DQP纯化水分配系统0516OK剖析.docx
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DQP纯化水分配系统0516OK剖析
纯化水分配系统-2
设计确认方案
起草:
质保部
审核:
设备部
审核:
生产部
审核:
设备部
审核:
质保部
批准:
质保
济南金达药化有限公司
1.目的
通过描述新建纯化水分配系统的设计确认过程,来确认我司新建纯化水分配系统-2是否按照URS要求和现行的GMP要求进行设计。
2.范围
该设计确认方案仅适用于我司新建纯化分配系统项目。
3.参考法规
药品生产质量管理规范2010年修订版
药品GMP指南2011年
中华人民共和国药典2010年
中华人民共和国药品管理法实施条例
欧盟GMP(2008版)及美国FDA无菌生产设备要求
ISPE,Volume4,水和蒸汽系统,2005年版
JGJ71-90洁净室施工及验收规范
GB50235-2010工业金属管道施工规范
GB50236-98现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范
4.职责
姓名
职务
验证小组中的职责
QA
起草设计确认方案及报告,并实施确认
设备部经理助理
审核设计确认方案及报告,并参与实施确认
设备部经理
审核设计确认方案及报告
生产部经理
审核设计确认方案及报告
质保部经理
审核设计确认方案及报告
质量总监
批准设计确认方案及报告
5.术语缩写
缩写
描述
PW
纯化水PurifiedWater
RO
反渗透RO
DQ
设计确认DesignQualification
P&ID
管线和仪表图Piping&InstrumentDiagram
QA
质量部门QualityUnit(QualityAssuranceorQualityControl)
SOP
标准操作规程StandardOperatingProcedure
GMP
药品生产质量管理规范GoodManufacturingPractices
ISPE
国际制药工程协会InternationalSocietyofPharmaceuticalEngineering
URS
用户需求规范UserRequirementSpecification
CP
中国药典ChinesePharmacopoeia
EP
欧洲药典EuropeanPharmacopoeia
USP
美国药典USP
6.确认方法
通过文件来确认该纯化水系统满足所指定的功能,按此设计保证出水水质能满足要求。
确保其每一阶段(设计、安装、运行及性能)满足要求。
每一确认阶段结束时都有确认报告详细说明被验证的每一项内容。
每一阶段出现的问题都必须在报告中写出并提出正确的纠正措施、执行责任人及执行截止时间。
只有当一个阶段完成后(发现的问题解决后或正确的纠正措施批准后)才可以开始下一阶段的工作。
以保证确认的可靠性。
7.文件管理规范
记录用笔
Ø使用颜色不消退的墨水笔和记号笔记录。
签名
Ø应签全名,除非文件另有规定。
Ø签名应该是可辨认的且始终一致
填写栏目
Ø所有栏目必须填写
Ø若有栏目不需要填入内容,则在空白处填写英文“不适用”的缩写“N/A”,以表示无此项内容。
如果记录的是某一数值时,填写“通过/不通过”是不充分的
Ø附在测试过程中所产生或打印出来的图纸,签名并注明日期。
每次测试都应签名和注明日期。
文件刚完成立即更改的在错误处划线,填入正确的,签名和注明更改日期,确保原信息仍清晰可识别。
如2013年03月01日签字,日期
Ø对于在执行本方案的过程中所发生的每个偏差,应填写一份包括以下内容的偏差报告:
—偏差号
—偏差描述和发现人签字及日期
—必要纠偏措施
—偏差解决的日期
—偏差解决后的重新检查结果
8.测试列表
在下面的表格列出了本方案将要执行的测试。
编号
名称
8.1
先决条件
8.2
文件确认
9.确认程序
9.1.先决条件
9.1.1.QPP/确认主计划
目的
确认确认主计划已经完成并被批准。
可接受标准
QPP已经完成并被批准。
程序
取得QPP,确认QPP的状态。
QPP的状态
成功完成
已经被批准
9.1.2.URS/用户需求规范
目的
确认URS已经完成并被批准。
可接受标准
URS已经完成并被批准。
程序
取得URS,确认URS的状态。
URS的状态
成功完成
已经被批准
9.1.3.SIA/系统影响性评估
目的
确认SIA已经完成并且已经批准。
可接受标准
SIA已经完成并被批准。
程序
取得SIA,确认SIA的状态。
SIA的状态
成功完成
已经被批准
9.1.4.FS/DS功能规范/设计规范
目的
确认FS/DS已经完成并且已经批准。
可接受标准
FS/DS已经完成并被批准。
程序
取得FS/DS,确认FS/DS的状态。
FS/DS的状态
成功完成
已经被批准
9.1.5.CA/关键方面评估
目的
确认CA已经完成并且已经批准。
可接受标准
CA已经完成并被批准。
程序
取得CA,确认CA的状态。
CA的状态
成功完成
已经被批准
9.1.6.风险评估
目的
确认风险评估已经完成并且已经批准。
可接受标准
风险评估已经完成并被批准。
程序
取得风险评估,确认其状态。
风险评估的状态
成功完成
已经被批准
9.1.7.RTM/需求追溯矩阵
目的
确认RTM已经完成并且已经批准。
可接受标准
RTM已经完成并被批准。
程序
取得RTM,确认RTM的状态。
RTM的状态
成功完成
已经被批准
9.1.8.
SA/供应商评估
目的
确认适用的供应商评估已经完成并且已经批准。
可接受标准
SA已经完成并被批准。
程序
取得SA,确认SA的状态。
SA的状态
成功完成
已经被批准
9.1.9.人员确认及培训
参与DQ测试的人员应具备相应的资质。
在DQ开始前,对所有参与测试的人员进行DQ方案的培训。
培训应该有记录。
培训要确保测试人员熟悉本方案,能够准确地执行本方案而不会产生错误。
方案涉及人员在系统/设备确认前需进行确认:
序号
姓名
部门
职务
1
质保部
QA
2
设备部
经理
3
生产部
经理
4
质保部
副经理
5
质保部
经理
6
质保部
总监
附件1:
人员培训记录表
9.1.10.执行批准
前提条件已经全部具备,因此可以进行设计确认。
结论/备注
测试结论
备注:
测试符合性
偏差:
结论:
执行人/日期
审核人/日期
9.2.文件确认
目的
检查确认所有图纸及文件的适用性以及是否被批准。
可接受标准
所有的图纸及文件均适用以及均被批准。
测试步骤
检查所有的图纸及文件的适用性以及是否被批准。
名称
编号
版本/日期
是否适用及被批准
□Yes□No
□Yes□No
□Yes□No
□Yes□No
□Yes□No
□Yes□No
□Yes□No
□Yes□No
□Yes□No
□Yes□No
□Yes□No
□Yes□No
□Yes□No
□Yes□No
□Yes□No
□Yes□No
□Yes□No
□Yes□No
结论/备注
测试结论
备注:
测试符合性
偏差:
结论:
执行人/日期
审核人/日期
9.3.结果处理
验证过程中出现的任何变更及偏差都应按公司的《偏差调查处理标准操作规程》(编号:
ZL/SMP/01009)以及《变更控制管理规程》(编号:
ZL/SMP/05610)执行。
所有测试项目已完成。
批准进行下一阶段的确认。
如果存在未完成项目。
由QA部门评估未完成项对下阶段的影响,若评估结果不影响下一阶段的确认,可放行进入下一确认阶段完成。
所有未完成项目的列表及评估文件应附于确认报告中。
10.总结
设计确认总结
偏差
□No/无
□Yes/有文件号:
附件编号:
测试项目及可接受标准的变更
□No/无
□Yes/有文件号:
附件编号:
未完成项目
□No/无
□Yes/有文件号:
附件编号:
总结:
执行人/日期:
复核人/日期:
11.附件清单
No.
编号
文件号/版本号
名称
参考章节
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
15.
16.
17.
18.
19.
20.
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
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- DQP 纯化 水分 系统 0516 OK 剖析