培养基适用性验证方案wm.docx

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培养基适用性验证方案wm

培养基适用性验证方案

编制人：

日期：

审核人：

日期：

批准人：

日期：

1.概述

2.验证目的

3.验证依据

4.验证项目

5.验证小组成员及职责

6.验证时间

7.验证材料

8.验证内容

8.1.无菌检查用培养基适用性验证

8.2.计数用培养基适用性验证

9.验证方案的评定与建议

10.验证方案的最终审核意见

培养基适用性验证报告

1.概述

培养基是无菌检查和微生物限度检查的关键物品之一，培养基的是否符合检验要求，影响着检验结果的准确性、有效性。

2.验证目的

验证培养基是否符合检验要求

3.验证依据

《中国药典》2015版通则1101生物检查法

4.验证项目

无菌检查用培养基：

硫乙醇酸盐流体培养基、胰酪大豆胨液体培养基、营养肉汤；

计数用培养基：

胰酪大豆胨琼脂培养基、沙式葡萄糖琼脂培养基、R2A琼脂培养基、大

豆酪蛋白琼脂培养基

5.验证小组成员

姓名

部门

职责

质量部

审核验证方案、批准验证方案、并对验证结果报告

质量部

起草验证方案，负责验证实施过程中的监督检查，确保结果的可靠性。

质量部

负责验证方案的实施及验证结果的记录，对所测数据准确性负责。

6.验证时间

本次验证于2016年1月18日开始进行，将于2016年1月22日完成

7.验证材料

7.1.仪器设备

手提式压力蒸汽灭菌器、生物安全柜、生化培养箱、霉菌培养箱、电热鼓风干燥箱、

净化工作台

7.2.对照培养基

胰酪大豆胨琼脂对照培养基、沙式葡萄糖琼脂对照培养基、R2A琼脂对照培养基、大豆

酪蛋白琼脂对照培养基

7.3.其他器具

酒精灯、试管、75%乙醇、灭菌刻度吸量管（1ml）、灭菌硼硅酸玻璃培养皿（©90mrK15mm）、

锥形瓶，移液器，无菌吸头等。

7.4.菌种

金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、铜绿假单胞菌、生孢梭菌、黑曲霉、白色念珠菌；

8.验证内容

8.1.无菌检查用培养基适用性验证

8.1.1.无菌性验证

随机选取灭菌后硫乙醇酸盐流体培养基及改良马丁培养基各5瓶，并对培养基分别编号。

将硫乙醇酸盐流体培养基置30〜35°C培养14天；将改良马丁培养基置23〜28°C培养14天，逐日观察。

8.1.2.灵敏度验证

取每管装量为12ml的硫乙醇酸盐流体培养基9支，分别接种小于100cfu的金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、生孢梭菌各2支，并分别编号为1、2号，另取一支不接种作为空白对照，置30〜5C培养3天，逐日观察结果；取每管装量为9ml的改良马丁培养基5支，分别接种小于100cfu的白色念珠菌、黑曲霉各2支，并分别编号为1、2号，另一支不接种作为空白对照，置23〜28C培养5天，逐日观察结果。

8.1.3.结果判定

无菌性检查，应无菌生长；灵敏度检查，空白对照管应无菌生长，加菌的培养基管均生长良好，判无菌检查用的硫乙醇酸盐流体培养基及改良马丁培养基符合培养基的无菌性检查及灵敏度检查的要求。

8.2.计数用培养基适用性检查

8.2.1.取铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽抱杆菌各50〜100cfu/ml各1ml，分别注入

无菌平皿中，立即倾注胰酪大豆胨琼脂培养基，每株试验菌平行制备2个平皿，混匀，凝固，置30〜35C培养72小时，计数；取白色念珠菌、黑曲霉菌各50〜100cfu/ml各1ml，分别注入无菌平皿中，立即倾注沙式葡萄糖琼脂培养基，每株试验菌平行制备2

个平皿，混匀，凝固，置23〜28C培养120小时，计数。

8.2.2.取铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽抱杆菌各50〜100cfu/ml各1ml，分别注入

无菌平皿中，立即倾注胰酪大豆胨琼脂对照培养基，每株试验菌平行制备2个平皿，混匀，凝固，置30〜35C培养72小时，计数；取白色念珠菌、黑曲霉菌各50〜100cfu/ml各1ml，分别注入无菌平皿中，立即倾注沙式葡萄糖琼脂对照培养基，每株试验菌平行制备2个平皿，混匀，凝固，置23〜28C培养120小时，计数。

8.2.3.大豆酪蛋白琼脂培养基适用性检查同胰酪大豆胨琼脂培养基。

8.2.4.取铜绿假单胞菌、枯草芽抱杆菌各50〜100cfu/ml各1ml，分别注入无菌平皿中，立即

培养基适用性验证方案

倾注R2A琼脂培养基，每株试验菌平行制备2个平皿，混匀，凝固，置30〜35C培养72小时，计数；同法接种于R2A琼脂对照培养基。

8.2.5.结果判定

若被检培养基上的菌落平均数不小于对照培养基上的菌落平均数的70％，且菌落形态大

小与对照培养基上的菌落一致，判该培养基的适用性检查符合规定。

9.验证方案的评定和建议

10.验证方案的最终审核意见

培养基适用性验证方案

培养基适用性验证报告

1.被验证培养基

名称

批号

生产厂家

有效期

硫乙醇酸盐流体培养基

胰酪大豆胨液体培养基

胰酪大豆胨琼脂培养基

沙式葡萄糖琼脂培养基

R2A琼脂培养基

大豆酪蛋白琼脂培养基

2.对照培养基

对照培养基名称

批号

来源

有效期

胰酪大豆胨琼脂培养基

沙式葡萄糖琼脂培养基

R2A琼脂培养基

大豆酪蛋白琼脂培养基

3.仪器设备

仪器设备名称

型号

编号

是否检定校准

手提式压力蒸汽火菌器

生物安全柜

净化工作台

生化培养箱

霉菌培养箱

电热鼓风干燥箱

4.菌种

菌种名称

菌种编号

批号

代数

来源

金黄色葡萄球菌

枯草芽抱杆菌

铜绿假单胞菌

生抱梭菌

白色念珠菌

黑曲霉

5.验证结果

5.1.无菌检查用培养基适用性验证

结果见附件；确认结果：

□符合规定□不符合规定

5.2.计数用培养基适用性验证结果

结果见附件；确认结果：

□符合规定□不符合规定

6.验证结论

按《中国药典》2015版通则1100生物检查法中规定的方法进行相应的培养基的适用性

验证，结果

附件:

无菌检查用培养基适用性验证结果

培养基名称

生产厂家

批号

数量

检验日期

报告日期

培养基灵敏度检查

菌液（小于

100cfu）

硫乙醇酸盐流体培养基（12ml/管）

菌液（小于

100cfu）

胰酪大豆胨液体培养基（9ml/管）

第1天

第2天

第3天

第1天

第2天

第3天

第4天

第5天

金黄色葡萄球菌

枯草芽抱杆菌

铜绿假单胞菌

白色念珠菌

生抱梭菌

黑曲霉

空白对照

空白对照

结果判定

培养基无困性检查

\天数瓶数、\

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

1

2

3

4

5

结果判定

注：

记录时，“+"表示生长良好，“-”表示无生长，“±表示生长微弱，“/”表示不涉及，“J勾选项

复核人/日期:

检验人/日期:

计数用培养基适用性验证结果

培养基名称

生产厂家

批号

数量

检验日期

报告日期

培养基灵敏度检查结果

菌种类型

样品培养基

对照培养基

A/B（%）

样品培养基菌与对照培养基上的菌落落形态对比

平皿1

平皿2

平均A

平皿1

平皿2

平均B

金黄色葡萄球菌

铜绿假单胞菌

枯草芽孢杆菌

白色念珠菌

黑曲霉

可接受标准

被检培养基的菌落数与对照培养基菌落数相比大于70%，且菌落形态大小应与

对照培养基上的菌落一致。

判该培养基的适用性检查符合规定。

结果判定

注：

不涉及项用“/”表示，选择项用“表示

复核人/日期:

检验人/日期: