空压系统URS.docx
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空压系统URS.docx
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空压系统URS
姓名/部门
Name/Department
签名/日期
Signature/Date
起草PREPAREDBY
XXXX/XXX部
XXXX/XXXDept.
审核REVIEWEDBY
XXXX/质管部
XXXX/QualityDept.
审核REVIEWEDBY
XXXX/质管部
XXXX/QualityDept.
批准APPROVEDBY
XXXX/质管部
XXXX/QualityDept.
分发至Distributedto:
质管部(1份)QualityDept.(1copy)
XXX生产车间一
空压系统工程用户需求
1.概述3
2.工程符合的标准及规范4
3.工程内容、施工范围及工艺描述4
3.1工程施工内容4
3.2界限划分4
3.3工艺描述4
4.工程技术要求5
4.1设备组成5
4.2供货范围6
4.3系统/设备功能标准及设计标准7
4.4生产工艺要求12
4.5安全要求13
4.6安装要求13
5.服务要求14
5.1测试和验证服务要求14
5.2文件和证书要求14
5.3培训和保修服务16
1.概述
本项目建设地点位于XXX,建筑占地面积2833㎡,总建筑面积29519.5㎡。
生产车间一为新建高层厂房建筑,为地上六层,地下一层的钢筋混凝土结构框架剪力墙结构建筑,负一层层高为5.4米,一至五层层高为7.5米,六层层高为5.4米,建筑物檐口高度44.7米。
负一层为辅助公用工程区域,一层为库房区域,二至五层为生产区域,二层主要布置有拉吹一步成型机、注吹机、注塑机,三层布置有注塑机、组装线,四层布置有注塑机、拉管机,五层布置有拉吹一步成型机、滴眼剂注吹机、疫苗瓶注塑机等。
六层为研发中心、开发部、质管部及质量检测中心。
本用户需求标准(URS)是为了规定生产车间一压缩空气系统的技术要求,为该系统的招标和供应商提供净化系统设计、施工、验收和确认的技术依据,并作为后续验证工作的基础。
本文件作为承包商编制工程施工、调试和服务技术条款的基础,承包商应根据本文件需求逐条做出响应,提供其技术要求是否满足本文件需求标准,如有偏差和不符合项应列出,并详细说明或提供解决方案。
2.工程符合的标准及规范
法规:
除本URS规定要求外,须满足:
中国的2010新版GMP法规要求
中国安全环保法规
中华人民共和国药品管理法实施条例
标准:
除本URS特殊要求外,须满足:
《洁净厂房设计规范》(GB50073-2001)
《医药工业洁净厂房设计规范》(GB50457-2008)
《洁净厂房施工及质量验收规范》(GB51110-2015)
《药品生产质量管理规范》(2010修订版)
《建筑设计防火规范》(GB50016-2014)
《医药工业洁净厂房设计规范》2011年
JGJ71-90《洁净室施工及验收规范》1990年
ISO-14644《洁净室标准》、GB/T16292-1996
GB50231-2009《机械设备安装工程施工及验收通用规范》
GBJ26-89《工业设备及管道绝热工程施工及验收规范》
GB50235-97《工业金属管道工程施工及验收规范》
其它国家现行相关行业标准及规范。
3.工程内容、施工范围及工艺描述
3.1工程施工内容
本工程主要范围压缩空气制备系统的采购及安装工作;
3.2界限划分
施工区域为负一层空压站。
3.3工艺描述
空气–无油干螺杆空压机–空气储罐–一级过滤器–冷干机–二级过滤器–微热式吸干机–三级过滤器–四级过滤器(活性炭)–末端除菌过滤器
4.工程技术要求
要求工程施工满足以下要求(但不仅限于此):
4.1设备组成(这是供应商在给我们作设计时要考量的,这是用来响应URS要求的输出)
低压空压系统
序号
名称
参数
数量
必需/期望
1
变频无油螺杆式空压机
Q>12.3m3/min,P≥1.2MPa
功率:
380V90kw,
工作方式:
变频启动
冷却方式:
水冷式
技术要求:
无油干螺杆
耗水量:
11t/h
尺寸:
2200×1230×1680
1台
必需
2
工频无油螺杆式空压机
Q>12.3m3/min,P≥1.2MPa
功率:
380V90kw,
工作方式:
工频启动
冷却方式:
水冷式
技术要求:
无油干螺杆
耗水量:
11t/h
尺寸:
2200×1230×1680
1台
必需
3
一级过滤器
过滤精度:
≤1um
过滤效率≥99.9%
排水方式:
自動排水
2个
必需
4
冷冻式空气干燥机
压力露点:
3-10℃
2台
必需
5
二级过滤器
过滤精度:
≤0.01um
过滤效率≥99.9%
排水方式:
自動排水
2个
必需
6
微热吸附式干燥机
配电脑版,Modbus通讯
远程报警干接点信号;
配备露点显示仪;
电器级别:
IP55
压力露点:
-40℃,耗气量:
7%
2台
必需
7
三级过滤器
过滤精度:
≤1um
过滤效率≥99.9%
2个
必需
8
四级过滤器
过滤精度:
≤0.01um
过滤效率≥99.9%
材质:
活性炭吸附
2个
必需
9
末端除菌过滤器(C+A车间使用)
除菌级滤芯
2个
必需
10
304储气罐
2m³不锈钢,压力1.2Mbar
2个
必需
中压空压系统
序号
名称
参数
数量
必需/期望
1
变频无油螺杆式空压机
Q>3m3/min,P≥3.5MPa
功率:
380V90kw,
工作方式:
变频启动
冷却方式:
水冷式
技术要求:
无油干螺杆
耗水量:
11t/h
尺寸:
2200×1230×1680
1台
必需
2
工频无油螺杆式空压机
Q>3m3/min,P≥3.5MPa
功率:
380V90kw,
工作方式:
工频启动
冷却方式:
水冷式
技术要求:
无油干螺杆
耗水量:
11t/h
尺寸:
2200×1230×1680
1台
必需
3
一级过滤器
过滤精度:
≤1um
过滤效率≥99.9%
排水方式:
自動排水
2个
必需
4
冷冻式空气干燥机
压力露点:
3-10℃
2台
必需
5
二级过滤器
过滤精度:
≤0.01um
过滤效率≥99.9%
排水方式:
自動排水
2个
必需
6
微热吸附式干燥机
配电脑版,Modbus通讯
远程报警干接点信号;
配备露点显示仪;
电器级别:
IP55
压力露点:
-40℃,耗气量:
7%
2台
必需
7
三级过滤器
过滤精度:
≤1um
过滤效率≥99.9%
2个
必需
8
四级过滤器
过滤精度:
≤0.01um
过滤效率≥99.9%
材质:
活性炭吸附
2个
必需
9
末端除菌过滤器(C+A车间使用)
过滤精度:
≤0.01um
过滤效率≥99.9%
1个
必需
10
304储气罐
2m³不锈钢,压力1.2Mbar
2个
必需
4.2供货范围
无油干螺杆空压机:
无油螺杆一级主机
无油螺杆二级主机
主电动机
油过滤器
油气分离器
冷却器
安全及调节装置
智能电脑控制系统
压缩空气处理机输送系统组成:
压缩空气储罐
过滤器
冷干机
过滤器
微热式吸干机
过滤器
过滤器(活性炭)
末端除菌过滤器
输送管道
4.3系统/设备功能标准及设计标准
4.31工艺要求
4.3.1.1无油螺杆空压机(数量:
4台,2台工频,2台变频)
空压机要求全新的,技术成熟,性能可靠产品,每台空压机包括(且不只包括):
整机基座、驱动齿轮、1级主机、2级主机、油密封、气密封、中间冷却器、后冷却器、油冷却器、油温控制器、油管路、油过滤器、管件、油箱呼吸器、系统气管路、自动排水阀、手动排水阀、进气过滤器、主电机、变频器、整机电气控制系统、隔声罩等。
提供国际权威机构认证的“0”级无油证书
4.3.1.2冷冻式干燥机技术要求(数量:
3台)
1)空气干燥机应允许压缩机出口产生的压力波动,也应允许空气压缩机的频繁启动而不影响其性能参数。
2)空气干燥机及过滤器应有良好的可控性能,合理的运行操作方式及就地起停,调试和正常及事故情况下所必须的测量、控制、调节保护及报警等设施。
3)空气干燥机必须能适应0~40℃的环境温度。
4)空气干燥机出口空气压力露点应控制在3~10℃范围内。
5)空气干燥机的压力总损失应≤0.07MPa,≤工作压力的5%。
6)高温型全封闭制冷压缩机,热交换器、冷凝器选用优质高效螺旋管,筒体材料选用不锈钢或碳钢镀锌,避免对压缩空气的二次污染。
7)空气干燥器的热气旁通阀、干燥过滤器、高压压力开关、低压压力开关、防冻开关、自动排水阀等零部件应选用进口优质品牌。
8)过滤器的滤芯、压差表、自动排污阀应选用进口优质品牌。
4.3.1.3吸附式干燥机技术要求
再生干燥机应具备以下性能特点:
1)电脑版型,配备Modbus通讯接口,提供远程报警干接点,配备露点显示仪
2)采用气动阀,工作可靠,密封性能好。
3)在系统增压补气阶段,切换平稳,供气稳定,干燥剂不破损,使用寿命长。
4)压缩空气系统压力产生较小的波动时,净化装置的过滤元件不损坏。
5)净化设备在断电的情况下也可以适时供气。
6)空气净化设备的振动符合有关国家标准。
7)干燥塔为双塔结构。
8)净化装置的制造稳定性好,无基础安装。
9)干燥装置配有可调及固定再生气节流器,再生气量可根据露点温度不同要求而调节。
10)干燥装置装有消音器设施。
11)滤芯采用高质量的进口件,材料为高效过滤介质。
12)过滤器底部安装一自动排水器。
13)干燥剂更换周期3年以上,切换阀寿命为无故障运行10万次以上。
14)干燥塔设有干燥剂充填及排出口。
15)干燥器的排气消音器可布置在室外,消音器效果良好,距设备1米处噪音小于80dB(A)。
16)压力损耗≤进口压力的3%
4.3.1.4过滤器技术要求
过滤器最低技术要求如下:
序号
项目
技术指标
1
过滤器类型
一级
二级
三级
四级
2
空气处理量
>15.0m3/min
>15.0m3/min
>15.0m3/min
>15.0m3/min
3
工作压力
低压≤1.0MPa
中压≤3.5MPa
低压≤1.0MPa
中压≤3.5MPa
低压≤1.0MPa
中压≤3.5MPa
低压≤1.0MPa
中压≤3.5MPa
4
工作温度
0℃-50℃
0℃-50℃
0℃-50℃
0℃-50℃
5
适应工作制
连续工作
连续工作
连续工作
连续工作
6
过滤精度
≤1μ
≤0.01μ
≤1μ
≤0.01μ
7
初始压力降
≤0.01MPa
≤0.01MPa
≤0.007MPa
≤0.01MPa
8
滤芯寿命
≥8000h
≥8000h
≥8000h
≥10000h
精密过滤器:
经完整性检测合格(自动排水)
4.3.1.5储气罐技术要求
额定压力:
10bar
材质:
304不锈钢
容积:
2m3
数量:
3个
立式储罐,罐体内壁机械抛光并作钝化处理,抛光度Ra≤0.8μm,外壁机械抛光,亚光处理。
制造商应有压力容器制造资质。
配不锈钢安全阀,排水装置,进、出口采用法兰连接。
仪器仪表提供符合国家规定要求的校准报告。
1.
4.31
1.
2.
3.
4.
4.1
4.2
4.3
4.31
4.32设计要求
序号
要求内容
必需/期望
无油干螺杆空压机
1.
控制面板采用液晶显示屏,西门子300系列PLC控制+急停按钮,便于使用操作和清洁。
必需
2.
马达采用知名品牌变频器控制。
必需
3.
各阀门控制和操作方便.
必需
4.
过滤器拆卸、清洁和更换均应简便。
必需
5.
设备和管道的设计应便于排净水,易于清洁.
必需
压缩空气干燥过滤输送系统
6.
冷干机控制与空压机连锁;开机:
先开冷干机,后开空压机;关机:
先关空压机,后关冷干机。
必需
7.
冷干机进风过滤器拆卸、清洁和更换均应简便;
必需
8.
吸干机选用微热吸附类型
9.
储罐和过滤器能自动排水、排油;
必需
10.
设备的设计,易于清洁;
必需
11.
储罐和管道的设计,易于清洁,无卫生死角。
必需
1.
4.31
4.32
4.33功能要求
序号
要求内容
必需/期望
螺杆空压机
1.
机内管道连接能便于拆卸保养
必需
2.
机内管道能承压大于设计压力1.5倍,能耐温、不与油发生反应
必需
3.
设备设有油位显示(便于观察),油罐底部设有排水阀;
必需
4.
设备设有过滤器更换报警,能在线显示;
必需
5.
设备设有压力控制系统,能在设定的压力范围运行(卸载压力/加载压力),能在线显示
必需
6.
设备设有温度控制系统,能在设定温度范围运行,能在线显示;
必需
7.
空压机冷却风扇启停靠主机出口温度和环境温度控制;
必需
8.
设备具备双压力带设定功能,压力不间断测量,具备延迟二次停机功能;
必需
9.
设备具备节能循环控制功能,能根据负荷自动调节运行功率;
必需
10.
设备设有急停按钮、状态指示和故障指示;
必需
11.
设备运行时间和累计时间,能在线显示
必需
12.
各在线显示参数可设定工作参数范围,在线超限时自动声光报警
必需
压缩空气干燥过滤输送系统
13.
冷干机设有高低压和温度在线显示,能对参数设置,能超限自动报警;设备出气口设有温度湿度在线显示;
必需
14.
压缩空气储罐设有安全阀接口、压力表接口、进出气口,底部设排水口。
储罐筒体两端采用成型封头,容积偏差≤±1%。
材质304不锈钢。
必需
15.
冷干机前设一支主管过滤器(1µm,带压差表);
必需
16.
冷干机后设三支主管级过滤(除油、除水和除菌0.22µm,带压差表),过滤器后设取样口;过滤器连接为快开式卫生接头或平面密封类,过滤器处不设旁通管路。
必需
17.
系统上的垫圈和密封条都必须完全符合FDA21CFR(177)的要求,必须不发生反应、不吸收且保证不影响洁净压缩空气的质量。
1.
4.31
4.32
4.33
1.
2.
3.
4.
4.31
4.32
4.33
4.31
4.32
4.33
4.34控制系统
序号
要求内容
必需/期望
1.
控制系统的开发应遵守GAMP要求,且软件必须完整记录并可进行变更控制。
应提供不同软件版本的版本记录。
必需
2.
设备运行为自控(可设置开关机时间)。
3.
参数设定:
参数为系统参数和运行参数,系统参数为出厂设置不可更改,是管理人员查阅使用;运行参数可修改,是维保人员查阅修改设定使用。
修改设定时:
进入修改界面→输入密码→确认密码→参数修改→修改参数确认→参数保存→退出修改界面。
可修改设定界面:
无油干螺杆空压机
●一级主机排气压力
●一级主机排气温度
●二级主机排气压力
●二级主机排气温度
●卸载压力/加载压力
●加载延迟时间
●主机起动:
时间/日期
●空气过滤器前后压差
冷干机
●冷媒工作压力
●冷媒工作温度
必需
4.
设备运行方式:
自动和调试,自动为正常运行使用,调试为设备维修和调试使用。
点击“运行”按钮,设备开始运行;点击“停机”按钮,设备停止运行,设备运行为自控。
必需
5.
过程数据查询:
点击过程数据,可对实时运行和历史参数查询。
可显示每个可设置参数的部件的当前运行状态(运转、停机或故障)以及参数的实际数值。
各设备显示的参数至少应包括:
无油干螺杆空压机
●主机排气压力设定值、实际值
●主机排气温度设定值、实际值
●卸载压力/加载压力设定值、实际值
●加载延迟时间设定值、实际值
●主机起动:
时间/日期
●空气过滤器前后压差设定值、实际值
●油气分离器前后压差设定值、实际值
冷干机
●冷媒工作压力设定值、实际值
●冷媒工作温度设定值、实际值
必需
6.
当设备出现故障或监测到某一参数超过设定范围时,报警超过3次,应自动停机并在界面上显示警报提示,故障消除后方可继续运行。
报警信息至少包括:
无油干螺杆空压机
●主机排气压力超标报警、自动停机、人工复位;
●主机排气温度超标报警、自动停机、人工复位;
●卸载压力/加载压力超标报警;
●空气过滤器前后压差超标报警
●电机过载、缺相报警、停机、人工复位;
●各部件故障报警、停机、人工复位。
●急停开关按下报警、停机、人工复位;冷干机
冷干机
●冷媒工作压力超标报警、自动停机、人工复位;
●冷媒工作温度超标报警、自动停机、人工复位;
●电机过载、缺相报警、停机、人工复位;
●各部件故障报警、停机、人工复位;
●急停开关按下报警、停机、人工复位。
7.
设备应具有安全保护功能,当安全保护装置未处于正常状态时,设备应停止运行,并在控制面板上显示相应的警报信息。
1)具有紧急停机按钮,紧急按钮应在操作者最方便操作的位置,当按下紧急停机按钮时,能立即关闭整个控制系统,所有阀门应处于安全位置(螺杆空压机),防止意外发生;待按该键复位时,系统进入待机状态。
2)异常情况停机时,各阀门应处于安全位置,以保护系统的安全性必需
3)遇突然停电,当恢复供电后的保护措施,人工复位。
8.
在断电状态下,所有存储在系统中的信息和运行数据均应保存完好,不能丢失.
4.4生产工艺要求
序号
要求内容
必需/期望
1.
空气经过处理形成洁净、干燥的压缩空气,为设备驱动、密封等提供动力源。
必需
2.
机组型式:
水冷式螺杆空压机共4台。
压缩空气流量及出口压力满足设计要求
必需
3.
整套装置的工作基于(但不限于)以下几个方面:
满足压缩空气在使用峰谷时要求,满足用气点停止用气30分钟时设备自动停机。
压缩空气系统能够连续运转
必需
4.
C+A车间进气管道增加除菌过滤器
必需
5.
参数
单位
标准
必需
油含量
mg/m3
0.1mg/m3
浮游菌
cfu/m3
≤5
尘埃粒子
≥5μm
D级≤29000;C+A级≤20
≥0.5μm
D级≤3520000;C+A级≤3520
露点温度
℃
-40℃以下
4.5安全要求
序号
要求内容
必需/期望
1.
噪音:
满负荷运行噪音小于78分贝。
必需
2.
空压机有安全泄压装置。
必需
3.
储气罐有安全泄压装置。
必需
4.
设备可对不同情况的故障进行报警,严重则直接停机,直至故障排除。
必需
5.
操作顺序不当时,不能开机运行。
必需
6.
设备内外表面锐角倒钝处理。
必需
7.
设备应有隔音材料,隔音材料必须有材质证明是环保无污染。
必需
8.
设备使用的所有材料不得产生尘、有害气体。
必需
9.
易于接近的区域有紧急停止功能。
必需
4.6安装要求
序号
要求内容
必需/期望
1.
空压机级宜置于离地面约200MM高度的混凝土平台上,并在四周与平台之间开有沟槽,以便机组停车、加水或检修时,污水能从沟槽中流走。
沟槽尺寸可由用户自定。
必需
2.
预留通道和保养空间,空压机组与墙之间的通道宽度按排气量大小为0.8~1.5m的距离。
必需
3.
选择空气湿度低、灰尘少,空气清新且通风好的场所,避免水雾、酸雾、油雾,多粉尘和多纤维的环境。
必需
4.
供应商负责设备的调试工作,需方提供必要协助。
必需
5.
根据用户提供的布局图设计布置技术区,要求布局合理。
必需
5.服务要求
5.1生产工艺要求
承包方应负责提供下列文件和服务
序号
要求内容
必需/期望
1.
DQ:
1)供应商提供DQ验证方案、验证报告并检查执行。
2)DQ由供应商、用户共同参与制定。
必需
2.
FAT:
1)在交货前,供应商完成设备的出厂测试。
2)制定FAT方案,包括:
FAT要求、技术规范和参考文献。
3)FAT方案由用户审核批准。
4)供应商、用户共同完成相关测试。
5)测试结束后形成测试报告,记录测试过程中的偏差。
必需
3.
SAT:
1)供应商列出材料清单,设备到货后按照清单逐项进行检查。
2)IQ验证之前,确保设备正确安装,以保证IQ顺利进行。
必需
4.
IQ、OQ:
1)供应商提供IQ、OQ验证方案,验证方案需经用户审核批准。
2)供应商在用户的协助下完成IQ、OQ验证,并出具验证报告。
必需
5.
质量控制计划
必需
5.1生产工艺要求
序号
要求内容
必需/期望
1.
所有文件清单
必需
2.
元件、仪表和仪器清单(部件品牌、型号、产地等以及技术说明)
必需
3.
管路及仪表图(P&ID)
必需
4.
阀门、管道及配件技术参数规格表
必需
5.
洁净管道焊接内窥镜检查、探伤检查检测记录和报告并提供照片和录像。
必需
6.
PLC说明书及产品合格证明
必需
7.
带有价格的易损件和2年运行备件清单(型号、规格和生产商)
必需
8.
专用工具清单
必需
9.
详细零件安装图
必需
10.
电控柜电气原理图、控制回路图、电路配置图、电气接线图、逻辑图和说明、端子接线图和接线盒图
必需
11.
布局图(包括管线、电器位置和接口要求):
电:
电压、功率、电流要求;
水(冷却水、纯水、注射用水):
管径、水压、流量要求;
压缩空气:
管径、气压、流量要求;
蒸汽:
管径、压力、流量要求;
必需
12.
技术和功能规格(设备及控制系统)
必需
13.
设备功能说明
必需
14.
设备设计说明
必需
15.
使用手册(说明书)
必需
16.
维护保养手册(说明书)
必需
17.
设备附带文件资料
官方认证文件:
压力容器证书、设备安全证书等;
设备原产地证明文件(包括厂方证明和原产国官方权威机构出具的设备原产地证明文件);
所有外购件(机械、电气、仪表和控制)合格证、使用说明书;
必需
18.
竣工资料
必需
19.
风险分析(RA)文件
必需
20.
材质证明报告(316L及其他与物料接触材质)
必需
21.
设备制造过程质量保证
可选
22.
设备制造里程碑及定期进度跟踪报告
必需
23.
FAT方案、记录和报告
- 配套讲稿:
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