药事管理与法规同步测试二.docx
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药事管理与法规同步测试二.docx
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药事管理与法规同步测试二
2019年药事管理与法规同步测试二
单选题
1、依据《化妆品卫生监督条例》,下列属于非特殊用途化妆品的是
A育发、染发、烫发
B脱毛、美乳、健美
C祛斑、防晒、美乳
D祛斑、防晒、美白
单选题
2、根据《抗菌药物临床应用管理办法》,应当取消药师调剂资格的情形包括
A具有中级以上专业技术职务任职资格的医师方可具有特殊使用级抗菌药物处方权
B二级以上医院的药师必须由县级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核,经考核合格的授予抗菌药物调剂资格
C严格控制特殊使用级抗菌药物使用,特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用
D医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用,不得经验用药
单选题
3、根据《抗菌药物临床应用管理办法》,应当取消药师调剂资格的情形包括
A具有中级以上专业技术职务任职资格的医师方可具有特殊使用级抗菌药物处方权
B二级以上医院的药师必须由县级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核,经考核合格的授予抗菌药物调剂资格
C严格控制特殊使用级抗菌药物使用,特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用
D医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用,不得经验用药
单选题
4、下列保健食品的批准文号,符合国家食品药品监管部门批准的进口保健食品批准文号格式的是
A国食健注G+4位年代号+4为顺序号
B国食健注J+4位年代号+4位顺序号
C食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号
D食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号
单选题
5、根据《野生药材资源保护管理条例》,禁止采猎的野生物种药材是
A羚羊角
B蟾酥
C黄芩
D甘草
单选题
6、根据《野生药材资源保护管理条例》,濒临灭绝状态的稀有珍贵野生物种药材是
A梅花鹿鹿茸
B紫草
C黄芩
D黄连
单选题
7、根据《药品经营质量管理规范》,在药品批发企业中验收、养护工作人员应当具备的最低学历或资质要求是
A绿色标牌
B蓝色标牌
C红色标牌
D黄色标牌
单选题
8、根据《抗菌药物临床应用管理办法》,抗菌药物临床应用监测工作包括
A首选非限制使用级抗菌药物
B选用限制使用级抗菌药物
C可以在门诊由有处方权的专家使用
D不得在门诊使用,应当严格掌握用药指征
单选题
9、可供临床治疗选择使用,疗效好,同类药品中价格略高的属于
A甲类目录
B乙类目录
C口服泡腾片
D中药饮片
单选题
10、根据《执业药师资格制度暂行规定》执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别为
A因酒驾受到的处罚属于行政处罚,但还不属于应当办理注销注册的情形
B因酒驾受到的处罚属于行政处罚,应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册
C因酒驾收到的处罚属于刑事处罚,应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册
D因酒驾受到的处罚属于刑事处罚,但还不属于应当办理注销注册的情形
单选题
11、非限制使用级抗菌药物是指
A非限制使用级
B禁止使用级
C限制使用级
D特殊使用级
单选题
12、下列关于中药材种植和产地初加工管理的说法,错误的是
AGMP
BGAP
CGCP
DGLP
单选题
13、根据《中华人民共和国刑法》,生产、销售假药,致人死亡的,应
A多加药用淀粉生产降压药
B药品超过有效期
C外包装上标示的适应症超过批准的说明书内容的
D多加矫味剂生产儿童退热药
单选题
14、某药品零售企业于2015年6月取得《药品经营许可证》。
该药品零售企业的《药品经营许可证》发生下列哪项变更,无需在原许可事项发生变更30日前,向原发证机关提出变更申请
A2016年5月
B2017年5月
C2020年5月
D2025年5月
单选题
15、《药品临床试验质量管理规范》的英文缩写是
AⅠ期临床试验
BⅡ期临床试验
CⅢ期临床试验
DⅣ期临床试验
单选题
16、甲医院设立了制剂室,符合规定的行为是
A开办药品生产企业,应当经国家药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》
B经县级以上药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品
C药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的,必须报原批准部门审核批准
D经具有合法资格的药品生产企业之间协商一致,可以委托生产药品
多选题
17、正当的竞争行为包括
A经营者在销售商品时以明示并如实入账的方式给予对方价格优惠
B经营者在销售商品时以明示方式给中间人佣金并如实入账
C经营者为推销某产品出资组织对方单位管理人员出国考察
D经营者为推销商品在账外暗中给对方单位回扣
单选题
18、属于第二类精神药品的是
A麦角胺
B地芬诺酯
C氯胺酮
D麦角胺咖啡因片
单选题
19、根据《抗菌药物临床应用管理办法》,抗菌药物临床应用监测工作包括
A首选非限制使用级抗菌药物
B选用限制使用级抗菌药物
C可以在门诊由有处方权的专家使用
D不得在门诊使用,应当严格掌握用药指征
单选题
20、根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》,下列关于提供互联网药品交易服务企业经营行为说法,错误的是
A提供互联网药品交易服务的企业应在其网站主页显著位置标明互联网药品交易服务资格证书号码
B通过自身网站与本企业成员之外其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业,只能交易本企业生产的药品
C取得互联网药品交易服务机构资格的药品零售连锁企业,可以通过自身网站向个人消费者销售非处方药
D参与互联网药品交易的医疗机构可以在网上销售自配制剂
-----------------------------------------
1-答案:
D
本题考查化妆品的分类。
特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。
2-答案:
C
(1)具有高级专业技术职务任职资格的医师,可授予特殊使用级抗菌药物处方权;具有中级以上专业技术职务任职资格的医师,可授予限制使用级抗菌药物处方权。
故A错误。
(2)二级以上医院应当定期对药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训,药师经本机构培训并考核合格后,方可获得抗菌药物调剂资格;其他医疗机构从事处方调剂工作的药师,由县级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核,经考核合格的,授予抗菌药物调剂资格。
故B错误。
(3)特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。
故C正确。
(4)医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用抗菌药物;临床微生物标本检测结果未出具前,医疗机构可以根据当地和本机构细菌耐药监测情况经验选用抗菌药物,临床微生物标本检测结果出具后根据检测结果进行相应调整。
故D错误。
3-答案:
C
(1)具有高级专业技术职务任职资格的医师,可授予特殊使用级抗菌药物处方权;具有中级以上专业技术职务任职资格的医师,可授予限制使用级抗菌药物处方权。
故A错误。
(2)二级以上医院应当定期对药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训,药师经本机构培训并考核合格后,方可获得抗菌药物调剂资格;其他医疗机构从事处方调剂工作的药师,由县级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核,经考核合格的,授予抗菌药物调剂资格。
故B错误。
(3)特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。
故C正确。
(4)医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用抗菌药物;临床微生物标本检测结果未出具前,医疗机构可以根据当地和本机构细菌耐药监测情况经验选用抗菌药物,临床微生物标本检测结果出具后根据检测结果进行相应调整。
故D错误。
4-答案:
D
对注册的保健食品,国产保健食品注册号格式为:
国食健注G+4位年代号+4位顺序号;进口保健食品注册号格式为:
国食健注J+4位年代号+4位顺序号。
国产保健食品备案号格式为:
食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号;进口保健食品备案号格式为:
食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号。
5-答案:
B
禁止出口的野生药材物种是一级保护野生药材。
资源严重减少的主要常用野生药材物种,是二级保护野生药材。
6-答案:
A
(1)梅花鹿鹿茸属于一级保护的野生药材物种,是濒临灭绝状态的稀有珍贵野.生药材物种,禁止采猎,药用部分不得出口。
(2)黄连属于二级保护的野生药材物种,是分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。
7-答案:
C
在人工作业的库房储存药品,按质量状态实行色标管理:
合格药品为绿色,不合格药品为红色,待确定药品为黄色。
8-答案:
A
医疗机构和医务人员应当严格掌握使用抗菌药物预防感染的指证。
预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选非限制使用级抗菌药物;严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时,方可选用限制使用级抗菌药物。
特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。
9-答案:
B
第七条 “甲类目录”由国家统一制定,各地不得调整。
“乙类目录”由国家制定,各省、自治区、直辖市可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯,适当进行调整,增加和减少的品种数之和不得超过国家制定的“乙类目录”药品总数的15%。
各省、自治区、直辖市对本省(自治区、直辖市)《药品目录》“乙类目录”中易滥用、毒副作用大的药品,可按临床适应症和医院级别分别予以限定。
10-答案:
A
执业药师注册后如有下列情况之一的,予以注销注册:
(一)死亡或被宣告失踪的;
(二)受刑事处罚的;(三)被吊销《执业药师资格证书》的;(四)受开除行政处分的;(五)因健康或其它原因不能从事执业药师业务的。
11-答案:
D
非限制使用级:
经长期临床应用证明安全、有效,对细菌耐药性影响较小,价格相对较低的抗菌药物。
限制使用级:
经长期临床应用证明安全、有效,对细菌耐药性影响较大,或者价格相对较高的抗菌药物。
特殊使用级:
主要包括以下几类:
具有明显或者严重不良反应,不宜随意使用的抗菌药物;需要严格控制使用,避免细菌过快产生耐药的抗菌药物;疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物;价格昂贵的抗菌药物。
12-答案:
B
《中药材生产质量管理规范》(GAP)是中药材生产和质量管理的基本准则,适用于中药材生产企业生产中药材(含植物、动物药)的全过程。
13-答案:
D
从重处罚的情节,根据《药品管理法实施条例》第79条的规定,生产、销售假药,有下列行为之一的,从重处罚:
①以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品,或者以其他药品冒充上述药品的;②生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药的;③生产、销售的生物制品、血液制品属于假药的;④生产、销售假药,造成人员伤害后果的;⑤生产、销售假药,经处理后重犯的;⑥拒绝、逃避监督检査,或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的,或者擅自动用查封、扣押物品的。
14-答案:
答案出错
解析出错
15-答案:
C
临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。
Ⅰ期临床试验:
初步的临床药理学及人体安全性评价试验。
观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。
Ⅱ期临床试验:
治疗作用初步评价阶段。
其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。
此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的,采用多种形式,包括随机盲法对照临床试验。
Ⅲ期临床试验:
治疗作用确证阶段。
其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。
试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。
Ⅳ期临床试验:
新药上市后应用研究阶段。
其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
16-答案:
C
开办药品生产企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》,凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。
无《药品生产许可证》的,不得生产药品。
经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品。
除中药饮片的炮制外,药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产,生产记录必须完整准确。
药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的,必须报原批准部门审核批准。
药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验;不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的,不得出厂。
17-答案:
C
经营者不得采用财物或者其他手段进行贿赂以销售或者购买商品。
在账外暗中给予对方单位或者个人回扣的,以行贿论处;对方单位或者个人在账外暗中收受回扣的,以受贿论处。
经营者销售或者购买商品,可以以明示方式给对方折扣,可以给中间人佣金。
经营者给对方折扣、给中间人佣金的,必须如实入账。
接受折扣、佣金的经营者必须如实入账。
18-答案:
D
麦角胺——易制毒化学品;地芬诺酯——麻醉药品;氯胺酮——第一类精神药品;麦角胺咖啡因片——第二类精神药品;
19-答案:
D
医疗机构和医务人员应当严格掌握使用抗菌药物预防感染的指证。
预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选非限制使用级抗菌药物;严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时,方可选用限制使用级抗菌药物。
特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。
20-答案:
D
(1)提供互联网药品交易服务的企业必须在其网站首页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码。
故A正确。
(2)通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易的药品生产企业、药品批发企业只能交易生产或者本企业经营的药品,不得利用自身网站提供其他互联网药品交易服务。
故B正确。
(3)向个人消费者提供的互联网药品交易服务的零售连锁企业只能在网上销售本企业经营的不得向其他企业或者医疗机构销售药品。
故C正确。
(4)参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品,不得上网销售药品。
故D错误。
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