中药材GAP生产基地建设体系与检查认证.docx

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中药材GAP生产基地建设体系与检查认证

药材GAP生产基地建设体系与检查认证

2009-9-2111:

03:

04中国乡村经济网来源:

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贵州省中医药研究院中药研究所  冉懋雄

为了提高中药材质量，满足医疗保健用药及制药等相关产业用药需要，并通过对中药材的生产质量规范管理，促进中药规范化、标准化和现代化，以更好走向世界。

特遵照《中药生产质量管理规范（Good Agricultural Ppractice，GAP）》（试行）的有关规定与要求，并结合笔者多年从中药资源研究开发与中药材GAP等工作的实践体会，结合地道药材石斛实例，对中药材GAP生产基地建设体系与检查认证的系统工程，即有关中药材GAP实施方案、生产标准操作规程（Standard Operating Procedure，SOP）研究制订实施及其检查认证的有关原则和相关技术等问题加以介绍，略抒管见，以供中药材规范化生产与GAP基地建设和GAP基地检查认证参考。

中药材规范化生产与GAP基地建设的重要意义和蓬勃发展

■当前，我国中药现代化科技产业行动的实施，已举世嘱目。

中药现代化应当如何走，中药材生产基地建设怎么建，是大家关注的热点。

●中药现代化是将传统中医药的优势、特色与现代科学技术相结合，以适应当代社会发展需求的过程；是采用现代科技手段研究中医药，阐明其本质，旨在建立中药现代化研究开发体系，健全与提高中药标准规范体系，改进中药生产工艺与剂型和质量体系，完善中药知识产权保护，更好开拓国际医药市场，使人们能及时用上更安全、更有效、质量更稳定与使用更方便的中药，以造福于全人类。

■在中药现代化实施过程中，如何促使中药真正适应当代社会人民用药需要，面向当代市场，这是一个系统工程。

为了实现这一目标，首先就必须从中药材生产与其生产基地抓起。

因为中药材生产是以产业化经营和规范化生产为特色的中药农业，是中药产业的源头，是其“第一车间”；应当认真研究解决中药材生产规范化、标准化及无公害绿色栽培这一关键问题，以切实加强整个中药产业的建设。

■中药材是中药产业及其相关产业发展的基础，是中药饮片、中成药及其保健品等的源头，是命脉，是关键；规范化中药材生产和加工炮制是保证中药质量的首要环节，降低农药残毒和重金属对环境的影响及对中药材的污染，是保护生态环境和保证中药安全性的客观需要。

以GAP为指南进行中药材规范化生产基地建设，则可为国内外中药市场、医药产业与相关产业提供优质原料，这正是从源头抓起，从产业链的基点上解决其发展的关键问题。

否则，将严重影响中药产业的发展，严重影响中药现代化。

■中药材GAP的发布与实施：

2002.4.17发布,6月1日试行；2003年11月1日受理、检查和认证。

自1998年以来,中药材GAP通过起草,修订,发布,已广泛实施。

已有一批企业的中药材GAP己经过检查认证并公告。

中国药材GAP为WTO和有关国家认同。

中药材GAP促进会成立与工作

中药材GAP网站的建立

中药材GAP杂志<<现代中药研究与实践>>的发行中药材

中药材GAP人员培训教材与培训工作

中药材GAP与WHO·GACP

■《中药材生产质量管理规范认证管理办法（试行）》：

共分36条。

2003年3月出台征求意见稿

2003年9月24日印发。

2003年11月1日起施行。

●  《中药材GAP认证检查评定标准（试行）》：

检查项目104项，其中关键项目19项，一般项目85项

植物药认证检查项目78项，其中关键项目15项，一般项目63项

2003年3月，出台征求意见稿

2003年9月27日公布。

2003年11月1日起施行，并对丹参等试检查认证。

2004～2009年，对丹参等60多个种中药材GAP基地检查认证。

■  全国中药材GAP基地检查认证例举：

天士力公司陕西商洛丹参基地

吉林西洋参集团靖宇西洋参基地

同仁堂吉林人参基地

云南特安呐公司文山三七基地

河南宛西制药西峡山茱萸基地

上海华宇公司西红花基地

三九集团雅安鱼腥草基地

广州白云山中药厂阜阳板蓝根基地

内蒙甘草基地

新疆甘草基地

银杏叶基地

化桔红基地

枸杞基地

地黄基地

四川麦冬、川红花基地

贵州何首乌、太子参、头花蓼与淫羊藿基地

浙江薏苡基地

广东穿心莲基地等

■  贵州中药材规范化种植与GAP基地建设例举：

金钗石斛、环草石斛、吴茱萸、杜仲、天冬、黄精、艾纳香等

中药材规范化生产与GAP基地建设体系和实施方案的研究制订

■中药材规范化生产与GAP基地建设的目的与原则

中药材规范化生产的目的，在于运用规范化管理和质量监督手段，控制中药材生产、产地加工和包装贮运中的农药、有害物质（重金属、有害元素等）、微生物及异物的污染与混杂，以获得符合有关标准规定的中药材产品；也就是指按GAP规范化生产的中药材，并经过专门机构认定、许可生产和符合GAP标准的中药材产品，故亦可称之为“GAP中药材产品”。

●“GAP中药材产品”的含义及主要包括内涵

   ①指在生态环境质量符合GAP规定标准的产地生产；

   ②生产过程中不使用超限量的有害化学物质；

   ③按GAP要求规范化生产、加工、包装、运输、贮藏和经质量检测符合规定标准，并经专门机构认定的中药材产品。

●《中药材生产质量管理规范认证管理办法（试行）》与《中药材GAP认证检查评定标准（试行）》执行

检查项目104项，其中关键项目19项，一般项目85项

植物药认证检查项目78项，其中关键项目15项，一般项目63项

●要使中药材达到上述标准要求，则应从保护、改善中药材生态环境入手，认真维持其生态平衡，进行中药材种质优选、良种培育及优质种苖基地建设（包括建立中药材无性系快速繁殖系统），按照优质无公害中药材生产及GAP指导原则建立示范生产基地，规范化种植，合理采收与产地加工及包装贮运，研究制订其科学、合理、可行的各种SOP并贯彻实施，以确保中药材成为符合“GAP中药材产品”的标准要求。

这就需中药材GAP体系实施方案的合理制定。

■中药材规范化生产与GAP基地建设体系是一个复杂的系统工程

●我们应树立中药材GAP基地建设与实施是一个复杂的系统工程的观点，以系统论体系从不同的层次和角度综合地分析问题，集思广益，实事求是，从实际出发就能把中药材GAP基地建设与实施这项工作做好，并使之能持续地发展下去。

中药材GAP实施要以中药材为中心，依据生态系统规律，以药材的高产、优质、高效益为目的而进行的系统工程。

系统是“相互作用的多元素的复合体”，中药材GAP实施系统既体现中药材生物系统和环境系统相关，又包含了管理经营系统。

每个系统中要素众多，关系纵横交错，而且所属子系统又层现叠出。

如环境系统又分地上和地下的环境系统。

中药材、生物系统和环境系统所组成的规模庞大的系统工程。

所涉及的问题复杂是指中药材GAP实施既是农业结构调整，农村劳动力活动（分流），又是地方经济支柱产业。

中药材GAP所涉及的学科复杂，还涉及社会文化、生态环境、中医中药、经济管理等。

因此，它涉及到大量的非数量问题、非确定问题、非透明问题、非有序问题。

是需系统学理论和方法才能解决的。

因此，中药材GAP实施是一个复杂系统。

●从中药材生物系统来看，划分和筛选中药材种质等级的标准与农作物不同，前者追求质量，后者侧重产量。

由于中药材用来治病的有效成分是一些含量甚微的次生代谢物如生物碱、皂苷、黄酮、苷类、萜类、香豆精、鞣质等，它们在植物体中通常仅含千分之几或万分之几，因此品种的选择极为重要。

●从管理经营系统来看，中药材的GAP实施体现了整体管理。

主要体现在：

通过区划、规划建立中药材GAP生产基地，对中药材资源实行合理配置和生产力合理布局；

通过宏观、中观、微观的生态设计，协调长、中、短期效益；

要使资源开发、产品开发与市场开发衔接起来，以中药材GAP生产作中药产业的源头和基础来支持中药大产业进入大市场。

●中药材GAP基地建设与实施的对象

中药材的种类多，分布广，所处的环境多种多样，而且有严格的区域性。

从环境系统来看，中药材的区域性特征更加突出。

中药材中的“道地”观念贯穿于中药材生产的全过程。

“诸药所生，皆有境界”，药材在不同地区常常表现出品质上的差异。

要根据中国中药区划，进行中药材适生区划。

可分为最适宜区、适宜区和不适宜区；

要根据适生区划，结合经济条件，调整生产布局和品种结构，改变种植分散，品种“小而全”的状况，适度集中，发展道地药材，以确定生产的集中区；

要在最适宜区和有些适宜区内，从自然条件的适宜性、技术条件的可行性和经济条件的合理性，以及道地药材生产的历史性考虑，发展道地药材，以确定中药材商品基地，建设商品生产基地。

●中药材GAP基地建设与实施的土地工程

包括土地规划、土地管理、整地和地表作业等，根据生产任务和经济条件，把一定土地的道路体系、渠道系统、防护林和田块布置等作出规划。

对不太适宜耕种部分进行土壤改良和整治，适宜种植的土地进行整地，安排适宜的植物。

●中药材GAP基地建设与实施的水利工程

在大区域水利工程建设的前提下，修建灌溉系统、排水系统和一些附属建筑物。

在井灌的条件下，先勘测地下水资源、布置井位、井距，选定水井类型，再进行具体打井作业。

●中药材GAP基地建设与实施的最优经济效应

药材属于具有社会性开发和利用价值，呈现出某种稀缺性特征的自然资源。

由于不是地球表面所有的土地都能栽培药材，可见药材资源的开发利用是区域性资源局域问题，由于药材在资源特性上应属稀缺的竭耗性硬资源，常具有区域和环境效应规律，如系统工程中的最优经济效益性，否则药材栽培基地将被其他经济开发所代替。

●中药材GAP基地建设与实施的专家系统管理

对于具体技术指标的制定要求尽可能地做到科学、合理、实用，要广泛征求专家意见，专家根据其经验和知识判断出结果，反复交换信息，统计处理和归纳综合来达到中药材要求。

■中药材GAP生产基地建设实施方案的研究制订与实施

●生产基地的调研与选择：

根据物种生物学和生态学原理，生长于不同生态环境中的同种植物生长期的趋异适应中，往往可形成其在体内生理生化特性与形态特征上具有一定差异的不同生态型和居群，这样则可使同一基源的药用植物在不同产地，可出现其药效成分在种类和数量上的差异。

为此，必须依照药用植物的地理学原理，研究中药材质量与其相关生态因子的关系，并综合考虑各地中药资源及各地中药材生产历史、生产条件（包括社会、经济发展等条件）等因素，充分揭示中药资源与中药生产的地域分异规律，明确各区域开发中药资源和发展中药材生产的优势，对中药进行合理而科学的区划。

这是中药材生产，保证药材质量，发展药材基地的基础，也是保证药材规范化种植优质高产的关键。

例如黄柏规范化种植研究与GAP生产基地的选择，则应按黄柏生物学和生态学特性，并结合其“道地药材”的地理学和“原产地”概念，因地制宜、合理优化地研究与选择黄柏示范基地。

应当按照中药材生产质量管规范（GAP）关于产地环境生态的

求，对其生态环境质量进行如下主要内容的调查研究与实地考察：

自然环境特征调查；

产地地质背景监测；

产地及其周围自然污染源调查；

④产地内及其社会经济环境调查。

●中药材GAP实施方案的研究制订：

在中药材GAP生产基地建设与实施方案的研究制订中，生产技术的实施方案研究制订与具体实施又是核心，是关键，应紧密结合实际抓紧抓好下述五大技术关键与环节：

优良基地及种质研究与选择；

良种繁育基地与育苗移栽；

种植技术与生产、质量管理；

采收与初加工；

⑤包装与贮运。

●中药材GAP规范化生产技术的研究与实施：

优质无公害中药材栽培，规范化标准化种植，是一种全新的生产栽培及系统工程，它绝不同于传统农业和传统中药材种植，而是综合运用现代科学技朮及吸收传统农业、传统中药种植加工业的精华，并实行全程质量控制与系统管理而形成的一种科学的生产模式。

■质量标准的监测与管理

●质量标准的研究制订：

中药是防治疾病与保健康复的特殊商品；中药必须符合国家有关质量标准，必须达到“安全、有效、稳定、可控”要求。

中药材与其他药品一样，其质量来自它的整个生产过程，只有规范化生产才能得到质量稳定、均一、可控的中药材产品。

只有中药材的质量得到保证与提高，中药饮片、中药成药的内在质量，中药深度研究开发与中药现代化国际化才能得到根本保证。

因此，在示范基地建设中，必须将质量研究、标准检测与监督管理作为极其重要的环节来抓紧抓好。

●中药材GAP质量管理：

在GAP基地建立其质量管理部门与相适应的人员、场所、仪器和设备等方面，必须严格按照GAP要求进行中药材生产全过程的全面质量管理与检测监控等工作，并可与科研院校、成药生产及临床应用等单位协作，结合实际需要开展其生产过程与质量变化相关性等方面的深入研究，以更好指导中药材的规范化生产与示范推广应用。

■档案资料的建立与管理

中药材规范化生产示范基地的建设，中药材GAP实施，是一项全新的系统工程，能较有效地研究解决我国中药材生产长期存在的如种质不清、生产不规范、农药残留量严重超标、质量问题可溯性不強、质量责任不明确等问题。

在中药材GAP示范生产基地建设中，除抓紧抓好上述有关注意解决的技朮与管理等问题外，尚需作好下述工作：

●研究制订中药材生产基地的生产管理、质量管理制度和各项标准操作规程（SOP）及其起草说明；

●严格按照GAP要求作好中药材生产全过程的详细记录与有关软件资料等（如记录繁殖材料来源、生产技朮与生产质量管理等）工作；

●建立完善的档案制度与进行严格管理，以备本示范基地及其GAP研究与实施等有关资料的溯源和考查。

中药材GAP生产技术标准操作规程（SOP）的研究制订与实施

■中药材GAP生产技术标准操作规程（SOP）的意义与研究制订

中药材GAP生产技术标准操作规程（SOP）的研究制订与发布实施，是国家从立法上逐步将中药材纳入标准化、规范化管理，是促进中药农业产业化、现代化的重要举措。

GAP为中药材的整个生产过程，提出了应当遵循的基本准则。

各中药材生产基地必须依照GAP的要求，根据自己生产的中药材品种、环境特点、技术状态、经济实力等实际，研究制订出切实可行的、达到GAP规定要求的生产技朮、操作方法和管理措施等，这就是中药材的标准操作规程（SPO）。

●中药材生产的各项SOP的研究制订是企业行为，多是其生产企业与相关科研部门协作的研究成果和财富。

●一般说来，SOP的研究制订，是各GAP生产基地在总结中药材传统生产栽培及采收加工技术与经验（特别是地道药材产区的种植加工经验）等的基础上，通过科学的实验设计、试验研究、分析论证而得，并经生产实践证明是切实可行的；应具有鲜明的科学性、实用性、完备性和严密性。

■如何研究制订中药材SOP与例举

●仅对当前应如何研究制订与实施的中药材SOP，予以原则性的简要介绍：

1.生产基地考察与选择及其环境质量检（监）测的SOP；

2.良种繁育基地、种苗培育与种苗移栽的SOP；

3.合理田间管理（含水肥管理与病虫害防治等）的SOP；

4.合理采收与产地加工的SOP；

5.合理包装、运输与贮藏的SOP；

6.质量标准提升及其起草说明与标准操作规程的SOP等。

●中药材全生产过程的各项生产标准操作规程（SOP）及其起草说明的编制、审定、批准与施行。

石斛GAP生产基地建设实施方案、SOP的研究制订与检查认证

■石斛GAP生产基地的选择与其生态环境

包括石斛最适生产基地的选择及其生态环境质量检（监）测与评价。

■种子（含种栽）采收及育苗（含组培快繁）

包括无性繁殖、组织培育、炼苗移栽等。

■种植规程与管理

包括分区布局、规范种植方案、栽培与间套作、栽培试验方案及起苗定植等。

■田间管理

包括适时间苗、中耕除草、合理施肥与排灌等。

■病虫害防治

包括病虫害防治必须掌握各种病虫害发生的规律，采取以防为主的原则与综合防治技术等。

■采收、初加工

包括合理采收时间、采收方法、初加工等。

■包装

包括批号的制订与实施等。

包括采用无毒无污染材料包装等。

在包装上注明品名、规格、等级、毛重、净重、生产者、产地、生产日期或批号，并附质量标准及检验合格证等。

■贮藏

包括将包装后的药材置于干燥通风卫生的场所贮藏。

■运输

包括药材批量运输中严禁与有毒货物混装，运输中不得污染等。

■质量管理

包括石斛药材商品质量要求、商品等级（根据国家医药管理局、中华人民共和国卫生部制订的药材商品规格标准）等。

■质量标准提升、分析检测与指纹图谱研究

●法定依据与质量标准提升研究：

《中国药典》（2005年版一部），按石斛项目规定执行，并在此标准基础上研究提升。

●指纹图谱研究：

以石斛碱、石斛多糖为重点进行色谱分析，并对比分析与探索其相似度。

●不同采收期与加工品质量监测研究：

依法采收加工、取样并按国家药典与企业质量标准，对不同样品进行质量检测与监测研究。

●质量对比：

不同产地与加工品质量对比，并与指纹图谱研究相结合研究等。

●分析检测：

送一定批样到省（市）级药检所依法检定复核。

●留样观察：

按规定进行留样观察与考察其质量稳定性。

■文件及档案管理

包括研究制订石斛生产标准操作规程（SOP）、建立与加强其全生产过程的生产管理、质量管理及档案管理，达到可追溯性。

■基地基地检查认证

包括石斛GAP基地按照中药材GAP认证有关文件规定要求编写申报资料与接受现场检查认证和整改

结   语

中药材GAP生产基地建设体系与实施是一个涉及多学科的复杂系统工程，我们应从不同的层次和角度综合地分析问题，集思广益，实事求是，我们应从实际出发、因地宜制地进行中药材规范化生产与GAP生产基地建设并接受检查认证。

中药材规范化生产与GAP生产基地建设要以企业为主体，市场为导向，质量为中心，政府为引导，切实加强中药生产GAP生产基地建设，贯彻“优质、高产、高效”农业方针，种养与保护抚育相结合，实现可持续发展，切实将以规范化生产和产业化经营为特色的中药农业，将中药产业的“第一车间”建设提高到新的水平，以更好走向世界，为人类健康作出更大更新贡献。

参考文献（略）

附：

贵阳中医学院、贵州省中医药研究院

冉懋雄研究员、教授简介

冉懋雄，男，土家族，研究员、教授。

1965年毕业于华西医科大学药学院，并自愿赴贵州省“三线”建设至今。

贵阳中医学院、贵州省中医药研究院中药研究所原业务所长，贵州省政协委员，国家食品药品监督管理局中药材GAP检查认证专家，中国中药协会中药材种植养殖专业委员会专家、贵州省非物质文化遗产评审专家，贵州省绿色产业专家，贵州省中药现代化办公室成员及专家，贵州地道药材GAP研究与基地建设指导专家，贵州省发展和改革委员会高技术产业发展咨询专委会专家，贵州省经济贸易委员会科技评审专家，贵州省新药民族药评委，贵州省高级职称评委，贵州省药学科技基金评委，贵阳市政府咨询团专家，中国民主建国会贵州省委社会科教委员会副主任，中国自然资源学会天然药物专业委员会副主任，贵州省药学会副理事长，贵州省医药行业协会副秘书长，贵阳医学院客座教授，以及贵州省开发研究促进会、贵州省知识经济促进会、贵州省科技创新协会常务理事等；并任《中药材》杂志、《中国现代中药》杂志、《中华现代中医药杂志》、《现代中药研究与实践》杂志、《贵州医药》杂志的编委及《中国中药杂志》、《中国医院药学杂志》等杂志的特约审稿专家。

简 历：

冉懋雄研究员赴贵州工作后，曾在贵州省黔东南州凯里县虎庄公社、遵义地区绥阳县太白公社参加“四清”、劳动锻炼、巡回医疗及灭疟等（1965年7月～1966年7月），贵州省遵义地区医院（1966年7月～1967年11月），贵州省湄潭县人民医院（1967年11月～1979年4月），贵州省药品检验所（1979年4月～1984年4月）及贵州省医药管理局（1984年4月～1984年11月）工作；1984年11月奉调创建贵州省中药研究所（该所现名贵州省中医药研究院中药研究所，并己合并到贵阳中医学院）等工作，直至现今。

从事专业与研究方向：

曾从事医院药学、药品检验等工作；专业与研究方向为中药民族药资源与区划、中药材生产与GAP、中药制剂与中药研究开发等。

主要成果与论著：

获国家科委、卫生部及贵州省科技成果奖6项，如“全国中药资源普查”，1995年获国家科委“全国十大科技成就”之一，1996年获国家中医药局一等奖，1997年再获国家科委二等奖；“银花新资源黄褐毛忍冬研究”，获1992年卫生部三等奖；“贵州省中药资源普查”获1993年省科技成果三等奖等。

开发研制新药并获证书的有6种，如全天麻胶囊、精乌胶囊等。

主编或参编并正式出版的专著有《医院药剂分析》（主编，人民卫生出版社）、《中国中药区划》（主编，科学出版社）、《中华本草》（编委，上海科技出版社）、《药剂辅料大全》（副主编，四川科技出版社）、《现代中药栽培养殖与加工手册》（主编，中国中医药出版社）、《贵州苗族医药研究与开发》（主编，贵州科技出版社）、《中药栽培学》（主编，贵州科技出版社）、《现代临床药物大典》（编委，四川科技出版社）、《现代中药炮制手册》（主编，中国中医药出版社）、《名贵中药材绿色栽培技术》丛书（主编，科学技朮文献出版社）、《现代中药药理与临床》（编委，天津科学技朮出版社）、《现代中药药理学》（编委，天津科学技朮出版社）、《现代中药炮制手册》（主编，中国中医药出版社）、《中药组织培养常用技术》（主编，科学技朮文献出版社）、《贵州省中药饮片炮制规范（2005年版）》（编委，贵州科技出版社）、《中华本草（苗药卷）》（副主编，贵州科技出版社）、《中药资源可持续利用导论》（主编，中国医药科技出版社）、《中药材规范化种植（养殖）技术指南》（编委，中国农业出版社）、《贵州中药资源研究》（编委，贵州科技出版社）等共45部，其中主编16部，执笔1000万字以上；公开发表学术论文120多篇，译文及科普作品110多篇。

主要业绩与贡献：

冉懋雄研究员治学严谨，勤于实践。

在中药资源研究与开发、中国中药区划研究与建立、中药制剂与分析、中药栽培与养殖、药学史研究与民族药研究开发及中药现代化等方面均有贡献。

例如，在我国率先提出了“中药区划学”和“中药区认识论”，积极为“中药区划学”这一新学科立论，填补了我国中药区划和农业区划的空白，丰富和发展了中药认识新理论，具有科学性、实用性和创新性。

在贵州中药民族药产业发展，中药材规范化种植研究与GAP生产基地建设及人才培养上尽心尽力并卓有成效，已培养研究员、副研究员8名。

在以贵州苗族医药为重点的民族医药族源探索、苗医药史分期及研究开发等方面，提出了新的见解与做出贡献。

冉懋雄研究员为了更好将贵州丰富中药民族药资源优势转化为经济优势，在省政协积极参政议，向政府及有关部门建言献策，曾先后参与并完成了国家或省级多项重大项目和规划等软课题研究。

如在全省中药资源与中药区划、贵州中药现代化、省医药“十五”规划、省中药现代化科技产业发展对策研究、省中药材生产基地发展规划、省中药产业化发展规划、省中药行业知识产权发展规划、贵州省医药产业发展“十五”规划及2015年远景规划、贵阳市医药工业“十一五”发展规划等工作中做了大量工作，为主要参加者和撰稿者；共研究编制了《贵州省中药现代化科技产业基地建设实施方案与可行性报告》、《贵州省医药产业发展“十五”规划及2015年远景规划》、《贵州中药民族药产业化发展战略研究报告》、《贵州天然药业发展研究》、《贵州省医药工业“十五”发展规划》、《贵州省中药材规范化生产基地建设规划》、《贵州省生物技术产业化“十一五”发展规划》、《贵阳市医药工业“十一五”发展规划》等40多个重大项目与软课题的总结报告或专题资料（约500万）。

同时，尚主持或参加编写了《中药材GAP培训班讲义》、《贵州