GCP考试题培训讲学.docx
- 文档编号:688922
- 上传时间:2022-10-12
- 格式:DOCX
- 页数:8
- 大小:26.92KB
GCP考试题培训讲学.docx
《GCP考试题培训讲学.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《GCP考试题培训讲学.docx(8页珍藏版)》请在冰豆网上搜索。
GCP考试题培训讲学
一、单选题(共30道每题2分)
1.《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?
A1998.3B2003.6
C1997.12D2003.8
请选择:
A B C D
2.下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
A试验用药品B该试验临床前研究资料
C该药的质量检验结果D该药的质量标准
请选择:
A B C D
3.以下哪一项不是研究者具备的条件?
A承担该项临床试验的专业特长
B承担该项临床试验的资格
C承担该项临床试验的设备条件
D承担该项临床试验生物统计分析的能力
请选择:
A B C D
4.下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?
A至少有5人组成
B至少有一人从事非医学专业
C至少有一人来自其他单位
D至少一人接受了本规范培训
请选择:
A B C D
5.药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
A稽查B监查
C视察D质量控制
请选择:
A B C D
6.申办者申请临床试验的程序中不包括:
A向药政部门递交申请报告
B获得伦理委员会批准
C获得相关学术协会批准
D获得药政管理部门批准
请选择:
A B C D
7.为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。
A稽查B质量控制
C监查D视察
请选择:
A B C D
8.下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
A试验用药品B受试者的个人资料
C该药已有的临床资料D该药的临床前研究资料
请选择:
A B C D
9.下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?
A试验目的
B受试者可能遭受的风险及受益
C临床试验的实施计划
D试验设计的科学效率
请选择:
A B C D
10.伦理委员会的工作应:
A接受申办者意见B接受研究者意见
C接受参试者意见
D是独立的,不受任何参与试验者的影响
请选择:
A B C D
11.伦理委员会的意见不可以是:
A同意B不同意
C作必要修正后同意D作必要修正后重审
请选择:
A B C D
12.下列哪项不包括在试验方案内?
A试验目的B试验设计
C病例数D知情同意书
请选择:
A B C D
13.下列哪项不属于研究者的职责?
A做出相关的医疗决定
B报告不良事件
C填写病例报告表
D处理试验用剩余药品
请选择:
A B C D
14.新药临床试验方案设计中,设置对照组的意义是:
A减少试验的抽样误差B减少病例选择性误差C减少临床观察性误差D排除疾病的自然变异
请选择:
A B C D
15.任何在人体进行的药物的系统性研究,以证实或揭示试验用药物的作用、不良反应及/或研究药物的吸收、分布代谢和排泄,目的是确定试验用药物的疗效和安全性。
A临床试验B临床前试验
C伦理委员会D不良事件
请选择:
A B C D
16.下列哪项不是受试者的应有权利?
A愿意或不愿意参加试验
B参与试验方法的讨论
C要求试验中个人资料的保密
D随时退出试验
请选择:
A B C D
17.下列哪项是研究者的职责?
A任命监查员,监查临床试验
B建立临床试验的质量控制与质量保证系统
C负责作出与临床试验相关的医疗决定
D保证试验用药品质量合格
请选择:
A B C D
18.关于签署知情同意书,下列哪项不正确?
A受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字
B受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字
C儿童作为受试者,必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书,当儿童能做出同意参加研究的决定时,还必须征得其本人同意。
D无行为能力的受试者,必须自愿方可参加试验
请选择:
A B C D
19.《药物临床试验质量管理规范》的目的是什么?
A保证药物临床试验的过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全
B保证药物临床试验在科学上具有先进性
C保证临床试验对受试者无风险
D保证药物临床试验的过程按计划完成
请选择:
A B C D
20.知情同意书上不应有:
A执行知情同意过程的研究者签字
B受试者的签字
C签字的日期
D无阅读能力的受试者的签字
请选择:
A B C D
21.申办者对试验用药品的职责不包括:
A提供有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验用药
B按试验方案的规定进行包装
C对试验用药后的观察作出决定
D保证试验用药的质量
请选择:
A B C D
22.病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件,但不一定与治疗有因果关系。
A不良事件B严重不良事件
C药品不良反应D病例报告表
请选择:
A B C D
23.下列哪项不正确?
A《药物临床试验质量管理规范》是有关临床试验的准则
B《药物临床试验管理质量规范》是有关临床试验的技术标准
C《药物临床试验管理质量规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D《药物临床试验质量管理规范》是临床试验全过程的标准
请选择:
A B C D
24.下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?
A试验目的及要解决的问题明确
B预期受益超过预期危害
C临床试验方法符合科学和伦理标准
D以上三项必须同时具备
请选择:
A B C D
25.制定试验用药规定的依据不包括:
A受试者的意愿B药效
C药代动力学研究结果D量效关系
请选择:
A B C D
26.伦理委员会应成立在:
A申办者单位B医疗机构
C卫生行政管理部门D监督检查部
请选择:
A B C D
27.关于临床研究单位,下列哪项不正确?
A具有良好的医疗条件和设施
B具备处理紧急情况的一切设施
C实验室检查结果必须正确可靠
D研究者是否参加研究,不须经过单位同意
请选择:
A B C D
28.下列哪个人不需要在知情同意书上签字?
A研究者B申办者代表
C见证人D受试者合法代表
请选择:
A B C D
29.在试验方案中有关试验药品一般不考虑:
A给药途径B给药剂量
C用药价格D给药次数
请选择:
A B C D
30.在多中心临床试验中负责协调各参加中心研究者工作的一名研究者。
A协调研究者B监查员
C研究者D申办者
请选择:
A B C D
二、判断题(共20道每题2分)
1.监查员每次访视时,应在确认所有的错误或遗漏均已修改后,在病例报告上签字。
请判断:
√ ×
2.多中心临床试验由一位主要研究者总负责,并作为临床试验各中心间的协调人。
请判断:
√ ×
3.监查员必须遵循GCP和有关法规。
请判断:
√ ×
4.受试者在进入临床试验之前,必须签署知情同意书。
请判断:
√ ×
小饰品店往往会给人零乱的感觉,采用开架陈列就会免掉这个麻烦。
“漂亮女生”像是个小超市,同一款商品色彩丰富地挂了几十个任你挑,拿上东西再到收银台付款。
这也符合女孩子精挑细选的天性,更保持了店堂长盛不衰的人气。
5.在临床试验期间,为防止与试验相关的其他信息影响试验结果,故不得向受试者介绍有关信息资料。
请判断:
√ ×
据了解,百分之八十的饰品店都推出“DIY饰品”来吸引顾客,一方面顺应了年轻一代喜欢与众不同、标新立异的心理;另一方面,自制饰品价格相对较低,可以随时更新换代,也满足了年轻人“喜新厌旧”的需要,因而很受欢迎。
6.多中心临床试验要求各中心同期进行临床试验。
请判断:
√ ×
7.临床试验方案应包括临床试验的场所、申办者的姓名、地址,研究者的姓名、资格和地址
请判断:
√ ×
(二)DIY手工艺品的“热卖化”8.《人体生物医学研究的国际道德指南》的道德原则是公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。
请判断:
√ ×
自制饰品一反传统的饰品消费模式,引导的是一种全新的饰品文化,所以非常容易被我们年轻的女生接受。
9.多中心临床试验在各中心内以相同方法管理药品,包括分发和储藏。
请判断:
√ ×
新材料手工艺品。
目前,国际上传统的金银、仿金银制成饰品的销售在逐步下降,与此形成鲜明对比的是,数年以前兴起的崇尚然风格、追求个性的自制饰品--即根据自己的创意将各种材质的饰珠,用皮、布、金属等线材串出的品,正在各国的女性中大行其道。
10.伦理委员会不需要对试验设计的科学效率进行审阅。
请判断:
√ ×
在上海,随着轨道交通的发展,地铁商铺应运而生,并且在重要的商业圈已经形成一定的气候,投资经营地铁商铺逐渐成为一大热门。
在人民广场地下“的美”购物中心,有一家DIY自制饰品店---“碧芝自制饰品店”。
11.监查员的具体工作应包括在试验前确认将要进行临床试验单位已具备了适当的条件。
请判断:
√ ×
12.试验有关情况和知情同意书内容须先经伦理委员会批准。
请判断:
√ ×
13.多中心临床试验实施计划中应考虑在试验中期组织召开研究会议。
请判断:
√ ×
14.在设盲的试验中,如遇紧急情况,允许对个别受试者破盲而了解其所接受的治疗,但必须在病例报告上述明理由。
请判断:
√ ×
可是创业不是一朝一夕的事,在创业过程中会遇到很多令人难以想象的疑难杂症,对我们这些80年代出生的温室小花朵来说,更是难上加难。
15.在临床试验开始前,研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及职责分工等达成书面协议。
请判断:
√ ×
服饰□学习用品□食品□休闲娱乐□小饰品□16.伦理委员会签发赞同或不赞同意见的批件应保存。
其他的会议及决定不必做书面记录和保存。
请判断:
√ ×
17.申办者建议临床试验的单位和研究者入选,认可其资格及条件以保证试验的完成。
请判断:
√ ×
18.临床试验中随机分配受试者的过程必须有记录。
请判断:
√ ×
“碧芝”隶属于加拿大的beadworks公司。
这家公司原先从事首饰加工业,自助首饰的风行也自西方,随着人工饰品的欣欣向荣,自制饰品越来越受到了人们的认同。
1996年'碧芝自制饰品店'在迪美购物中心开张,这里地理位置十分优越,交通四八达,由于是市中心,汇集了来自各地的游客和时尚人群,不用担心客流量问题。
迪美有300多家商铺,不包括柜台,现在这个商铺的位置还是比较合适的,位于中心地带,左边出口的自动扶梯直接通向地面,从正对着的旋转式楼拾阶而上就是人民广场中央,周边4、5条地下通道都交汇于此,从自家店铺门口经过的90%的顾客会因为好奇而进看一下。
19.多中心临床试验的数据资料应集中管理与分析,并建立数据传递与查询程序。
请判断:
√ ×
20.临床试验的全过程包括方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告。
请判断:
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- GCP 考试题 培训 讲学