气相色谱仪顶空进样器URS.docx
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气相色谱仪顶空进样器URS.docx
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气相色谱仪顶空进样器URS
气相色谱仪顶空进样器URS
编写部门:
质量控制部
生效日期:
审批表
部门、职务
姓名
签名
日期
编制人
质量控制部QC
张秋敏
审核人
质量控制部经理
陈俊芳
质量保证部QA
景双
质量保证部经理
高胜男
动力装备部经理
谭靖轩
批准人
质量副总经理(质量受权人)
曾伟
制作备份:
1份
颁发部门:
质量保证部
发至部门及份数:
动力装备部一份
1.概述:
根据北京优你特药业总体规划,并结合现有顶空进样器工作年限、整体性能及法规合规性,故QC需要购买顶空进样器1台。
2.目的:
本URS旨在详细说明北京优你特药业有限公司QC检验用仪器顶空进样器的技术要求。
本台仪器主要进行多种物料及产品的检验,本URS包括主要硬件及技术要求、软件适配性等,供应商根据本URS,选取合适的仪器型号和配置,以确保提供的顶空进样器符合我公司要求。
3.供应范围:
供应商应能提供符合本URS要求规定的硬件技术要求及资料,并提供技术培训服务,确保公司的法规符合性资料需求。
供应商应对仪器和配件进行出厂检验,并有证明材料。
应提供独自完成或与我公司共同完成仪器的IQ、PQ、OQ及计算机化系统验证,并保证符合国内外权威认证机构对化验室检测用顶空进样器的认证要求。
应能保证供货周期,并应及时提供备品备件及培训、维修服务。
4.职责:
4.1北京优你特药业有限公司职责:
4.1.1质量控制部职责:
负责起草顶空进样器用户需求说明书,参与协调设备更新的实施和验收工作等。
4.1.2动力装备部职责:
负责审核顶空进样器用户需求说明书,组织协调设备更新的实施和验收,负责完成顶空进样器设备的IQ、OQ、PQ及计算机化系统验证工作。
4.1.3质量保证部职责:
负责顶空进样器URS的法规符合性审核和设备更新验收工作,并提供各种技术支持。
4.2设备供应商职责:
负责按照北京优你特药业有限公司QC检验用顶空进样器的技术要求进行设计加工和现场安装工作,并按要求提供各项服务。
5.术语:
URS
用户需求标准
IQ
安装确认
OQ
运行确认
PQ
性能确认
QA
质量保证
QC
质量控制
6.技术要求:
6.1主要硬件及技术指标:
6.1.1样品托盘位数:
≥30位
6.1.2样品适配顶空瓶体积:
20ml(必须),10ml(期望兼容)。
6.1.3样品加热炉:
炉位≥6位,温度控制范围为室温~250℃,增量≤1℃,控制精度<±0.5℃。
样品瓶加热方式至少两种以上(静止、振摇至少保证,期望振摇频率可调节)。
可实现同一样品瓶多次取样设置。
6.1.4阀进样系统:
定量环体积至少保证1ml标配,期望可更换或提供其他定量环配件(0.5ml、3ml等)。
温度控制范围为室温~250℃,增量≤1℃,控制精度<±0.5℃。
6.1.5传输管线:
进样针需与现有岛津气相GC-2010AF进样口匹配(期望提供进样针配件)。
温度控制范围为室温~250℃,增量≤1℃,控制精度<±0.5℃。
6.1.6样品瓶冷却器:
期望有5℃-室温的样品瓶冷却功能(待处理的样品瓶由于仪器整体温度较高,经常在未处理前就达到了温热状态,冷却器可以让热敏感不稳定样品保持低温状态)。
6.1.7样品传输管路:
进样所经所有途径材质均保证为惰性材质,不会被本公司溶剂试液腐蚀或者残留。
6.1.8时间设定:
样品平衡时间、进样持续时间、进样间隔时间、样品进样针吹扫时间等设定均可实现0~999.99min分段设置,增量≤0.01min,控制精度<0.01min。
6.1.9压力:
顶空外部兼容起源至少满足氮气及氦气可作为载气。
顶空压力可以独立设置并能实现显示与记录,期望压力单位可选择及转换(psi、kpa、bar)。
6.1.10面板:
仪器面板可实现对仪器方法、程序设置、温度、压力、时间等的显示及监控。
6.1.11存储功能:
顶空本身需可实现4种以上方法及程序的存储。
6.1.12安全确认:
仪器可自身实现自检确认、压力温度等平衡确认、样品瓶位置大小确认、样品检漏测试等,确保一切就绪后进行进样采集,对于未就绪状态及异常状态,面板需有显示或者声音报警且无法完成进样。
6.1.13期望仪器硬件具有权限分级功能。
6.1.14峰面积重现性RSD≤1.5%,保留时间重现性范围≤0.005min,且保证无污染及残留。
6.2软件
顶空进样器与现有软件工作站可实现匹配工作(期望操作软件可控制顶空进样器),并期望实现以下功能。
6.2.1软件可追溯样品瓶基础信息。
6.2.2软件可实时监控顶空样品盘中每个样品所处的状态。
6.2.3软件的日志可详细记录每个顶空瓶移动、处理、采集以及故障等信息。
6.2.4可通过软件对顶空进样器样品处理方法进行下载,顶空进样器可实现方法的同步。
6.2.5所有采集数据和气相直接进样采集数据存储数据方式相同,以数据库方式保证数据的安全性和完整性。
7文件要求:
7.1出厂测试由供货方完成,并出具测试报告。
7.2供货方需提供样本、使用及安装、调试、维修手册及质量认证书,仪器使用说明书;仪器使用说明书应中文和英文对照式的。
7.2供货方需提供符合中国现行版法规要求的整套验证资料(包括仪器IQ、OQ、PQ、以及与软件适配性的计算机化系统验证文件以及验证过程中所需的仪器、厂家、人员等相关资质证书),资料如果为英文资料,供应商需对配合验证人员进行培训讲解。
验证方案需提前提供易于存档的电子版文件,经审核通过后实行验证服务。
8.服务要求
要求供应商提供以下服务(但不仅限于此)
8.1质量:
按URS需求标准进行验收,验收合格后24个月为质保期,质保期后一年内维修只收材料费。
8.2附件备件:
8.2.1需供应商提供两套消耗备件。
8.2.2需供应商提供一套维护维修工具。
。
8.3安装调试与培训:
8.3.1我公司提供必要的电力保证,仪器制造商授权的技术人员到现场免费进行安装调试,确保仪器技术指标验收合格(IQ、OQ、PQ、计算机化系统验证),并在用户实验室培训技术操作人员。
同时要求除现场安装使用培训外,还需提供一次免费的厂家气相色谱及顶空进样的培训。
8.3.2验收指标中应针对软件适配性部分进行相应(IQ、OQ、PQ、计算机化系统)的验证,。
8.4售后服务:
供应商应有备件供应和售后服务设施:
在接到用户故障信息后,要求24小时内响应,3个工作日内排除故障。
8.5供货周期:
合同生效后1个月。
9.文件归档
文件由动力装备部统一保存,在设备更新完成以后统一存入设备档案。
10.文件修订历史沿革
文件编号
生效日期
修订类型
变更编号及内容
Y2-URS04-004-01
新起草
——
- 配套讲稿:
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- 特殊限制:
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- 关 键 词:
- 色谱仪 顶空进样器 URS