纯化水制备系统URS.docx
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纯化水制备系统URS.docx
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纯化水制备系统URS
姓名/部门
Name/Department
签名/日期
Signature/Date
起草PREPAREDBY
XXXX/XXX部
XXXX/XXXDept.
审核REVIEWEDBY
XXXX/质管部
XXXX/QualityDept.
审核REVIEWEDBY
XXXX/质管部
XXXX/QualityDept.
批准APPROVEDBY
XXXX/质管部
XXXX/QualityDept.
分发至Distributedto:
质管部(1份)QualityDept.(1copy)
XXX生产车间一
纯化水制备系统工程用户需求
TableofContents
1.概述
2.
1.1此文件旨在阐述关于纯化水制备、分配系统及其配套自动化控制系统设计、制造、采购、安装、调试、验证确认和验收的技术依据,并作为后续认证工作的基础。
1.2
1.3在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求,并未涵盖和限制卖方安装具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。
投标方应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。
1.4
3.工程符合的标准及规范
4.
法规:
除本URS规定要求外,须满足:
中国的2010新版GMP法规要求和美国FDA、欧盟ENEA标准和法规要求
中国安全环保法规
中华人民共和国药品管理法实施条例
标准:
除本URS特殊要求外,须满足:
《药品生产质量管理规范》(2010修订版)
《建筑设计防火规范》(GB50016-2014)
GB50185《工业设备及管道绝热工程施工及验收规范》
GB50235-2010《工业金属管道工程施工及验收规范》
须满足ISPE(国际制药工程师协会)所颁布的制药工程设备标准、中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准、压力容器和特种设备中国国家制造标准等行业标准。
其它国家现行相关行业标准及规范。
5.工程内容、施工范围及工艺描述
6.
3.1工程施工内容
3.2
本工程主要范围为纯化水制备系统的采购及安装工作;
3.3界限划分
3.4
施工区域为六层纯化水间。
3.5工艺描述
3.6
本纯化水制备系统将为博纳生产提供符合现行中国药典的纯化水标准,并且满足生产车间纯化水清洗及微生物检测用水的需求。
纯化水制备系统采用RO+EDI模块的提纯方式获取纯化水。
此套系统需满足中国新版GMP的要求。
纯化水制备系统的运行过程为全自动控制方式,预处理段的过滤器装置具有自动反洗再生能力,有效控制微生物的生长,同时也可以手动控制进行纯化水的制备。
7.工程技术要求
8.
要求工程施工满足以下要求(但不仅限于此):
4.1纯化水质量设计要求
需求编号
具体需求
必需/期望
URS001
项目参数
单位
标准
必需
1.外观Appearance
(Ch.P./Ph.Eur.)
无色的澄清液体
Clearandcolourlessliquid
2.酸碱度Acidityoralkalinity(Ch.P.)
PH
应符合规定
Meetsrequirements
3.TOC总有机碳
(Ch.p./Ph.Eur./USP)
mg/L
≤500ppb
必需
4.电导率
(Ch.p./Ph.Eur./USP)
(S/cm,20C)
≤1.3μs/cm(25℃)
必需
5.硝酸盐
(Ch.P./Ph.Eur.)
(ppm)
≤0.06ppm
必需
6.亚硝酸盐Nitrite
(Ch.P.)
(ppm)
≤0.02ppm
7.氨Ammonium
(Ch.P.)
(ppm)
≤0.3ppm
8.不挥发物
Residueonevaporation(Ch.P.)
≤1mg/100mL
9.重金属
(ppm,Pb)
≤0.1ppm
必需
10.微生物限度
Microbiallimit
(Ph.Eur.,USP)
(CFU/ml)
需氧菌总数≤100CFU/mL
TotalNumberofAerobe≤100CFU/mL
必需
产水质量需满足以上关键质量标准,其他标准符合中国药典2015版“纯化水”要求。
必需
4.2纯化水产量设计要求
需求编号
具体需求
必需/期望
URS002
纯化水产量大于1t/h。
系统对原水的利用率≥70%。
分配系统:
储罐1t/h,配齐分配系统与消毒系统。
必需
4.3纯化水过程具体要求
需求编号
具体需求
必需/期望
URS003
工艺要求:
1)1套纯化水制水系统,并设置相应的储罐对制造出的纯化水进行储存,制水速度以及储罐容量需要满足生产用水;
2)
3)纯化系统各单元之间连接合理、能力匹配,系统持续运行三年后其出水能力≥1T/h。
4)
5)过滤器
6)
(1)软化水泵后应安装5μm保安过滤器,以截留可能脱落的炭粒及树脂颗粒,以保护RO膜。
(2)过滤器的流量应满足系统的流量要求。
4)预处理水
(1)预处理系统由源水泵、多介质过滤器、软化器等装置组成。
(2)配相应的MMF管道与输送设备及控制系统,将过滤水送至软水系统。
(3)多介质过滤
a)去除大颗粒异物及漂浮物,需能截留去大于50微米大小的颗粒。
b)
c)去除多余自由氯,按自由氯0.4-0.8ppm。
d)
(4)带自动反洗功能(通过压力控制,同时考虑反洗时的管道水流量)。
(5)有压缩空气擦洗功能。
(6)24小时运行,不受后端用水量与时间影响。
(7)设有自动加药系统,加入助凝剂与絮凝剂。
(8)具有PLC控制系统与触屏幕操作系统及本地手动控制系统。
(9)加药桶搅拌装置工作时不可影响加药管的工作。
(10)加药桶便于清洗,必须有二次防泄漏装置。
(11)多介质过滤器出水水质指标:
悬浮物≤3000mg/L;粒径中值20μm;污染指数SDI值≤4。
(12)软化:
去除多价阳离子,预防结垢。
(13)水泵选用丹麦格兰富立式离心水泵,泵体材质304不锈钢,源水系统为管道供水,水泵根据供水压力进行变频调节。
(14)带自动盐水再生系统。
(15)软化器的设计应能有效控制微生物生长。
(16)软化水应能形成一个密闭回路实现自循环以避免死水。
(17)循环回路系统必须为自动控制。
(18)在软化水进入RO膜之前应有一个自动的系统,能有效地去除溶解在水中的CO2和氯。
(19)系统最终输出水微粒控制在10微米以内。
(20)分为自动和手动运行;
a)—自动时,可以根据水管压力自动调节水压与自动再生,
b)
c)—手动时,人工操作设备,控制设备的每个步骤;
d)
(21)多介质过滤器和软化器后均设有取样点。
5)去除CO2功能,在软化水进入RO膜之前应有一个自动的系统,能有效地去除溶解在水中的CO2。
必需
6)RO模块
7)
(1)去除率:
微生物去除率≥98%;热原、颗粒、胶体和分子量大于200的有机质去除率≥99%;单价离子去除率≥96%;二价离子去除率≥98%。
(2)PH值:
RO出水端的pH值必须在8±0.5。
(3)电导率:
≤25μs/cm@25℃;
(4)RO入口SDI≤5;
(5)每个RO膜块入和出符合RO入和RO出水质的微生物规定。
7)EDI模块
(1)EDI模块可以由几个EDI单元构成,每个单元之间应有隔断阀;
(2)各个单元应可以同时工作,如果某一个或几个单元发生故障,其他单元可以在系统控制下继续运行;
(3)EDI带在线电导率检测。
当纯化水电导率不符合要求时,应有报警并自动关闭纯化水箱进水阀,同时进行系统循环。
8)热水消毒
(1)纯化水系统(包括软化水箱、保安过滤器、RO、EDI,以及设备之间的连接管道管件)均应能进行巴氏消毒;
(2)为实现热水消毒,系统应自带板式换热器、蒸汽控制阀、疏水器等必要配件;
(3)巴氏消毒过程应能自动控制,消毒过程中如出现温度低于85℃时,消毒程序应重新运行;
(4)具有系统正常运行时产水水温可进行调节的功能,产水水温可升上550C;
9)取样点设置:
(1)制水机部分:
RO入口/RO出口/EDI出口
(2)分布回路部分:
储罐底部及回水末端
(3)其余:
按业主要求对纯化水系统进行设定取样点
10)化学消毒
(1)RO反渗透膜能进行再线化学清洗与化学消毒;
(2)RO化学清洗与消毒不需要外接设备,系统本身可完成;
(3)此清洗管不能成为死管。
11)制水设备分为自动和手动运行
∙自动时,可以根据储水罐水位自动制水和补水;
∙
∙手动时,人工操作设备,控制设备的每个步骤。
URS004
过程输入:
1)纯化水系统设置在主厂房六楼。
2)纯化水的进水取自负一楼泵房。
必需
URS005
过程输出:
新的纯化水系统制出的纯化水从储罐通过水泵供给到2#/3#/4#PW罐,供17/18#灭菌柜、QE实验室、取样房、2号纯化水罐、5号纯化水罐和5#蒸馏水机用点使用;
必需
URS006
性能:
1)日常生产过程中,需要建立OEE的统计和监控机制,以确保设备在良好的性能下运行;
2)对纯化水系统的水质建立长期的监控和趋势分析,确保设备产出的纯化水满足要求,水质结果符合纯化水检测标准。
必需
4.4纯化水制备系统要求
需求编号
需求
必需/期望
URS007
总体要求:
纯化水制备系统工艺流程为:
饮用水箱---原水泵--多介质过滤器---活性炭过滤器---软化器---精密过滤器---一级高压泵----一级RO处理系统---二级RO处理系统---EDI模块---纯化水储罐。
必要的加药装置、清洗系统和控制系统。
RO膜系统的消毒采用常温化学消毒。
活性炭滤料、纯水罐(保温)与管路采用巴氏灭菌。
必需
URS008
整套装置的工作基于(但不限于)以下几个方面:
1)产品出水根据纯化水储罐的液位来控制。
2)
3)对和二级产水的电导率(此电导率的值可以设定)进行连续性的监控,带有不合格水排放和自动报警功能;当二级产品水的电导率低于设定值的时候产品水开始进入原水储罐。
4)
5)RO和EDI装置带有自循环管路,在储罐液位处于高位,不需进水时,设备自动切换至小循环运行状态,EDI产水返回RO系统前,保证没有死水存在,切换阀门采用气动隔膜阀。
6)
7)水处理设备及其输送系统的设计、安装和维护应能确保制药用水达到设定的质量标准;
8)
9)水处理设备的运行不得超出其设计能力;
10)
11)纯化水储罐和输送管路所用材料应无毒、耐腐蚀;
12)
13)储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器;
14)
15)管路的设计和安装应避免死角、盲管;
16)
17)阀门应采用隔膜阀,不用球阀、蝶阀,排水应有空气隔断;
18)
19)纯化水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生;
20)
21)所有焊接内部需要确保平滑,无焊渣;
22)
23)所有阀门以及设备部件需要具备可操作性和可维护性;
24)
25)反渗透装置在进口处须安装合适的水过滤器;
26)
27)纯化水应尽可能循环,使水质稳定。
28)
29)在RO前和出水后增加紫外杀菌抑菌。
必需
URS009
结构及材质要求:
所有材料均应有良好的抗腐蚀性。
应根据介质、功能、所接触物料理化性质选用合适的不锈钢材料,所有的非不锈钢材质应为PTFE、EPDM材质或其他符合FDA要求,应提供材质报告和质保书。
1)聚合物材料的使用要求
垫片,阀门阀塞和密封,隔膜阀隔膜,或者其他使用聚合物的部件,与水有接触的需要满足法规要求。
垫片材料需要有能力对抗系统温度要求,和化学清洗,钝化,红锈等问题。
2)玻璃材料使用要求
玻璃使用,需要是同系的,密封的,惰性的,无毒的并得到管理机构的认同。
玻璃组件的使用需要注意温度和压力要求。
3)过滤罐
(1)过滤设备为钢制焊接的柱形容器,本体材料为碳钢(Q235-B);
(2)内有防腐、防锈膜;
(3)上下有防止滤料排出设施;
(4)破碎与小于标准的滤料可通过反洗排出,罐设计应考虑更换滤料便利性。
必需
4)软化器:
(1)盐水罐搁放氯化钠的多孔板必须在桶体的2/3高度处,孔隙的大小须能保证工业粗盐不掉落。
(2)罐的材质或内表面加工处理应耐受Cl—。
(3)软化器连接管道的设计应为上进下出,必须为串联式设计。
(4)软化器的再生周期基于流量确定。
(5)每个罐底部出水口附近安装取样口和取样阀。
(6)罐体、树脂应可耐受巴氏消毒(85℃以上)。
5)软水罐:
(1)AISI316L不锈钢材质;
(2)敞口处应加保护,以保护外界异物不进入箱内;
(3)带液位自动控制功能;
(4)有溢流排出口,溢流排水管的排水应接入排水总管;
6)储罐
(1)所有不锈钢储缸需要有能力抵挡最大量排水或者喷雾状态导致的真空或者最大压力条件。
至少,不锈钢储缸应该设计为能够承受2.5psig(0.17Bar)负压和15psig(1Bar)正压。
当缸体设计为可以抗全真空缸体时,需要安装卫生级真空安全阀,且设定在最少0.5psig(0.03Bar),且大于缸体所能承受的真空强度,并安装报警器;
(2)储缸应该安装液位控制系统以防止缸的最低和最高液位状态。
应包含一个液位传感器或者液位开关。
溢流管也要有。
溢流管的出口要设计为可排尽,并安装卫生级止回阀以防止空气污染;
(3)储缸应该安装低液位报警以关闭分配泵,防止抽空;
(4)储缸应该安装栏杆,通道,平台以提供安装缸体组件时的安全设施,如果没有这些设施,则更换缸体组件时需要根据EHS要求进行。
7)储罐使用防爆膜
(1)储缸需要安装为防爆膜安全装置,并且设定在小于缸体设计压力;
(2)工厂需要有程序规定对于真空/压力报警的应急措施。
应包含隔离,和储缸与大气接触后的处理措施;
(3)如果储缸安装在室外,应该防止外界不利条件对压力/真空安全阀造成影响。
但所有保护措施不能妨碍安全阀的执行功能。
8)呼吸保护器
(1)储缸需要安装排气过滤器以防止储缸出现真空或者过压现象。
呼吸保护器可用来实现这些保护并且不造成微生物污染;
(2)过滤器需要是疏水性,无纤维脱落,可消毒,规格是0.2/0.22微米,管理机构认可制造材料的;
(3)过滤器要能加热,防止冷凝物堵塞;
(4)过滤器的壳体应设计能满足排尽冷凝物要求。
与过滤器空气接触一侧的排放口应在底部;
(5)室外安装的过滤器,外壳需要能够应对室外条件,对外口有不锈钢或者铝制防虫网;
(6)过滤器通气区域面积需要满足缸体注水或排水的最快速度而导致的压力变化,和冷却或消毒导致的压力变化。
以免造成真空或者过压;
(7)过滤式使用的卡箍,固定件支架等要防腐;
(8)过滤器使用安装时要小心,防止污染过滤器;
(9)储水罐上安装的各种通气过滤器通过了完整性测试。
(10)
9)管路
(1)管道和管路需采用卫生级的SS316L不锈钢管材,内壁电抛光并钝化处理表面光洁度≤0.5;预处理部分的管道,其内表面抛光Ra≤0.8μm。
(2)管路采用热熔式氩弧焊焊接,或采用卫生夹头分段连接;
(3)管路有一定的倾斜度(≥0.5%),并设有排水点,便于排水;
(4)管道采用循环布置,回水流入储罐,可采用并联或串联的连接方法,以串联连接方法较好;
(5)各接口处或转弯处应平滑,变径应合理,无死角,易清洗与消毒;管道、阀门、仪器仪表等各处的盲管应符合3D要求。
(6)根据ASME或者ISO的工业标准,进行焊接,操作人员必须有符合相关工业标准的焊工证件;
(7)管路和分配系统已彻底的钝化、清洁、冲洗和消毒;
(8)管路进行了压力测试、测试压力应为正常压力的1.5倍;按标准耐压测试流程进行。
(9)盲管长度不得大于3倍管径;
(10)
10)阀门
(1)阀门使用卫生级产品。
阀门有隔膜阀,双密封阀,取样阀,止回阀。
蝶阀只能用于6寸以上的管道系统;
(2)阀门应按照最大流量选择;
(3)与水接触的塑料材质需要满足聚合物指标;
(4)不与产品接触的表面应该防腐;
(5)隔膜阀的阀帽需要有1个多个孔检测是否有泄漏;
(6)隔膜阀的金属阀帽,如果不是不锈钢,内部需要是防腐,无毒并无吸附性的材料;
(7)气动阀应该有可视开启或关闭状态的;
(8)气动阀的轴和轴套不应需要润滑;
(9)气动节流阀应由锥形不锈钢阀塞;
(10)止回阀应该是活塞式设计,弹簧也需要是SS316L材质(或同等);
(11)所有主体设备间、预处理部分回路和纯化部分回路之间必须有隔断阀门,以满足设备维护之需要。
11)输送泵
(1)浸水部分采用SS316L不锈钢制,电抛光并钝化处理表面光洁度≤0.8;
(2)水泵的出水应设计成“紊流式”,以阻止生物膜的形成;
(3)卫生夹头作连接件;
(4)可完全排除积水;
(5)分配水泵应该是卫生级的,离心泵设计;
(6)泵可以是单机封,也可以是双机封。
对于单机封,外部机封为首选。
对双机封,冲洗水应选择产品水。
对于排水应该安装低点排放以保证完全排尽。
对于多级离心泵,最低排点应该改设在管道吸入口的最下方。
(7)泵的出口和进口链接应该选用卫生级的卡箍和法兰。
给水管道的管径最少应该等于泵的进口管径。
(8)有波纹的组件不要使用在与产品水有接触的地方,除了叶轮推进装置和密封冲洗装置。
(9)当系统有多台泵并列运行,则工厂需要有程序规定每台泵都能最少每24小时有水通过。
(10)应选用国家规定的高效节能水泵、阀门和接口,;绝对禁止使用内螺纹连接。
9)热交换器
(1)管壳式,管板式或者板式换热器可以使用。
但推荐使用管壳式换热器;
(2)管壳式换热器要设计成双管板形式。
热交换器设计要在2个管板间有空隙可以进行目视检查。
一侧有排水在底部的端盖,列管要焊接进入管板;
(3)板式换热器要在每个板之间有一个可以排水的空隙,以预防冷热媒的泄漏;
(4)如果工厂提供冷热媒压力大于换热器的设计压力,则需要有安全阀安装在换热器后以防减压阀损坏,是换热器损坏。
安全阀设定点应当低于换热器的设计压力,并且安全阀应当能够承受工厂提供的最大压力;
(5)换热器的保温,应当尽量包裹住冷热媒通过的地方但是不要与产品经过端包在一起;
(6)使用点的换热器也要满足以上要求。
(7)可完全排尽积水。
10)仪表使用的要求
(1)与水接触的仪表需要是卫生级的。
波纹的设施只能使用在不会返回到循环的管道,或不直接接触循环管道;
(2)仪表内使用有液体的,如甘油填充的压力表,需要满足管理机构的认同;
(3)压力仪表需要有卫生级的隔膜;
(4)需要有温度仪表;
(5)液位仪表尽量使用压力,超声波,振动或者雷达波检测方式的液位计。
压力有变化的储缸最好使用压差检测液位的设备;
(6)在线监测分析仪,用于产品放行的需要得到管理机构的认同;
(7)电导率仪用于产品放行不要使用温度补偿式仪器。
11)流量/压力
(1)循环系统的流速需要满足法规要求;
(2)如果没有流速要求,则系统需要维持管道中的湍流(雷诺数大于2500)。
当用点打开时管道中的流速可以低于湍流流速一个较短时间;
(3)分配管道系统需要设计有较高压力,以维持换热器内洁净一侧对非洁净一侧的正压;
(4)如果换热器内的水压低于非洁净一侧的时候,分配管道需要有在换热器下游连续测量电导率;
12)系统控制
(1)可以对产水流量、浓水流量、压力、电导率、pH进行在线监控;
(2)系统需要有报警系统;
(3)系统配置触摸屏可以对系统的工艺参数进行显示;
(4)储罐的水位应配置检测装置和报警系统;
(5)所有电动马达的控制箱必须上锁及标识;
(6)设备运行制水流程次序与制水工艺流程相一致;
(7)系统预留扩展接口,便于添加输入/输出点来满足将来的需求;
(8)预留工业以太网接口或工业总线接口,便于与其他设备进行数据共享。
13)用水点设计
(1)使用点要包含手动或者自动隔膜阀。
如果一个隔膜阀难以控制,可以使用靠近用点的第二个阀门来控制。
但是需要程序文件规定用点分支管使用前的的排放,冲洗和消毒流程;
(2)连接到分配管道的用点管道,应可排尽,并可以拆除做目视检查;
(3)如果有存在虹吸或倒流的设备连接,应到有防止倒流的措施,如空气隔断,卫生级的止回阀;
(4)使用点如果需要限流器,则应该安装到最终用点的下游;
(5)用点使用过滤器应当安装在用点阀门后,过滤器只用于微粒控制(除法规规定外),并有规定更换程序;
(6)用点使用软管的,使用完毕后,要排尽并断开连接。
软管的端头要保持离开地面或者浸入在水中。
应有规定对软管的清洗和消毒;
14)水系统排放连接
(1)设计和制造应能确保整个系统能100%自排空。
(2)所有排水点和取样点均应有收集装置,汇集后经一条总管排放。
(3)排水点与排水总管之间应有空气隔断或者防回流装置,排放口至漏斗边缘线平面的垂直距离应符合规定。
(4)分配系统的中空气隔断,可拆除部分离开排水位置至少2倍管径距离。
15)分配系统的操作温度和消毒温度
(1)分配系统的操作温度需要维持较高。
操作温度和消毒温度要满足管理机构的要求。
温度定义如下:
(2)消毒,最低温度建议为不低于80度。
(3)消毒温度,维持时间,消毒频率由工厂根据验证和法规确定。
(4)消毒需要用热水或者洁净蒸汽进行。
(5)消毒活动需要进行文件记录:
a)消毒开始时间(系统温度达到验证规定消毒温度的时间);
b)
c)消毒结束时间(系统维持达到验证规定消毒温度一段时间)
d)
e)确定系统被消毒;
f)
d)消毒时间段记录(只记录符合验证的消毒时间)。
16)静力测试
(1)新安装水系统在投入使用前需要进行静力测试;
(2)静力测试要高于实际使用使用压力或高于法规规定压力。
测试压力不超过设施能够承受的设计压力。
17)清洁
(1)分配管道的清洁和处理需要去除油脂和其他污染物;
(2)清洁程序要记录;
(3)清洁程序要包含最终的冲洗,和确认化学品被彻底去除;
(4)每个清洁程序需要有记录,一般包含一下信息:
a)描述清洗对象;
b)
c)使用的清洁程序文件;
d)
e)清洗时间;
f)
g)使用化学品的名称和浓度;
h)
i)每种化学品使用的时间长度和温度;
j)
k)确认化学品被完全冲洗干净。
l)
18)钝化
(1)最终处理步骤的不锈钢组件,不锈钢分配管道使用前要进行钝化;
(2)要进行钝化前,必须前清理干净部件;
(3)部件中有不能参与钝化的材料等,需要从系统中拿出;
(4)钝化根据ASTMA-967使用柠檬酸或者硝酸进行。
或者其他工业标准方法。
推荐柠檬酸,对环境和安全而言较好;
(5)经过电抛光的组件不再需要进行化学钝化,除非电抛光后又进行了焊接。
焊接需要进行钝化;
(6)钝化小部件,可以使用浸泡的方法;
(7)大的管道,无法浸入的,也可以使用钝化液体冲入管道内,最后擦洗;
(8)系统维修,或者修改可以进行单独钝化。
焊接可以使用钝化膏,涂抹表面并保持最少15分钟。
如果维修在不容易触及的地方,有以下2种情况同时发生则不需要进行清洗
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