板蓝根颗粒微生物限度检查方法验证方案.docx
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板蓝根颗粒微生物限度检查方法验证方案
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板蓝根颗粒微生物限度计数方法
适用性验证方案
VOL-QWX-012
方案编号:
月年
.
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验证方案审批表
验证方案名称
板蓝根颗粒微生物限度计数方法适用性验证方案
验证方案编号
VOL-QWX-012
方案起草人
起草日期
方案审核部门
审核人
审核日期
审核意见
室化验
质量部
批准意见
人准批
批准日期
执行日期
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板蓝根颗粒微生物限度计数方法
适用性验证方案目录
1.概述
2.目的
3.依据
4.范围
5.验证小组人员及职责
6.验证实施条件
7.合格标准
8.验证方法
9.验证结果
10.验证报告
.
.
1.概述
1.1样品资料
品名:
板蓝根颗粒标准依据:
《中国药典》2015版四部通则
批号:
试验日期:
1.2处方:
板蓝根颗粒为《中国药典》2015版一部中药成方制剂法定标准。
由板蓝根制成,辅料为:
蔗糖、糊精。
1.3功能主治:
清热解毒,凉血利咽。
用于肺胃热盛所致的咽喉肿痛、口咽干燥;急性扁桃体炎见上述证候者。
1.4有效期:
18个月。
1.5依据《中国药典》2015版四部通则“非无菌不含药材原粉的中药制剂的微生物限度标准”,根据剂型与产品处方判断,板蓝根颗粒微生物限度检查内容包括需氧菌总数计数、霉菌和酵母菌总数计数,控制菌检查大肠埃希菌;拟采用“平皿法”进行微生物计数方法检查,采用“常规法”进行控制菌检查。
2.目的:
确认所采用的方法适用于该产品的微生物计数和控制菌检查,以确保测定方法的可靠性,确保检验结果的准确性。
若检验程序或产品发生变化,可能影响检验结果时,计数方法应重新进行适用性试验。
3.依据
《中国药典》2015年版四部“非无菌产品微生物限度检查——微生物计数法”
《中国药典》2015年版四部“非无菌产品微生物限度检查——控制菌检查法”
《中国药典》2015年版四部——“非无菌产品微生物限度标准”
4.范围:
本验证方案适用于?
?
制药有限公司板蓝根颗粒微生物限度计数方法的适用性试验。
5.验证小组人员及职责
姓名
所在部门
职责
6.验证实施条件6.1检验用水:
公司制备的经检验合格的纯化水。
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6.2检验仪器设备:
验证涉及的检验仪器(设备)与检验方法,经过确认或再确认后合格。
所用检验设备如下:
SPX-250型生化培养箱
PYX-DHS-400型隔水式电热恒温培养箱
101-2型电热鼓风干燥箱
DHP-9272型恒温培养箱
DHP-9032型恒温培养箱
YX-400型医用双层普型不锈钢双层立式电热蒸汽压力消毒器
DSX-280KB24立升手提式压力蒸汽灭菌器
GSP-9080型隔水式电热恒温培养箱
6.3验证培养基:
验证所使用的培养基经过培养基的适用性检查,结果符合药典要求。
所用培养基如下:
名称
来源
批号
胰酪大豆胨琼脂培养基
沙氏葡萄糖琼脂培养基
麦康凯液体培养基
麦康凯琼脂培养基
胰酪大豆胨液体培养基
6.4验证菌株:
称名
源来
号批
金黄色葡萄球菌菌株
枯草芽孢杆菌菌株
铜绿假单胞菌菌株
白色念珠菌菌株
黑曲霉菌菌株
大肠埃希菌菌株
7.合格标准在需氧菌、霉菌及酵母菌计数的三次独立平行试验中,试验组菌落数减去供试品对照7.12~0.5组菌落数的值与菌液对照组菌落数的比值应在范围内。
在控制菌检查的试验中试验组应检出试验菌,阳性对照组应检出试验菌,阴性对照组7.2不得检出试验菌。
.
.
8.验证方法
8.1菌液制备
所有使用的菌株均为西林瓶包装的定量菌株。
定量菌株适用于培养基适用性检查、控制菌检查、促生长试验、灵敏度检查等。
使用前将金黄色葡萄球菌株西林瓶、枯草芽孢杆菌株西林瓶、白色念珠菌株西林瓶、铜绿假单胞菌菌株、黑曲霉菌株西林瓶从冰箱中拿出平衡至室温,加入含有11ml无菌生理盐水的试管中,盖上瓶盖,静置约30s,震荡10s,吸取1ml加至适宜培养基中培养,即得含量为10~100cfu的菌落。
菌液制备后若在室温下放置,应在2小时内使用;若保存在2~8℃,可在24小时内使用。
8.2菌液的检验
8.2.1取上述金黄色葡萄球菌株、枯草芽孢杆菌株、大肠埃希菌菌株、铜绿假单胞菌菌株的稀释液各1ml,分别用45℃的胰酪大豆胨琼脂培养基20ml注皿,各平行测定两皿,30℃~35℃培养5天,计数,应为10~100cfu/ml,结果见表1。
8.2.2取上述白色念珠菌菌株、黑曲霉菌株的稀释液各1ml,分别用45℃的沙氏葡萄糖琼脂培养基20ml注皿,各平行测定两皿,20℃~25℃培养7天,计数,应为10~100cfu/ml,结果见表1。
8.3需氧菌、霉菌及酵母菌计数方法适用性试验
8.3.1供试液制备:
取供试品10ml,加ph7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液至100ml,制成供试液,作为1:
10的供试液。
8.3.2试验组:
取供试液分别按1ml/皿加入平皿后,加入上述10~100cfu的试验菌,立即倾注至《中国药典》2015版规定的琼脂培养基中,置规定的温度培养3~5天,观察结果。
8.3.3菌液组:
除不加供试液外,同试验组测定方法。
8.3.4供试品对照组:
除不加菌液外,同试验组测定方法。
8.3.5将以上平皿需氧菌置30~35℃培养不超过5天,霉菌、酵母菌置20~25℃培养不超过7天,并在5天和7天分别进行计数。
8.3.6回收比值的计算:
试验组的菌落数—供试品对照组菌落数
—————————————————————————
菌液对照组菌落数
8.3.7实验结果:
见表2~8。
8.4控制菌计数方法适用性试验
8.4.1供试液制备:
同“需氧菌、霉菌和酵母菌计数方法适用性试验”供试液制备。
.
.
8.4.2试验组:
取供试液10ml加入100ml胰酪大豆胨液体培养基中,加入上述大肠埃希菌菌液,置30℃~35℃培养24小时后,取培养物1ml接种至100ml麦康凯液体培养基中,42℃~44℃培养24~48小时后,取麦康凯液体培养物划线接种于麦康凯琼脂培养基平板上,30~35℃培养18~72小时。
8.4.3阴性对照组:
以等体积的PH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液代替供试液,除不加菌液外,其他操作同试验组。
8.4.4阳性对照组:
以等体积的PH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液代替供试液,其他操作同试验组。
8.4.5供试品对照组:
取供试液10ml加入100ml胰酪大豆胨液体培养基中,置30℃~35℃培养24小时,除不加菌液外,其他操作同试验组。
8.4.6实验结果:
见表9。
9.验证结果
表1、试验用菌液检查(菌落计数单位:
cfu)
试验次数
计数方法
大肠埃希菌
金黄色葡萄球菌
枯草芽孢杆菌
铜绿假单胞菌
白色念珠菌
黑曲霉菌
1
平皿法
平均
2
平皿法
平均
3
平皿法
平均
表2、白色念珠菌计数方法的验证(菌落计数单位:
cfu,沙氏葡萄糖琼脂培养基)
方法
试验数次
菌液组
试验组
供试品对照组
比值
菌落数
平均
菌落数
平均
菌落数
平均
平皿法
1
2
3
.
.
表3、黑曲霉计数方法的验证(菌落计数单位:
cfu,沙氏葡萄糖琼脂培养基)
方法
试验数次
菌液组
试验组
供试品对照组
比值
菌落数
平均
菌落数
平均
菌落数
平均
平皿法
1
2
3
,胰酪大豆胨琼脂培养基)、金黄色葡萄球菌计数方法的验证(菌落计数单位:
cfu表4
方法
验试数次
菌液组
试验组
供试品对照组
比值
菌落数
平均
菌落数
平均
菌落数
平均
平皿法
1
2
3
cfu,胰酪大豆胨琼脂培养基)表5、枯草芽孢杆菌计数方法的验证(菌落计数单位:
方法
试验次数
菌液组
试验组
供试品对照组
比值
菌落数
平均
菌落数
平均
菌落数
平均
平皿法
1
2
3
,胰酪大豆胨琼脂培养基)、铜绿假单胞菌计数方法的验证(菌落计数单位:
cfu表6
方法
验试数次
菌液组
试验组
供试品对照组
比值
菌落数
平均
菌落数
平均
菌落数
平均
平皿法
1
2
3
,胰酪大豆胨琼脂培养基)、白色念珠菌计数方法的验证(菌落计数单位:
cfu表7
方法
试验数次
菌液组
试验组
供试品对照组
比值
菌落数
平均
菌落数
平均
菌落数
平均
平皿法
1
2
3
.
.
表8、黑曲霉计数方法的验证(菌落计数单位:
cfu,胰酪大豆胨琼脂培养基)
方法
验试数次
菌液组
试验组
供试品对照组
比值
菌落数
平均
菌落数
平均
菌落数
平均
平皿法
1
2
3
、控制菌检查方法的验证结果表9
控制菌
次数
方法
试验组
阴性对照组
阳性对照组
供试品组
大肠埃希菌
1
2
3
-”表示试验结果未检出控制菌。
注:
表中“+”表示试验结果检出控制菌;“验证总结报告10.
.
.
验证总结报告
品名:
批号:
总体评价及验证结论:
日期:
评价人:
门部
批准人:
日期:
质量部
验证总负责人
.
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