TS16949标准中文版A.docx
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TS16949标准中文版A
TECHNICAL技术ISO/TS
SPECIFICATION规范16949
第三版本
2009-6-15
质量管理体系—
汽车生产件及相关服务件的组织应用
ISO9001:
2008的特别要求
Qualitymanagementsystems—
Particularrequirementsfortheapplication
ofISO9001:
2008forautomotiveproduction
andrelevantservicepartorganizations
Referencenumber
ISO/TS16949:
2009
©ISO2009
0引言50.1总则5
0.2过程方法5
0.3与ISO9004的关系6
0.3.1IATF的ISO/TS16949:
2009指南6
0.4与其它管理体系的相容性7
0.5本标准的目标7
质量管理体系——汽车生产件及相关维修零件组织——应用ISO9001:
2008应用特别要求
1范围7
1.1总则7
1.2应用7
2规范性引用文件7
3术语与定义8
3.1汽车行业的术语和定义84质量管理体系9
4.1总要求9
4.1.1总要求—补充9
4.2文件要求9
4.2.1总则9
4.2.2质量手册9
4.2.3文件控制9
4.2.3.1工程规范10
4.2.4记录控制10
4.2.4.1记录保存10
5管理职责10
5.1管理承诺10
5.1.1过程效率11
5.2以顾客为关注焦点11
5.3质量方针10
5.4策划11
5.4.1质量目标11
5.4.1.1质量目标-补充11
5.4.2质量管理体系策划11
5.5职责、权限与沟通11
5.5.1职责和权限11
5.5.1.1质量职责11
5.5.2管理者代表11
5.5.21顾客代表11
5.5.3内部沟通11
5.6管理评审11
5.6.1总则11
5.6.1.1质量管理体系业绩11
5.6.2评审输入12
5.6.2.1评审输入-补充12
5.6.3评审输出12
6资源管理12
6.1资源提供12
6.2人力资源12
6.2.1总则12
6.2.2能力、意识和培训12
6.2.2.1产品设计技能12
6.2.2.2培训13
6.2.2.3岗位培训13
6.2.2.4员工激励和授权13
6.3基础设施13
6.3.1工厂、设施和设备策划13
6.3.2应急计划13
6.4工作环境13
6.4.1与实现产品质量相关的人员安全13
6.4.2生产场所的清洁13
7产品实现13
7.1产品实现策划13
7.1.1产品实现策划-补充14
7.1.2接收准则14
7.1.3保密14
7.1.4更改控制14
7.2与顾客有关的过程14
7.2.1与产品有关的要求的确定14
7.2.1.1顾客指定的特殊特性15
7.2.2与产品有关要求的评审15
7.2.2.1与产品有关要求的评审-补充15
7.2.2.2组织制造可行性15
7.2.3顾客沟通15
7.2.3.1顾客沟通-补充15
7.3设计和开发15
7.3.1设计和开发策划15
7.3.1.1多方论证方法16
7.3.2设计和开发输入16
7.3.2.1产品设计输入16
7.3.2.2制造过程设计输入16
7.3.2.3特殊特性16
7.33设计和开发输出16
7.3.3.1产品设计输出-补充17
7.3.3.2制造过程设计输出17
7.3.4设计和开发评审17
7.3.4.1监视17
7.3.5设计和开发验证17
7.3.6设计和开发确认17
7.3.6.1设计和开发确认-补充18
7.3.6.2样件计划18
7.3.6.3产品批准过程18
7.3.7设计和开发更改的控制18
7.4采购18
7.4.1采购过程18
7.4.1.1法规的符合性18
7.4.1.2供方质量体系的开发18
7.4.1.3顾客批准的供货来源18
7.4.2采购信息19
7.4.3采购产品的验证19
7.4.3.1进货产品的质量19
7.4.3.2对供方的监视19
7.5生产和服务提供19
7.5.1生产和服务提供的控制19
7.5.1.1控制计划19
7.5.1.2作业指导书20
7.5.1.3作业准备的验证20
7.5.1.4预防性和预见性维护20
7.5.1.5生产工装的管理20
7.5.1.6生产计划20
7.5.1.7服务信息反馈21
7.5.1.8与顾客的服务协议21
7.5.2生产和服务提供过程的确认21
7.5.2.1生产和服务提供过程的确认-补充21
7.5.3标识和可追溯性21
7.5.3.1标识和可追溯性-补充21
7.5.4顾客财产21
7.5.4.1顾客所有的生产工装21
7.5.5产品防护22
7.5.5.1贮存与库存22
7.6监视和测量装置的控制22
7.6.1测量系统分析22
7.6.2校准/验证记录22
7.6.3实验室要求23
7.6.3.1内部实验室23
7.6.3.2外部实验室23
8测量、分析和改进23
8.1总则23
8.1.1统计工具的确定23
8.1.2基础统计概念知识23
8.2监视和测量23
8.2.1顾客满意23
8.2.1.1顾客满意-补充24
8.2.2内部审核24
8.2.2.1质量管理体系审核24
8.2.2.2制造过程审核24
8.2.2.3产品审核24
8.2.2.4内部审核计划24
8.2.2.5内审员资格24
8.2.3过程的监视和测量24
8.2.3.1制造过程的监视与测量25
8.2.4产品的监视和测量25
8.2.4.1全尺寸检验和功能试验25
8.2.4.2外观项目25
8.3不合格品控制25
8.3.1不合格品控制-补充26
8.3.2返工产品的控制26
8.3.3顾客通知26
8.3.4顾客特许26
8.4数据分析26
8.4.1数据的分析和使用26
8.5改进26
8.5.1持续改进26
8.5.1.1组织的持续改进26
8.5.1.2制造过程的改进27
8.5.2纠正措施27
8.5.2.1解决问题27
8.5.2.2防错27
8.5.2.3纠正措施影响27
8.5.2.4拒收产品的试验/分析27
8.5.3预防措施27
附录A(规范性附录)控制计划28
A.1控制计划的阶段28
A.2控制计划要素28
1引言
2范围
3引用标准
4术语和定义
5质量管理体系
6管理职责
7资源管理
8产品实现
9测量,分析和改进
0引言
0.1总则
ISO9001:
2008,质量管理体系——要求
引言
0.1总则
采用质量管理体系是组织的一项战略性决策。
一个组织质量管理体系的设计和实施受下列因素的影响:
a)组织的环境、该环境的变化以及与该环境有关的风险;
b)组织不断变化的需求;
c)组织的具体目标;
d)组织所提供的产品;
e)组织所采用的过程;
f)组织的规模和组织结构。
统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。
本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。
“注”是理解和说明有关要求的指南。
本标准能用于内部和外部(包括认证机构)评定组织满足顾客要求、适用于产品的法律法规要求和组织自身要求的能力。
本标准的制定已经考虑了ISO9000和ISO9004中所阐明的质量管理原则。
0.2过程方法
ISO9001:
2008,质量管理体系——要求
0.2过程方法
本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法,通过满足顾客要求,增强顾客满意。
为使组织有效运行,必须确定和管理众多相互关联的活动。
通过使用资源和管理,将输入转化为输出的一项或一组活动,可以视为一个过程。
通常,一个过程的输出可直接形成下一个过程的输入。
为了产生期望的结果,由过程组成的系统在组织内的应用,连同这些过程的识别和相互作用,以及对这些过程的管理,可称之为“过程方法”。
过程方法的优点是对过程系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。
在质量管理体系中应用过程方法时,强调以下方面的重要性:
a)理解和满足要求;
b)需要从增值的角度考虑过程;
c)获得过程绩效和有效性的结果;
d)在客观测量的基础上,持续改进过程。
图1所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示了4~8章中所提出的过程联系。
该图反映了在规定输入要求时,顾客起着重要的作用。
对顾客满意的监视,要求组织对顾客关于组织是否已满足其要求的感受的信息进行评价。
该模式虽覆盖了本标准的所有要求,但却未详细地反映各过程。
注:
此外,称之为“PDCA”的方法可适用于所有过程。
PDCA模式可简述如下。
P—策划:
根据顾客的要求和组织的方针,为提供结果建立必要的目标和过程;
D—实施:
实施过程;
C—检查:
根据方针、目标和产品要求,对过程和产品进行监测和测量,并报告结果;
A—处置:
采取措施,以持续改进过程绩效。
图1——以过程为基础的质量管理体系模式
0.3与ISO9004的关系
ISO9001:
2008,质量管理体系——要求
0.3与ISO9004的关系
ISO9001和ISO9004都是质量管理体系标准,这两项标准相互补充,但也可单独使用。
ISO9001规定了质量管理体系要求,可供组织内部使用,也可用于认证或合同目的。
ISO9001所关注的是质量管理体系在满足顾客要求方面的有效性。
在本标准发布时,ISO9004处于修订过程中。
修订后的ISO9004将为组织在复杂的、要求更高的和不断变化的环境中获得持续成功提供管理指南。
与ISO9001相比,ISO9004关注质量管理的更宽范围;通过系统和持续改进组织的绩效,满足所有相关方的需求和期望。
然而,ISO9004不拟用于认证、法律法规和合同的目的。
注:
应该由最高管理者在组织内宣传和贯彻ISO9000:
2005和ISO9004:
-涉及的八项质量管理原则的知识及其应用。
0.4与其他管理体系的相容性
0.5本标准的目标
本标准的目标是在供应链中建立持续改进,强调缺陷预防,减少变差和浪费的质量管理体系。
本标准与适用的顾客特殊要求相结合,规定了签署本文件顾客的基本质量管理体系要求。
本标准旨在避免多重的认证审核,并为汽车生产件和相关维修零件组织建立质量管理体系提供一个通用的方法。
质量管理体系——汽车生产件及相关维修零件组织应用ISO9001:
2008的特别要求
1范围
本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求:
a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品的能力;
b)通过体系的有效应用,包括体系持续改进过程的有效应用,以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求,旨在增强顾客满意。
注1:
在本标准中,术语“产品”仅适用于:
a)预期提供给顾客的或顾客所要求的产品;
b)产品实现过程所产生的任何预期输出。
注2:
法律法规要求可称作法定要求。
1.1总则
本标准与ISO9001:
2008相结合,规定了质量管理体系要求,用于汽车相关产品的设计与开发、生产;相关时,也适用于安装和服务。
本标准适用于组织进行顾客指定的生产件和/或维修零件制造的现场。
支持职能,无论其在现场或在外部(如设计中心、公司总部和配送中心),由于它们对现场起支持性作用而构成现场审核的一部分,但不能单独获得本标准的认证。
本标准适用于整个汽车供应链。
1.2应用
本标准规定的要求是通用的,旨在适用于不同其类型、规模和提供的不同产品的组织。
当由于组织及其产品的性质导致本标准的任何要求不适用时,可以考虑对其进行删减。
如果进行删减,应仅限于本标准第7章的要求,并且这样的删减不影响组织提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品的能力或责任,否则不能声称符合本标准。
本标准仅允许在组织没有产品设计和开发责任的情况下删减与7.3有关的内容。
不允许删减制造过程的设计。
2.规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
ISO9000:
2005质量管理体系基础和术语
3.术语和定义
本标准采用ISO9000中所确立的术语和定义。
在本标准中所出现的术语“产品”,也可指“服务”。
3.1汽车行业的术语和定义
本标准采用ISO9000:
2005和以下给出的术语和定义。
3.1.1
控制计划controlplan
对控制产品所要求的系统和过程的形成文件的描述。
(见附录A)
3.1.2
有设计责任的组织designresponsibleorganization
有权限建立新的产品规范,或对现有的产品规范进行更改的组织。
3.1.3
防错errorproofing
为防止不合格产品的制造而进行的产品和制造过程设计和开发。
3.1.4
实验室laboratory
进行检验、试验和校准的设施,其范围包括但不限于化学、金相、尺寸、物理、电性能或可靠性试验.
3.1.5
实验室范围laboratoryscope
受控文件,包括:
○实验室有资格进行的特定试验、评价和校准;
○用来进行上述活动的设备清单;
○进行上述活动的方法和标准的清单。
3.1.6
制造manufacturing
以下制造或加工过程:
——生产材料;
——生产或维修零件;
——装配;
——热处理、焊接、喷漆、电镀或其他表面处理。
3.1.7
预见性维护predictivemaintenance
基于针对过程数据,通过预测可能的失效模式以避免维护性问题的活动。
3.1.8
预防性维护preventivemaintenance
为消除设备失效和生产的计划外中断的原因而策划的措施,作为制造过程设计的一项输出。
3.1.9
附加运费premiumfreight
在合同约定的交付之外发生的附加成本或费用。
注:
可会因方法、数量、计划外或延迟交付等导致,
3.1.10
外部场所remotelocation
支持现场且不存在生产过程的场所。
3.1.11
现场site:
发生增值的制造过程的场所。
3.1.12
特殊特性specialcharacteristic
可能影响产品的安全性或法规符合性、配合、功能、性能或其后续生产过程的产品特性或制造过程
参数。
4.质量管理体系
4.1总要求
4.1.1总要求——补充
确保对外包过程的控制不应免除组织对符合所有顾客要求的责任。
注:
见7.4.1和7.4.1.3
4.2文件要求
4.2.1总则
质量管理体系文件应包括:
a)形成文件的质量方针和质量目标;
b)质量手册
c)本标准所要求的形成文件的程序和记录;
d)组织确定的为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件,包括记录;
注1:
本标准出现“形成文件的程序”之处,即要求建立该程序,形成文件,并加以实施和保持。
一个文件可包括对一个或多个程序的要求。
一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。
注2:
不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同,取决于:
a)组织的规模和活动的类型;
b)过程及其相互作用的复杂程度
c)人员的能力。
注3:
文件可采用任何形式或类型的媒介。
4.2.2质量手册
组织应编制和保持质量手册,质量手册包括:
a)质量管理体系的范围,包括任何删减速的细节和正当的理由(见1.2);
b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用;
c)质量管理体系过程之间的相互作用表述。
.4.2.3文件控制
质量管理体系所要求的文件应予以控制。
记录是一种特殊类型的文件,应依据4.2.4的要求进行控制。
应编制形成文件的程序,以规定以下方面所需的控制;
应编制形成文件的程序,以规定以下方面所需的控制:
a)为使文件是充分与适宜的,文件发布前得到批准;
b)必要时对文件进行评审与更新,并再次批准;
c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别;
d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本;,
e)确保文件保持清晰、易于识别;
f)确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别,并控制其分发;
g)防止作废文件的非预期使用,如果出于某种目的而保留作废文件时,对这些文件进行适当的标识。
4.2.3.1工程规范
组织应有一个过程,以保证按顾客要求的时间安排及时评审、发放和实施所有顾客工程标准/规范及其更改。
及时评审应当尽快进行,不应超过两个工作周。
组织应保存每项更改在生产中实施日期的记录。
实施应包括对文件的更新。
注:
当设计记录引用这些规范或这些规范影响生产件批准过程文件(如控制计划、FMEAs等)时,这些标准/规范的更改要求对顾客的生产件批准记录进行更新。
4.2.4记录控制
注1:
上述“处置”包括废弃。
注2:
“质量记录”包括顾客规定的记录。
4.2.4.1记录保存
记录控制应满足法规和顾客的要求。
5管理职责
5.1管理承诺
最高管理者应通过以下活动,对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据:
、
a)向组织传达满足顾客要求和法律法规要求的重要性;
b)制定质量方针;
c)确保质量目标的制定;
d)进行管理评审;
e)确保资源的获得。
5.1.1过程效率
最高管理者应评审产品实现过程和支持过程,以确保它们的有效性和效率。
5.2以顾客为关注焦点
最高管理者应以增强顾客满意为目的,确保顾客的要求得到确定并予以满足(见7.2.1和8.2.1)。
5.3质量方针
最高管理者应确保质量方针:
a)与组织的宗旨相适应;
b)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺;
c)提供制定和评审质量目标的框架;
d)在组织内得到沟通和理解;
e)在持续适宜性方面得到评审。
5.4策划
5.4.1质量目标
最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标,质量目标包括满足产品要求所需的内容〖见7.1
a﹞〗。
质量目标应是可测量的,并与质量方针保持一致。
5.4.1.1质量目标---补充
最高管理者应确定质量目标和测量要求,并应包含在经营计划中,用于质量方针的展开。
注:
质量目标应当体现顾客期望并在规定的时间内是可实现的。
5.4.2质量管理体系策划
最高管理者应确保:
a)对质量管理体系进行策划,以满足质量目标以及4.1的要求。
b)在对质量管理体系的变更进行策划和实施时,保持质量管理体系的完整性。
5.5职责\权限和沟通
5.5.1职责和权限
最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。
5.5.1.1质量职责
应立即把不符合规定要求的产品或过程通报给负有纠正措施职责和权限的管理者。
负责产品质量的人员,应有权停止生产,以纠正质量问题。
所有班次的生产作业都应安排负责质量的人员,或指定其代理人员。
5.5.2管理者代表
最高管理者应在本组织管理层中指定一名成员,无论该成员在其他方面的职责如何,应使其具有以下方面的职责和权限:
a)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持;
b)向最高管理者报告质量管理体系的绩效和任何改进的需求;,
c)确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。
注:
管理者代表的职责可包括就质量管理体系有关事宜与外部方进行联络。
5.5.21顾客代表
最高管理者应指定人员,赋予其职责和权限,以确保顾客的要求得以体现,包括特殊特性的选择、制定质量目标和相关的培训,纠正和预防措施、产品设计和开发。
5.5.3内部沟通
最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程,并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。
5.6管理评审
5.6.1总则
最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系,以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。
评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需求,包括质量方针和质量目标变更的需求。
应保持管理评审的记录(见4。
2。
4)。
5.6.1.1质量管理体系业绩
作为持续改进过程的一个必不可少的部分,这些评审应包括对质量管理体系的所有要求及其业绩趋势的评审。
对质量目标进行监视及对不良质量成本定期报告和评价应是管理评审的一部分内容。
(见8.4.1和8.5.1)
这些结果应予以记录,至少能为以下方面的成绩提供证据:
—经营计划中规定的质量目标;
—顾客对所供产品的满意情况。
5.6.2评审输入
管理评审的输入应包括以下方面的信息:
a)审核结果;
b)顾客反馈;
c)过程的绩效和产品的符合性;
d)预防措施和纠正措施的状况;
e)以往管理评审的跟踪措施;
f)可能影响质量管理体系的变更;
g)改进的建议。
5.6.2.1评审输入---补充
.管理评审输入应包括实际的和潜在的外部失效及其对质量、安全或环境的影响分析。
5.6.3评审输出
管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施:
a)质量管理体系有效性及其过程有效性的改进;
b)与顾客要求有关的产品的改进;
c)资源要求。
6资源管理
6.1资源提供
组织应确定并提供以下方面所需的资源:
a)实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性;
b)通过满足顾客要求,增强顾客满意。
6.2人力资源
6.2.1总则
6.2.2能力、培训和意识
组织应:
a)确定从事影响产品要求符合性的人员所需的能力;
b)适用时,提供培训或采取其他措施以获得所需的能力;
c)
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