国家药品监督管理局002 2doc.docx

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国家药品监督管理局0022doc

兽药变更注册申请表

申请单位（盖章）:

申请　日期：

　　年　　　月　　日

受　理日　期:

　年　月　日

中华人民共和国农业部制

ﻬ填　表说明

1．注册分类:

选择适用本申请的申请事项,可以根据需要选择多项。

未列入的申请事项，应在“其他"项中简要填写申请事项。

2．本品种属于：

按本品种的属性选择相应的选项。

3．兽药分类：

按本品种的属性选择相应的选项，属于其他分类的应填写其分类名称。

4．通用名称：

填写原批准证明文件载明的相应内容。

5．英文名/拉丁名：

填写原批准证明文件及其所附兽药标准载明的相应内容。

6．其他名称：

系指曾经作为兽药通用名称使用，但已被正式颁布的兽药国家标准或者《中国药品通用名称》及其增补本收载的药品通用名称取代者。

７。

商品名称：

填写原批准证明文件及其所附兽药标准、说明书、标签内载明的相应内容。

如果申请使用新的商品名，应填写新的商品名称.进口兽药如有英文商品名则填写在英文项内。

8。

非制剂：

填写原批准证明文件载明的相应内容。

9．剂型:

填写原批准证明文件载明的相应内容。

10．规格：

填写原批准证明文件及其所附兽药标准、说明书、标签内载明的相应内容.如果此次申请增加规格，应填写新的规格。

11。

包装规格；填写原兽药批准证明文件及其所附兽药标准、说明书内载明的相应内容.

12．有效期：

填写原批准证明文件及其所附兽药标准、说明书内载明的相应内容.以月为单位.如果申请变更兽药有效期，应填写新的有效期。

13。

新兽药证书编号、批准日期：

填写原新兽药证书载明的相应内容。

14．批准文号/进口兽药注册证书号／兽药注册证书号:

填写原批准证明文件载明的相应内容，一份申请表只能填写一个批准文号或者进口兽药注册证书号/兽药注册证书号。

批准日期、有效期日期:

填写原批准证明文件载明的相应内容

15.处方内辅料（含处方量）:

辅料没有变化的，按原批准兽药注册时申报的辅料处方填写。

如果申请变更处方中已有药用要求的辅料,应填写新的辅料处方.

16。

制剂中化学原料药来源:

根据此次申请制剂中的化学原料药来源是否发生变更选择相应的选项，并填写原料药生产厂的名称及生产地址。

未变更的填写现在使用原料药的生产企业及其生产地址,已变更或者已经申报变更的填写新的原料药生产企业及其生产地址.

1７.兽药标准:

填写本品执行的标准。

如果此次申请增加兽药规格或者修订注册标准等导致标准变化，应选择“自拟标准”。

1８．主要适应症或者功能主治：

简要填写主要的适应症或者中药功能主治、主治病症。

如果申请增加新的适应症或者功能主治或改变靶动物，应当简要填写新的适应症或者功能主治或新靶动物的适应症或者功能主治.

19。

原生产企业名称:

如果此次申请拟变更国内兽药生产企业或者进口兽药生产厂或其名称，应填写变更前的企业的名称，并填写其生产地址.如果未发生变更,此项不填写。

２0．是否特殊管理兽药：

属于兽用麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品管理办法管理的特殊药品,应分别选填。

21．专利:

专利情况应当经过检索后确定,发现本品已在中国获得保护的有关专利信息均应填写。

本项申请实施了其他专利权人专利的,应当注明是否得到其实施许可.已知有外国专利的,填写其属于药物专利、工艺专利或者适应症专利等情况。

２2。

同品种保护：

根据所了解情况选择填写同品种及本品种的保护情况。

23．新兽药监测期：

选择填写本品种的新兽药监测情况.

24、2５、2６项:

详细填写有关申请人情况.机构１，对于境内生产的兽药，应当填写兽药生产企业名称;对于进口兽药，应当填写境外制药厂商的名称。

机构２~3,对于境内生产的兽药，可以免填。

对于进口兽药,应当在机构2填写该兽药的国外生产厂，如有另外的国外包装厂填写机构３。

如有与机构1完全相同的，也应当逐项填写。

每个申请机构第一项为“○无　□有"选项的,必须选填一项，不得空填。

各申请机构栏内:

“名称"，应当填写原批准证明文件载明的名称，发生变更的,填写新的机构名称。

“注册申请负责人"，是指本项兽药注册申请的项目负责人。

电话、传真和电子信箱，是与该注册负责人的联系方式。

“联系人”，应当填写具体办理注册事务的工作人员姓名,以便联系。

29。

兽药注册代理机构:

机构名称后的“○无　□有”选项必须选填一项，不得空填.对于进口兽药申请,应当是进口兽药注册申请人正式书面委托的境内代理机构或其驻中国境内的办事机构。

批准注册或者上次再注册后发生变化的，应当提出变更注册申请,并填写新机构相应项目。

３0．变更注册申请内容:

应简要填写本次变更注册申请所变更的各项具体内容.

３1。

原注册内容;应具体填写与本次变更注册申请所变更各项具体内容相对应的原批准注册内容.

32.申报理由：

申请人申报本次变更申请的原因.

33.所报资料目录：

此次申请所报资料的详细目录。

3４．本项内容是各申请机构对于本项申请符合兽药相关法律、法规和规章的郑重保证，各申请机构应当一致同意，并由各机构法定代表人在项目3６处签名，加盖机构公章.

3５。

其他特别申明事项：

需要另行申明或者对项目3４有所保留的事项。

36．各申请机构名称、公章、法定代表人签名、签名日期：

前面已经填入的申请人各机构均应当由其法定代表人在此签名、加盖机构公章.日期的填写格式为××××年××月××日。

37.兽药注册代理机构名称、公章、法定代表人签名、签名日期：

兽药注册代理机构在此由法定代表人签名、加盖机构公章。

38。

填表应当使用中文简体字，必要的英文除外.文字陈述应简明、准确。

选择性项目中，“○”为单选框，只能选择一项或者全部不选；“□”为复选框，可以选择多项或者全部不选.需签名处须亲笔签名。

兽药变更注册申请表

申请编号:

申请事项

１。

注册分类:

不需要进行审评的变更注册事项　□变更进口兽药批准证明文件的登记项目□变更国内兽药生产企业名称□变更进口兽药注册代理机构□变更兽药商品名称□变更兽药的包装规格□修改兽药包装标签式样　□补充完善兽药说明书的安全性内容□改变兽药外观，但不改变兽药标准的　　□兽药生产企业内部变更兽药生产场地□根据国家兽药质量标准或者农业部的要求修改兽药说明书　□其他:

需要进行审评的变更注册事项□增加靶动物□增加兽药新的适应症或者功能主治□变更兽药含量规格　□改变兽药生产工艺□变更兽药处方中已有药用要求的辅料□变更兽药制剂的原料药产地　□修改兽药注册标准　□改变进口兽药制剂的原料药产地　□变更兽药有效期□变更直接接触兽药的包装材料或者容器　□改变进口兽药的产地□其他:

２.本品种属于：

○境内生产兽药　○进口兽药

3.兽药分类:

○预防用兽用生物制品○治疗用兽用生物制品　○化学药品○中兽药、天然药物○兽医诊断制品　○兽用消毒剂○其他

兽药情况

4。

通用名称：

５．英文名／拉丁名:

6.其他名称：

７.商品名称：

　　　　　英文

８．非制剂：

○原料药　　　○有效成份○其他:

９。

剂型：

10。

规格:

11。

包装规格：

１2．有效期：

13。

新兽药证书编号：

　　　　　　　　　批准日期:

14。

批准文号／进口兽药注册证书号／兽药注册证书号：

批准日期:

　　　　有效期截止日期：

15.处方内辅料（含处方量）:

１6．制剂中化学原料药来源：

　○未变更○已批准变更○本次申报○另行申报（申请编号:

　）

生产企业名称；

生产企业地址：

17．兽药标准：

○中国兽药典　版○进口兽药质量标准

○注册标准:

　　○国外药典及版次:

　　　　○自拟标准

1８．主要适应症或者功能主治：

19．原生产企业名称：

生产地址:

相关情况

2０。

是否特殊管理兽药：

□否○是：

□麻醉药品　　□精神药品□医疗用毒性药品□放射性药品

21。

专利：

□有中国专利:

□药物专利□工艺专利　□其他专利:

　　　○已公开○已授权　　专利权人：

专利到期日期：

　　　　　　本次申请是否得到专利权人的实施许可：

○是　　○否

　□有外国专利:

　　　　　专利权人：

22．同品种兽药保护：

□原新兽药保护　终止日期:

23．新兽药监测期：

□无　□有，终止日期：

申请人

２4.机构1：

○无○有　　　　　　

名称：

　　　　　　《兽药生产许可证》编号：

法定代表人:

　　　　　　　　　　职位：

注册地址：

　　　　　　　　　　　　　邮政编码:

生产地址：

　　　　　　　　　　邮政编码：

注册申请负责人:

　　　　　签名：

　　　　　　　职位：

电话（含区号及分机号）：

　　　　　　　　　　　传真：

电子信箱：

联系人：

　　　　电话:

是否持有《兽药GMＰ证书》:

　　○持有未持有,原因：

○新开办企业　○新建车间○新增剂型

25．机构2：

○无○有　　　　　　　　　　

名称：

法定代表人：

　　　　　职位：

注册地址：

　　　　　　　　邮政编码:

注册申请负责人：

　　　　　签名：

　　　职位：

电话（含区号及分机号:

　　　传真：

电子信箱：

联系人：

　　　　　　　电话：

26.机构３：

○无　○有　　　　　　　　　　　　　　

名称:

法定代表人：

　　　　　职位:

注册地址：

　　　　　　　　　　　邮政编码：

注册申请负责人:

　　签名：

　　　职位:

电话（含区号及分机号）:

　　　　　　传真:

电子信箱:

联系人：

　　　　　　电话：

兽药注册代理机构

○无○有　　　　　

29。

机构名称:

法定代表人：

　　　　　职位：

注册地址：

　　　　　　　　　　邮政编码：

联系人：

　　　签名：

　　职位：

电话（含区号及分机号）：

　　　　　传真：

电子信箱：

30.变更注册申请的内容：

31。

原批准注册的相应内容

３2.申请理由:

3３。

所报资料目录:

申明

３４.我们保证：

①本申请遵守《兽药管理条例》、《兽药注册办法》和《兽药注册资料要求》等规定；②申请表内容及所提交资料、样品均真实、来源合法，未侵犯他人的权益，其中试验研究的方法和数据均为本药品所采用的方法和由本品得到的试验数据。

如查有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。

３５．其他特别申明事项：

3６．各申请机构名称、公章、法定代表人签名、签名日期:

37．兽药注册代理机构名称、公章、法定代表人签名、签名日期：

经审查，本表填写符合形式审查要求。

官方填写

审查机关:

　　　　　　　审查人签名：

　日期：

年　月　日