(终稿)消化系统药物仿制调研报告_大学论文.docx
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消化系统药物立项调研报告
产品规划部
2012-10-08
长春迪瑞制药有限公司
目录
1消化系统疾病的概述 1
1.1消化系统疾病定义 1
1.2消化系统疾病的主要类型 1
1.3消化系统疾病的发病率 2
1.4消化系统用药消费者特征 3
1.5消化系统用药总体市场特征 4
2消化系统药物类别 5
2.1抗消化性溃疡药 5
2.1.1抗酸药 5
2.1.2抑制胃酸分泌药 6
2.1.3胃粘膜保护剂 6
2.1.4抗幽门螺杆菌药 7
2.2胃肠功能调节药 7
2.2.1助消化药 7
2.2.2胃肠促动药与止吐药 7
2.2.3泻药与止泻药 7
2.2.4利胆药 8
2.3中药消化系统主要药物 8
3抗消化系统药物销售情况 8
3.1全球消化系统药物销售情况 8
3.2我国消化系统药物销售情况 11
3.2.1抗消化性溃疡及胃动力药市场容量分析 11
3.2.2抗消化性溃疡及胃动力药市场份额分析 13
3.2.3抗消化性溃疡及胃动力药厂家市场份额分析 14
3.2.4抗消化性溃疡及胃动力药物主要品种市场增长率 15
3.2.5抗消化性溃疡及胃动力药市场知名品牌分析 16
3.3拟仿制药物的品种筛选 17
4拟仿制的消化系统药物概况 18
4.1埃索美拉唑 18
4.1.1埃索美拉唑简介 18
4.1.2埃索美拉唑SFDA和CDE批准情况 19
4.1.3埃索美拉唑专利情况 19
4.1.4埃索美拉唑国内市场格局 21
4.1.5埃索美拉唑不良反应 22
4.2雷贝拉唑 22
4.2.1雷贝拉唑简介 22
4.3.2雷贝拉唑SFDA和CDE批准情况 22
4.2.3雷贝拉唑专利情况 24
4.2.4雷贝拉唑国内市场格局 25
4.2.5雷贝拉唑不良反应 25
4.3泮托拉唑 26
4.3.1泮托拉唑简介 26
4.3.2泮托拉唑SFDA和CDE批准情况 26
4.3.3泮托拉唑专利情况 28
4.3.4泮托拉唑国内市场格局 29
4.3.5泮托拉唑不良反应 30
5拟仿制药物的整体比较 30
6单品价格及医保情况 32
消化系统药物仿制调研报告
长春迪瑞制药有限公司
1消化系统疾病的概述
1.1消化系统疾病定义
消化系统疾病是食管、胃、肠、肝、胆、胰等,器质性或功能性疾病。
病变可局限于消化系统或累及其他系统,其他系统或全身性疾病也可引起消化系统疾病或症状。
发病率高、病因繁多、病种复杂。
1.2消化系统疾病的主要类型
在临床上消化系统病症可分为7种类型:
(1)先天性疾病和遗传性疾病:
本系统的先天性疾病多属畸形,即各脏器的粗细、数目、形态及位置的异常、如有的人有两条食管;有的人结肠明显粗,以致蓄便很多,多天有一次大便;有的人肝脏在左侧,有的人肝内有或多或少的囊肿,常见的遗传性疾病如小肠息肉合并皮肤粘膜色素斑(黑斑息肉综合征),组织异位(如胃粘膜发生在肠粘膜、胰腺组织发生在胃粘膜上)。
这些疾病多数不影响身体健康,但少数(如锁肛)也要进行手术治疗。
(2)传染病:
最常见的消化系统传染性疾病是细菌性痢疾和胃肠炎,夏季尤为多见,细菌引起的急性化脓性胃炎非常少见,细菌还能侵犯胆道和肝而形成肝脓肿及胆道感染;其次是病毒引起的肠炎。
因为病毒难以查出,所以确诊比较困难,肝炎也是病毒传染的,有甲、乙、丙、丁及戊型,目前认为以乙型最多。
此外,还有一些全身性病毒病,如传染性单核细胞增多症也可侵犯肝脏引起肝炎。
消化道寄生虫病也占很大比重,以蛔虫病、蛲虫病最多见。
酵母菌属真菌,一般情况不引起疾病。
但在年老体弱者,长期应用抗癌药或肾上腺皮质激素治疗的病人,易患真菌感染而产生的口炎、胃炎、肠炎及胆道炎等。
(3)炎症性疾病:
炎症性疾病指的是原因不明的一些炎症如慢性胃炎,局限性肠炎也称克罗恩氏病,病变多在小肠末端,溃疡性结肠炎自直肠发病,逐渐向上蔓延,多形成溃疡,长期慢性腹泻,病人衰弱无力,服药无效时只能手术切除结肠,欧美各国比较多见。
(4)消化性溃疡:
一般将胃溃疡和十二指肠溃疡总称为消化性溃疡,有时简称为溃疡。
原本消化食物的胃酸(盐酸)和胃蛋白酶(酶的一种)却消化了
32
自身的胃壁和十二指肠壁,从而损伤黏膜组织,这是引发消化性溃疡的主要原因。
(5)肿瘤:
消化系统各个部位均可发生肿瘤,肿瘤有良性肿瘤和恶性肿瘤两类:
良性肿瘤,如纤维瘤、脂肪瘤、肌瘤、良性息肉等。
除息肉在肠中多见外,其他均属少见,良性肿瘤多局限在一处(脂肪瘤例外),有包膜,与正常组织有明确界限,不向他处转移,肿瘤较小时病人无感觉;肿大到一定程度压迫血管或神经时可以出现症状。
恶性肿瘤,如癌、肉瘤及恶性淋巴瘤,其中以癌最为多见,与良性肿瘤相反,它与正常组织之间无明显界限,无包膜,可以转移到附近或全身各组织,常见于食管和胃。
中国大肠癌的发病率比欧、美国家低,无明显的地区性,以上恶性肿瘤若定期作胃镜或肠镜检查,均能早期诊断。
(6)结石病:
消化管内结石较少见,偶尔可见胃结石,多因吃柿子或黑枣引起,也有因吃甘薯及香蕉引起。
胆总管,胆囊甚至肝内胆管结石最为常见。
在西方国家常见于肥胖女性,以胆固醇结石为主;而在中国多系感染后的混合结石,成为以胆色素及钙盐为主。
胆囊结石数目可以很多,由数十块至数百块,若不堵塞胆管,病人无感觉,一旦堵塞胆管,胆汁流通不畅,病人即出现黄疸,并发生剧烈右上腹绞痛,同时发冷发烧,必要时需行手术治疗。
(7)消化道功能异常性疾病:
消化道各部分的组织(如肌肉粘膜等)并无损伤,但其功能不正常,食管发生痉挛时,病人感到胸骨后剧痛,同时有咽下困难,胃痉挛时可以反复呕吐或厌食,结肠功能不正常时病人排便次数增多。
一日数次,相反也可以便秘,数日排便一次,这类疾病一般无生命危险。
但需要作一套周密的检查,方可作出诊断,治疗也不容易。
1.3消化系统疾病的发病率
消化系统疾病是常见多发病,同时也是一种极易复发的慢性病,目前尚未有彻底根治的有效方法,这已成为药学领域研究的重点课题之一。
全球消化系统的发病率占人口总数的10%~20%,据统计,美国胃肠疾病发病率男性为10%,女性为5%;日本为5~10%;德国为12.3%。
我国城镇消化系统的发病率为11.43%,与欧美许多发达国家基本相似,以消化性溃疡疾病最为常见。
2007年中国消化系统疾病平均发病率已经上升为20.18%,北京、上海、广州、天津、深圳等国内经济较发达、竞争较激烈、工作压力较大的大城市,消化系统疾病的发病率更是高达33%。
从卫生部《2009中国卫生统计年鉴》获悉,我国2008年胃及十二指肠溃疡的病死率为0.4%,同比没有变化。
另外资料显示国内老年人消化性溃疡的发病率近年来呈上升趋势。
65岁以上人群胃溃疡患病率为5.2%,70岁以上患病率增至8.5%。
随着人口老龄化的问题日趋严重,患消化性溃疡的老年人数量将有增多趋势。
近年来,在生活和工作中的压力,导致不少人食无定时、食无规律和不注意健康饮食,从而引起各种各样的胃部疾病。
升学的压力也令不少的中学生出现胃病情况,胃病患者有年轻化的迹象。
1.4消化系统用药消费者特征
(1)男性是主要消费群体,发病率高于女性
根据2007年对北京、上海、广州等十个定点抽样城市的医院调查结果显示,中国消化系统疾病平均发病率已经上升为20.18%,主要是消化性溃疡疾病患者增多。
按性别比例来计算,在总的20.18%的发病率中有78%属于男性患者,只有22%属于女性患者。
这主要与男性的生活习惯和态度有关,因为男性通常热衷于追求事业,而且生活中比较粗枝大叶,不注意自己的生活,比如忘记吃饭的时间或是暴饮暴食、酗酒等,这些都是导致消化系统系统疾病发生的重要原因。
当然,另一方面男性要面对更多工作压力也是导致消化系统系统疾病发生的重要原因之一。
(2)消费群体主要为25~45岁的中青年人
根据2007年的最新调查结果显示,在消化系统用药的消费者年龄特征上,
抽样调查的1000名消费者患有消化系统系统疾病、并长期服用药物的消费者有
80%是25~45岁的中青年人、11%是25岁以下的青少年人、只有9%是50岁以上的老年患者。
这说明25~45岁的中青年人或刚进入社会不久需要为工作打拼、或是家庭经济收入的支柱,所承受的工作量和压力较大,使得这一群体成为消化系统疾病高发人群。
(3)长期消费群体以慢性患者居多
由于胃粘膜特殊的生理构造,一旦受损,要真正治愈并恢复需要的时间都
比较长。
因此,一般情况下,消化系统疾病属于慢性病的居多。
因此,这样一个庞大的慢性消化系统疾病患者群,则构成了一个长期的消化系统用药的消费群体。
2007年,根据对北京、上海、广州等十个城市,随机抽样的患有消化系统系统疾病的消费者调查结果显示,长期服用消化系统用药占67%,其中有超过75%的消费者长期服用一种药,只有10%左右的消费者会在两种药之间选择。
(4)复发依然是消费者当前抱怨最多的问题
根据2007年的最新调查结果显示,在消化系统用药的消费上,消费者抱怨最多的问题就是复发。
在抽样调查的消费者当中,有超过八成的消费者认为复发是导致他们的消化系统疾病长期迁延不愈的罪魁祸首。
但在对待为何会复发这一问题上,消费者一般将复发的原因归结于药物的疗效,而往往忽视了众多诱发因素和自身生活习惯等等的影响。
(5)安全性是消费决策的重要因素之一
调查中发现,大多数患有消化系统疾病的消费者,由于“久病成良医”,对于消化系统用药方面的知识非常了解。
在决定购买某种消化系统用药时,消费者首先考虑到的是如果要长期服用某种药物,会不会对身体产生什么不好的影响,因此,这种药的安全性、无毒副作用便成为消费者进行消费决策的重要因素之一。
而目前,根据媒体的报道,国内已经有临床病例反映长期服用消化系统用药导致肝、肾损害的个案发生。
因此,这使得消费者在选择消化系统用药时,对药品的安全性、副作用较以前更为关注,不再只简单考虑疗效的问题。
1.5消化系统用药总体市场特征
根据2007年统计数据显示,无论是零售市场,还是医院市场,中国消化系统用药的销售量和销售额保持强劲的增长势头,销售总额在上一年的基础之上出现了大幅度的增长。
随着人们生活和工作压力的逐渐增大,消化性溃疡疾病的发病率出现了逐年递增的现象,并且已经发展成为发生率较高的、比较常见的职业病之一。
这一现象主要是由于胃部的生理特征和疾病作用机理的特点使然,生活无规律、不按时吃饭、暴饮暴食等现象的普遍使得消化性溃疡疾病的发病率都居高不下。
根据抽样调查数据显示,2007年中国消化性溃疡用药的市场销售额已经占据消化系统用药的61%,这在其他类别的药品当中是比较少见的一个现象。
在
2009年消化性溃疡治疗药物销售份额(金额)中(详见表3-7),质子泵抑制剂为87.39%,胃黏膜保护剂为4.15%,H2受体拮抗剂为3.90%,中和胃酸药物为
3.69%。
;在2009年消化性溃疡治疗药物销售份额(数量)中(详见表3-8),质子泵抑制剂为30.51%,中和胃酸药物为28.02%,胃黏膜保护剂为21.29%,
H2受体拮抗剂为14.76%。
从以上数据可以看出来:
质子泵抑制剂以其良好的临床疗效,已经成为国内临床治疗消化性溃疡的主要用药,成为专科医生治疗消化性溃疡的首选;中和胃酸药和胃黏膜保护剂销售额出现下降趋势,但在销售数量上占据的份额比较平稳,这可能与其产品价格有关;唯独H2受体阻断剂受市场冷落而出现了明显的销售下滑。
据
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