《实验室生物安全通用准则》.docx
- 文档编号:6859354
- 上传时间:2023-01-11
- 格式:DOCX
- 页数:65
- 大小:78.50KB
《实验室生物安全通用准则》.docx
《《实验室生物安全通用准则》.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《《实验室生物安全通用准则》.docx(65页珍藏版)》请在冰豆网上搜索。
《实验室生物安全通用准则》
《实验室生物宁静通用准则》
序言
《实验室生物宁静通用准则》(以下简称:
“本准则”)是构建中国实验室生物宁静体系的主要技能尺度。
本准则以包管中国实验室生物宁静为目的,以接纳、吸收、参考相关国际指南WHO《实验室生物宁静手册》(2003)、美国CDC《微生物和生物医学实验室生物宁静指南》(1999),以及我国卫生部尺度WS233-2002,国际尺度—ISO15189、ISO15190和ISO/IEC17025等为参考平台,并紧密结合中国实验室生物宁静的实际情况和国际该领域生长趋势而制订。
本准则是我国实验室生物宁静方面的通用要求,其内容同时涵盖了ISO/FDIS15190:
2003(E)《医学实验室—宁静要求》的全部要求。
当医学实验室凭据本准则得到认可时,等效视同切合了ISO/FDIS15190:
2003(E)《医学实验室—宁静要求》。
本准则的附录A、B为范例性附录,附录C、D为提示性附录。
本准则由提出。
本准则由归口。
本准则起草单元:
国度认证认可监督治理委员会、中国实验室国度认可委员会、、、、……。
本准则起草人:
、、、……。
2.引用尺度
下列尺度所包罗的条文,通过在本准则中引用而构本钱准则的条文,所有尺度都市被修订、更新,使用本准则的各方应探讨、追踪使用下列尺度(指南)最新版本的可能性。
ISO31(所有部分)尺度化和相关运动—通用词汇
ISO指南31量和单元
ISO/IEC指南43-1利用实验室间比对的能力验证—第I部分:
能力验证筹划的创建和运作
ISO/IEC17025:
1999检测和校准实验室能力的通用要求
ISO15189:
2003(E)医学实验室—质量和能力的专用要求
ISO/FDIS15190:
2003(E)医学实验室—宁静要求
WHO《实验室生物宁静手册》(2003)
美国CDC《微生物和生物医学实验室生物宁静指南》(1999)
VIM国际通用计量学根本术语
WS233-2002微生物和生物医学实验室生物宁静通用准则
GBJ19-87采暖通风与空气调治设计范例
GB/13554-92高效空气过滤器
GB/T14295-93空气过滤器
GB/T14925-2001实验动物情况与设施
GB/T16803-1997采暖、通风、空调、净化设备术语
GB50073-2001洁净厂房设计范例
GB50155-92采暖通风与空气调治术语尺度
JGJ71-90洁净室施工及验收范例。
前言(Introduction)
本准则是凭据我国当前建立生物宁静防护实验室生长的迫切需要,结合海内最新研究结果和吸取外洋先进经验体例的。
通过使用本准则,实现统一全国生物宁静防护实验室的通用生物宁静准则要求,适应我国生物宁静事业及科技进步的要求并与国际接轨。
实施本准则,事情人员能够充实地制止实验因子的生物风险,包管情况不受实验因子的污染,保持实验因子天性和纯度,为推动我国生物医学研究,特别是对熏染病的研究向更高水平生长提供可靠的平台。
准则强调,生物宁静步伐主要包罗人、硬件和软件三大要素。
第一,从事生物危险事情的人员素质要加以包管。
生物宁静治理层除了具有高度的责任心和治理才气,必须具备一定的生物宁静知识。
实验室事情人员除了具有富厚的本专业知识,必须具备扎实和熟练的生物宁静专业操纵技能。
第二,硬件部分主要包罗切合准则要求的实验室设施、设备和小我私家防护装备。
第三,软件主要包罗生物宁静治理制度和各项技能操纵规程。
在硬件设计之时,软件先行。
本准则包罗尺度条文和附件两部分内容。
本准则由中国质量监督查验检疫总局、国度认证认可监督治理委员会配合筹谋,由中国实验室国度认可委员会(CNACL)组织实施,到场起草的单元有:
中国军事医学科学院、中国疾病预防与控制中心、中国兽医总站、北京军区总医院和广东收支境查验检疫局。
本准则主要起草人:
...传授。
本准则由中国实验室国度认可委员会(CNACL)提出并解释。
实验室生物宁静通用准则
Currencyruleofbiosafetyforlaboratories
1范畴Scope
本准则划定了从事微生物学、生物医学事情的实验室生物危险操纵中宁静治理、实验室建立和操纵范例的根本原则,划定了生物宁静实验室的分级及其实验室设备的配置和小我私家防护的根本要求。
本尺度为最低要求。
2范例性引用文件Normativereferences
下列尺度所包罗的条文,通过在本准则中引用而构本钱准则的条文,所有尺度都市被修订、更新,使用本准则的各方应探讨、追踪使用下列尺度(指南)最新版本的可能性。
ISO31(所有部分)尺度化和相关运动—通用词汇
ISO指南31量和单元
ISO/IEC指南43-1利用实验室间比对的能力验证—第I部分:
能力验证筹划的创建和运作
ISO/IEC17025:
1999检测和校准实验室能力的通用要求
ISO15189:
2003(E)医学实验室—质量和能力的专用要求
ISO/FDIS15190:
2003(E)医学实验室—宁静要求
WHO《实验室生物宁静手册》(2003)
美国CDC《微生物和生物医学实验室生物宁静指南》(1999)
VIM国际通用计量学根本术语
WS233-2002微生物和生物医学实验室生物宁静通用准则
GBJ19-87采暖通风与空气调治设计范例
GB/13554-92高效空气过滤器
GB/T14295-93空气过滤器
GB/T14925-2001实验动物情况与设施
GB/T16803-1997采暖、通风、空调、净化设备术语
GB50073-2001洁净厂房设计范例
GB50155-92采暖通风与空气调治术语尺度
JGJ71-90洁净室施工及验收范例。
GWKB2-1999危险废物点火污染控制尺度
GB8978-1996污染综合排放尺度
3界说Termsanddefinitions
本尺度接纳下列界说:
3.1生物因子biologicalagents
包罗能够进行基因修饰、细胞培养和生物体内寄生的,可能致人、动物熏染、过敏或中毒的一切微生物和其它生物活性物质。
3.1.1微生物microorganisms
能够复制或基因物质通报的细胞或非细胞的微小生物实体。
3.1.2兽医微生物veterinarymicroorganisms
一切能引发动物熏染病或人畜共抱病的微生物
3.1.3病原体pathogens
能够引发人和动物、植物熏染病的生物因子。
3.2生物危险bio-hazard
由生物因子形成的潜在的危险。
3.3危险废物hazardouswaste
由潜在生物危险、可燃、易燃、腐化、有毒、放射和起破坏作用的,或对人和情况有损害的一切废物
3.4风险risk
产生危害可能性和严重性的总和。
3.5气溶胶Aerosol
悬浮于气体介质中粒径一般为0.001-100μm的固态或液态微小粒子形成的稳定的疏散体系。
3.6微生物危害评估HazardAssessmentforMicrobes
对实验微生物和毒素可能给人或情况带来的危害所进行的评估。
3.7污染contamination
物质或事物由外来的物质或因子而造成的不希望的影响。
3.8去除污染decontamination
为了宁静,去除或淘汰污染原或其影响的历程或要领。
3.9熏染控制controlofinfectionplan
在实验室创建的限制熏染扩散的步伐。
3.10消毒disinfection
淘汰细菌芽胞除外的微生物的数量,不需杀灭或清除全部的微生物。
3.11灭菌sterilization.
有效致使目的物没有微生物的历程。
3.12消毒剂disinfectant
用于去除熏染能力的制剂。
3.13净化clean
去除生物和非生物的所有类型污染的历程。
3.14高效空气过滤器HEPA(HighEfficiencyParticulateAir)Filter
在额定风量和有效滤过面积下,对粒子径≥0.5μm的粒子捕集效率在99.97%以上及气流阻力在245Pa以下的空气过滤器。
3.15生物宁静bio-safety,bio-security
制止生物危险因子对包罗实验室事情者在内的生物体的伤害和对情况的污染扩散及恶意使用的步伐。
3.16物理防护设备ContainmentDevice
用物理或机器要领防备病原体逸出的设备。
3.17排风罩(烟罩)extractionhood(fumehood)
实验室设备上面的排除空气或烟雾的箱体或罩,制止其在室内循环。
3.18宁静罩safetyhood
笼罩在生物医学实验室事情台或仪器设备上的负压排风罩,以淘汰实验室事情者的危险。
3.19生物宁静柜biologicalsafetycabinet(BSC)
操纵危险性微生物时所用的箱形空气净化宁静装置,掩护使用者和情况不受因操纵产生的有害危险物质和微生物气溶胶的伤害。
生物宁静按防护水平分为I级、II级、III级。
3.20小我私家防护装备personalprotectiveequipment
用于防备人员受到化学和生物等有害因子伤害的器材和质料,包罗衣服。
3.21生物医学实验室biologicalandmedicallaboratory
进行人体和动、植物科学视察和试验,为人类康健和社会生产的生长提供科学依据的具有执法职位的机构或单元。
3.22生物宁静防护实验室BiosafetycontainmentforLaboratories
通过范例的实验室设计制作、实验设备的配置、小我私家防护装备的使用,严格遵从尺度化的事情操纵步伐和治理规程等,确保操纵生物危险因子的事情人员不受实验工具的伤害,确保周围情况不受其污染,确保实验因子保持原有天性所接纳综合步伐的实验室。
3.23兽医实验室veterinarylaboratory
一切从事兽医病原微生物、寄生虫研究与使用,以及临床诊疗、检疫、监测的实验室。
3.24人畜共抱病zoonosis
人和动物间相互流传的熏染病。
3.25外来病exoticdisease
外洋存在和流行的,但海内尚未证实存在或已被消灭的熏染病。
3.26压力梯度RelativePressure
两压力丈量点间气压的差值。
3.27实验室分区classificationoflaboratoryarea
在生物宁静实验室中凭据实验因子污染的概率分区:
清洁区在正常事情中没有实验因子污染的可能。
半污染区在正常事情中没有污染,只是存有潜在轻微污染的可能。
污染区在正常事情中一般没有污染,但有一定的较大和较严重的污染时机。
3.28气锁airlock
设置在上述三区之间的过渡的缓冲密闭小室。
其两个门具有单向锁定功效,即一个门锁定后,另一个门才气开启。
3.29宁静资料数据单materialsafetydatasheets(MSDS)
详细提供的危险因素及预防信息的技能陈诉。
4危险分级Riskgroupclassification
凭据生物因子的危险水平,把其分为4个危险级:
4.1危险级IriskgroupI
(个别和群体低危险lowriskindividualandcommunity)
不能导致康健事情者和动物致病的细菌、真菌、病毒、和寄生虫等(非致病生物因子)。
4.2危险级ⅡriskgroupⅡ
(中等个别危险,有限群体危险moderateindividualrisk,limitedcommunityrisk)
能引起人或动物发病,但一般情况下对康健事情者、群体、家畜或情况不会引起严重的危害的病原体。
实验室袒露很少熏染引起严重疾病,有有效治疗和预防步伐,并且流传危险有限。
4.3危险级IIIriskgroupIII
(高个别危险,低群体危险highindividualrisk,lowcommunityrisk)
能引起人或动物严重疾病,或造成严重经济损失的,但不能造成日常的个别间的打仗流传,或能使用抗生素、抗寄生剂治疗的病原体。
4.4危险级ⅣriskgroupⅣ
(高个别危险,高群体危险highindividualrisk,highcommunityrisk)
能够引起非常严重的人类或动物疾病的病原体,一般不能治愈、容易直接的或间接的在小我私家日常打仗中流传,或由动物熏染给人,反之亦然。
医学实验室、兽医实验室涉及到危险组Ⅱ、III、Ⅳ的熏染因子,也可称为病原体,事情中必须包管宁静。
5.危险评价(riskassessment)
在微生物和生物医学实验的领域,危险评价首先会合在实验室相关熏染的防备上。
当实验室运动涉及熏染或潜在熏染因子时,危险评价就是要害,它资助正确选择生物宁静水平(设施、设备和操纵),淘汰事情人员袒露的危险和使情况污染降到最低限度。
要求经授权的专业人员进行。
5.1危险评价时有意义的因素
5.1.1微生物的熏染性和致病性
越是发病率高、结果严重的病原越是危险。
5.1.2流传途径
气溶胶流传的可能性越大,危险性越高。
通过气溶胶流传的疾病最容易产生实验室熏染。
5.1.3微生物的稳定性
不但考虑微生物的熏染性(细菌芽胞),并且要考虑其在情况中的存活力。
抗性越强越危险。
5.1.4熏染剂量
熏染剂量越低越危险
5.1.5微生物浓度
病原体浓度决定危险的水平。
浓度越高越危险。
5.1.6来源
病原体的来源在危险评价时必须考虑在内。
“来源”涉及到微生物来源什么地区(海内的照旧外洋的)、宿主(人和动物)、来源特性(动物熏染病或与发作疾病有关)。
进一步考虑的是,对本土禽畜的危害。
5.1.7动物研究数据的可用性
在人体数据缺乏时,动物研究数据可对危险评价提供有用的资料。
动物体致病性、熏染性和流传途径的信息可提供有代价的提示。
但推论从一种动物到另一种动物熏染性时,必须小心验证。
5.1.8预防和治疗
预防和治疗的有效性是应该考虑的重要因素。
有效性越低,危险性越大,反之亦然。
5.2.微生物的危险评价经常是涉及以下讨论的领域:
5.2.1已知的熏染微生物
经过判定的病原体,有实验室研究、疾病监测和流行病学研究危险评价资料。
5.2.2未知熏染微生物
对未知熏染微生物危险评价的需要考虑以下方面:
熏染性、流传途经、发病率和死亡率等流行病学和病原血清型等生物学特性资料。
5.2.3基因修饰微生物
通过基因修饰技能得到的具有新特性的微生物。
通常通过受体和供体的生物特性和用量,进行危险性评价。
修饰后是否改变其毒性、繁殖能力、宿主范畴,与宿主染色体整合性和对细胞生长周期的影响等。
5.2.4未知熏染性的生物质料
在缺少资料证明有或没有未知熏染性微生物质料时应该进行扩展防护范畴和提高防护级别。
5.2.5动物实验
进行动物实验可能会产生种种物理的、情况的、生物的危害。
危害评价应该会合在动物设施和病原体对人和其他动物的袒露上。
6实验室生物宁静防护屏障和防护水平分级
6.1生物宁静实验室分类及适用范畴
6.1.1生物宁静实验
对微生物及其他生物因子进行试验操纵中所产生的生物危险具有物理防护能力的实验室。
适用于人和脊椎动物生物病原体的临床查验、培养疏散、纯化判定和种种预防治疗生物制剂的研究等事情。
6.1.2.动物实验生物宁静实验室
对在进行微生物及其他生物因子对脊椎动物熏染试验研究时所产生的生物危害具有防护功效的实验室。
也适用于动物熏染病临床诊断、治疗、预防研究等事情。
6.2.生物宁静防护屏障(barrier)
6.2.1一级防护屏障(primarybarrier)
生物宁静实验室凭据需要设置一级防护屏障,它包罗各级生物宁静柜和小我私家防护装备。
现有生物宁静柜分3级,I、II、III级防护能力逐级提高。
小我私家防护装备包罗口罩、面具、眼镜,种种防护衣、帽、裤、鞋、靴、袜、手套等。
6.2.2二级防护屏障(secondarybarrier)
实验室的设施结构和通风设计组成二级防护屏障。
二级防护的能力取决于实验室分区和室内气压,要凭据实验室的宁静要求进行设计。
一般把实验室分为清洁区、半污染和污染三个区。
实验室的墙壁保持密闭,空调通风的气流偏向永远保持:
外界→HEPA→清洁区→半污染区→污染区→HEPA→外界。
III级和IV级生物宁静水平的实验室,污染区与半污染区的气压相对付清洁区大气压值分别为-(40±5)Pa和-(20±5)Pa.
6.3生物宁静水平(biosafetylevel,BSL)分级及其依据:
生物宁静实验室和动物实验生物宁静实验室,都凭据危险组级别,分为4级,I级最低,IV级最高。
分别表现为BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4。
6.3.1BSL-1
能够宁静地进行危险组I级的微生物事情的称为BSL-1。
6.3.2BSL-2
能够宁静地进行危险组Ⅱ级微生物事情的称为BSL-2。
6.3.3BSL-3
能够宁静地从事危险组III级病原体事情的称为BSL—3。
与上述活性生物因子相近的或有抗原干系的,但尚未完全认识的生物因子,也应在此种水平条件下进行操纵;直到取得足够的数据后才气决定,是继承在此种宁静水平下对其事情照旧在低一级宁静水平下事情。
6.3.4.BSL-4
能够宁静地从事危险组Ⅳ海内和外洋的病原体事情的称为BSL-4。
与上述生物因子相近的或有抗原干系的,但尚未完全认识的生物因子也应在此种水平条件下进行操纵;直到取得足够的数据后才气决定,是继承在此种宁静水平下对其事情照旧在低一级宁静水平下事情。
6.4.脊椎动物实验生物宁静水平(animalbiosafetylevel,ABSL)
6.4.1ABSL-1
能够宁静地进行危险组Ⅰ微生物动物熏染事情的称为ABSL-1。
6.4.2ABSL-2
能够宁静地进行危险组Ⅱ病原体熏染事情的称为ABSL-2
6.4.3ABSL-3
能够宁静地从事海内和外洋的危险组Ⅲ微生物熏染动物事情的称为ABSL—3。
与危险组III生物因子相近的或有抗原干系的但尚未完全认识的潜在危险生物因子,也应在此种水平条件下进行操纵,直到取得足够的数据后才气决定,是继承在此种宁静水平下对其事情照旧在低一级宁静水平下事情。
6.4.4ABSL-4
能够宁静地从事海内和外洋的,危险组Ⅳ病原体熏染动物事情的称为ABSL-4。
与危险组Ⅳ生物因子相近的或有抗原干系的,但尚未完全认识的潜在危险生物因子动物试验也应在此种水平条件下进行操纵,直到取得足够的数据后才气决定,是继承在此种宁静水平下事情照旧在低一级宁静水平下事情。
6.5BSL的组成
生物宁静水平依赖于一级防护、二级防护、操纵范例。
三者差别的结合形成4个级别生物宁静水平,1-4级宁静水平逐级提高,从而组成1-4级生物宁静实验室。
要凭据实验的宁静要求进行种种组合的设计.
Summaryofbiosafetylevelrequirement
Biosafetylevel
Isolationoflab
No
No
Desirable
Yes
Roomsealablefordecontamination
No
No
Yes
Yes
Ventilation
-Inwardairflow
-mechanicalviabuildingsystem
-Mechanicalindependent
-HEPAfilteredairexhaust
No
Desirable
Yes
Yes
No
Desirable
Yes
No
No
Desirable
Yes
Yes
No
No
Desirable
Yes
Double-doorentry
No
No
Yes
Yes
Airlock
No
No
No
Yes
Airlockwithshower
No
No
No
Yes
Anteroom
No
No
Yes
No
Anteroomwithshower
No
No
Desirable
No
Effluenttreatment
No
No
Desirable
Yes
Biosafetylevel
1
2
3
4
Autoclave
0nsite
Inlabroom
Double-ended
Yes
Yes
Yes
Yes
No
No
Desirable
Yes
No
No
Desirable
Yes
Biosafetycabinets
ClassI
ClassII
ClassIII
No
Optinal
Yes
No
No
Desirable
Yes
Yes
No
No
Desirable
Yes
7生物宁静实验室的设施
7.1BSL-1实验室的设计和设施
1)无需特殊选址,普通修建物即可。
2)每个实验室应设洗手池,宜设置在靠近出口处。
3)在实验室门口处应设挂衣装置,小我私家便装与实验室事情服分别安排。
4)实验室的墙壁、天花板和地面应平整、易清洁、不渗水、耐化学品和消毒剂的腐化。
地面应防滑、无漏洞,不得铺设地毯。
5)实验台面应防水,耐腐化、耐热。
6)实验室中的种种厨、柜和实验台应牢固。
种种厨、柜和实验台之间应保持一定距离。
7)实验室如有可开启的窗户,应设置纱窗。
8)在实验室内进行操纵时均应包管照明,制止不须要的反光和闪光。
7.2BSL-2实验室的设计和设施
1)满足BSL-1实验室设施的要求。
2)实验室门应带锁、可自动封闭。
实验室的门应具有可视窗。
3)应有足够的存储空间来摆放物品以方便使用。
还应当在实验室事情区域外提供其他恒久使用的存储空间。
4)应为宁静地操纵及储存溶剂、放射性物质、压缩气体和液化气提供足够的空间和设备。
5)在实验室的事情区域外应有存放小我私家衣物的条件。
6)在实验室的事情区外应当有进食、饮水和休息的场合。
7)应按划定设置火警报警器和消防器材。
8)在实验室所在的修建内应配备高压蒸汽灭菌器。
9)宁静系统应包罗防火、电路应急、应急淋浴以及洗眼设施。
10)应考虑设置通风系统,使空气向内流动而不产生循环。
如果没有通风系统,那么实验室窗户应当能够打开,同时要安装防蚊虫的纱窗。
11)有可靠和富足的电力供给和应急照明,以包管人员宁静离开实验室。
备用发电机对付包管重要设备的正常运转,如培养箱、生物宁静柜、冰箱等,以及动物笼具的通风都是须要的。
12)实验室出口应有发光指示标记。
13)污物处理惩罚应包管满足实验室运转和控制污染的要求:
用于处理惩罚固体废物的高压蒸汽灭菌器应当经过特殊设计公道摆放;
如有点火炉,应经过特殊设计,配备有补燃和消烟设备;
污染的废水必须要经过有效消毒。
7.3BSL-3实验室
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 实验室生物安全通用准则 实验室 生物 安全 通用 准则