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验证原始记录模板

炮制工艺验证

原始记录

（ZK-DXYP-YZ-）

平凉市铸康中药饮片有限责任公司

年月日

编号：

ZK-DXYP-YZ-共页第页

验证品名

物料编码

验证日期

验证批号

验证产量（Kg）：

验证场所环境：

℃/%

1.验证内容

1.1.单元项目：

净制

1.1.1.概述：

净制对药效和药物的质量的影响也较大，如药物中的杂质，泥沙，灰屑等，因此我们在中药的净制处理过程和结果进行审计。

1.1.2.执行文件：

《炮制工艺规程》（ZK-DXYP-SOP-PS--01）；《中华人民共和国药典》2010年版；毒性中药饮片生产记录。

1.1.3.净制：

在净制前、净制后各随机取样三次，检查净制前和净制后川乌原药材中的泥沙、其它异物杂质、净制效果进行判定。

1.1.4.净制方法：

拣□筛□簸□刮□风选□机选□

1.2.验证结果：

项目

泥沙量

其它异物杂质量

净制效果

QA意见

净制前

净制后

操作人：

QA：

风险分析：

结论：

2.设备运行：

验证内容

可接受标准

验证结果

验证结论

1.安装确认内容:

1.1设备安装情况

1.2安全防护装置

1.3设备适用范围

1.4设备安装

1.1符合工艺设计

1.2设备有接防护设施

1.3适合于毒性中药饮片捕尘器

1.4符合工艺设计

2运行确认内容:

2.1电源装置

2.2运行情况

2.3工作产量

2.1安全、配套

2.2运行正常，无失效、失控现象

2.30.7L/4小时

3.性能确认内容：

3.1电源装置

3.2启动状况

3.3设备运行质量

3.4关闭状况

3.5设备安装

3.6安全防护情况

2.1安全、配套

2.2安装到位，正常

3.3运行平稳，无异常现象

3.4正常

3.5符合工艺设计

3.6是否牢固

共页第页

操作人：

QA：

风险分析：

结论：

3.设备拆装操作：

4.清洁

4.1.清洁内容：

项目

清洁工具

洗涤剂品种

清洁频次

容器、器具

清洁布、塑料刷、水桶

家用洗涤剂（洗洁精）

1.使用后进行一次清洁；2.更换品种进行清洁；3.隔批生产或停产，开工前进行清洁；4.发生偏差，影响产品质量，需进行清洁；5.维修、检修完后进行清洁

现场：

拖把、扫帚、塑料刷、水桶

清洁工具

拖布、吸尘器、抹布、笤帚、水桶、毛刷、撮子

设备

擦机布、洁净抹布、塑料刷、水桶

4.2.清洁方法：

项目

清洁方法及次数

效果评价

容器、器具

置容器、器具于洗涤间。

饮用水进行冲洗后，用少许清洁剂除去污迹或粉垢，再用水冲洗掉清洁剂的残留物。

现场：

将现场清理干净，物料、尾料、废弃物分别放置在指定位置现场的清洁工作应遵循从上到下、从里到外的原则；扫帚扫净现场粉尘；用清洁抹布擦拭现场的顶栅、墙面、门窗、工作台至净；拖把擦拭地面至净。

清洁工具

每次用完后用洗衣粉搓洗干净，再用饮用水反复漂洗干净，晾干备用。

水桶冲洗干净倒置存放。

设备

生产前用饮用水擦拭设备各部位表面；生产结束后用毛刷清除设备上的残留药材碎片，收集后装入桶或袋内，将可拆卸下来的各种部件拆卸下来进行清洁；用洗涤剂擦去设备的油污或药液，然后用饮用水将设备擦拭干净

共页第页

4.3.取样：

表面直接取样法；漂洗液样品

4.4.检测方式：

4.4.1.目测检查

4.4.2.接受限度：

设备在清洁后，无可见的物质残留在设备表面；

4.4.3.取最后冲洗水样，与纯化水比色，冲洗水样与纯化水色度一致呈无色状态最终淋洗水PH值应符合饮用水标准（6.5----8.5）；

4.4.4.残留物检测：

4.4.4.1.仪器：

三用紫外仪

4.4.4.2.测定过程：

用滤纸擦拭清洗后的设备取样，样纸静置晾干，置于三用紫外仪（365nm）下观察。

4.4.4.3.结果判断：

若滤纸上显示有所产毒性饮片相对应的荧光斑点，则设备清洗不干净；若滤纸上无明显的荧光斑点，则设备清洗干净。

4.4.5.风险分析

由于上以产品对下一产品的污染并不是均匀分布在整个设备的接触面上，因此清洁验证的残留成分抽样计划的确定必须进行风险分析，且在风险分析中确定清洁验证的关键部位。

4.4.6.结论

测试结果不得大于计算出的检测限。

设备的清洁程序可以有效清除产品残留。

认为验证有效。

4.5.清洁标准：

检测项目

标准

结果

结论

最终

淋洗

水样

设备接触表面物理外观

目检无可见异物，擦拭无污染痕迹

PH值

6.5-8.5

残留检查

与纯化水比无明显荧光斑点

与纯化水比色

色度一致成无色

滤纸

取样

次数

取样位置

标准

1

无明显的荧光斑点

2

无明显的荧光斑点

3

无明显的荧光斑点

4

无明显的荧光斑点

5

无明显的荧光斑点

6

无明显的荧光斑点

有效期

有效期3天

操作人：

QA：

共页第页

风险分析：

总结：

验证小组成员会签：

编号：

ZK-DXYP-YZ-共页第页

验证品名

物料编码

验证日期

验证批号

验证产量（Kg）：

验证场所环境：

℃/%

1.单元项目：

润药（浸泡）

1.1.概述：

润药（浸泡）是保证切药的关键步骤，润药（浸泡）好坏直接影响药物蒸制时

间和蒸制的效果，从而影响药物的成份。

1.2.执行文件：

《炮制工艺规程》（ZK-DXYP-SOP-PS--01）；《中华人民共和国药典》2010年版；毒性中药饮片生产记录。

1.3.验证实施：

1.3.1.洗润方法：

洗药池□洗药机□

2.洗润：

润泡时间

注水量

洗涤时间

冲洗时间

结果

结论

签名

操作人：

QA：

风险分析：

结论：

3.浸泡：

浸泡时间

注水量

翻搅时间

结果

结论

共页第页

操作人：

QA：

风险分析：

结论：

浸泡时间

辅料

辅料配制

PH值

结果

结论

签名

1天

2天

3天

4天

5天

6天

7天

8天

9天

10天

11天

12天

4.加辅料浸泡：

操作人：

QA：

风险分析：

结论：

共页第页

5.设备运行：

验证内容

可接受标准

验证结果

验证结论

2.安装确认内容:

1.1设备安装情况

1.2安全防护装置

1.3设备适用范围

1.4设备安装

1.1符合工艺设计

1.2设备有接防护设施

1.3适合于毒性中药饮片洗药池

1.4符合工艺设计

2运行确认内容:

2.1电源装置

2.2运行情况

2.3工作产量

2.1安全、配套

2.2运行正常，无失效、失控现象

2.30.7L/4小时

3.性能确认内容：

3.1电源装置

3.2毒性中药材放入状况

3.3设备运行质量

3.4毒性中药材片取出状况

3.5设备安装

3.6安全防护情况

2.1安全、配套

2.2安装到位，进口畅通

3.3运行平稳，无异常现象

3.4平稳、出口畅通

3.5符合工艺设计

3.6是否牢固

操作人：

QA：

风险分析：

结论：

6.设备拆装操作：

7.清洁

7.1.清洁内容：

项目

清洁工具

洗涤剂品种

清洁频次

容器、器具

清洁布、塑料刷、水桶

家用洗涤剂（洗洁精）

1.使用后进行一次清洁；2.更换品种进行清洁；3.隔批生产或停产，开工前进行清洁；4.发生偏差，影响产品质量，需进行清洁；5.维修、检修完后进行清洁

现场：

拖把、扫帚、塑料刷、水桶

清洁工具

拖布、吸尘器、抹布、笤帚、水桶、毛刷、撮子

设备

擦机布、洁净抹布、塑料刷、水桶

共页第页

7.2.清洁方法：

项目

清洁方法及次数

效果评价

容器、器具

置容器、器具于洗涤间。

饮用水进行冲洗后，用少许清洁剂除去污迹或粉垢，再用水冲洗掉清洁剂的残留物。

现场：

将现场清理干净，物料、尾料、废弃物分别放置在指定位置现场的清洁工作应遵循从上到下、从里到外的原则；扫帚扫净现场粉尘；用清洁抹布擦拭现场的顶栅、墙面、门窗、工作台至净；拖把擦拭地面至净。

清洁工具

每次用完后用洗衣粉搓洗干净，再用饮用水反复漂洗干净，晾干备用。

水桶冲洗干净倒置存放。

设备

生产前用饮用水擦拭设备各部位表面；生产结束后用毛刷清除设备上的残留药材碎片，收集后装入桶或袋内，将可拆卸下来的各种部件拆卸下来进行清洁；用洗涤剂擦去设备的油污或药液，然后用饮用水将设备擦拭干净

7.3.取样：

表面直接取样法；漂洗液样品

7.4.检测方式：

7.4.1.目测检查

7.4.1.1接受限度：

设备在清洁后，无可见的物质残留在设备表面；

7.4.1.2.取最后冲洗水样，与纯化水比色，冲洗水样与纯化水色度一致呈无色状态最终淋洗水PH值应符合饮用水标准（6.5----8.5）；

7.5.残留物检测：

7.5.1.仪器：

三用紫外仪

7.5.2.测定过程：

用滤纸擦拭清洗后的设备取样，样纸静置晾干，置于三用紫外仪（365nm）下观察。

7.5.3.结果判断：

若滤纸上显示有所产毒性饮片相对应的荧光斑点，则设备清洗不干净；若滤纸上无明显的荧光斑点，则设备清洗干净。

7.6.风险分析

由于上以产品对下一产品的污染并不是均匀分布在整个设备的接触面上，因此清洁验证的残留成分抽样计划的确定必须进行风险分析，且在风险分析中确定清洁验证的关键部位。

7.7.结论

测试结果不得大于计算出的检测限。

设备的清洁程序可以有效清除产品残留。

认为验证有效。

共页第页

7.8.清洁标准：

检测项目

标准

结果

结论

最终

淋洗

水样

设备接触表面物理外观

目检无可见异物，擦拭无污染痕迹

PH值

6.5-8.5

残留检查

与纯化水比无明显荧光斑点

与纯化水比色

色度一致成无色

滤纸

取样

次数

取样位置

标准

1

无明显的荧光斑点

2

无明显的荧光斑点

3

无明显的荧光斑点

4

无明显的荧光斑点

5

无明显的荧光斑点

6

无明显的荧光斑点

有效期

有效期3天

操作人：

QA：

风险分析：

总结：

验证小组成员会签：

编号：

ZK-DXYP-YZ-共页第页

验证品名

物料编码

验证日期

验证批号

验证产量（Kg）：

验证场所环境：

℃/%

1.单元项目：

蒸（煮）制

1.1.概述：

蒸（煮）制主要以制川乌生产原理描述。

置适宜的蒸制容器内，用蒸汽加热，使极毒的双酯型乌头碱的乙酰基水解（或分解）得到苯甲酰单酯型生物碱，再进一步水解（或分解）得到亲水性氨基醇类乌头原碱，其毒性仅为双酯型乌头碱的1/2000～1/4000。

从而降低了毒性。

因此蒸（煮）制效果是川乌炮制的最关键过程。

1.2.执行文件：

《炮制工艺规程》（ZK-DXYP-SOP-PS--01）；《中华人民共和国药典》2010年版；毒性中药饮片生产记录。

1.3.验证实施：

2.煮制时随机抽样观察色泽、蒸煮程度、蒸煮时间等进行评价。

项目

标准

结果

签名

色泽

应符合工艺要求

光泽

应符合工艺要求

蒸煮程度

应符合工艺要求

质量

应符合工艺要求

生产量

蒸煮时间

进气压力

色泽

质量

结果

签名

操作人：

QA：

风险分析：

共页第页

结论：

3.设备运行：

验证内容

可接受标准

验证结果

验证结论

3.安装确认内容:

1.1设备安装情况

1.2安全防护装置

1.3设备适用范围

1.4设备安装

1.1符合工艺设计

1.2设备有接防护设施

1.3适合于毒性中药饮片蒸煮

1.4符合工艺设计

2运行确认内容:

2.1电源装置

2.2运行情况

2.3工作产量

2.1安全、配套

2.2运行正常，无失效、失控现象

2.30.7L/4小时

3.性能确认内容：

3.1电源装置

3.2毒性中药饮片放入状况

3.3设备运行质量

3.4毒性中药饮片取出状况

3.5设备安装

3.6安全防护情况

2.1安全、配套

2.2安装到位，进口畅通

3.3运行平稳，无异常现象

3.4平稳、出口畅通

3.5符合工艺设计

3.6是否牢固

操作人：

QA：

风险分析：

结论：

4.设备拆装操作：

共页第页

5.清洁

5.1.清洁内容：

项目

清洁工具

洗涤剂品种

清洁频次

容器、器具

清洁布、塑料刷、水桶

家用洗涤剂（洗洁精）

1.使用后进行一次清洁；2.更换品种进行清洁；3.隔批生产或停产，开工前进行清洁；4.发生偏差，影响产品质量，需进行清洁；5.维修、检修完后进行清洁

现场：

拖把、扫帚、塑料刷、水桶

清洁工具

拖布、吸尘器、抹布、笤帚、水桶、毛刷、撮子

设备

擦机布、洁净抹布、塑料刷、水桶

5.2.清洁方法：

项目

清洁方法及次数

效果评价

容器、器具

置容器、器具于洗涤间。

饮用水进行冲洗后，用少许清洁剂除去污迹或粉垢，再用水冲洗掉清洁剂的残留物。

现场：

将现场清理干净，物料、尾料、废弃物分别放置在指定位置现场的清洁工作应遵循从上到下、从里到外的原则；扫帚扫净现场粉尘；用清洁抹布擦拭现场的顶栅、墙面、门窗、工作台至净；拖把擦拭地面至净。

清洁工具

每次用完后用洗衣粉搓洗干净，再用饮用水反复漂洗干净，晾干备用。

水桶冲洗干净倒置存放。

设备

生产前用饮用水擦拭设备各部位表面；生产结束后用毛刷清除设备上的残留药材碎片，收集后装入桶或袋内，将可拆卸下来的各种部件拆卸下来进行清洁；用洗涤剂擦去设备的油污或药液，然后用饮用水将设备擦拭干净

5.3.取样：

表面直接取样法；漂洗液样品

5.4.检测方式：

5.4.1.目测检查

5.4.1.1接受限度：

设备在清洁后，无可见的物质残留在设备表面；

5.4.1.2.取最后冲洗水样，与纯化水比色，冲洗水样与纯化水色度一致呈无色状态最终淋洗水PH值应符合饮用水标准（6.5----8.5）；

5.5.残留物检测：

5.5.1.仪器：

三用紫外仪

5.5..2.测定过程：

用滤纸擦拭清洗后的设备取样，样纸静置晾干，置于三用紫外仪（365nm）下观察。

5.5.3.结果判断：

若滤纸上显示有所产毒性饮片相对应的荧光斑点，则设备清洗不干共页第页

净；若滤纸上无明显的荧光斑点，则设备清洗干净。

S1：

擦拭取样的面积

R1:

擦拭取样的回收率

5.6.风险分析

由于上以产品对下一产品的污染并不是均匀分布在整个设备的接触面上，因此清洁验证的残留成分抽样计划的确定必须进行风险分析，且在风险分析中确定清洁验证的关键部位。

7.7.结论

测试结果不得大于计算出的检测限。

设备的清洁程序可以有效清除产品残留。

认为验证有效。

5.8.清洁标准：

检测项目

标准

结果

结论

最终

淋洗

水样

设备接触表面物理外观

目检无可见异物，擦拭无污染痕迹

PH值

6.5-8.5

残留检查

与纯化水比无明显荧光斑点

与纯化水比色

色度一致成无色

滤纸

取样

次数

取样位置

标准

1

无明显的荧光斑点

2

无明显的荧光斑点

3

无明显的荧光斑点

4

无明显的荧光斑点

5

无明显的荧光斑点

6

无明显的荧光斑点

有效期

有效期3天

操作人：

QA：

风险分析：

总结：

验证小组成员会签：

共页第页

验证品名

物料编码

验证日期

验证批号

验证产量（Kg）：

验证场所环境：

℃/%

1.单元项目：

切制

1.1概述：

本公司切制川乌是使用DQG-480型多功能切药机进行切制。

1.3.执行文件：

《炮制工艺规程》（ZK-DXYP-SOP-PS--01）；《中华人民共和国药典》2010年版；毒性中药饮片生产记录。

2.开机时注意观察多功能切药机时的设定切片厚度与实际厚度差别。

随机抽样抽取多功能切药机切片进行片形、厚度测定，检查制切片情况。

观察次数

晾置时间（h）

设定厚度度（nn）

实际值（mm）

片形

结果意见

签名

1

2-3

2-4

2

2-3

2-4

3

2-3

2-4

4

2-3

2-4

操作人：

QA：

风险分析：

结论：

共页第页

3.设备运行：

验证内容

可接受标准

验证结果

验证结论

4.安装确认内容:

1.1设备安装情况

1.2安全防护装置

1.3设备适用范围

1.4设备安装

1.1符合工艺设计

1.2设备有接防护设施

1.3适合于毒性中药饮片切药机

1.4符合工艺设计

2运行确认内容:

2.1电源装置

2.2运行情况

2.3工作产量

2.1安全、配套

2.2运行正常，无失效、失控现象

2.30.7L/4小时

3.性能确认内容：

3.1电源装置

3.2毒性中药材放入状况

3.3设备运行质量

3.4毒性中药材取出状况

3.5设备安装

3.6安全防护情况

2.1安全、配套

2.2安装到位，进口畅通

3.3运行平稳，无异常现象

3.4平稳、出口畅通

3.5符合工艺设计

3.6是否牢固

操作人：

QA：

风险分析：

结论：

4.设备拆装操作：

共页第页

5.清洁

5.6.清洁内容：

项目

清洁工具

洗涤剂品种

清洁频次

容器、器具

清洁布、塑料刷、水桶

家用洗涤剂（洗洁精）

1.使用后进行一次清洁；2.更换品种进行清洁；3.隔批生产或停产，开工前进行清洁；4.发生偏差，影响产品质量，需进行清洁；5.维修、检修完后进行清洁

现场：

拖把、扫帚、塑料刷、水桶

清洁工具

拖布、吸尘器、抹布、笤帚、水桶、毛刷、撮子

设备

擦机布、洁净抹布、塑料刷、水桶

5.2.清洁方法：

项目

清洁方法及次数

效果评价

容器、器具

置容器、器具于洗涤间。

饮用水进行冲洗后，用少许清洁剂除去污迹或粉垢，再用水冲洗掉清洁剂的残留物。

现场：

将现场清理干净，物料、尾料、废弃物分别放置在指定位置现场的清洁工作应遵循从上到下、从里到外的原则；扫帚扫净现场粉尘；用清洁抹布擦拭现场的顶栅、墙面、门窗、工作台至净；拖把擦拭地面至净。

清洁工具

每次用完后用洗衣粉搓洗干净，再用饮用水反复漂洗干净，晾干备用。

水桶冲洗干净倒置存放。

设备

生产前用饮用水擦拭设备各部位表面；生产结束后用毛刷清除设备上的残留药材碎片，收集后装入桶或袋内，将可拆卸下来的各种部件拆卸下来进行清洁；用洗涤剂擦去设备的油污或药液，然后用饮用水将设备擦拭干净

5.3.取样：

表面直接取样法；漂洗液样品

5.4.检测方式：

5.4.1.目测检查

5.4.1.1接受限度：

设备在清洁后，无可见的物质残留在设备表面；

5.4.1.2.取最后冲洗水样，与纯化水比色，冲洗水样与纯化水色度一致呈无色状态最终淋洗水PH值应符合饮用水标准（6.5----8.5）；

5.5.残留物检测：

5.5..1.仪器：

三用紫外仪

5.5.2.测定过程：

用滤纸擦拭清洗后的设备取样，样纸静置晾干，置于三用紫外仪（365nm）下观察。

5.5.3.结果判断：

若滤纸上显示有所产毒性饮片相对应的荧光斑点，则设备清洗不干共页第页

净；若滤纸上无明显的荧光斑点，则设备清洗干净。

5.6.风险分析

由于上以产品对下一产品的污染并不是均匀分布在整个设备的接触面上，因此清洁验证的残留成分抽样计划的确定必须进行风险分析，且在风险分析中确定清洁验证的关键部位。

5.7.结论

测试结果不得大于计算出的检测限。

设备的清洁程序可以有效清除产品残留。

认为验证有效。

5.8.清洁标准：

检测项目

标准

结果

结论

最终

淋洗

水样

设备接触表面物理外观

目检无可见异物，擦拭无污染痕迹

PH值

6.5-8.5

残留检查

与纯化水比无明显荧光斑点

与纯化水比色

色度一致成无色

滤纸

取样

次数

取样位置

标准

1

无明显的荧光斑点

2

无明显的荧光斑点

3

无明显的荧光斑点

4

无明显的荧光斑点

5

无明显的荧光斑点

6