验注意事项:
依从性,伦理学问题,偏倚,沾染和干扰
第七章病因学研究及其评价
病因:
指一切与疾病发生发展有关的因素
暴露:
指研究对象曾经接触过某些因素,或是具备某些特征,或是处于某种状态,这些因素,特征或状态均为暴露因素。
病因研究的基本方法:
(1)病因假设的提出:
临床病案研究,基础实验研究,描述流行病学究,结合Mill准则,归纳推理
(2)病因假设的检验:
分析性研究,先病例对照研究,后队列研究
(3)病因假设的验证:
实验性研究,干预试验或类实验
(4)病因推断原则:
五个标准:
(1)联系的时间顺序:
前“因”→后“果”。
暴露因素出现在前,发病或死亡或其它结局出现在后,这是判断因果关联的一个必要条件
(2)关联的强度:
关联强度一般用相对危险度(RR)或替代值比值比(OR)。
当相对
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