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GSP题库.docx
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GSP题库
GSP题库
一.单择题
1.对于药品库房温度湿度记录应该(D)
A每2时一次B每两天一次C每天1次D每天2次
2.怕热药品的贮存温度是(C)
A0-30℃B1-20℃C10-20℃D2-10℃
3.药品经营企业的冷库温度为(B)
A0-10℃B2-10℃C<10℃D0-30℃
药品的有效期是指(C)
A药品在规定的贮存条件下保持安全使用的期限
B药品在规定的贮存条件下保寺稳定的期限
C药品在规定的贮存条件下保持质量合格的期限
D药品在规定的贮存条件下保持不变的期限
E药品在规定的贮存条件下保持改变的期限
4.超过有效期的药品应(B)
A检验合格后可继续销售B一律不能在库销售
C可在城乡集贸市场销售D降价销售E在OTC专柜销售
5.药品储存的基本原则是(C)
A按包装大小储存B按进货时间储存
C分类储存D按生产区域储存
6.储存注射剂时,来自外界的影响因素主要是(D)
A温度、湿度B日光、温度C应加强澄明度检查
D温度、湿度、日光,应加强澄明度检查E温度、压力
7.防止药品霉坏变质的最基本条件是(B)
A改进库房的通风条件
B商品保持一定的墙距、垛距和地面的距离
C定期抽检药品
D建立养护记录、养护档案
8.药品零售企业的销售对象是(A)
A、消费者B、医疗机构C、药品批发企业D、药品零售企业
9.企业对药品流通过程中的质量风险进行评估采用的方式(C)
A、自查 B、回访 C、前瞻或者回顾 D、书面
10.药品批发企业组织制订质量管理体系文件的部门( C)
A、药品监督管理部门 B、董事会
C、企业质量管理部门 D、企业质量负责人
11. 企业负责药品召回的管理部门是( C )
A、采购部门 B、销售部门 C、质量管理部门 D、销售员
12.药品批发企业从事中药材、中药饮片验收工作的应当具有( C )
A、中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称
B、中药学专业大专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称
C、中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称
D、具有中药学初级以上专业技术职称
13.从事质量管理、验收工作的人员应当(C)
A、在职在岗,并在劳动部门登记的人员
B、在职在岗,不得在其他单位兼职
C、在职在岗,不得兼职其他业务工作
D、在职在岗,可以兼职其他业务工作
14.经营过程中的所有记录及凭证应当至少保存( C )
A、2年 B、3年 C、5年 D、超过有效期一年
15.企业应当按照国家有关规定,对计量器具、温湿度监测设备等定期进行( C )
A、维护 B、检查 C、校准或者检定 D、保养
16.企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前( C )
A、检查 B、记录 C、验证 D、保养
17.验收药品应当按照药品批号查验同批号的( C )
A、药品购进票据 B、随货同行单 C、检验报告书 D、条形码
18.采购中药材、中药饮片的还应当标明( A )
A、产地 B、规格 C、质量标准 D、价格
19.供货单位提供的检验报告书应当加盖( A )
A、质量管理印章 B、企业法人公章
C、生产厂质量管理印章 D、出库印章
20.饮片装斗前应当复核,防止错斗、串斗;应当定期( A )
A、清斗 B、装斗 C、出晒 D、检查
21.40、销售近效期药品应当向顾客告知( A )
A、有效期 B、储存方法 C、服用方法 D、注意事项
22.企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存,储存药品相对湿度为( A )
A、35%~75% B、45%~75% C、30%~70% D30%~80%
23.在人工作业的库房储存药品,按质量状态实行( A )
A、色标管理 B、动态管理 C、定人管理 D、规化管理
24.中药材和中药饮片应当( C )
A、分区存放 B、分库存放 C、单独存放 D、分类保管
25.发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录,并通知( C )
A、企业负责人 B、质量负责人
C、质量管理部门 D、当地药监部门
26.车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当( B )
A、达到相应的温度要求 B、验证 C、检测 D、调试
27.下列选项中哪个表示非处方药的为(C)
A.RxB.APCC.OTCD.EXP
28.乙类非处方药的专有标识背景颜色为(D)
A.白色B.红色C.黑色D.绿色
29.非处方药分为(C)
A第二、第二类BI、II、III三类C甲、乙两类DA、B两类
30.药品经营企业的库存药品实行色标管理,退货区颜色为(C)A红色B蓝色C黄色D绿色
31.药品标签模糊不清,标识无法辩认的,该药品为(A)
A假药B劣药C不合格药品D合格药品
32.下列关于质量管理部门职责不正确的是(D)
A、负责药品的验收B、负责不合格药品的处理
C、负责药品质量投诉D、负责药品的采购
33.患有下列何种疾病可以从事直接接触药品的工作(C)
A、肺结核、病毒性肝炎B、精神病C、低度近视D、疥疮、癣
34.库房部区域一般分为(D)
A、辅助作业区B、储存作业区C、办公、生活区D、合格品区
35.企业与供货商签订的质量保证协议包含容是(D)
A、质量保证协议的有效期B、供需双方的质量责任
C、运输的质量保证及责任D、以上都是
36.关于药品采购计划编制原则不正确的是(B)
A、按需进货B、价格为前提C、质量为前提D、择优选择
37.出具随货同行单的是(B)
A、收货单位B、供货单位C、药品监管部门D、药品生产单位
38.对于特殊药品的验收,应当实行(C)
A、一人验收B、一人复核C、双人验收D、双人验收,双人复核
39.不符合药品堆垛要求的是(D)
A、按批号堆垛B、不同批号的药品不得混垛C、跺间距为5cmD、跺间距为10cm
40.关于药品分类储存不正确的是(D)
A、药品与非药品分开B、外用药与其他药分开
C、中药材与其他药品分开D、特殊管理药品单独存放于阴凉库
企业到货药品130件,依据质量检查验收操作,应抽取多少件药品检查(C)
A、3件B、4件C、5件D、6件
2016版GSP共分为C章,条(C)
A、四,187B、四,178C、四,184D、三,184
41.药品经营应当定期检定或校准的仪器设备(D)
A、天平B、戥称C、自动温湿度监测仪D、以上都是
42.企业销售药品,应当如实开具发票,做到( A )一致
A、票;帐;货;款 B、票;帐;货;批号
C、票;帐;货号;批号 D、单;票;货;钱
43.在药品经营过程中,最具特点的职业道德要。
( A )
A、依法促销,诚信推广 B、以德为先,尊重生命
C、团结协作,尊重 D、科学严谨,实事
44.药品召回的类别分成(C)个级别。
A.1B.1.2C.1.2.3D.1.2.3.4
45.特殊管理药品出库需要(D)签字
A发货人B.复核人C.发货人复核人双人D.发货人、双复核人
46.自运化学危险物品时,必须持有哪个部门核发的准运证(C)
A药监部门B.交通管理部门C.公安部门D.检察院
47.在计算机系统的操作流程中,进行药品采购的操作,主要对哪两项进行申报(B)。
A.供货单位和品种B.首营企业和首营品种
C.录入批号和数量D.购货单位和销售人员
48.根据《药品经营质量管理规》,下列关于药品零售叙述正确的是(D)
A、药品零售均可采用开架自选的销售方式
B、药品销售可以附赠适量药品或礼品
C、对列的药品应按季进行检查,发现质量问题要及时处理
D、监督号话的应与服务公约同时悬挂在店堂醒目
49.《药品经营质量管理规认证证书》的有效期是(C)
A、2年B、3年C、5年D、永久
50.负责药品经营企业GSP认证工作的部门是(A)
A、国家食品药品监督管理总局B、省级食品药品监督管理总局C、市级食品药品监督管理总局D、中国食品药品检定研究所
51.检定和验证至少每年(A)次。
A、1次B、2次C、3次D、根据企业实际情况定
52.患有下列哪种疾病的人不得从事直接接触药品的工作。
(A)。
A、乙肝B、糖尿病C、高血压
53.处方药,是指凭( A )处方方可购买、调配和使用的药品。
A、执业医师和执业助理医师
B、执业医师和执业助理医师及执业药师
C、执业药师
54.药品零售企业的药学技术人员不在岗时,应当挂牌告知,并停止销售(B)药。
A、非处方药B、处方药C、处方药和非处方药
D、处方药和甲类非处方药
55.变质的或被污染的的药品为(B)。
A劣药B假药C不合格药品D合格药品
56.所标明的适应症或者功能主治超出规定围的药品为(B)。
A劣药B假药C不合格药品D合格药品
57.未标明有效期或者更改有效期的药品为(A)。
A劣药B假药C不合格药品D合格药品
58.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的药品为(A)。
A劣药B假药C不合格药品D合格药品
59.不注明生产批号的药品为(B)。
A假药B劣药C不合格药品D合格药品
二、多项选择题(共43题,每题1分):
60.药品批发企业的销售对象是(BCD)
A、消费者B、医疗机构C、药品批发企业D、药品零售企业
61.我国制定的一系列保证药品质量的法规包括(ABCDE)
A、GLPB、GCPC、GMPD、GSPE、GAP
62.严格遵守(ABC)等法律法规,依法经营。
A、《药品管理法》B、《药品经营质量管理规等》(新版GSP)
C、《药品管理法实施条例》D、《药品质量管理体系》
63.下列哪些药品不得在零售企业出售(ABCE)。
A.麻醉药品B.疫苗C.第一类精神药品
D非处方药品E.放射性药品
64.制订GSP的目的是( ABC)
A、加强药品经营质量管理 B、规药品经营行为 C、保障人体用药安全、有效
65.药品经营企业对员工进行年度培训,其容包括(ABCD)
A、相关法律法规B、企业质量管理制度
C、岗位职责和操作规程D、药学专业知识及技能
66.药品经营企业实行质量控制措施的环节有( ABCD )
A、采购验收 B、储存养护 C、出库运输D、销售和售后
企业质量管理体系包括的容有(ABCDE)
A、组织机构 B、人员 C、设施设备 D、质量管理体系文件
E、相应的计算机系统
67.药品仓库防鼠可选用(ABD)
A、挡鼠板B、捕鼠笼和捕鼠板C、灭鼠药D、粘鼠板
68.关于书面记录和凭证的填写应做到(ABCDE)
A、及时填写B、字迹清晰C、不随意涂改D、不撕毁E、准确
69.供货单位销售人员的授权书应当载明的容(ABCDE)
A、被授权人B、C、授权销售的药品
D、地域E、期限
70.药品出库应该遵守(ABD)原则。
A.后进先出B.近期先出C.随机发货D.按批号出库
71.
72.采购药品应当建立采购记录,容包括(ABCDE)
A、药品通用名、剂型、规格B、数量、价格C、购货日期
D、生产厂商、供货单位E、采购中药材和中药饮片应注明产地
73.药品验收应当做好验收记录,容是(ABCDE)
A、药品通用名、商品名、剂型、规格
B、批准文号、生产日期、有效期
C、生产厂家、供货单位
D、到货数量、到货日期、验收日期
E、验收合格数量、验收结果、验收人员
74.药品批发企业质量负责人要( ABC )
A、大学本科以上学历 B、执业药师资格
C、3年以上药品经营质量管理工作经历D、药学专业中级以上职称
75.企业的采购活动应当符合要求的是( ABCD )
A、确定供货单位的合法资格 B、确定所购入药品的合法性
C、核实供货单位销售人员的合法资格 D、与供货单位签订质量保证协议
75.新版GSP对首营企业的审核( ABCDE)
A、营业执照及其年检证明复印件 B、《药品经营许可证》
C、《药品经营质量管理规》D、开户户名、开户银行及账号
E、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件
76.企业应当核实供货单位销售人员的资料有(ABC)
A、加盖供货单位公章原印章的销售人员复印件
B、加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章的授权书
C、供货单位及供货品种相关资料 D、联系方式和
77.企业可采用直调方式购销药品的情形有(ABCD)
A、发生灾情 B、疫情 C、突发事件 D、临床紧急救治
78.冷藏、冷冻药品到货时,应当重点检查并记录其(ABCD)
A、运输方式 B、运输过程的温度记录
C、运输时间 D、送货人
79.药品零售时,不得列的品种有(CD )
A、第二类精神药品 B、毒性中药品种 C、罂粟壳 D、危险品
80.企业应当定期对列、存放的药品进行检查,重点检查( BCDE )
A、拆零药品 B、易变质 C、近效期D、摆放时间较长的药品 E、中药饮片
81.列药品检查中发现有质量疑问的药品应当( ABCD )
A、及时撤柜 B、停止销售
C、由质量管理人员确认和处理 D、保留相关记录
82.应当进行重点养护的药品是( ABCD )
A、储存条件有特殊要求 B、有效期较短的品种
C、血液制品 D、生物制品
83.对质量可疑的药品应当( ABC )
A、立即采取停售措施 B、在计算机系统中锁定
C、报告质量管理部门确认 D、报告当地药监部门备案
84.企业委托运输药品应当( ABC )
A、与承运方签订运输协议 B、明确药品质量责任
C、遵守运输操作规程和在途时限
85.在药品企业的营业地(药房),应在明显位置挂牌明示“三证”是什么(ABC)。
A《药品经营许可证》B《营业执照》C《执业药师证》
D《卫生许可证》E《税务执照》
86.不得药品销售给未获得(ABC)的单位和个人。
A《药品经营(生产)许可证》B《营业执照》
C《医疗机构执业许可证》D《卫生许可证》E《税务执照》
87.企业委托运输药品的运输记录容至少包括?
ABCDE
A 发货时间 B 发货地址 C 收货地址
D 货单号 E 承运单位
88.冷链的验证包括(ABC)。
A、冷库验证B、冷藏车验证C、冷藏车验证D、运输路线验证
三、配伍题(每题1分,共10分)
第1~5题
A处方药B甲类非处方药C新药D国家基本药物E药品
1、必须凭执业医师处方才可购买的为(A)
2、无须凭执业药师处方才可购买的为(B)
3、可以由消费者自行判断购买的为(B)
4、只能在指定的医学药学专业刊物上进行介绍的为(A)
5、包装必须印有规定标志的为(B)
第6~10题
A5厘米B10厘米C30厘米D50厘米
6、药品批发企业的药品仓库中,药品与墙壁的距离不小于(C)
7、药品零售企业的药品仓库中,药品与地面的距离不小于(B)
8、药品批发企业的药品仓库中,药品堆垛间的距离不小于(A)
9、药品批发企业的药品仓库中,药品与屋顶的距离不小于(C)
10、药品仓库中,药品与温度设施设备的距离不小于(C)
三.简答题
1、简述验收中出现假药、劣药,如何处理?
答:
①出现质量问题或发现质量可疑的药品,验收员应拒绝入库,向企业质量管理部门报告情况
②加倍抽样质检,必要时送药品检验所进行检验
③在规定时间向供货方查询,如双方在查询过程中购销双方就药品质量发生意见分歧时可以请有关法定检测部门进行仲裁
2、零售企业禁止销售的药品有哪些?
答:
①麻醉药品②第一类精神药品③终止妊娠药品④蛋白同化制剂⑤肽类激素品种⑥药品类易制毒化学品⑦放射性药品⑧疫苗
3、作为药店营业员,你如何开展自己的工作?
答:
①按药品列细则将药品分类摆放,保持店外卫生
②严格遵守和执行国家药品的广告和价格的法律法规,不做药品功效的虚假宣传
③药品有货有样,明码标价,特殊药品专柜存放,药品做到先进先出,近期先出,确保质量
④掌握所经营的药品品名,别名,规格,性能,用途,用法,价格及一般药品保管方法
⑤接待顾客主动热情,主动介绍药品用途和服用方法,耐心周到,规服务和营业用语
⑥严格遵守企业管理规章制度,坚守岗位,站好柜台,穿统一工作服,保持整洁,佩戴胸卡
⑦每月全面盘点一次,做到货账相符,对有问题的药品要查明原因及时汇报
⑧及时做好各种报表,严格执行交接班手续,有关业务凭证妥善保管、不得丢失
4、简述药品来货后,应该怎么进行药品的收货验收?
答:
①取得请验凭证②一般项目的核对(日期,供货单位,品名,剂型,规格,生产单位,批号有效期,数量,批准文号)③药品包装的质量检查,药品外包装应牢实、无破损、无变形、无污染、封口完好④开箱检查与抽样,查验整件包装中有无产品合格证,并按规定抽样⑤合格证、标签、说明书检查⑥药品的外观质量检查在不破坏包装的前提下检查药品性状,注射液要做可见异物检查并记录⑦药品有关要求的证明或文件检查,首营品种应检查批号药品的质量检查报告书并注明;验收进口药品时,检查《进口药品注册证》《进口药品检验报告》《进口药材批件》复印件并注明⑧签发药品验收(收货单),计算机录入验收数据,打印《药品验收单》,销后退回药品打印《销售退回单》⑨处理质量问题,发现质量问题后,填写《药品拒收单》报质管部确认,质管部签字后返回验收员⑩填写相关记录
5、作为连锁药店负责,对药店新人员的进行培训,请从容和方式上谈谈你的培训工作。
答:
⑴培训容:
①派骨干参加GSP培训班、选送员工到大专院校学习专业知识、邀请GSP专家举办知识讲座,容生动、全面②除GSP知识外,还应包括药品管理法、计量法、产品质量法、消费者权益保护法,专业知识(药学,微生物学)、有关技能(营销、商品等)、产品知识(产品类别,性质、用途)
⑵培训方式:
第一阶段:
1周,讲授法,法律法规讲解
第二阶段:
1周,讲授法,专业知识培训
第三阶段:
几天,讲授法,岗位技能操作培训
第四阶段:
几周,人员销售技能培训
6、片剂的储藏养护方法及注意事项。
答:
储存养护方法:
防霉变、防变色、防潮、防热、防鼠、避光、隔离存放、密封保存、库房干燥凉爽
注意事项:
不同产品,批号,有效期应分开存放;外包装定期检查,经常检查崩解度,溶解度
7、简述什么是GSP飞行检查。
答:
定义:
药监部门实施监督检查的一种,不预先告知当地受检药品营业企业和当地药监部门,直接奔赴现场开展检查工作
检查对象:
药品经营企业、药品生产企业销售药品、药品流通过程中涉及的药品储存、运输企业
检查容:
针对计划采购、购进验收、储存养护、销售及售后服务、质量管理体系等环节,通过缺陷项目的核对,判定检查项目是否符合要求,不符合要求吊销GSP证书
8、什么是GSP质量管理文件?
有哪些分类?
答:
质量管理体系文件是指药品经营质量管理的决定性要素,是实施,保证,保持质量管理体系有效运行的基础
分类:
①程序类:
技术标准、管理标准、操作标准
②记录类:
记录标准
9、举例说明仓库应该配备的设施设备。
答:
①验收设备:
分析天平、澄明度检测仪、崩解仪、标准比色仪
②避光设备:
窗帘,有色玻璃,毛玻璃③存储设备:
冷藏柜、空调、除湿器、温度计
④养护设备:
电鼠夹、检测器、控湿器、照明灯
⑤列设备:
货架、货柜
⑥配送设备:
冷藏夹、冷藏箱、保温箱⑦通风排水设备:
排风扇、排水设施
10、通过观察生活周边的药房,绘制零售药房的平面图。
11、GSP认证申报资料有哪些?
答:
⑴药品GSP认证申请书
⑵GSP认证申报资料初审表
⑶《药品经营许可证》和《营业执照》复印件
⑷企业实施GSP情况自查报告
⑸企业负责人员和质量管理人员情况表⑹企业验收、养护人员情况表
⑺企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表
⑻企业所属药品经营单位情况表
⑼企业药品经营质量管理文件系统目录⑽企业管理组织、机构的设置与职能框图
(11)企业经营场所和仓库的平面布局图
(12)企业办公、营业场所和仓库用房产权或租赁合同复印件
(13)企业非违规经营假劣药品问题的说明及有限证明文件
12、特殊药品的运输要求和注意事项有哪些?
答:
①使用封闭车辆,专人押运,途中不停车,并采取安全保障措施,防止药品在运输途中被盗,被抢,丢失
②托运或自行运输麻、精一药品的单位,要向属地监管药品监督管理局报告运输信息
③托运或自行运输麻、精一药品的单位,应当向所在地省级药品监管局申请领取运输证明
④运输易制毒化学品,应按相关规定申请运输许可证,到当地公安部门备案
⑤运输危险品时运输车辆要悬挂危险品标志
⑥运输放射性药品时要按照《放射性药品管理办法》规定执行,保证人员安全⑦在运输途中发生被盗,被抢,丢失时,承运单位应立即报告当地公安机关,并通知收货单位,收货单位应立即报告当地药品监督管理部门
13、自制家庭小药箱,常备哪些药品和工具?
答:
①必备:
体温表、碘酒、消毒纱布、胶布、创口贴、镊子
②外用:
眼药水、清凉油、风油精、皮炎平软膏、伤湿止痛膏、红花油
③退热止痛片:
布洛芬片
④镇咳化痰药:
复方甘草合剂、蛇胆川贝液
⑤抗菌药:
阿奇霉素
⑥治疗咽喉肿痛及消暑药:
银翘解毒丸、藿香正气水
⑦抗酸助消化止胃痛药:
雷尼替丁、吗丁啉
14、药品的列应当符合哪些要求?
(一)按剂型、用途以及储存要求分类列,并设置醒目标志,类别标签字迹清晰、放置准确;
(二)药品放置于货架(柜),摆放整齐有序,避免直射;
(三)处方药、非处方药分区列,并有处方药、非处方药专用标识;
(四)处方药不得采用开架自选的方式列和销售;
(五)外用药与其他药品分开摆放;
(六)拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区;
(七)第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得列;
(八)冷藏药品放置在冷藏设备中,按规定对温度进行监测和记录,并保证存放温度符合要求;
(九)中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字;装斗前应当复核,防止错斗、串斗;应当定期清斗,防止饮片生虫、发霉、变质;不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录;
(十)经营非药品应当设置专区,与药品区域明显隔离,并有醒目标志。
15、公司应当对购货单位的采购人员资质进行审核,确保采购人员合法身份。
主要查验的资料有哪些?
①加盖购货单位原印章的法人代表原印章或签名的开给振亚医药科技的采购委托书,委托书应当写明被授权人的、,以及授权采购药品的围(必要时需注明产品通用名称、规格、生产厂家)、授权采购的期限。
②
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