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中药行业简析
2015年中药行业简析
一、行业运行特点2
1、行业管理体制2
2、行业内主要法律、法规3
3、行业相关发展主要扶持政策3
(1)国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006-2020年)3
(2)中医药创新发展规划纲要(2006-2020年)4
(3)国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见4
(4)当前优先发展的高技术产业化重点领域指南(2011年度)5
(5)医学科技发展“十二五”规划5
(6)医药工业“十二五”发展规划6
二、行业市场规模6
三、影响行业发展的有利因素和不利因素7
1、有利因素7
(1)国家产业政策的支持7
(2)我国中药材资源丰富,为中药工业提供了充足的原料保障8
(3)新医改政策对发行人药品销售产生长远的积极影响8
(4)人类防治疾病的观念有所转变,更多地关注和崇尚天然药物9
2、不利因素9
(1)企业规模普遍较小,行业集中度较低9
(2)研发能力较弱,创新品种较少10
(3)中医药知识产权保护意识有待加强10
一、行业运行特点
1、行业管理体制
我国医药行业有6个部门分别监督管理,该等部门主要的监管职能如下:
除上述国家级主管部门的总辖管理外,各省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。
另外,中医药行业内部有中华中医药学会、中国中药协会等全国性行业协会和地方协会等自律机构,负责本行业的咨询、研究、内部沟通交流等基础工作。
2、行业内主要法律、法规
3、行业相关发展主要扶持政策
(1)国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006-2020年)
国务院于2006年2月9日发布的《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006-2020年)》(国发(2005)44号)指出:
加强中医药继承和创新,推进中医药现代化和国际化。
以中医药理论传承和发展为基础,通过技术创新与多学科融合,丰富和发展中医药理论,构建适合中医药特点的技术方法和标准规范体系,提高临床疗效,促进中医药产业的健康发展。
(2)中医药创新发展规划纲要(2006-2020年)
2007年3月,卫生部、国家中医药管理局、国家食品药品监督管理局等16个部门联合发布实施了《中医药创新发展规划纲要(2006-2020年)》。
该纲要明确提出中医药创新发展的总体目标是:
通过科技创新支撑中医药现代化发展,不断提高中医药对我国经济和社会发展的贡献率,巩固和加强我国在传统医药领域的优势地位;重点突破中医药传承和医学及生命科学创新发展的关键问题,争取成为中国科技走向世界的突破口之一;促进东西方医学优势互补、相互融合,为建立具有中国特色的新医药学奠定基础;应用全球科技资源推进中医药国际化进程,弘扬中华民族优秀文化,为人类卫生保健事业做出新贡献。
(3)国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见
2009年4月21日,国务院发布国发[2009]22号《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》,提出:
医疗保障政策和基本药物政策要鼓励中医药服务的提供和使用。
将符合条件的中医诊疗项目、中药品种和医疗机构中药制剂纳入报销范围。
按照中西药并重原则,合理确定国家基本药物目录中的中药品种,基本药物的供应保障、价格制定、临床应用、报销比例要充分考虑中药特点,鼓励使用中药。
(4)当前优先发展的高技术产业化重点领域指南(2011年度)
国家发展和改革委员会、科学技术部、工业和信息化部、商务部、国家知识产权局2011年6月23日公告(第10号)发布了《当前优先发展的高技术产业化重点领域指南(2011年度)》。
该指南将防治呼吸系统疾病、肿瘤、肝病、心脑血管疾病、免疫功能性疾病、胃肠道疾病、病毒性疾病、糖尿病、老年性疾病和妇科疾病等中药新药及预防保健产品的中药制品和中药有效成分提取制备技术及组装式生产自动化生产线,中药制药工艺参数在线检测和自动化控制系统,中药制药过程质量监控技术,中药材加工、制药技术和工艺装备分别列为优先发展的高技术产业重点领域。
(5)医学科技发展“十二五”规划
2011年11月15日,科技部、卫生部、食品药品监管局等十个部门联合制定并印发了《医学科技发展“十二五”规划》。
该规划提出以重大新药、中药现代化为核心,完善新药创制与中药现代化技术平台。
围绕中药资源、质量控制、药效评价、安全性评价与不良反应监测、新型制剂、临床疗效评价、生产过程控制等环节进行关键技术研究;开展疗效确切的传统及名优中成药的“二次开发”,重点加强疗效确切、作用机理相对明确的现代中药研发等。
(6)医药工业“十二五”发展规划
2012年1月19日,工信部发布了《医药工业“十二五”发展规划》,将生物技术药物、化学药新品种、现代中药等领域列为大力发展的重点领域。
规划指出坚持继承和创新并重,针对中医药具有治疗优势的病种,发展适合中医治疗特色的新品种,重视中成药名优产品的二次开发。
加快现代科技在中药研发和生产中的应用,提高和完善中药全产业链的技术标准和规范,培育疗效确切、安全性高、剂型先进、质量稳定可控的现代中药。
围绕重大疾病及中医药治疗优势病种(如慢性病、疑难病等),重点开展经典名方和确有临床疗效的中药新品种的开发生产;加强现代中药的研发与产业化,开发一批疗效确切、安全性高、有效成分明确、作用机理清楚的组分组方中药制剂。
二、行业市场规模
随着世界经济的发展、人们健康观念的变化、医学模式的转变,中医药以其源于天然、副作用小、疗效确切、价格相对低廉的特点和优势,在世界上越来越受到人们的关注。
目前中医药已传播到一百多个国家或地区,全球中草药应用日益广泛,销售量不断增长。
据wind统计数据显示,近十年全球的医药市场销售额呈现逐年增长的态势。
中国的制药工业起步于20世纪初,经历了从无到有、从使用传统工艺到大规模运用现代技术的发展历程,特别是改革开放以来,我国医药工业的发展驶入快车道,整个制药行业生产年均增长17.7%,高于同期全国工业年均增长速度,同时也高于世界发达国家中主要制药国近30年来的平均发展速度,成为当今世界上发展最快的医药国之一。
三、影响行业发展的有利因素和不利因素
1、有利因素
(1)国家产业政策的支持
中医药是我国的瑰宝。
在中国社会的发展过程中,中医药以其独特的理论和现实的疗效对治疗疾病发挥了不可磨灭的作用,从《黄帝内经》到《本草纲目》绵延上千年,保障了中华民族几千年繁衍昌盛,历久不衰。
我国历来重视传统中医药的发展,近年来出台了一系列支持、规范、管理中药发展的法律、法规及政策性文件。
(2)我国中药材资源丰富,为中药工业提供了充足的原料保障
我国幅员辽阔,地跨寒、温、热三带,地形错综复杂,气候多种多样,蕴藏着丰富的中药材天然资源,据统计,我国现有的中药材资源种类已达一万多种。
到目前为止,我国已对200多种中药与天然药进行了系统的化学研究(其中包括常用的中药,如人参、三七、大黄、黄连等),从中药与天然药物中开发的单体化合物达32种之多。
品种繁多、贮量丰富的中药材资源,完善发达的中药材流通市场,为中药工业的发展提供了充足的原料保障。
(3)新医改政策对发行人药品销售产生长远的积极影响
2009年3月17日,国务院发布《关于深化医药卫生体制改革的意见》,指出深化医药卫生体制改革的总体目标是:
建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度,为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。
到2011年,基本医疗保障制度全面覆盖城乡居民,基本药物制度初步建立,城乡基层医疗卫生服务体系进一步健全,基本公共卫生服务得到普及,公立医院改革试点取得突破。
到2020年,覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度基本建立,普遍建立比较完善的公共卫生服务体系和医疗服务体系,比较健全的医疗保障体系,比较规范的药品供应保障体系。
新医改政策实施后,将逐步扩大和提高国家基本医疗保障范围和比例。
保障水平的提高,意味着人们在使用药品时更有经济承受能力,对于生产医保药物的企业来说市场需求将得到更有效的释放。
(4)人类防治疾病的观念有所转变,更多地关注和崇尚天然药物
随着人类回归大自然的紧迫需求,取自自然资源中的天然(有机)药物越来越受到人们的青睐。
有更多的的科研机构、制药厂商和方方面面消费者都将目光投向天然药物。
世界草药市场的成交额已达600多亿美元,并以每年10%的速度递增。
2、不利因素
(1)企业规模普遍较小,行业集中度较低
我国中药企业数量众多,但企业规模普遍偏小,大部分企业现代化程度不高,品牌影响力不大,普药种类较大而特色品种不足。
相当一部分中药企业生产技术和装备水平落后,管理水平较低。
在产品结构方面,高技术含量与高附加值产品少,独家产品少,缺乏能进入世界医药主流市场的品种。
多数品种的生产规模化、集约化程度较低,往往是同一品种有众多企业生产,质量参差不齐,低水平重复生产现象较为严重,经常陷入价格战的境地。
(2)研发能力较弱,创新品种较少
由于中药企业普遍规模偏小,研发投入严重不足,导致研发能力薄弱,研发产品主要集中在改剂型及仿制等低水平重复上面。
大多数企业没有建立自己的研发机构,还未成为企业技术创新的真正主体,其产品技术含量低,企业间产品的同质化程度严重,创新能力不足,可持续发展能力较弱。
(3)中医药知识产权保护意识有待加强
目前,我国对中医药知识产权保护的意识比较淡薄,中医药知识产权大部分尚未进入保护状态。
我国拥有丰富的传统医药知识和中药资源,而这些知识和资源却往往被一些发达国家(如日本、韩国)的医药企业无偿利用。
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