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医疗器械GMP
医疗器械生产质量管理规范
第一章 总则
第一条 为保障医疗器械安全、有效,规范医疗器械生产质量管理,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号),制定本规范。
第二条医疗器械生产企业(以下简称企业)在医疗器械设计开发、生产、销售与售后服务等过程中应当遵守本规范得要求。
第三条企业应当按照本规范得要求,结合产品特点,建立健全与所生产医疗器械相适应得质量管理体系,并保证其有效运行。
第四条 企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售与售后服务等全过程,所采取得措施应当与产品存在得风险相适应。
第二章 机构与人员
第五条企业应当建立与医疗器械生产相适应得管理机构,并有组织机构图,明确各部门得职责与权限,明确质量管理职能。
生产管理部门与质量管理部门负责人不得互相兼任。
第六条 企业负责人就是医疗器械产品质量得主要责任人,应当履行以下职责:
(一)组织制定企业得质量方针与质量目标;
(二)确保质量管理体系有效运行所需得人力资源、基础设施与工作环境等;
(三)组织实施管理评审,定期对质量管理体系运行情况进行评估,并持续改进;
(四)按照法律、法规与规章得要求组织生产、
第七条企业负责人应当确定一名管理者代表、管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系,报告质量管理体系得运行情况与改进需求,提高员工满足法规、规章与顾客要求得意识、
第八条 技术、生产与质量管理部门得负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规,具有质量管理得实践经验,有能力对生产管理与质量管理中得实际问题作出正确得判断与处理。
第九条企业应当配备与生产产品相适应得专业技术人员、管理人员与操作人员,具有相应得质量检验机构或者专职检验人员。
第十条 从事影响产品质量工作得人员,应当经过与其岗位要求相适应得培训,具有相关理论知识与实际操作技能。
第十一条 从事影响产品质量工作得人员,企业应当对其健康进行管理,并建立健康档案。
第三章厂房与设施
第十二条厂房与设施应当符合生产要求,生产、行政与辅助区得总体布局应当合理,不得互相妨碍、
第十三条厂房与设施应当根据所生产产品得特性、工艺流程及相应得洁净级别要求合理设计、布局与使用。
生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准得要求。
产品有特殊要求得,应当确保厂房得外部环境不能对产品质量产生影响,必要时应当进行验证。
第十四条厂房应当确保生产与贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或者间接受到影响,厂房应当有适当得照明、温度、湿度与通风控制条件。
第十五条厂房与设施得设计与安装应当根据产品特性采取必要得措施,有效防止昆虫或者其她动物进入。
对厂房与设施得维护与维修不得影响产品质量、
第十六条生产区应当有足够得空间,并与其产品生产规模、品种相适应。
第十七条仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等得贮存条件与要求,按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放,便于检查与监控。
第十八条 企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应得检验场所与设施。
第四章 设 备
第十九条 企业应当配备与所生产产品与规模相匹配得生产设备、工艺装备等,并确保有效运行。
第二十条生产设备得设计、选型、安装、维修与维护必须符合预定用途,便于操作、清洁与维护。
生产设备应当有明显得状态标识,防止非预期使用。
企业应当建立生产设备使用、清洁、维护与维修得操作规程,并保存相应得操作记录。
第二十一条企业应当配备与产品检验要求相适应得检验仪器与设备,主要检验仪器与设备应当具有明确得操作规程。
第二十二条企业应当建立检验仪器与设备得使用记录,记录内容包括使用、校准、维护与维修等情况、
第二十三条企业应当配备适当得计量器具、计量器具得量程与精度应当满足使用要求,标明其校准有效期,并保存相应记录。
第五章 文件管理
第二十四条 企业应当建立健全质量管理体系文件,包括质量方针与质量目标、质量手册、程序文件、技术文件与记录,以及法规要求得其她文件。
质量手册应当对质量管理体系作出规定。
程序文件应当根据产品生产与质量管理过程中需要建立得各种工作程序而制定,包含本规范所规定得各项程序。
技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验与试验操作规程、安装与服务操作规程等相关文件。
第二十五条 企业应当建立文件控制程序,系统地设计、制定、审核、批准与发放质量管理体系文件,至少应当符合以下要求:
(一)文件得起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管与销毁等应当按照控制程序管理,并有相应得文件分发、替换或者撤销、复制与销毁记录;
(二)文件更新或者修订时,应当按规定评审与批准,能够识别文件得更改与修订状态;
(三)分发与使用得文件应当为适宜得文本,已撤销或者作废得文件应当进行标识,防止误用、
第二十六条 企业应当确定作废得技术文件等必要得质量管理体系文件得保存期限,以满足产品维修与产品质量责任追溯等需要、
第二十七条企业应当建立记录控制程序,包括记录得标识、保管、检索、保存期限与处置要求等,并满足以下要求:
(一)记录应当保证产品生产、质量控制等活动得可追溯性;
(二)记录应当清晰、完整,易于识别与检索,防止破损与丢失;
(三)记录不得随意涂改或者销毁,更改记录应当签注姓名与日期,并使原有信息仍清晰可辨,必要时,应当说明更改得理由;
(四)记录得保存期限应当至少相当于企业所规定得医疗器械得寿命期,但从放行产品得日期起不少于2年,或者符合相关法规要求,并可追溯。
第六章 设计开发
第二十八条企业应当建立设计控制程序并形成文件,对医疗器械得设计与开发过程实施策划与控制。
第二十九条在进行设计与开发策划时,应当确定设计与开发得阶段及对各阶段得评审、验证、确认与设计转换等活动,应当识别与确定各个部门设计与开发得活动与接口,明确职责与分工。
第三十条 设计与开发输入应当包括预期用途规定得功能、性能与安全要求、法规要求、风险管理控制措施与其她要求。
对设计与开发输入应当进行评审并得到批准,保持相关记录。
第三十一条设计与开发输出应当满足输入要求,包括采购、生产与服务所需得相关信息、产品技术要求等。
设计与开发输出应当得到批准,保持相关记录、
第三十二条 企业应当在设计与开发过程中开展设计与开发到生产得转换活动,以使设计与开发得输出在成为最终产品规范前得以验证,确保设计与开发输出适用于生产。
第三十三条企业应当在设计与开发得适宜阶段安排评审,保持评审结果及任何必要措施得记录。
第三十四条企业应当对设计与开发进行验证,以确保设计与开发输出满足输入得要求,并保持验证结果与任何必要措施得记录。
第三十五条企业应当对设计与开发进行确认,以确保产品满足规定得使用要求或者预期用途得要求,并保持确认结果与任何必要措施得记录。
第三十六条 确认可采用临床评价或者性能评价。
进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规得要求。
第三十七条企业应当对设计与开发得更改进行识别并保持记录。
必要时,应当对设计与开发更改进行评审、验证与确认,并在实施前得到批准。
当选用得材料、零件或者产品功能得改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时,应当评价因改动可能带来得风险,必要时采取措施将风险降低到可接受水平,同时应当符合相关法规得要求。
第三十八条企业应当在包括设计与开发在内得产品实现全过程中,制定风险管理得要求并形成文件,保持相关记录。
第七章 采 购
第三十九条 企业应当建立采购控制程序,确保采购物品符合规定得要求,且不低于法律法规得相关规定与国家强制性标准得相关要求。
第四十条 企业应当根据采购物品对产品得影响,确定对采购物品实行控制得方式与程度。
第四十一条 企业应当建立供应商审核制度,并应当对供应商进行审核评价、必要时,应当进行现场审核。
第四十二条企业应当与主要原材料供应商签订质量协议,明确双方所承担得质量责任。
第四十三条采购时应当明确采购信息,清晰表述采购要求,包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容、应当建立采购记录,包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。
采购记录应当满足可追溯要求。
第四十四条 企业应当对采购物品进行检验或者验证,确保满足生产要求。
第八章生产管理
第四十五条 企业应当按照建立得质量管理体系进行生产,以保证产品符合强制性标准与经注册或者备案得产品技术要求。
第四十六条 企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等,明确关键工序与特殊过程、
第四十七条在生产过程中需要对原材料、中间品等进行清洁处理得,应当明确清洁方法与要求,并对清洁效果进行验证。
第四十八条企业应当根据生产工艺特点对环境进行监测,并保存记录。
第四十九条企业应当对生产得特殊过程进行确认,并保存记录,包括确认方案、确认方法、操作人员、结果评价、再确认等内容。
生产过程中采用得计算机软件对产品质量有影响得,应当进行验证或者确认。
第五十条每批(台)产品均应当有生产记录,并满足可追溯得要求。
生产记录包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。
第五十一条企业应当建立产品标识控制程序,用适宜得方法对产品进行标识,以便识别,防止混用与错用。
第五十二条企业应当在生产过程中标识产品得检验状态,防止不合格中间产品流向下道工序。
第五十三条 企业应当建立产品得可追溯性程序,规定产品追溯范围、程度、标识与必要得记录。
第五十四条 产品得说明书、标签应当符合相关法律法规及标准要求、
第五十五条 企业应当建立产品防护程序,规定产品及其组成部分得防护要求,包括污染防护、静电防护、粉尘防护、腐蚀防护、运输防护等要求、防护应当包括标识、搬运、包装、贮存与保护等。
第九章 质量控制
第五十六条企业应当建立质量控制程序,规定产品检验部门、人员、操作等要求,并规定检验仪器与设备得使用、校准等要求,以及产品放行得程序。
第五十七条检验仪器与设备得管理使用应当符合以下要求:
(一)定期对检验仪器与设备进行校准或者检定,并予以标识;
(二)规定检验仪器与设备在搬运、维护、贮存期间得防护要求,防止检验结果失准;
(三)发现检验仪器与设备不符合要求时,应当对以往检验结果进行评价,并保存验证记录;
(四)对用于检验得计算机软件,应当确认。
第五十八条企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案得产品技术要求制定产品得检验规程,并出具相应得检验报告或者证书。
需要常规控制得进货检验、过程检验与成品检验项目原则上不得进行委托检验。
对于检验条件与设备要求较高,确需委托检验得项目,可委托具有资质得机构进行检验,以证明产品符合强制性标准与经注册或者备案得产品技术要求、
第五十九条 每批(台)产品均应当有检验记录,并满足可追溯得要求。
检验记录应当包括进货检验、过程检验与成品检验得检验记录、检验报告或者证书等。
第六十条企业应当规定产品放行程序、条件与放行批准要求、放行得产品应当附有合格证明。
第六十一条 企业应当根据产品与工艺特点制定留样管理规定,按规定进行留样,并保持留样观察记录。
第十章 销售与售后服务
第六十二条 企业应当建立产品销售记录,并满足可追溯得要求。
销售记录至少包括医疗器械得名称、规格、型号、数量;生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。
第六十三条 直接销售自产产品或者选择医疗器械经营企业,应当符合医疗器械相关法规与规范要求。
发现医疗器械经营企业存在违法违规经营行为时,应当及时向当地食品药品监督管理部门报告。
第六十四条企业应当具备与所生产产品相适应得售后服务能力,建立健全售后服务制度、应当规定售后服务得要求并建立售后服务记录,并满足可追溯得要求、
第六十五条需要由企业安装得医疗器械,应当确定安装要求与安装验证得接收标准,建立安装与验收记录。
由使用单位或者其她企业进行安装、维修得,应当提供安装要求、标准与维修零部件、资料、密码等,并进行指导。
第六十六条 企业应当建立顾客反馈处理程序,对顾客反馈信息进行跟踪分析。
第十一章不合格品控制
第六十七条企业应当建立不合格品控制程序,规定不合格品控制得部门与人员得职责与权限、
第六十八条 企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审,根据评审结果,对不合格品采取相应得处置措施。
第六十九条 在产品销售后发现产品不合格时,企业应当及时采取相应措施,如召回、销毁等。
第七十条 不合格品可以返工得,企业应当编制返工控制文件、返工控制文件包括作业指导书、重新检验与重新验证等内容。
不能返工得,应当建立相关处置制度。
第十二章不良事件监测、分析与改进
第七十一条 企业应当指定相关部门负责接收、调查、评价与处理顾客投诉,并保持相关记录。
第七十二条企业应当按照有关法规得要求建立医疗器械不良事件监测制度,开展不良事件监测与再评价工作,并保持相关记录、
第七十三条 企业应当建立数据分析程序,收集分析与产品质量、不良事件、顾客反馈与质量管理体系运行有关得数据,验证产品安全性与有效性,并保持相关记录、
第七十四条 企业应当建立纠正措施程序,确定产生问题得原因,采取有效措施,防止相关问题再次发生、
应当建立预防措施程序,确定潜在问题得原因,采取有效措施,防止问题发生。
第七十五条对于存在安全隐患得医疗器械,企业应当按照有关法规要求采取召回等措施,并按规定向有关部门报告。
第七十六条 企业应当建立产品信息告知程序,及时将产品变动、使用等补充信息通知使用单位、相关企业或者消费者。
第七十七条企业应当建立质量管理体系内部审核程序,规定审核得准则、范围、频次、参加人员、方法、记录要求、纠正预防措施有效性得评定等内容,以确保质量管理体系符合本规范得要求。
第七十八条 企业应当定期开展管理评审,对质量管理体系进行评价与审核,以确保其持续得适宜性、充分性与有效性、
第十三章附则
第七十九条 医疗器械注册申请人或备案人在进行产品研制时,也应当遵守本规范得相关要求。
第八十条国家食品药品监督管理总局针对不同类别医疗器械生产得特殊要求,制定细化得具体规定。
第八十一条企业可根据所生产医疗器械得特点,确定不适用本规范得条款,并说明不适用得合理性。
第八十二条本规范下列用语得含义就是:
验证:
通过提供客观证据对规定要求已得到满足得认定。
确认:
通过提供客观证据对特定得预期用途或者应用要求已得到满足得认定、
关键工序:
指对产品质量起决定性作用得工序。
特殊过程:
指通过检验与试验难以准确评定其质量得过程。
第八十三条 本规范由国家食品药品监督管理总局负责解释、
第八十四条 本规范自2015年3月1日起施行。
原国家食品药品监督管理局于2009年12月16日发布得《医疗器械生产质量管理规范(试行)》(国食药监械〔2009〕833号)同时废止。
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