QMS审核要点.docx
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QMS审核要点.docx
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QMS审核要点
删减原则
●允许的删减在质量手册中表述,并对删减的细节及合理性作出清楚的说明;
●对允许删减进行识别时应考虑:
组织提供产品的性质、顾客要求、适用法律法规要求;
●组织可以删减QMS要求,但仅限于第七单的部分条款或某一条款的一部分要求,并能确保删减不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求,确保QMS满足产品要求的能力;
不允许删减的情况
●审核删减的合理性时,应记录删减的细节,并记录是否合理(或者是否可以接受);
●申请认证组织不能因为不想执行第七章中的某些条款要求而将其当作不相关的内容被删减掉;
●申请认证组织不能因为以前的QMS中未包括此要求而将其删减,因为以前没有执行标准所要求的内容,不意味该要求不适用于该组织;
●在第七章中的某些条款,虽然法律法规未作出要求,但若删减掉确定影响组织满足顾客要求能力的条款也不应删减;
●在第七章中的部分条款,尽管对满足顾客要求的能力没有影响,但法律法规确有要求的条款也不应被删减;
●法规虽然没有要求,但将第七章节以外的条款从QMS中被删减掉。
关于7.3“设计和开发”条款删减
按照标准术语中关于7.3“设计和开发”的定义,凡存在“将要求转化为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程”时,就不能删减7.3“设计和开发”条款
●组织需要将顾客要求/法律法规要求转化为产品特性或产品规范时,
●虽然组织对设计和开发过程不负责任,但有对产品特性或产品规范进行更改的职责或权限
●虽然产品设计已经定型,但现在仍需要更改完善
●服务行业存在着很多将顾客要求转化为服务要求(产品特性)的过程,一般将其服务项目的策划应视为服务行业的设计和开发,不能轻易删减设计和开发
●如果组织现阶段生产的产品是在一段时间以前设计的,也未发生过修改,并且可以预见到今后的一段时间内也没有根据顾客要求设计和开发新产品,组织可以(也应该)删减设计和开发
ISO9001:
2000审核要点
4.1QMS总要求(宜结合审核情况做出总体评价)
●是否明确质量目标,顾客要求,法律法规要求
●主要过程,相互顺序,有无外包过程
a.产品实现过程的策划
b.体系文件的建立、实施、保持的过程的策划
●有什么关键过程及资源、信息和控制情况
●过程测量、控制是否有效,是否有分析、改进活动
●是否存在对质量有影响的外包活动,并实施控制
4.2.1总则
●提供覆盖标准要求的全部质量管理体系文件
质量手册
文件化的方针和目标
程序文件(标准要求的文件,记录,内审,不合格品控制,纠正/预防措施)
作业文件
技术文件
记录等
4.2.2质量手册
通常由组长在文审时进行,现场审核时做适当记录,并关注更改情况
●质量手册说明的删减细节是否合理,质量手册内容的覆盖面是否完整;
●质量手册中各过程的描述是否反映了组织产品的特点
●是否包括识别外包过程及其控制
●手册的编、审、批,是否受控
●有无根据文审意见进行了更改,追踪更改执行情况。
4.2.3文件控制
在主管部门和各部门均查
●是否编制了文件控制程序文件
●质量管理体系文件包括哪些(查文件清单)
●文件发布前是否得到批准,文件的修改是否及时,修订后是否重新批准(查编制、审核和批准,以及发放、领用记录);
●识别文件现行修订状态的方法是什么,是否满足要求(查文件编号、记录式样、更改和修改状态);
●使用处是否得到有效版本的适用文件,作废文件是否从发放场所及时撤回;(7.5.1.b)
●外来文件是否得到识别,发放和控制(查外来文件清单、分类、受控、更新记录);
●保留作废文件的标识是否清晰。
4.2.4记录控制
在主管部门和各部门均查
●是否制定了记录控制程序文件;
●记录的建立情况(记录样式、格式、类型),是否适宜(可查记录清单)
●记录的保持情况(使用、填写)
●记录的标识是否清楚,检索是否方便,记录的保存期限是否得到规定(查记录的标识,贮存,保护,检索,保存期限及适宜性,处置的控制)。
●电子文件的管理,有无规定查看权,使用权,修改权。
有无清单,标识,保管人,存放条件,加密措施,防病毒措施;
●查记录的管理、检查及改进。
5.1管理承诺
宜结合5.3、5.4.1、5.6、6.1等条款审核。
在此由TOP做简要介绍,在相关条款做详细记录。
●最高管理者对建立和改进质量管理体系的承诺能提供哪些证据;
●最高管理者如何认识满足顾客和法律法规的要求的重要性;
●最高管理者采取了哪些相应措施将重要性传达给组织成员,组织的成员如何认识满足顾客和法律法规要求的重要性;
(查上述活动的相关记录;组织的质量方针,质量目标是什么,如何理解,是否由最高管理者发布批准;是否进行管理评审;提供资源配置的证据)。
5.2以顾客为关注的焦点
此条款的审核应贯穿整个审核过程,顾客应包括内部和外部顾客,与此相关的条款有7.2.1、7.2.2、7.3.2、8.2.1。
通过审核,收集以下证据:
●顾客的要求是什么,期望是什么;
●如何转化为内部的要求,并得到了满足;
●如何获得顾客反馈的信息。
5.3质量方针
在TOP和各部门均查
●最高管理者对质量方针的重要性认识如何;
●请TOP介绍方针的意义和制订情况
●制定的质量方针是否体现:
顾客及法律法规的要求/持续改进的要求/产品的特点/为制定目标提供框架;
●质量方针与质量目标的关系是否明确;
●组织采用什么措施传达质量方针,组织各层次对质量方针的理解程度如何;
●质量方针的评审及修改状态是否符合文件控制的要求。
●在各部门审核时可抽取不同层次的员工,了解其对方针的理解情况,并可要求其介绍本职工作如何与方针适应。
以获得沟通情况的证据。
5.4.1质量目标
在TOP和各部门均查
●质量目标是否与标准条款要求相一致并具有可测量性,质量目标的测量方法是否明确;
●质量目标与质量方针给定的框架是否一致;
●质量目标的分解是否适宜;有无在相关职能和层次上建立?
●质量目标的落实情况如何。
●在各部门可查其目标制定、完成情况、统计情况(5.6、8.4)
5.4.2质量管理体系的策划
●质量管理体系策划的输出是否形成文件,实现质量目标的资源是否齐备;
●质量管理体系的策划是否体现了持续改进;
●质量管理体系策划的更改是否受控,更改期限质量管理体系的完整性是否得到保持。
5.5.1职责和权限
在TOP和各部门均查
●对组织质量管理体系各过程的职能是否明确了相应的部门和岗位;
●部门和岗位的职责、权限及相互关系是否清楚、协调;
●现场审核各部门和员工是否明确自己的职责、权限及相互关系。
5.5.2管理者代表
●最高管理者是否明确了管代,查对管代的任命、职责的规定;
●管代是如何确保质量管理体系按策划的要求得到建立、实施和保持;
●通过何种渠道向最高管理者报告体系的业绩和改进的需求;
●通过哪些活动提高员工的质量意识(查培训、鼓励、交流等活动的情况);
●与质量体系有关的外部联络(查与顾客和认证机构的联络)。
5.5.3内部沟通
在TOP和各部门均查
●组织内部沟通的方式有哪些,有无文件规定,效果如何;
●各类人员是否了解组织的质量体系的运行状况。
5.6.1管理评审(总则)
●最高管理者如何认识到管理评审的目的和重要性;
●查有无文件规定,(非必须,可在手册中表述)是否包括:
管评时机?
时间间隔?
追加管评的特殊情况;
●管评的内容是否全面(体系的适宜性、充分性、有效性,质量方针、目标的改进)
5.6.2评审输入
●输入是否符合标准的规定(7个方面:
内审,顾客信息,产品的符合性,纠正/预防措施,以往管理评审的跟踪(初审不查),可能影响QMS的变更,改进的建议);
●查评审输入记录。
5.6.3评审输出
●输出是否符合标准规定(3个方面:
对“三性”的评价及改进的决定和措施,与顾客要求有关的产品的改进决定和措施,有关资源需求的决定的措施);
●查评审输出记录。
●决定和措施的执行或计划
6.1资源提供
●最高管理者依据什么来确定所需提供的资源的(如产品特点、规模、行业等)?
●提供了哪些资源(包括人、财、物、工作环境),资源的提供是否满足体系的要求(如产品不断变化,顾客要求不断变化时);
6.2人力资源
6.2.1总则
在主管部门查,各部门可根据情况抽查、验证。
●各岗位的任务、性质、要求是否明确(查岗位要求),是否按照岗位要求的能力安排人员(查现岗位人员的资质,特别查关键、特殊过程人员、检验员、内审员、计量员资质);可记录后在现场进行验证,
●组织是如何评价从事影响质量活动的各类人员的能力的(查评价记录)。
6.2.2能力、意识和培训
●各岗位人员的能力要求是否明确(入职要求);
●是否按需要安排了相应的培训,培训的有效性是否得到了评价(查培训计划及实施和评价记录);
●学历、职称、培训及相应资格的证据;
●员工的质量意识如何(交谈);
6.3基础设施(抓住:
确定、提供、维护、管理四个环节)
●为实现产品符合性,组织确定需要哪些设施和/设备(建筑物、工作场所,相关设施:
水、电、汽供应的设施,过程设备:
硬件、软件、测试以及各种工具、模具等);提供了哪些设施和/设备?
(查台账)
●基础设施归口管理部门的职责和目标?
查设备管理制度、固定资产管理制度、设备设施维护保养规定、设施分类台帐及技术资料,大、中、小修及日常维护保养计划,日常检查记录及跟踪措施记录,设施申购、报废的相关记录。
●现场查验设备设施的维护使用管理(7.5.1.c)
6.4工作环境(抓住:
识别—管理目标—规定—实施、检查—改进)
●为产品的符合性有哪些重要的环境因素,是否得到识别和控制(交谈);
●产品对工作环境有什么要求,是否得到满足(交谈);
●为保证员工的身心健康、安全、保持文明工作场所应具备的工作环境(交谈);
●工作环境是否得到管理(交谈);
●现场观察:
工作方法、温度、湿度、照明、洁净度、安全、健康、文明生产等;
●查:
识别记录,文件规定,现场状况,后续改进。
7.1产品实现的策划
针对产品,根据产品类别,一系列中抽取有代表性的一个产品。
●该产品实现的过程是否确定(确认顾客要求—设计和开发—采购控制—基础设施管理—生产和服务控制—监视测量和分析改进);
●查该产品实现的文件规定;
●查该产品的质量目标和要求(包括顾客、市场要求,法律法规和标准,追踪备案情况);(7.2.1)
●查该产品实现的工艺流程及工艺文件、作业指导书。
没有形成文件的过程和活动如何实施?
资源准备情况;
●有哪些关键过程、特殊过程,是否受控,能力是否满足要求(设备、检验设备、人员等);
●哪些过程建立了检验和试验活动,是否有明确的要求产品接受准则(查进货、半成品、成品检验标准);
●查为实现过程和产品所需的记录。
(4.2.4记录建立)
7.2与顾客有关的过程
7.2.1与产品有关的要求的确定
●组织如何确定顾客的要求,顾客要求是否形成了文件(查性能、交付、支持服务,有无在投标书、合同、订单等文件中明确规定,隐含要求是否理解);
●强制性标准和法规有哪些,是否纳入控制(查产品有关的法律法规的相关资料);
●有无与产品要求有关的附加要求,是否形成文件。
7.2.2与产品有关要求的评审(明示、隐含、法规、组织的附加要求)
●组织对产品的有关要求采取哪几种评审方式(如书面的、口头的);
●常规合同和非常规合同如何确定,有无规定(交谈,查规定);
●对产品要求进行评审的时间、内容和结果是否满足标准规定的要求(查合同清单和评审记录);
●评审的结果及后续的跟踪措施是否予以记录(查记录);
●产品要求变更后,文件是否及时变更,相关人员是否了解变更(查合同变更记录)。
7.2.3顾客沟通
●组织在哪些方面与顾客进行沟通(查相应证据:
如广告、宣传册,问询、合同或订单的处理,顾客满意和抱怨的沟通等)。
售前、中、后
7.3设计和开发
7.3.1设计和开发策划
●组织对产品设计和开发是否进行了策划,策划的阶段是否符合产品的特点(查市场调研报告、可行性分析报告、上级指令性任务书);
●策划的输出是否形成文件,是否包含了策划的阶段、评审、验证和确认活动、职责和权限,完成时间,目标,提供的资源(查编制的任务书);
●对参与设计的组别之间的接口是否明确,如何管理,沟通的效果如何;
●各阶段的评审、批准是否明确;
●策划的输出是否随设计和开发的进展而更改(查更改记录)。
7.3.2设计和开发的输入(查输入资料齐不齐,包括验证活动的引用标准是否现行有效,国标一般10有效。
)
●输入是否形成文件;
●输入资料是否齐全(A.产品的适用性要求,B.新产品预计产量、成本、价格、投资预算及投放市场的目标,C.适用的法律法规和引用标准,D.以前类似设计提供的信息,E.其它要求);
●输入文件是否得到评审(是否具有先进性、合理性、可行性、经济性)。
7.3.3设计和开发的输出(注:
不要求有记录,看输出的内容是否符合输入,工业产品一定要
有工艺配比、操作规程)
●输出是否能对输入进行验证(查文件、图样、规范、配方、样机及检验或试验报告等);
●输出是否给出了足够的信息(查采购规范、生产和服务提供规范、产品接受准则、安全和使用说明书、安装维修手册、用户培训教材等);
●输出是否得到授权人批准(查文件、图纸、规范在发放前的批准情况)。
7.3.4设计和开发评审
●设计和开发过程中,如何体现系统的设计评审(查评审记录是否齐全:
要注意设计输入评审、各阶段的评审一定要有,评审的内容是否符合要求,评审的结论是否明确);
●评审的阶段、目标、参加人员等是否符合策划规定的要求(查评审的时间、参加人员的签到等)
●对评审中识别的问题是否得到解决,并验证(查评审记录、验证记录)。
7.3.5设计和开发验证(验证有多种方法,也可以与确认一起进行)
●是否设置验证点,并规定验证方式(查文件);
●是否保存了验证结果和有关措施的记录(查对实物的测试报告,更改措施的记录)。
7.3.6设计和开发的确认
●设计和开发确认是否实施,实施实施确认的时间和方法是否符合标准的要求(注:
时机—只要可行,应在产品交付或生产和服务实施之前,方式—试用、模拟);
●查试用报告、顾客评审意见、模拟试验报告;
●是否保存了确认结果和采取措施的记录。
7.3.7设计和开发更改的控制(更改一般在设计的各阶段)
●当设计和开发有更改时,有无识别、确认、批准;
●重大更改是否经过评审、验证、确认、批准;
●设计更改时有关文件夹是否同步更改,更改信息是否传递到相关部门和人员;
●更改评审的结果及跟踪措施是否形成记录。
7.4采购
7.4.1采购过程
●采购要求是否规定(查采购产品的验收依据)
●是否进行分类采购(重要物资、一般物资、次要物资);是否根据影响程度确定
●供方评价准则是否确定(资质、能力、信誉、其它方面的规定);
●查合格供方的评价记录;
●查合格供方目录,是否受批准,发到有关部门,采购是否依据目录进行;
●合格供方有无重新评价和跟踪记录;
●是否建立并保持与合格供方的沟通渠道,并有良好的互利关系;
●临时供方有无控制措施;
●查外包过程的控制。
7.4.2采购信息
●执行情况(查采购计划、采购双方应遵守的程序和协议,如合同);
●过程要求(查采购产品的过程要求);
●设备的批准要求;
●与采购产品有关的供方人员的资格要求(合格供方的资格);
●对供方QMS体系的要求。
;
●批准要求,确保充分适宜
7.4.3采购产品验证
●组织是否识别了对采购产品验证所必须的活动,是否得到了实施(查采购产品的验证方法、检验、试验、测量报告);(可在8.2.4条款审核)
●当需在供方现场进行验证时,在采购文件中对验证的安排和产品的放行方法有无作出规定。
7.5生产和服务提供
7.5.1生产和服务提供的控制
要体现按过程审核的思路,根据7.1产品流程,抽查其中的一个过程,查要求7.2.1、工艺7.1、指导书4.2.3、人员6.2.2、生产设备6.3、监视设备7.6、检验、交付。
●组织是如何策划生产和服务提供的流程的(交谈:
如对工艺参数、人员、设备、材料、加工、检验、环境等);
●是否获得了相应的信息(查产品规范图样、工艺规程、样件、包装要求、服务规范、作业指导书);是否按要求进行实施;
●使用的主要设备,日常维护和保养情况(查设备清单及维修、保养记录);
●生产(服务)过程使用的监视和测量装置(查设备清单);
●提供过程中设定了哪些对产品实施监控活动的监控点(查有无文件规定),实施情况如何(查监视和测量记录);
●现场的作业文件是否是有效版本(到现场观察);
●提供过程中的放行、交付和交付后的服务是否符合规定要求(查上下工序放行规定和记录、交付后记录)。
7.5.2生产和服务提供过程的确认
(对删减的确认)
●特殊过程是否识别,是否有授权人批准(查对这些过程的评审和批准的准则);
●设备能力的认可(查认可准则和记录);
●人员资格的认定(查人员资格认定准则和评定记录);
●使用特定的方法的程序(查工艺文件、作业指导书);
●过程能力不足,采取改进措施后是否进行再确认。
7.5.3标识和可追溯性
●产品标识的方法及实施(查进货、过程、最终);
●状态标识的方法及实施(查已检、待检、已检待判);
●可追溯性的实施(查工艺流程卡)。
●现场查验
7.5.4顾客财产
●顾客财产有哪些(包括知识产权),如何识别、验证、保护和维护;
●出现问题时是否有记录,是否向顾客报告。
7.5.5产品的防护(一般在生产现场和仓库查)
●是否明确在生产和服务提供过程中实施防护(查防护规范,包括标识、搬运、包装、存储和保护,确保不损坏、不变质、不丢失的证据);
●防护措施是否延伸到产品交付地点(交谈、查证据);
●当产品涉及安全、健康等特殊要求时,采取什么措施(交谈、查证据)。
7.6监视和测量装置的控制
●组织是否确定了所需用的监视和测量装置(查监视和测量装置清单);
●监视和测量装置的能力是否与监测要求一致(7.5.1)
●组织如何保证监视和测量活动可行(有无人员能力要求)
●组织如何控制需校准或检定的测量设备(查计量器具检定周期表,抽查检定证书,自校规程及自校记录,现场的检定标识);
●测量设备偏离校准状态时,组织对以往测量结果的有效性是否进行评价,并采取必要措施(交谈、查设备使用记录);
●搬运、维护和贮存期间的防护措施;
●计算机软件用于监视和测量时,组织如何对其进行确认(交谈、查记录)。
8.1(测量、分析和改进)总则
●监视、测量、分析和改进是否形成文件;
a.产品的符合性(查内审对产品符合性的确认)
b.质量体系的符合性(查内审对产品符合性的确认)
c.持续改进质量体系的有效性(查管理评审对QMS有效性的确认)
●组织采用了什么统计技术,应用程度如何(查文件规定及应用情况)。
8.2监视和测量
8.2.1顾客满意
●组织是否确定了获取和利用顾客满意或不满意信息的方法(查文件规定);
●组织是否对收集到的信息进行统计分析,得出顾客满意的结果,并作为改进的依据。
8.2.2内部审核
●是否制定了形成文件的程序,程序文件是否符合标准要求(查有无文件);
●是否按文件要求对内审的方案进行了策划,策划的结果是否适合组织的特性(查年度内审计划);
●内审实施情况如何,是否按照策划的要求进行?
(查审核实施的计划、有无包括组织所有部门和标准的全部条款。
现场审核记录、不合格报告、内审报告);
●查内审员的资格。
审核员不能审核自己的所在部门
●追踪纠正措施、跟踪验证情况及结果
8.2.3过程的监视和测量
●是否明确了为满足顾客要求必须进行测量和监控的实现过程和方法(查文件规定);
●是否按要求进行了实施,效果如何(查QMS的内审和管评,工艺执行评审、年度培训计划实施情况评审、采购控制情况的评审、合同的评审、与顾客沟通的情况、统计技术的效果,实施过程中发现的问题是否采取了纠证措施,并进行验证)。
8.2.4产品的监视和测量
●产品的监视和测量是如何策划的(可查形成了哪些文件);7.1
●是否有原材料、过程产品的接受准则,选择并记录1~3个主要产品
●检验结果是否符合要求(查检验报告,注意授权放行产品人的签字,现场有无检验依据);
●最终检验对于产品而言,不允许抽样,要求每个都查,抽查3~5批,记录1~2批,要有具体内容,可复印检验报告,如果有型式实验必须有检验报告,可复印。
●如果出厂标准是企标,查备案情况,
●如果是系列产品,则按系列有代表性的1~2个品种。
●最终产品查检验人员资格、授权书,对于有强制性要求的,查有无上级机构的抽验报告;
●对放行未经监视和测量而的产品规定如何?
授权人或顾客批准的条件是什么?
8.3不合格品控制
●是否制定了形成文件的程序,程序文件是否规定了不合格品的识别和控制方式;
●对不合格品的评审方式如何,谁负责评定
●发现如何处置,由谁确定处置方式或放行
●不合格品的纠正,纠正后的再次验证,
●交付和开始使用后的不合格,采取何措施,有效性如何
●检查关于不合格品的记录
8.4数据分析
●组织对哪些数据进行了收集和分析,采取了哪些统计技术(可以在顾客满意、与产品要求相关的符合性、过程指数、供方以及各层次的质量目标的统计结果)
●分析结果在哪些方面提供了信息?
这些信息是否得到了有效利用
8.5改进8.5.1持续改进
●TOP如何认识持续改进
●组织策划和管理了那些持续改进的过程
●QMS的有效性是否通过持续改进得到了提高
●可以在各部门收集相关证据,特别是技术、质量、生产等
8.5.2纠正措施
●是否制订了形成文件的程序,程序文件是否包括了标准规定的要求
●是否对包括顾客抱怨在内的不合格,按照规定的要求采取了纠正措施,包括评审不合格、确定不合格的原因、评价纠正措施需求、确定并实施措施、记录结果、评审纠正措施
●抽查纠正措施执行情况,验证纠正措施是否有效
●重大纠正措施是否成为管评输入
8.5.3预防措施
●是否制订了形成文件的程序,程序文件是否包括了标准规定的要求
●如何识别潜在的不合格,按照规定的要求采取了预防措施,包括识别不合格、确定不合格的原因、评价预防措施需求、确定并实施措施、记录结果、评审预防措施
●抽查预防措施执行情况,验证预防措施是否有效
●重大预防措施是否成为管评输入
无题
4.1总要求QMS建立和实施的相应结果及对外包过程的识别和控制结果
4.2.1总则符合标准要求的全部QMS文件
a.质量手册b.质量方针、目标c.六个程序文件
d.质量计划、规定、安排、方法、准则、方式等e.记录f.流程卡、公开承诺等
4.2.2质量手册形式文件的内容和范围符合要求的质量手册,对质量手册批准和控制的证据
4.2.3文件控制用于文件控制的形式文件的程序和QMS文件得到控制的证据
4.2.4记录控制用于记录控制的形成文件的程序及其相应的控制结果
5.1管理承诺通过本标准与5.1相关条款的相应证据加以证实
5.2以顾客为关注焦点通过其它各有关条款的相应证据加以证实
5.3质量方针形成文件的内容满足要求的质量方针,质量方针的批准及在持续适宜性方面得到评审的证据。
5.5.3内部沟通过程通过以下方面实现:
1、管理评审报告2、生产和服务过程综合性记录3、产品符合性记录
4、设计过程审核记录5、采购过程审核记录6、生产和服务过程审核记录
7、产品要求
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- QMS 审核 要点