第13讲 生产管理.docx

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第13讲生产管理

第十三讲生产管理

提纲：

一、GMP对生产的要求

二、生产工艺规程

1、基本概念

2、生产工艺规程

（1）工艺规程的主要内容

（2）工艺规程的编制

（3）实施与变更

三、操作规程SOP

1、定义

2、SOP的分类

3、SOP编写原则

4、SOP的格式

5、SOP的内容

6、SOP的审核和批准

7、SOP的管理

四、批生产记录

1、定义

2、批生产记录的编制原则

3、批生产记录的内容

4、批生产记录填写要求

5、批生产记录的修订

6、批生产记录的编码

7、批生产记录的发放

8、批生产记录的整理与保管

9、批生产记录的销毁

五、药品的污染及混淆

1、污染

2、混淆

六、工艺用水管理

1、工艺用水的分类

2、工艺用水的制备

3、工艺用水的维护

七、生产批次管理

1、批号的概念

2、批号的编制方法

3、批号的确定原则

八、生产操作管理

1、工序衔接合理

2、生产区域专一

3、生产前检查

4、状态标志明确

5、及时清洗设施

6、严格控制洁净室人员

7、建立洁净室监测制度

8、中药材处理

九、物料平衡管理

1、物料平衡、收率的定义

2、物料平衡的计算方法

3、物料平衡范围的修订

十、清场管理

1、清场的目的

2、清场的内容：

3、清场检查

4、清场注意事项

十一、药品的包装与批包装记录

1、药品的包装

2、批包装记录

3、药品标签与说明书及其管理

4、药品内包装的管理

第一节GMP对生产管理的要求

生产管理是药品生产过程中的重要环节，也是《规范》的一个重要组成部门，药品的生产制造过程是以工序为基础，若某一工序出现波动（机器、方法、材料、操作人、环境等），必然引起生产过程及成品的质量波动。

因此，不仅药品（成品）要符合质量标准，而且药品的生产全过程也必须符合《规范》要求，只有同时符合这两个条件的药品，才是完成合格的药品，这是现代药品质量的概念，也是解决药品质量不稳定的根本办法。

98版GMP中第六十六条生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程不得任意更改。

如需更改时，应按制定时的程序办理修订、审批手续。

第六十七条每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检查。

如有显著差异，必须查明原因，在得出合理解释、确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。

第六十八条批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名，记录应保持清洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认。

批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年。

未规定有效期的产品，其批生产记录至少保存三年。

第六十九条在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。

每批药品应编制生产批号。

第七十条为防止药品被污染和混淆，生产操作应采取以下措施：

1.生产前应确认无上次生产遗留物；

2.应防止尘埃的产生和扩散；

3.不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行；

有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其它有效防止污染或混淆的设施；

4.生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染。

5.每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志；

6.拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其它药材。

不同药性的药材不得在一起洗涤。

洗涤后的药材及切制的炮制品不宜露天干燥。

药材及其中间产品的灭菌方法应以不改变药材的药效、质量为原则。

直接入药的药材粉末，配料前应做微生物检查。

第七十一条根据产品工艺规程选用工艺用水。

工艺用水应符合质量标准，并定期检验，检验有记录。

应根据验证结果，规定检验周期。

第七十二条产品应有批包装记录。

批包装记录的内容应包括：

1.待包装产品的名称、批号、规格；

2.印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证；

3.待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名；

4.已包装产品的数量；

5.前次包装操作的清场记录（副本）及本次包装清场记录（正本）；

6.本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名；

7.生产操作负责人签名。

第七十三条每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录。

清场记录内容包括：

工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。

清场记录应纳入批生产记录。

第二节生产工艺规程

《药品管理法》第六条规定：

“药品必须按照工艺规程进行生产”。

制药企业每一产品均应制订生产工艺规程及岗位操作规程。

《规范》第六十六条规定：

“生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程不得任意更改，如需更改时，应按制定时的程序办理修订、审批手续。

”

一、基本概念

生产工艺规程是产品设计、质量标准和生产、技术、质量管理的汇总，它是企业组织与指导生产的主要依据和技术管理工作的基础。

是生产药品用的“蓝图”或“模子”。

制订生产工艺规程的目的是为药品生产部门提供必须共同遵守的技术准则，以保证生产的批与批之间，尽可能地与原设计吻合，保证每一药品在整个有效期内保持预定的质量。

岗位操作规程包括岗位操作法和岗位标准操作规程（SOP）两个部分。

岗位操作法是对各具体生产操作岗位的生产操作、技术、质量管理等方面所作的进一步详细要求。

岗位标准操作规程即岗位SOP，是对某项具体操作所作的书面指示情况说明并经批准的文件，它是组成岗位操作法的基础单元。

生产工艺规程和岗位操作规程之间有着广度和深度的关系，前者体现了标准化，后者反映的则是具体化。

二、生产工艺规程

工艺规程是经过验证，对产品的设计、生产、包装、规格标准及质量控制进行全面描述的基准性技术标准文件，必须严格按规定由够格的人员起草。

工艺规程是制定批生产记录、批生产指令、批包装指令的重要依据。

（一）工艺规程的主要内容

1、目录：

工艺规程内容划分为若干单元，目录中注明标题与所在页码。

2、产品概述：

包括以下内容：

产品名称、汉语拼音、英文名称、剂型、批准文号、性状、药理作用、适应症（功能与主治）、用法与用量、产品规格、包装规格、有效期、历史沿革。

3、工艺处方

4、工艺流程图

5、环境区域划分：

一般生产区、不同级别的洁净区。

6、过程及工艺条件

（1）概述各工序的内容。

（2）详细叙述各工艺内容：

包括所用设备，流程及工艺参数（特别是品种特性参数及条件）、质量要求。

要求参数准确，术语科学、规范、明确、精炼。

（3）工艺用水：

制水流程、设备、制备要求及控制参数、工艺用水的贮存、制水系统的清洗消（清洁剂、清洗方法、消毒方法）。

7、质量监控：

阐明各工序的质量监控点、监控项目、监控频次、监控方法及监控标准（可用图表表示）。

8、质量标准：

原料质量标准、辅料质量标准、包装材料质量标准、中间产品的质量标准、成品的质量标准及工艺用水的质量标准。

可列出以上质量标准的管理文件和文件编号，中间产品的质量标准（企业内控标准）、成品的质量标准（有的包括企业出厂内控标准）可以在工艺规程中详细列出。

9、消耗定额、物料平衡及技术经济指标：

按前期实际损耗与历史先进水平来计算。

（1）消耗定额：

物料名称、定额值。

（2）物料平衡：

工序名称、物料名称、范围、计算公式。

（3）技术经济指标（收率）：

工序名称、物料名称、范围、计算公式。

10、设备一览表：

设备名称、规格型号、生产能力、生产厂家、数量。

11、技术安全、劳动保护及工艺卫生：

列出三类管理文件及文件编号。

12、综合利用和环境保护

（1）综合利用：

包括各生产废弃物和副产品回收的处理。

（2）环境保护：

包括“三废”的排放标准和“三废”的治理；

13、劳动组织与岗位定员、生产周期：

管理人员、各工序生产工人和各工序生产周期。

14、包装要求、标签、说明书与贮存方法

15、附录（常用理化常数、换算表等）

16、附页（供修改时登记批准日期、文号和内容等）

以上所述为工艺规程编制的一般要求。

由于制剂的剂型和品种繁多，同时制剂的单元操作及设备操作在不同品种的生产操作过程中有许多共性，重复的东西，因而可以将单元操作及设备操作的共性部分编制成各品种能用的“标准操作程序”，作为产品工艺规程的支持性文件。

（二）工艺规程的编制

生产工艺规程和岗位操作规则的制订和修改应履行起草、审查、批准程序、并不得任意更改。

编写生产工艺规程，首先要做好工艺文件的标准化工作，即按照上级有关部门规定和本单位实际情况，做好工艺文件种类、格式、内容填写方法，工艺文件中常用名词、术语、符号的统一、简化等方面的工作，做到以最少的文件格式，统一的工程语言正确地传递有关信息。

1、生产工艺规程的编制程序

（1）准备阶段由技术部门组织有关人员学习上级颁发的技术管理办法等有关内容，拟订编写大纲，统一格式与要求。

（2）组织编写：

由车间主任组织产品工艺员、设备员、质量员、技术员等编写。

（3）讨论初审：

由车间技术主会召集有关人员充分讨论，广泛征求班组意见，然后拟初稿，参加编写人员签字，技术主任初审签署意见后报技术科。

（4）专业审查：

由企业技术部门组织质量、设备、车间等专业部门，对各类数据、参数、工艺、标准、安全措施、综合平衡等方面进行全面审核。

（5）修改定稿：

修改定稿的材料报企业总工程师或厂技术负责人审定批准，车间技术主任、技术科长、总工程师三级签字生效，打印成册，颁发各有关部门执行。

批准生效的生产工艺规程，应建立编号，确定保密级别，打印数量及发放部门，并填写生产工艺规程发放登记表。

初稿及正式件交技术档案室存档。

（三）、实施与变更

1.宣传学习：

生产工艺规程、岗位操作规程实施前，企业技术、质量管理、教育部门应组织操作人员和管理人员进行生产工艺规程、岗位操作规则的学习和教育，对新调入岗位的人员，应进行岗前培训，并经考核合格后方能上岗。

2.贯彻实施：

生产工艺规程、岗位操作规程一经批准实施，各级操作人员和管理人员都应严格执行，对不符合生产工艺规程、岗位操作规则的指令，操作人员应拒绝执行，对无批准手续变更操作的指令，操作人员也应拒绝执行。

技术、质量管理等部门应经常进行技术追踪随访，了解其执行情况。

对非正常情装饰品下不能按岗位操作规则操作时，操作人员应做紧急处理，并记录，及时上报，由生产管理、技术、质量管理部门提出处理方案，经批准后方可继续生产。

3.修改和修订

工艺规程在执行过程中，由于技术革新，工艺改正，需要对工艺进行局部修改，可先由执行部门提出修改意见，修改依据，经原审核部门审核，原批准部门批准，在工艺规程后面修订栏内填写，方可执行。

工艺规程的修订一般5年修订一次。

岗位操作规程的修订不超过二年，修订和修改的编写、审查、批准程序与制订时相同。

如遇工艺有较多变动，可及时修订

第三节操作规程SOP

一、定义

SOP是标准操作规程或标准操作程序的缩写，98版GMP对SOP是这样定义的：

标准操作规程是经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。

二、SOP的分类

SOP描述与实际操作有关的详细、具体工作，是文件体系的主要组成部分，主要有生产操作、检验操作、设备操作、设备维护保养、环境监测、质量监控、清洁SOP。

1、生产操作SOP：

描述产品制造过程中与各工序实际操作有关的详细具体的工作，在本公司的文件体系中，这类文件主要由生产车间起草编写。

车间生产操作SOP具体称为**工序生产操作规程和**工序清场操作规程，前者包括岗位操作法和岗位SOP两方面的内容。

2、检验操作SOP：

描述原辅料、包装材料、工艺用水、中间产品、成品检验过程中有关的详细、具体的工作。

在本公司的文件体系中，这类文件主要由质量检验部起草编写。

3、设备操作SOP：

描述生产、检验仪器设备的使用方法和步骤、注意事项等，这类文件主要由设备部起草编写。

4、设备维修保养SOP：

描述生产、检验仪器设备的维护保养方法、程序，维护保养校验时间和频次、所使用的润滑剂等，由设备部起草编写。

设备操作SOP和设备维护保养SOP在文件中可统称为仪器设备的使用和维修保养操作规程。

它包括上述两方面的内容。

5、环境监测和质量监控SOP：

描述洁净室（区）温湿度、风量风速、空气压力、尘埃粒子、沉降菌监测方法、所要达到的标准、监测位置和频次以及质量保证部对于药品生产各个环节如物料、生产各工序的监控方法和程序。

由质量保证部起草编写。

6、清洁SOP：

描述各种设备设施、容器具的清洁方法和程序、所要达到的标准、间隔时间、使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点，以保证产品生产和检验过程中不被污染或混淆。

在文件体系中，这类文件主要由管理文件的实施部门起草编写。

三、SOP编写原则

1、所有设有记录在与生产有关的制造、检验文件中的操作均以SOP的形式描述。

2、对SOP的每一个步骤的表述应清晰、简明、准确，同时，要求文件形式完整，整个公司内部的SOP类文件必须保持一致性。

3、SOP的编制人员必须是熟悉了解所描述程序的技术人员或管理人员，SOP编写完成后必须经各个相关部门或相关操作者讨论后，并经该部门负责人审核、经各主管副总经理批准后才能颁布执行。

四、SOP的格式

所有的标准操作规程均采用统一的编写格式，在文件管理中已经讲解。

五、SOP的内容

每个SOP均需要有带有如下标题的部分：

1、目的：

解释写本SOP的目的和主题内容。

2、范围：

说明本SOP主要适用于哪些产品和／或岗位。

3、职责：

SOP中负责操作的责任人，或与执行过程组织有关的管理责任人。

4、操作步骤／操作指示／要求内容

这是SOP的主体内容，生产操作和清洁操作SOP应在此详细说明SOP的具体操作步骤、方法、技术指标、注意事项等，在具体编写时可根据具体情况把这一项分解成各具单元内容的若干小项，以便清楚地描述整个过程。

检验操作SOP应说明所用仪器、试药、原理、方法步骤、计算公式、允许偏差、结果判定、检验操作注意事项。

5、安全注意事项：

主要描述在SOP中需要注意的安全内容。

六、SOP的审核和批准

本项目描述本文件是由何人、何时进行的审核和批准工作。

通常每个SOP都要由本部门的部长审核，最后经公司主管该项工作的副总经理签字批准，以保证该文件符合国家法规和公司内部已经建立的制度和文件。

七、SOP的管理

质量保证部负责全公司的SOP文件的管理，负责SOP的保存、分发和修订管理。

当SOP中涉及到影响其正确使用的因素如：

工艺操作和质量控制方法发生变更时，SOP要随着改变。

否则，每两年更新一次。

本处所指的颁发部门即为SOP的管理部门。

分发部门是指与本SOP的实施和管理有关的部门，这些部门将得到由质量保证部拷贝的正式复印件。

第四节批生产记录

《规范》第六十八条规定：

“批生产记录应及时填写、字迹清晰、内容真实、数据完整、并由操作人员及复核人签名。

记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改下签名，并使原数据仍可辨认。

批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年。

未规定有效期的药品，批生产记录应保存三年。

每批药品均应有一份反映各个生产环节实际情况的生产记录，通过记录。

可以准确地反映生产中各个工序的任务、时间、批次、用料、操作、数量、质量、技术数据、操作人、复核人等的实际情况。

同时也能反映出质量管理部门对生产过程的监控情况。

一、定义

记录一个批号的产品制造过程中所用原辅材料与所进行的操作文件，包括制造过程中的细节，即为批生产记录。

二、批生产记录的编制原则：

1．批生产记录根据产品生产工艺规程、标准操作规程和技术参数等内容设计，并能体现剂型的特点

2．批生产记录需具有产品质量的可跟踪性，通过批生产记录能了解产品生产全过程的质量情况。

3．批生产记录按产品生产先后顺序依次进行编制。

4．批生产记录先由相关车间技术负责人制定初稿，然后交生产部部长审核，生产技术副总经理负责批准，质量保证部经理批准后方可印刷、使用。

5．批生产记录的版本号排版与其它文件编码位置相同。

6．批生产记录设计时应有足够的填写空间、但尽量无空格。

三、批生产记录的内容

各工序生产记录包括生产前的准备、生产操作过程和生产结束后的清场，把物料平衡、设备运行情况、偏差情况和QA监督情况贯穿其中。

具体内容包括：

1．反映生产品种的基本情况，如生产指令单号、品名、规格、批号、生产日期等内容。

2．反映产品生产过程中的各项卫生管理及清场管理结果。

3．反映产品生产过程中的全部操作步骤。

包括生产方法、作业顺序、生产结果等。

如按处方投入的物料名称、数量、批号；回收或返工材料加入的数量及鉴别号；使用的主要设备；产品合箱情况等。

4．反映原辅料的品名、规格数量、批号、中间产品、中间产品、成品的检测结果、结论。

5．反映工艺规程执行情况及其采取的特殊措施情况。

6．反映生产过程中出现偏差、质量事故的处理情况。

7．反映出加盖批号的标签等印刷性包装材料的控制结果。

8．反映出物料平衡情况；最后批量收率与散装容器数目。

9．反映出操作人员、复核人员、检查人员。

四、批生产记录填写要求

1、空白记录应按要求设计好，其纸张应完整无缺,不得有污点、皱折。

2、记录填写要求

（1）所有记录应用蓝色或墨色钢笔、圆珠笔按要求逐项填写，同一页记录不得有两种颜色相同的笔迹。

（2）填写字体大小适中，字迹端正、完整、清晰可辨。

（3）有空格无内容填写时，用“──”表示，不能留空或填写其它符号。

（4）当有记录填写错误时,用“──”将该项划去，填上正确的记录，并在其旁签上姓名和日期。

（5）每一页记录最多只允许有三项经更改的错误，超过三项应重新更换填写。

（6）在记录填写过程中应保持页面整洁，不得有油污、斑点或其它与记录无关的符号。

（7）签名时应写全名、字体端正可认,不能简写、潦草而不可辨；日期格式：

****年**月**日。

（8）记录内容要真实可靠，填写及时；不能过后编造或写回忆录。

（9）记录填写计量单位、符号等符合法定计量单位和国家标准的规定。

3、记录中数据处理

（1）数据的计算处理过程应在记录明确反应出，不能只有结果而无过程。

（2）数据的保留位数应以实际情况决定；有效数字最多只能保留一个不定数。

（3）计算过程中数据的取舍采用四舍六入五成双规则。

即当尾数≤4时则舍，尾数≥6则入，尾数等于5时，若5前面为偶数时则舍，为奇数时则入。

当5后面还有不是零的任何数时，无论5前面是偶或是奇皆入。

（4）计算过程的有效数据保留位数,比计算前小数点后有效数字位数最少的多一位;计算结果有效数据保留位数,与计算前小数点后有效数字位数最少的相同。

五、批生产记录的修订

1．批生产记录根据工艺规程、生产条件及标准操作规程的变动情况随时进行修订。

2．批生产记录的修订程序与其制定程序相同。

3．批生产记录一经修订、执行，其以前批生产记录即时作废，不得再度使用或在生产过程中出现。

六、批生产记录的编码

1．批生产记录编码由R—SC×××—××组成，R代表记录，后用“—”隔开，×××为记录顺序号，后用“—”隔开，××代表版本号。

2．如R—SC001—01，表示生产部记录第1号、第一版。

七、批生产记录的发放

1．批生产记录批准后，原件由QA存档。

生产厂保留一份复印件作为基准样张。

2．生产厂调度员与工艺工程师在制订生产指令的同时，做好批记录发放，注明所有记录的名称、编码、页数、份数等。

八．批生产记录的整理与保管

1．生产结束后，由工艺工程师负责收集所有该批次的批生产记录，初审合格后交QA审核。

2．生产部部长复核后交QA进行审核。

3．所有工序已完成的完整的批生产记录由QA存档。

4．产品批生产记录至少保存至该产品有效期后一年。

5．批生产记录借阅范围为本生产车间、生产部、质量保证部，其它任何部门及个人不得随意借阅、调用，若需借阅须由质量保证部部长批准。

九、批生产记录的销毁：

批生产记录销毁时报QA部长批准后，进行销毁（焚烧或撕毁），销毁现场有两人以上在场并由QA监督，销毁后应填写销毁记录。

第五节药品的污染及混淆

防止污染和混淆是药品生产管理中的重要工作，也是确保药品质量所必须采取的措施。

《规范》第七十条从6个方面作出了防上药品污染和混淆的措施：

1.生产前应确认无上次生产遗留物；

2.应防止尘埃的产生和扩散；

3.不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行；

有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其它有效防止污染或混淆的设施；

4.生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染；

5.每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志；

6.拣选后药材的洗涤使用流动水，用过的水不得用于洗涤其他药材。

不同药性的药材不得在一起洗涤。

洗涤后的药材及切制的炮制品不宜露天干燥。

药材及其中间产品的灭菌方法应以不改变药材的药效、质量为原则，直接入药的药材粉末。

配料前应做微生物检查。

一、污染

污染指原材料或成品被微生物或其他外来物所污染。

按照污染的情况一般可分为三个方面，一是由微生物引起的污染；二是由原料或产品被另外的物料或产品引起的污染，如生产设备中的残留物，操作人员的服装引入或散发的尘埃、气体、雾状物；三是由其他物质或异物等对药品造成的污染。

造成污染的原因通常有以下几个方面：

1、原辅料：

购进原辅料本身质量不好，或在运输、贮存、检验取样、配料过程中造成污染。

2、内包装材料：

用于生产的直接接触药品的内包装材料，在使用前消毒不彻底或消毒后存放条件不符合卫生标准，放置时间过长等造成污染。

3、设备与容器：

设备与容器表面不光洁、平整，材质不稳定，选型与生产不配套，维修、保养不及时，生产结束后未进行清洗等造成污染。

4、环境影响：

生产环境如空气中生物粒子过多，车间地面、墙壁、天花板等不平整、易脱落、长霉，消毒不严格等，均有可能造成药品污染。

5、人员：

操作人员患有传染病、皮肤病等，未按要求穿戴工作服，未按工艺规程和岗位操作规则要求操作。

6、生产过程：

生产中敞口生产，密闭不严，管道中有死角，生产周期过长，清场不彻底，操作不当等均有可能造成药品污染。

二、混淆

混淆是指一种或一种以上的其他原材料或成品已标明品名等的原材料或成品相混，通俗的说法，称为“混药”。

如原料与原料，成品与成品，标签与标签，有标志的与未标志的，已包装的与未包装的混淆等。

产生混淆的原因主要有以下几种情况：

1、厂房：

生产区域狭小、拥挤，同一区域有不同规格、品种、批号的药品同时生产；生产中物料流向不合理，生产线交叉；生产、运贮、仓贮无保证措施；非生产人员进入等造成无意或有意混淆事件等。

2、设备：

生产中使用的设备、容器无状态标志，清场不彻底等造成。

3、材料：

辅料、包装材料、中间产品、中间体等无明显标志，放置混乱，散装或放在易破损的包装中，印刷性包装材料管理不善等。

4、人员：

生产人员未经培训上岗，工作责任心不强，压力过大，操作中随意性大等原因。

5、制度：

管理制度不健全，或执行不力，无复核、统计、监督机制，发现问题未及时查找原因等。

第六节工艺用水管理

一、工艺用水的分类及用途

药品工艺用水依用途可分类原料用水、制剂用水。

制剂用水又可分为口服药用水和注射用水。

按制备方法和水质可分为饮用水、纯化水和注射用水。

饮用水应符合国家生活饮用水水质标准（GB5749-5）。

在药品生产中，饮用水一般用于原料药生产的配料，容器、设备的初洗等。

纯化水包括去离子水、蒸馏水。

蒸馏水一般用原料药的精制，制剂的配料，容器的清洗，药品检验试验用水，注射用水的水源等。

注射用水为纯化水经蒸馏所得的水。

在质量控制中